Werkzaamheid en veiligheid van SmofKabiven perifere versus samengestelde emulsie

Inclusiecriteria:

1. Patiënt zal een electieve buikoperatie ondergaan
2. Vrouwelijke of mannelijke patiënt, leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief)
3. Postoperatief wordt van de patiënt verwacht dat hij gedurende ten minste 5 opeenvolgende dagen 100% van de totale dagelijkse energiebehoefte via PN krijgt
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 16 en ≤ 30 kg/m2, en werkelijk lichaamsgewicht ≥ 40 kg
5. Patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te geven, stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft PN of parenterale aminozuren gekregen in de laatste 10 dagen voor randomisatie (uitzondering: toediening van glucose is toegestaan)
2. Ernstige leverinsufficiëntie of ASAT, ALAT of totaal bilirubine minstens 1,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik
3. International Normalised Ratio (INR) minstens 1,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik
4. Ongecontroleerde hyperglykemie, nuchtere bloedglucose > 180 mg/dl (10 mmol/L)
5. Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een serumcreatininewaarde die ten minste 1,5 keer hoger is dan de bovengrens van het normale bereik
6. Ernstige hyperlipidemie (serumcholesterol en/of triglyceriden en/of LDL-C-spiegel minstens 1,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik)
7. Aangeboren afwijking van het aminozuurmetabolisme
8. Huidige tekenen van acute pancreatitis, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie zoals klinisch gediagnosticeerd
9. Serumniveau van een van de elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, totaal calcium, chloride, fosfaat) boven de bovengrens van het normale bereik
10. Bekend onstabiel metabolisme (bijv. Bekende metabole acidose)
11. Bekende overgevoeligheid voor vis-, ei-, soja- of pinda-eiwit of voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen
12. Algemene contra-indicaties voor infusietherapie: acuut longoedeem, hyperhydratie en gedecompenseerde hartinsufficiëntie/congestief hartfalen
13. Onstabiele omstandigheden (bijv. acuut myocardinfarct, beroerte, embolie, ernstige sepsis, shock)
14. Drugsmisbruik en/of chronisch alcoholisme
15. Psychiatrische aandoeningen, epilepsie
16. Toediening van groeihormonen in de voorafgaande 4 weken voor de operatie, of chronische onderhoudstherapie met systemische glucocorticoïden 4 weken voor de operatie
17. Deelname aan een klinische studie met een geneesmiddel in studie of een medisch hulpmiddel in onderzoek binnen één maand voorafgaand aan de start van de studie of tijdens de studie
18. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding en is van plan borstvoeding te blijven geven

19. Ontwikkeling van intraoperatieve/postoperatieve aandoeningen (beoordeeld na de operatie en vóór inschrijving van patiënten):

    1. Intra-operatief bloedverlies > 1000 ml;
    2. Ontwikkeling van een aandoening waarbij PN gecontra-indiceerd is;
    3. Intra- of postoperatieve urineproductie <0,5 ml/kg/u;
    4. Noodzaak van postoperatieve hemofiltratie of dialyse;
    5. Contra-indicatie of onvermogen om perifere of centraal veneuze kathetertoegang te verkrijgen;
    6. Intra-operatieve beslissing over beperkte behandeling, b.v. wegens diagnose carcinomatose;
    7. Intra-operatieve ernstige complicaties, waaronder reanimatie, hemorragische en septische shock, acute disfunctie van één en meerdere organen, waaronder long-, lever- en nierdisfunctie die vroege postoperatieve extubatie onmogelijk maken, waardoor leverspecifieke behandeling en nierfunctievervangende therapie nodig zijn.