- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03791905
Quimiorradioterapia guiada por PET no carcinoma de células escamosas do esôfago
21 de março de 2021 atualizado por: Mian XI
Um estudo randomizado de fase II de imagens de PET na avaliação da resposta à quimioterapia de indução em carcinoma de células escamosas do esôfago tratado com quimiorradioterapia definitiva
Uma vez que vários estudos demonstraram que o PET pode identificar respondedores e não respondedores à quimioterapia de indução, o uso de imagens FDG-PET para orientar as decisões de tratamento despertou interesse na prática clínica.
O objetivo deste estudo foi avaliar se a mudança do regime de quimioterapia durante a radiação com base na resposta PET à quimioterapia de indução pode melhorar a resposta clínica completa (cCR) em pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) irressecável do esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um total de 216 pacientes com PET scan basal foram randomizados para um dos 2 braços de quimioterapia de indução: paclitaxel/cisplatina (TP) nos dias 1, 22 ou FOLFOX (oxaliplatina, leucovorina, 5-FU) nos dias 1, 15, 29.
A PET repetida foi realizada nos dias 36-42 e foram avaliadas as alterações no valor máximo de captação padronizada (SUVmax) desde a linha de base.
Usando um valor de corte predefinido de uma redução de 35% no SUVmax, os respondedores PET (redução ≥35% no SUVmax) continuaram no mesmo regime de quimioterapia durante a radioterapia, enquanto os não respondedores PET (redução <35% no SUVmax) cruzaram para um regime alternativo de quimioterapia concomitantemente com radiação.
Todos os pacientes receberam radiação de feixe externo usando radioterapia de intensidade modulada.
A dose prescrita é geralmente de 50-60 Gy em 25-28 frações, 5 dias por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mian Xi, MD
- Número de telefone: +86-20-87343385
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Mengzhong Liu, MD
- Número de telefone: +86-20-87343385
- E-mail: liumzh@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Mian Xi, MD
- Número de telefone: +86-20-87343385
- E-mail: ximian@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular do esôfago confirmado histologicamente;
- Ausência de doença metástase hematogênica, confirmada por ultrassonografia endoscópica (EUS) e PET-CT (de acordo com UICC TNM versão 8);
- Não adequado para cirurgia (seja por razões médicas ou por escolha do paciente);
- Idade ao diagnóstico 18 a 70 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Nenhuma terapia prévia contra o câncer;
- Sem história de malignidade concomitante ou prévia;
- Função hematológica: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
- Função renal: Cr ≤ 1,25×UNL;
- Função hepática: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
- Consentimento informado documentado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 70 anos;
- Status de desempenho ECOG de 3 ou superior;
- Outro histórico de câncer;
- História prévia de radioterapia;
- Indivíduos com metástases distantes;
- Gravidez ou amamentação. As mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes;
- Doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável, angina instável, enfarte do miocárdio, valvulopatia grave, hipertensão resistente);
- Evidência de diátese hemorrágica ou infecção grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço TP
Os pacientes com PET scan de linha de base atribuídos a este braço receberão dois ciclos de esquema de 3 semanas de quimioterapia de indução com paclitaxel/cisplatina (TP), consistindo em paclitaxel 150 mg/m2 no dia 1 e cisplatina 75 mg/m2 no dia 1.
A PET repetida foi realizada nos dias 36-42 e foram avaliadas as alterações no SUVmax desde a linha de base.
Os respondedores PET (diminuição ≥35% no SUVmax) continuaram no mesmo regime de quimioterapia durante a radioterapia, enquanto os não respondedores PET (redução <35% no SUVmax) passaram para o regime FOLFOX concomitantemente com a radiação.
Todos os pacientes receberam radiação de feixe externo usando radioterapia de intensidade modulada.
A dose prescrita é geralmente de 50-60 Gy em 25-28 frações.
|
droga quimioterápica
Outros nomes:
droga quimioterápica
Outros nomes:
técnica de radioterapia
Outros nomes:
Usando PET para avaliar a resposta à quimioterapia de indução
Outros nomes:
|
Experimental: Braço FOLFOX
Os pacientes com PET scan de linha de base atribuídos a este braço receberão três ciclos de esquema de 2 semanas de quimioterapia de indução com FOLFOX (oxaliplatina, leucovorina, 5-FU), consistindo em oxaliplatina 85 mg/m2 no dia 1, leucovorina 400 mg/m2, e 5-FU 2 g/m2 no dia 1.
A PET repetida foi realizada nos dias 36-42 e foram avaliadas as alterações no SUVmax desde a linha de base.
Os respondedores ao PET (diminuição ≥35% no SUVmax) continuaram no mesmo regime de quimioterapia durante a radioterapia, enquanto os não respondedores ao PET (diminuição <35% no SUVmax) passaram para o regime TP concomitantemente com a radiação.
Todos os pacientes receberam radiação de feixe externo usando radioterapia de intensidade modulada.
A dose prescrita é geralmente de 50-60 Gy em 25-28 frações.
|
técnica de radioterapia
Outros nomes:
Usando PET para avaliar a resposta à quimioterapia de indução
Outros nomes:
droga quimioterápica
Outros nomes:
droga quimioterápica
Outros nomes:
droga quimioterápica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta clínica completa
Prazo: 3 meses após o tratamento (mais ou menos 7 dias)
|
Critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) foram usados para determinar a resposta do tumor.
A resposta do tumor foi avaliada 3 meses após a conclusão do tratamento com base em tomografia computadorizada ou PET-CT, endoscopia com biópsias.
|
3 meses após o tratamento (mais ou menos 7 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a randomização
|
Desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa ou data de perda de seguimento
|
3 anos após a randomização
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos após a randomização
|
Desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou último acompanhamento
|
3 anos após a randomização
|
Toxicidade relacionada à quimiorradioterapia
Prazo: Desde a data de randomização até 3 meses após o tratamento
|
Toxicidade relacionada ao tratamento
|
Desde a data de randomização até 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- PETESCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paclitaxel
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAtivo, não recrutandoCâncer Gástrico AvançadoChina
-
Shengjing HospitalRecrutamento
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCâncer de pâncreas estágio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma Pancreático MetastáticoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationConcluídoCarcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Recorrente | Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IVEstados Unidos
-
CTI BioPharmaRescindidoNSCLCEstados Unidos, Canadá, Bulgária, Romênia, Federação Russa, Ucrânia, México, Argentina, Hungria, Polônia, Reino Unido
-
CTI BioPharmaRescindido
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoTumores Sólidos Metastáticos ou Localmente AvançadosHolanda, Espanha, Alemanha, Suíça, Bélgica
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma de mama recorrente | Câncer de Mama Estágio IV AJCC v6 e v7 | Câncer de Mama Estágio III AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v7 | Carcinoma de Mama Metastático | Carcinoma de Mama Localmente AvançadoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCâncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8 | Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8 | Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8 | Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8 | Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCarcinoma Urotelial de Bexiga Recorrente | Carcinoma Urotelial de Bexiga Estágio IVEstados Unidos