Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia pod kontrolą obrazowania PET w raku płaskonabłonkowym przełyku

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Mian XI

Randomizowane badanie fazy II obrazowania PET w ocenie odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną w raku płaskonabłonkowym przełyku leczonym ostateczną chemioradioterapią

Ponieważ wiele badań wykazało, że PET może identyfikować osoby reagujące i niereagujące na chemioterapię indukcyjną, wykorzystanie obrazowania FDG-PET do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia wzbudziło zainteresowanie w praktyce klinicznej. Celem tego badania była ocena, czy zmiana schematu chemioterapii podczas radioterapii w oparciu o odpowiedź PET na chemioterapię indukcyjną może poprawić całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W sumie 216 pacjentów z wyjściowym badaniem PET zostało losowo przydzielonych do jednego z 2 ramion chemioterapii indukcyjnej: paklitaksel/cisplatyna (TP) w dniach 1, 22 lub FOLFOX (oksaliplatyna, leukoworyna, 5-FU) w dniach 1, 15, 29. Powtórzono PET w dniach 36-42 i oceniono zmiany w maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) od wartości wyjściowej. Stosując wcześniej określoną wartość odcięcia wynoszącą 35% zmniejszenie SUVmax, osoby z odpowiedzią na PET (spadek SUVmax o ≥35%) kontynuowały ten sam schemat chemioterapii podczas radioterapii, podczas gdy osoby niereagujące na PET (spadek SUVmax o <35%) przechodziły do alternatywny schemat chemioterapii wraz z radioterapią. Wszyscy pacjenci otrzymywali promieniowanie z wiązki zewnętrznej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności. Zalecana dawka wynosi na ogół 50-60 Gy w 25-28 frakcjach, 5 dni w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
  2. Brak przerzutów krwiopochodnych potwierdzony endoskopowym USG (EUS) i badaniem PET-CT (wg UICC TNM wersja 8);
  3. Nie nadaje się do operacji (albo z powodów medycznych, albo z wyboru pacjenta);
  4. Wiek w momencie rozpoznania od 18 do 70 lat;
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  6. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  7. Brak historii współistniejącej lub wcześniejszej choroby nowotworowej;
  8. Czynność hematologiczna: WBC ≥ 4,0×109/l, PLT ≥ 80×109/l, Hb ≥ 10 mg/dl;
  9. Czynność nerek: Cr ≤ 1,25×UNL;
  10. Czynność wątroby: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
  11. Udokumentowana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 18 lub starszy niż 70 lat;
  2. stan sprawności ECOG 3 lub wyższy;
  3. Inna historia raka;
  4. Historia wcześniejszej radioterapii;
  5. Pacjenci z odległymi przerzutami;
  6. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję;
  7. Poważna choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, poważna wada zastawek serca, oporne nadciśnienie);
  8. Dowody skazy krwotocznej lub poważnej infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię TP
Pacjenci z wyjściowym badaniem PET przydzielonym do tej grupy otrzymają dwa cykle 3-tygodniowego schematu chemioterapii indukcyjnej paklitakselem/cisplatyną (TP), składającej się z paklitakselu 150 mg/m2 w dniu 1. i cisplatyny w dawce 75 mg/m2 w dniu 1. Powtórzono badanie PET w dniach 36-42 i oceniono zmiany SUVmax w stosunku do wartości wyjściowych. Pacjenci z odpowiedzią na PET (spadek SUVmax o ≥35%) kontynuowali ten sam schemat chemioterapii podczas radioterapii, podczas gdy pacjenci niereagujący na PET (spadek SUVmax o <35%) przechodzili na schemat FOLFOX jednocześnie z radioterapią. Wszyscy pacjenci otrzymywali promieniowanie z wiązki zewnętrznej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności. Zalecana dawka wynosi na ogół 50-60 Gy w 25-28 frakcjach.
lek do chemioterapii
Inne nazwy:
  • Taksol
lek do chemioterapii
Inne nazwy:
  • DDP
technika radioterapii
Inne nazwy:
  • IMRT
Wykorzystanie PET do oceny odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną
Inne nazwy:
  • PET-CT
Eksperymentalny: Ramię FOLFOX
Pacjenci z wyjściowym badaniem PET przypisanym do tej Grupy otrzymają trzy cykle 2-tygodniowego schematu chemioterapii indukcyjnej FOLFOX (oksaliplatyna, leukoworyna, 5-FU), składające się z oksaliplatyny 85 mg/m2 w dniu 1., leukoworyny 400 mg/m2, i 5-FU 2 g/m2 w dniu 1. Powtórzono badanie PET w dniach 36-42 i oceniono zmiany SUVmax w stosunku do wartości wyjściowych. Osoby z odpowiedzią na PET (spadek SUVmax o ≥35%) kontynuowały ten sam schemat chemioterapii podczas radioterapii, podczas gdy osoby niereagujące na PET (spadek SUVmax o <35%) przechodziły na schemat TP jednocześnie z radioterapią. Wszyscy pacjenci otrzymywali promieniowanie z wiązki zewnętrznej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności. Zalecana dawka wynosi na ogół 50-60 Gy w 25-28 frakcjach.
technika radioterapii
Inne nazwy:
  • IMRT
Wykorzystanie PET do oceny odpowiedzi na chemioterapię indukcyjną
Inne nazwy:
  • PET-CT
lek do chemioterapii
Inne nazwy:
  • OKSA
lek do chemioterapii
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
lek do chemioterapii
Inne nazwy:
  • CF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu (plus minus 7 dni)
Do określenia odpowiedzi guza zastosowano kryteria RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). Odpowiedź guza oceniano 3 miesiące po zakończeniu leczenia na podstawie tomografii komputerowej lub PET-CT, endoskopii z biopsjami.
3 miesiące po zabiegu (plus minus 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty utraty obserwacji
3 lata po randomizacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
3 lata po randomizacji
Toksyczność związana z chemioradioterapią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po leczeniu
Toksyczność związana z leczeniem
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na Paklitaksel

3
Subskrybuj