Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET Imaging-guided Kemoradiotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma

21. marts 2021 opdateret af: Mian XI

Et fase II randomiseret forsøg med PET-billeddannelse til vurdering af respons på induktionskemoterapi i esophageal pladecellecarcinom behandlet med endelig kemoradioterapi

Da flere undersøgelser har vist, at PET kan identificere respondere og ikke-responderere på induktionskemoterapi, har brug af FDG-PET-billeddannelse til at vejlede behandlingsbeslutninger vakt interesse for klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om ændring af kemoterapiregimen under stråling baseret på PET-respons på induktionskemoterapi kan forbedre klinisk komplet respons (cCR) hos patienter med ikke-operabelt esophageal pladecellekarcinom (ESCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 216 patienter med baseline PET-scanning blev randomiseret til en af ​​2 induktionskemoterapiarme: paclitaxel/cisplatin (TP) på dag 1, 22 eller FOLFOX (oxaliplatin, leucovorin, 5-FU) på dag 1, 15, 29. Gentagen PET blev udført på dag 36-42, og ændringer i max standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) fra baseline blev vurderet. Ved at bruge en foruddefineret grænseværdi på et 35 % fald i SUVmax fortsatte PET-respondere (≥35 % fald i SUVmax) på det samme kemoterapiregime under strålebehandling, hvorimod PET-non-respondere (<35 % fald i SUVmax) gik over til en alternativ kemoterapibehandling samtidig med stråling. Alle patienter modtog ekstern strålestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling. Den ordinerede dosis er generelt 50-60 Gy i 25-28 fraktioner, 5 dage om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret;
  2. Fravær af hæmatogen metastasesygdom, bekræftet ved endoskopisk ultralyd (EUS) og PET-CT-scanning (ifølge UICC TNM version 8);
  3. Ikke egnet til operation (enten af ​​medicinske årsager eller patientens valg);
  4. Alder ved diagnose 18 til 70 år;
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
  6. Ingen tidligere kræftbehandling;
  7. Ingen historie med samtidig eller tidligere malignitet;
  8. Hæmatologisk funktion: WBC ≥ 4,0×109/L, PLT ≥ 80×109/L, Hb ≥ 10mg/dL;
  9. Nyrefunktion: Cr ≤ 1,25×UNL;
  10. Leverfunktion: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
  11. Dokumenteret informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 18 eller ældre end 70 år;
  2. ECOG-ydelsesstatus på 3 eller derover;
  3. Anden kræfthistorie;
  4. Tidligere strålebehandlingshistorie;
  5. Personer med fjernmetastaser;
  6. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention;
  7. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom, resistent hypertension);
  8. Tegn på blødende diatese eller alvorlig infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TP arm
Patienter med baseline PET-scanning tildelt denne arm vil modtage to cyklusser med 3-ugers skema med induktionskemoterapi med paclitaxel/cisplatin (TP), bestående af paclitaxel 150 mg/m2 på dag 1 og cisplatin 75 mg/m2 på dag 1. Gentagen PET blev udført på dag 36-42, og ændringer i SUVmax fra baseline blev vurderet. PET-respondere (≥35 % fald i SUVmax) fortsatte på det samme kemoterapiregime under strålebehandling, hvorimod PET-non-respondere (<35 % fald i SUVmax) gik over til FOLFOX-regimet samtidig med stråling. Alle patienter modtog ekstern strålestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling. Den ordinerede dosis er generelt 50-60 Gy i 25-28 fraktioner.
Medicin: Paclitaxel
kemoterapi lægemiddel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Cisplatin
kemoterapi lægemiddel
Andre navne:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
strålebehandlingsteknik
Andre navne:
  • IMRT
Enhed: KÆLEDYR
Brug af PET til at evaluere respons på induktionskemoterapi
Andre navne:
  • PET-CT
Eksperimentel: FOLFOX arm
Patienter med baseline PET-scanning tildelt denne arm vil modtage tre cyklusser af 2-ugers skema med induktionskemoterapi med FOLFOX (oxaliplatin, leucovorin, 5-FU), bestående af oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1, leucovorin 400 mg/m2, og 5-FU 2 g/m2 på dag 1. Gentagen PET blev udført på dag 36-42, og ændringer i SUVmax fra baseline blev vurderet. PET-respondere (≥35 % fald i SUVmax) fortsatte på det samme kemoterapiregime under strålebehandling, hvorimod PET-non-respondere (<35 % fald i SUVmax) gik over til TP-regime samtidig med stråling. Alle patienter modtog ekstern strålestråling ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling. Den ordinerede dosis er generelt 50-60 Gy i 25-28 fraktioner.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
strålebehandlingsteknik
Andre navne:
  • IMRT
Enhed: KÆLEDYR
Brug af PET til at evaluere respons på induktionskemoterapi
Andre navne:
  • PET-CT
Medicin: Oxaliplatin
kemoterapi lægemiddel
Andre navne:
  • OXA
Medicin: 5-FU
kemoterapi lægemiddel
Andre navne:
  • Fluorouracil
Medicin: Leucovorin
kemoterapi lægemiddel
Andre navne:
  • CF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fuldstændig respons
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen (plus eller minus 7 dage)
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier blev brugt til at bestemme tumorresponsen. Tumorrespons blev evalueret 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen baseret på CT- eller PET-CT-scanninger, endoskopi med biopsier.
3 måneder efter behandlingen (plus eller minus 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Fra tilmeldingen til dødsdatoen uanset årsag eller dato for mistet opfølgning
3 år efter randomisering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller sidste opfølgning
3 år efter randomisering
Kemoradioterapi-relateret toksicitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder efter behandling
Behandlingsrelateret toksicitet
Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mian XI

Efterforskere

  • Studiestol: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETESCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner