SmofKabiven Peripheral 대 복합 에멀젼의 효능 및 안전성
2021년 7월 26일 업데이트: Fresenius Kabi
SmofKabiven 말초 대 복합 에멀젼의 효능 및 안전성: 비경구 영양이 필요한 성인 외과 환자를 대상으로 한 무작위, 활성 제어, 공개 라벨, 다기관 연구
현재 프로토콜은 SmofKabiven Peripheral 또는 병원 복합 제어 비경구 영양(PN) 요법이 연속 5일 동안 성인 수술 환자에게 제공되는 무작위 공개 라벨 연구를 설명합니다.
혈청 프리알부민은 환자의 영양 상태를 반영하는 잘 확립된 대리 효능 매개변수이므로 기준선과 비교한 최종 연구 방문일의 혈청 프리알부민 수준의 절대 변화는 본 연구에서 주요 효능 매개변수를 나타낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
또한, 이 연구에서 다른 변수, 즉 C 반응성 단백질(CRP), 유리 지방산, 면역학 매개변수, 타우린, 두 그룹의 총 비경구 영양(TPN) 준비에 필요한 시간 비교, 신체 검사 결과, 활력 징후, 정맥혈 및 소변의 관련 영양 및 안전 관련 실험실 매개변수, 심전도(ECG) 결과, 부작용의 수, 중증도, 심각성, 임상적 관련성, 관련성 및 결과( AE).
계획된 연구의 목적은 SmofKabiven Peripheral이 비교 약물(복합 에멀젼)보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Nanjing, 중국
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Qingdao, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, 중국
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 선택적 복부 수술을 받을 예정입니다.
- 18세에서 75세 사이의 여성 또는 남성 환자(포함)
- 수술 후 환자는 최소 연속 5일 동안 PN을 통해 총 일일 에너지 요구량의 100%를 받을 것으로 예상됩니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 16 및 ≤ 30kg/m2 및 실제 체중 ≥ 40kg
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 있고 연구 참여에 동의하며 사전 동의 양식에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 무작위화 전 마지막 10일 동안 PN 또는 비경구 아미노산을 투여받았습니다(예외: 포도당 투여가 허용됨).
- 중증 간 기능 부전 또는 AST, ALT 또는 총 빌리루빈이 정상 범위의 상한보다 1.5배 이상 높은 경우
- INR(International Normalized Ratio) 정상 범위 상한보다 최소 1.5배 이상
- 조절되지 않는 고혈당증, 공복 혈당 > 180mg/dl(10mmol/L)
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위의 상한보다 1.5배 이상 높은 것으로 정의되는 중증 신장애
- 중증 고지혈증(혈중 콜레스테롤 및/또는 트리글리세리드 및/또는 LDL-C 수치가 정상 범위의 상한보다 1.5배 이상 높음)
- 아미노산 대사의 선천적 이상
- 임상적으로 진단된 급성 췌장염, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 징후가 있음
- 정상 범위의 상한을 초과하는 전해질(나트륨, 칼륨, 마그네슘, 총 칼슘, 염화물, 인산염)의 혈청 수치
- 알려진 불안정한 대사(예: 알려진 대사성 산증)
- 생선, 계란, 대두 또는 땅콩 단백질 또는 연구 약물의 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
- 주입 요법에 대한 일반적인 금기 사항: 급성 폐부종, 과수화, 비대상성 심부전/울혈성 심부전
- 불안정한 상태(예: 급성 심근경색, 뇌졸중, 색전증, 중증 패혈증, 쇼크)
- 약물 남용 및/또는 만성 알코올 중독
- 정신 질환, 간질
- 수술 전 4주 이내에 성장 호르몬 투여 또는 수술 4주 전에 전신성 글루코코르티코이드를 이용한 만성 유지 요법
- 연구 시작 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 연구용 의약품 또는 연구용 의료 기기를 사용하여 임상 연구에 참여
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이며 모유 수유를 계속할 의향이 있는 경우
수술 중/수술 후 상태의 발달(수술 후 및 환자 등록 전에 평가됨):
- 수술 중 실혈 > 1000ml;
- PN이 금기인 상태의 발달;
- 수술 중 또는 수술 후 소변 배출량 <0.5 ml/kg/h;
- 수술 후 혈액 여과 또는 투석 필요;
- 금기 또는 말초 또는 중앙 정맥 카테터 접근을 얻을 수 없음;
- 제한된 치료에 대한 수술 중 결정, 예. 암종증 진단으로 인해;
- 소생술, 출혈성 및 패혈성 쇼크, 폐, 간 및 신장 기능 장애를 포함한 급성 단일 및 다중 장기 기능 장애를 포함한 수술 중 심각한 합병증으로 조기 수술 후 발관을 금지하고 간 특이 치료 및 신장 대체 요법이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SmofKabiven 주변기기
하루 14-24시간 동안 말초 또는 중앙 정맥 접근을 통해 SmofKabiven Peripheral에 대한 지속적인 정맥 주입.
목표 용량은 체중 kg당 34.3ml/일입니다.
치료 기간 연속 5일.
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총 비경구 영양
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 병원용 에멀젼
14-24시간/일 동안 말초 또는 중심 정맥 접근을 통해 혼합된 에멀젼을 위한 병원용 연속 정맥 주입.
목표 용량은 체중 kg당 34.3ml/일입니다.
치료 기간 연속 5일.
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총 비경구 영양
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 프리알부민
기간: 6 일
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혈청 프리알부민의 변화
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 6 일
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CRP의 변화
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6 일
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리놀레산
기간: 6 일
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리놀레산의 변화
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6 일
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리놀렌산
기간: 6 일
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리놀렌산의 변화
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6 일
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아라키돈산
기간: 6 일
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아라키돈산의 변화
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6 일
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에이코사펜타엔산(EPA)
기간: 6 일
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EPA의 변경
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6 일
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도코사헥사엔산(DHA)
기간: 6 일
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DHA의 변화
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6 일
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인터루킨(IL)-1
기간: 6 일
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IL-1의 변화
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6 일
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트롬복산 B3(TXB3)
기간: 6 일
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TXB3의 변화
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6 일
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트롬복산 B2(TXB2)
기간: 6 일
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TXB2의 변화
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6 일
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IL-2
기간: 6 일
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IL-2의 변화
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6 일
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IL-6
기간: 6 일
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IL-6의 변화
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6 일
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차별화 클러스터 4(CD4) / 차별화 클러스터 8(CD8)
기간: 6 일
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CD4/CD8의 변화
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6 일
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혈장 아미노산(타우린)
기간: 6 일
|
혈장 아미노산(타우린)의 변화
|
6 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 최대 16일
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Affairs)에 따라 SOC(System Organ Class) 및 선호 용어로 코딩됨
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최대 16일
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혈압
기간: 최대 16일
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활력징후
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최대 16일
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심박수
기간: 최대 16일
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활력징후
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최대 16일
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호흡
기간: 최대 16일
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활력징후
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최대 16일
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신체 검사
기간: 최대 16일
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모든 시스템/기관의 이상 소견 검사
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최대 16일
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빌리루빈
기간: 최대 16일
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소변 분석
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최대 16일
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단백질
기간: 최대 16일
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소변 분석
|
최대 16일
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소변 포도당
기간: 최대 16일
|
소변 분석
|
최대 16일
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케톤체
기간: 최대 16일
|
소변 분석
|
최대 16일
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말초 주입에 대한 국소 편협
기간: 6 일
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AE로 보고됨
|
6 일
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정맥염의 발달
기간: 6 일
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AE로 보고됨
|
6 일
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혈전정맥염의 발달
기간: 6 일
|
AE로 보고됨
|
6 일
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체온
기간: 최대 16일
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활력징후
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최대 16일
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적혈구(RBC) 수
기간: 최대 16일
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실험실 변수
|
최대 16일
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총 백혈구(WBC) 수
기간: 최대 16일
|
실험실 변수
|
최대 16일
|
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헤모글로빈(Hb)
기간: 최대 16일
|
실험실 변수
|
최대 16일
|
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헤마토크리트(Hct)
기간: 최대 16일
|
실험실 변수
|
최대 16일
|
|
혈소판
기간: 최대 16일
|
실험실 변수
|
최대 16일
|
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크레아티닌
기간: 최대 16일
|
실험실 변수
|
최대 16일
|
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요소
기간: 최대 16일
|
실험실 변수
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최대 16일
|
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나트륨
기간: 최대 16일
|
실험실 변수
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최대 16일
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칼륨
기간: 최대 16일
|
실험실 변수
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최대 16일
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마그네슘
기간: 최대 16일
|
실험실 변수
|
최대 16일
|
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총 칼슘
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
|
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염화물
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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인산염
기간: 최대 16일
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실험실 변수
|
최대 16일
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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알칼리성 포스파타제(AP)
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(γ-GT)
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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젖산 탈수소효소(LDH)
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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총 및 직접 빌리루빈
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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알부민
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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총 단백질
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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포도당
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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콜레스테롤
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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트리글리세리드
기간: 최대 16일
|
실험실 변수
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최대 16일
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저밀도 지단백질(LDL)-C
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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고밀도 지단백질(HDL)-C
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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피브리노겐
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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프로트롬빈 시간(PT)
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 최대 16일
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실험실 변수
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최대 16일
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수소의 힘(pH) 값
기간: 최대 16일
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소변 분석
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최대 16일
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WBC
기간: 최대 16일
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소변 분석
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최대 16일
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RBC
기간: 최대 16일
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소변 분석
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최대 16일
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심전도
기간: 최대 16일
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심장 장애를 평가하기 위한 심전도(예:
심근경색, 심낭염, QT 간격 연장 등)
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최대 16일
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준비 시간
기간: 5 일
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두 그룹의 TPN 준비에 필요한 시간 비교
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .