- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03791905
Chemioradioterapia pod kontrolą obrazowania PET w raku płaskonabłonkowym przełyku
21 marca 2021 zaktualizowane przez: Mian XI
Randomizowane badanie fazy II obrazowania PET w ocenie odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną w raku płaskonabłonkowym przełyku leczonym ostateczną chemioradioterapią
Ponieważ wiele badań wykazało, że PET może identyfikować osoby reagujące i niereagujące na chemioterapię indukcyjną, wykorzystanie obrazowania FDG-PET do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia wzbudziło zainteresowanie w praktyce klinicznej.
Celem tego badania była ocena, czy zmiana schematu chemioterapii podczas radioterapii w oparciu o odpowiedź PET na chemioterapię indukcyjną może poprawić całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W sumie 216 pacjentów z wyjściowym badaniem PET zostało losowo przydzielonych do jednego z 2 ramion chemioterapii indukcyjnej: paklitaksel/cisplatyna (TP) w dniach 1, 22 lub FOLFOX (oksaliplatyna, leukoworyna, 5-FU) w dniach 1, 15, 29.
Powtórzono PET w dniach 36-42 i oceniono zmiany w maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) od wartości wyjściowej.
Stosując wcześniej określoną wartość odcięcia wynoszącą 35% zmniejszenie SUVmax, osoby z odpowiedzią na PET (spadek SUVmax o ≥35%) kontynuowały ten sam schemat chemioterapii podczas radioterapii, podczas gdy osoby niereagujące na PET (spadek SUVmax o <35%) przechodziły do alternatywny schemat chemioterapii wraz z radioterapią.
Wszyscy pacjenci otrzymywali promieniowanie z wiązki zewnętrznej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Zalecana dawka wynosi na ogół 50-60 Gy w 25-28 frakcjach, 5 dni w tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
216
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mian Xi, MD
- Numer telefonu: +86-20-87343385
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mengzhong Liu, MD
- Numer telefonu: +86-20-87343385
- E-mail: liumzh@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Mian Xi, MD
- Numer telefonu: +86-20-87343385
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
- Brak przerzutów krwiopochodnych potwierdzony endoskopowym USG (EUS) i badaniem PET-CT (wg UICC TNM wersja 8);
- Nie nadaje się do operacji (albo z powodów medycznych, albo z wyboru pacjenta);
- Wiek w momencie rozpoznania od 18 do 70 lat;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
- Brak historii współistniejącej lub wcześniejszej choroby nowotworowej;
- Czynność hematologiczna: WBC ≥ 4,0×109/l, PLT ≥ 80×109/l, Hb ≥ 10 mg/dl;
- Czynność nerek: Cr ≤ 1,25×UNL;
- Czynność wątroby: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
- Udokumentowana świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lub starszy niż 70 lat;
- stan sprawności ECOG 3 lub wyższy;
- Inna historia raka;
- Historia wcześniejszej radioterapii;
- Pacjenci z odległymi przerzutami;
- Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję;
- Poważna choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, poważna wada zastawek serca, oporne nadciśnienie);
- Dowody skazy krwotocznej lub poważnej infekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię TP
Pacjenci z wyjściowym badaniem PET przydzielonym do tej grupy otrzymają dwa cykle 3-tygodniowego schematu chemioterapii indukcyjnej paklitakselem/cisplatyną (TP), składającej się z paklitakselu 150 mg/m2 w dniu 1. i cisplatyny w dawce 75 mg/m2 w dniu 1.
Powtórzono badanie PET w dniach 36-42 i oceniono zmiany SUVmax w stosunku do wartości wyjściowych.
Pacjenci z odpowiedzią na PET (spadek SUVmax o ≥35%) kontynuowali ten sam schemat chemioterapii podczas radioterapii, podczas gdy pacjenci niereagujący na PET (spadek SUVmax o <35%) przechodzili na schemat FOLFOX jednocześnie z radioterapią.
Wszyscy pacjenci otrzymywali promieniowanie z wiązki zewnętrznej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Zalecana dawka wynosi na ogół 50-60 Gy w 25-28 frakcjach.
|
lek do chemioterapii
Inne nazwy:
lek do chemioterapii
Inne nazwy:
technika radioterapii
Inne nazwy:
Wykorzystanie PET do oceny odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię FOLFOX
Pacjenci z wyjściowym badaniem PET przypisanym do tej Grupy otrzymają trzy cykle 2-tygodniowego schematu chemioterapii indukcyjnej FOLFOX (oksaliplatyna, leukoworyna, 5-FU), składające się z oksaliplatyny 85 mg/m2 w dniu 1., leukoworyny 400 mg/m2, i 5-FU 2 g/m2 w dniu 1.
Powtórzono badanie PET w dniach 36-42 i oceniono zmiany SUVmax w stosunku do wartości wyjściowych.
Osoby z odpowiedzią na PET (spadek SUVmax o ≥35%) kontynuowały ten sam schemat chemioterapii podczas radioterapii, podczas gdy osoby niereagujące na PET (spadek SUVmax o <35%) przechodziły na schemat TP jednocześnie z radioterapią.
Wszyscy pacjenci otrzymywali promieniowanie z wiązki zewnętrznej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności.
Zalecana dawka wynosi na ogół 50-60 Gy w 25-28 frakcjach.
|
technika radioterapii
Inne nazwy:
Wykorzystanie PET do oceny odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną
Inne nazwy:
lek do chemioterapii
Inne nazwy:
lek do chemioterapii
Inne nazwy:
lek do chemioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu (plus minus 7 dni)
|
Do określenia odpowiedzi guza zastosowano kryteria RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Odpowiedź guza oceniano 3 miesiące po zakończeniu leczenia na podstawie tomografii komputerowej lub PET-CT, endoskopii z biopsjami.
|
3 miesiące po zabiegu (plus minus 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
Od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty utraty obserwacji
|
3 lata po randomizacji
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
3 lata po randomizacji
|
Toksyczność związana z chemioradioterapią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po leczeniu
|
Toksyczność związana z leczeniem
|
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Paklitaksel
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PETESCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na Paklitaksel
-
Ajou University School of MedicineAktywny, nie rekrutującyAngioplastyka, Balon | Choroba, tętnica obwodowaRepublika Korei
-
C. R. BardWycofaneDysfunkcyjny przeszczep AV | Dysfunkcyjna przetoka AVAustria, Niemcy
-
C. R. BardZakończonyOkluzja tętnicy udowej | Zwężenie tętnicy udowejBelgia, Austria, Francja, Niemcy, Szwajcaria
-
Conor MedsystemsGetz PharmaZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneZakończonyETAP IIIA/B NSCLC / NIEOPERACYJNY RAK PŁUCAStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zakończony
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBerGenBio ASA; Translational Genomics Research Institute; Triligent InternationalZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RekrutacyjnyRak pęcherza in situ (CIS)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Francja, Polska
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak Żołądka PrzełykuChiny