Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimiorradioterapia guiada por PET no carcinoma de células escamosas do esôfago

21 de março de 2021 atualizado por: Mian XI

Um estudo randomizado de fase II de imagens de PET na avaliação da resposta à quimioterapia de indução em carcinoma de células escamosas do esôfago tratado com quimiorradioterapia definitiva

Uma vez que vários estudos demonstraram que o PET pode identificar respondedores e não respondedores à quimioterapia de indução, o uso de imagens FDG-PET para orientar as decisões de tratamento despertou interesse na prática clínica. O objetivo deste estudo foi avaliar se a mudança do regime de quimioterapia durante a radiação com base na resposta PET à quimioterapia de indução pode melhorar a resposta clínica completa (cCR) em pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) irressecável do esôfago.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 216 pacientes com PET scan basal foram randomizados para um dos 2 braços de quimioterapia de indução: paclitaxel/cisplatina (TP) nos dias 1, 22 ou FOLFOX (oxaliplatina, leucovorina, 5-FU) nos dias 1, 15, 29. A PET repetida foi realizada nos dias 36-42 e foram avaliadas as alterações no valor máximo de captação padronizada (SUVmax) desde a linha de base. Usando um valor de corte predefinido de uma redução de 35% no SUVmax, os respondedores PET (redução ≥35% no SUVmax) continuaram no mesmo regime de quimioterapia durante a radioterapia, enquanto os não respondedores PET (redução <35% no SUVmax) cruzaram para um regime alternativo de quimioterapia concomitantemente com radiação. Todos os pacientes receberam radiação de feixe externo usando radioterapia de intensidade modulada. A dose prescrita é geralmente de 50-60 Gy em 25-28 frações, 5 dias por semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma espinocelular do esôfago confirmado histologicamente;
  2. Ausência de doença metástase hematogênica, confirmada por ultrassonografia endoscópica (EUS) e PET-CT (de acordo com UICC TNM versão 8);
  3. Não adequado para cirurgia (seja por razões médicas ou por escolha do paciente);
  4. Idade ao diagnóstico 18 a 70 anos;
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  6. Nenhuma terapia prévia contra o câncer;
  7. Sem história de malignidade concomitante ou prévia;
  8. Função hematológica: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
  9. Função renal: Cr ≤ 1,25×UNL;
  10. Função hepática: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
  11. Consentimento informado documentado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos ou maiores de 70 anos;
  2. Status de desempenho ECOG de 3 ou superior;
  3. Outro histórico de câncer;
  4. História prévia de radioterapia;
  5. Indivíduos com metástases distantes;
  6. Gravidez ou amamentação. As mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes;
  7. Doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável, angina instável, enfarte do miocárdio, valvulopatia grave, hipertensão resistente);
  8. Evidência de diátese hemorrágica ou infecção grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço TP
Os pacientes com PET scan de linha de base atribuídos a este braço receberão dois ciclos de esquema de 3 semanas de quimioterapia de indução com paclitaxel/cisplatina (TP), consistindo em paclitaxel 150 mg/m2 no dia 1 e cisplatina 75 mg/m2 no dia 1. A PET repetida foi realizada nos dias 36-42 e foram avaliadas as alterações no SUVmax desde a linha de base. Os respondedores PET (diminuição ≥35% no SUVmax) continuaram no mesmo regime de quimioterapia durante a radioterapia, enquanto os não respondedores PET (redução <35% no SUVmax) passaram para o regime FOLFOX concomitantemente com a radiação. Todos os pacientes receberam radiação de feixe externo usando radioterapia de intensidade modulada. A dose prescrita é geralmente de 50-60 Gy em 25-28 frações.
droga quimioterápica
Outros nomes:
  • Taxol
droga quimioterápica
Outros nomes:
  • DDP
técnica de radioterapia
Outros nomes:
  • IMRT
Usando PET para avaliar a resposta à quimioterapia de indução
Outros nomes:
  • PET-CT
Experimental: Braço FOLFOX
Os pacientes com PET scan de linha de base atribuídos a este braço receberão três ciclos de esquema de 2 semanas de quimioterapia de indução com FOLFOX (oxaliplatina, leucovorina, 5-FU), consistindo em oxaliplatina 85 mg/m2 no dia 1, leucovorina 400 mg/m2, e 5-FU 2 g/m2 no dia 1. A PET repetida foi realizada nos dias 36-42 e foram avaliadas as alterações no SUVmax desde a linha de base. Os respondedores ao PET (diminuição ≥35% no SUVmax) continuaram no mesmo regime de quimioterapia durante a radioterapia, enquanto os não respondedores ao PET (diminuição <35% no SUVmax) passaram para o regime TP concomitantemente com a radiação. Todos os pacientes receberam radiação de feixe externo usando radioterapia de intensidade modulada. A dose prescrita é geralmente de 50-60 Gy em 25-28 frações.
técnica de radioterapia
Outros nomes:
  • IMRT
Usando PET para avaliar a resposta à quimioterapia de indução
Outros nomes:
  • PET-CT
droga quimioterápica
Outros nomes:
  • OXA
droga quimioterápica
Outros nomes:
  • Fluorouracil
droga quimioterápica
Outros nomes:
  • CF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta clínica completa
Prazo: 3 meses após o tratamento (mais ou menos 7 dias)
Critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) foram usados ​​para determinar a resposta do tumor. A resposta do tumor foi avaliada 3 meses após a conclusão do tratamento com base em tomografia computadorizada ou PET-CT, endoscopia com biópsias.
3 meses após o tratamento (mais ou menos 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a randomização
Desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa ou data de perda de seguimento
3 anos após a randomização
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos após a randomização
Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou último acompanhamento
3 anos após a randomização
Toxicidade relacionada à quimiorradioterapia
Prazo: Desde a data de randomização até 3 meses após o tratamento
Toxicidade relacionada ao tratamento
Desde a data de randomização até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paclitaxel

3
Se inscrever