Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-kuvantamisohjattu kemoradioterapia ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mian XI

Vaiheen II satunnaistettu PET-kuvantamiskoe arvioitaessa vastetta induktiokemoterapiaan ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa, jota hoidetaan lopullisella kemoradioterapialla

Koska useat tutkimukset ovat osoittaneet, että PET voi tunnistaa induktiokemoterapiaan reagoivat ja reagoimattomat, FDG-PET-kuvantaminen hoitopäätösten ohjaamiseen on herättänyt kiinnostusta kliiniseen käytäntöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voiko solunsalpaajahoidon muuttaminen säteilyn aikana PET-vasteeseen perustuen induktiokemoterapiaan parantaa kliinistä täydellistä vastetta (cCR) potilailla, joilla on ei-leikkattava ruokatorven okasolusyöpä (ESCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 216 potilasta, joilla oli lähtötilanne PET-skannaus, satunnaistettiin yhteen kahdesta induktiokemoterapiahaarasta: paklitakseli/sisplatiini (TP) päivinä 1, 22 tai FOLFOX (oksaliplatiini, leukovoriini, 5-FU) päivinä 1, 15 ja 29. Toistuva PET suoritettiin päivinä 36-42 ja arvioitiin muutoksia maksimistandardoidussa sisäänottoarvossa (SUVmax) lähtötasosta. Käyttämällä ennalta määritettyä raja-arvoa, joka on 35 %:n lasku SUVmax-arvossa, PET-vastaavat (≥35 %:n lasku SUVmax-arvossa) jatkoivat samaa kemoterapia-ohjelmaa sädehoidon aikana, kun taas PET-vasteeseen reagoimattomat (<35 %:n lasku SUVmaxissa) siirtyivät hoitoon. vaihtoehtoinen kemoterapia-ohjelma samanaikaisesti säteilyn kanssa. Kaikki potilaat saivat ulkoisen säteen säteilyä käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa. Määrätty annos on yleensä 50-60 Gy 25-28 jakeessa, 5 päivää viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä;
  2. Hematogeenisen metastaasitaudin puuttuminen, vahvistettu endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ja PET-CT-skannauksella (UICC TNM -version 8 mukaan);
  3. Ei sovellu leikkaukseen (joko lääketieteellisistä syistä tai potilaan valinnasta);
  4. Ikä diagnoosin yhteydessä 18-70 vuotta;
  5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 2
  6. Ei aikaisempaa syöpähoitoa;
  7. Ei samanaikaista tai aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta;
  8. Hematologinen toiminta: WBC ≥ 4,0 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 10 mg/dl;
  9. Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,25 × UNL;
  10. Maksan toiminta: BIL ≤ 1,5×UNL, ALT/AST ≤ 2,5×UNL;
  11. Dokumentoitu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias;
  2. ECOG-suorituskykytila ​​3 tai enemmän;
  3. Muu syöpähistoria;
  4. Aikaisempi sädehoitohistoria;
  5. Koehenkilöt, joilla on etäpesäkkeitä;
  6. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
  7. Vakava sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydänläppäsairaus, resistentti hypertensio);
  8. Todisteet verenvuotodiateesista tai vakavasta infektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TP-varsi
Potilaat, joiden lähtötilanteen PET-skannaus on määrätty tähän haaraan, saavat kaksi 3-viikkoista induktiokemoterapiasykliä paklitakseli/sisplatiinilla (TP), joka koostuu paklitakselista 150 mg/m2 päivänä 1 ja sisplatiinista 75 mg/m2 päivänä 1. Toistuva PET suoritettiin päivinä 36-42 ja SUVmax-arvon muutokset arvioitiin lähtötasosta. PET-vasteen saaneet (≥35 %:n lasku SUVmax-arvossa) jatkoivat samaa kemoterapia-ohjelmaa sädehoidon aikana, kun taas PET-vasteeseen reagoimattomat (<35 % SUVmax-arvon lasku) siirtyivät FOLFOX-hoitoon samanaikaisesti säteilyn kanssa. Kaikki potilaat saivat ulkoisen säteen säteilyä käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa. Määrätty annos on yleensä 50-60 Gy 25-28 jakeessa.
Lääke: Paklitakseli
kemoterapian lääke
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Sisplatiini
kemoterapian lääke
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
sädehoitotekniikka
Muut nimet:
  • IMRT
Laite: LEMMIKKI
PET:n käyttö induktiokemoterapian vasteen arvioimiseksi
Muut nimet:
  • PET-CT
Kokeellinen: FOLFOX Varsi
Potilaat, joiden lähtötilanteessa on PET-skannaus, joka on määrätty tähän haaraan, saavat kolme sykliä 2-viikkoista induktiokemoterapiaa FOLFOXilla (oksaliplatiini, leukovoriini, 5-FU), joka koostuu oksaliplatiinista 85 mg/m2 päivänä 1, leukovoriinista 400 mg/m2, ja 5-FU 2 g/m2 päivänä 1. Toistuva PET suoritettiin päivinä 36-42 ja SUVmax-arvon muutokset arvioitiin lähtötasosta. PET-vasteen saaneet (≥35 %:n lasku SUVmax-arvossa) jatkoivat samaa kemoterapia-ohjelmaa sädehoidon aikana, kun taas PET-vasteeseen reagoimattomat (<35 % SUVmax:n lasku) siirtyivät TP-hoitoon samanaikaisesti säteilyn kanssa. Kaikki potilaat saivat ulkoisen säteen säteilyä käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa. Määrätty annos on yleensä 50-60 Gy 25-28 jakeessa.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
sädehoitotekniikka
Muut nimet:
  • IMRT
Laite: LEMMIKKI
PET:n käyttö induktiokemoterapian vasteen arvioimiseksi
Muut nimet:
  • PET-CT
Lääke: Oksaliplatiini
kemoterapian lääke
Muut nimet:
  • OXA
Lääke: 5-FU
kemoterapian lääke
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Lääke: Leukovoriini
kemoterapian lääke
Muut nimet:
  • CF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (plus tai miinus 7 päivää)
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerejä käytettiin kasvainvasteen määrittämiseen. Kasvainvaste arvioitiin 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen CT- tai PET-CT-skannausten, endoskopian ja biopsioiden perusteella.
3 kuukautta hoidon jälkeen (plus tai miinus 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Ilmoittautumisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai päivämäärästä, jolloin seuranta ei ole katkennut
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään tai viimeiseen seurantaan
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kemoradioterapiaan liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mian XI

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mian XI, MD, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PETESCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa