Eficácia e segurança da emulsão periférica versus composta de SmofKabiven

Critério de inclusão:

1. Paciente está agendada para cirurgia abdominal eletiva
2. Paciente do sexo feminino ou masculino, idade entre 18 e 75 anos (inclusive)
3. No pós-operatório, espera-se que o paciente receba 100% da demanda diária total de energia via NP por pelo menos 5 dias consecutivos
4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 16 e ≤ 30 kg/m2, e peso corporal real ≥ 40 kg
5. O paciente é capaz de dar consentimento informado, concorda em participar do estudo e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

1. Paciente recebeu NP ou aminoácidos parenterais nos últimos 10 dias antes da randomização (exceção: administração de glicose será permitida)
2. Insuficiência hepática grave ou AST, ALT ou bilirrubina total pelo menos 1,5 vezes acima do limite superior da faixa normal
3. Razão normalizada internacional (INR) pelo menos 1,5 vezes maior que o limite superior da faixa normal
4. Hiperglicemia não controlada, glicemia em jejum > 180 mg/dl (10 mmol/L)
5. Insuficiência renal grave definida como valor de creatinina sérica pelo menos 1,5 vezes maior que o limite superior da faixa normal
6. Hiperlipidemia grave (colesterol sérico e/ou triglicerídeos e/ou nível de LDL-C pelo menos 1,5 vezes maior que o limite superior da faixa normal)
7. Anomalia congênita do metabolismo de aminoácidos
8. Apresentar sinais de pancreatite aguda, hipotireoidismo ou hipertireoidismo diagnosticados clinicamente
9. Nível sérico de qualquer um dos eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, cálcio total, cloreto, fosfato) acima do limite superior da faixa normal
10. Metabolismo instável conhecido (por exemplo, acidose metabólica conhecida)
11. Hipersensibilidade conhecida a proteína de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes dos medicamentos do estudo
12. Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiperidratação e insuficiência cardíaca descompensada/insuficiência cardíaca congestiva
13. Condições instáveis ​​(por exemplo, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia, sepse grave, choque)
14. Abuso de drogas e/ou alcoolismo crônico
15. Doenças psiquiátricas, epilepsia
16. Administração de hormônios de crescimento nas 4 semanas anteriores à cirurgia ou terapia de manutenção crônica com glicocorticóides sistêmicos 4 semanas antes da cirurgia
17. Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental ou um dispositivo médico experimental dentro de um mês antes do início do estudo ou durante o estudo
18. A paciente está grávida ou amamentando e pretende continuar amamentando

19. Desenvolvimento de condições intraoperatórias/pós-operatórias (avaliadas após a cirurgia e antes do recrutamento de pacientes):

    1. Perda sanguínea intraoperatória > 1000ml;
    2. Desenvolvimento de uma condição em que a NP é contra-indicada;
    3. Débito urinário intra ou pós-operatório <0,5 ml/kg/h;
    4. Necessidade de hemofiltração ou diálise pós-operatória;
    5. Contraindicação ou incapacidade de obter acesso por cateter venoso periférico ou central;
    6. Decisão intraoperatória sobre tratamento limitado, por ex. devido ao diagnóstico de carcinomatose;
    7. Complicações graves intraoperatórias, incluindo ressuscitação, choque hemorrágico e séptico, disfunção aguda de um ou vários órgãos, incluindo disfunção pulmonar, hepática e renal, proibindo a extubação pós-cirúrgica precoce, exigindo tratamento específico para o fígado e terapia renal substitutiva.