Effekt og sikkerhed af SmofKabiven perifer versus sammensat emulsion

Inklusionskriterier:

1. Patienten er planlagt til at gennemgå elektiv abdominal operation
2. Kvindelig eller mandlig patient, alder mellem 18 og 75 år (inklusive)
3. Postoperativt forventes patienten at modtage 100 % af det samlede daglige energibehov via PN i mindst 5 på hinanden følgende dage
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 16 og ≤ 30 kg/m2, og faktisk kropsvægt ≥ 40 kg
5. Patienten er i stand til at give informeret samtykke, accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har modtaget PN eller parenterale aminosyrer inden for de sidste 10 dage før randomisering (undtagelse: administration af glucose vil være tilladt)
2. Alvorlig leverinsufficiens eller ASAT, ALAT eller total bilirubin mindst 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet
3. International Normalized Ratio (INR) mindst 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet
4. Ukontrolleret hyperglykæmi, fastende blodsukker > 180 mg/dl (10 mmol/L)
5. Alvorligt nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatininværdi mindst 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet
6. Alvorlig hyperlipidæmi (serumkolesterol og/eller triglycerider og/eller LDL-C-niveau mindst 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet)
7. Medfødt abnormitet i aminosyremetabolismen
8. Viser tegn på akut pancreatitis, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme som diagnosticeret klinisk
9. Serumniveauet af enhver af elektrolytterne (natrium, kalium, magnesium, total calcium, chlorid, fosfat) over den øvre grænse for normalområdet
10. Kendt ustabil metabolisme (f.eks. kendt metabolisk acidose)
11. Kendt overfølsomhed over for fiske-, æg-, soja- eller jordnøddeprotein eller over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne
12. Generelle kontraindikationer for infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering og dekompenseret hjerteinsufficiens/kongestiv hjerteinsufficiens
13. Ustabile tilstande (f.eks. akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, emboli, svær sepsis, shock)
14. Stofmisbrug og/eller kronisk alkoholisme
15. Psykiatriske sygdomme, epilepsi
16. Administration af væksthormoner inden for de foregående 4 uger før operationen eller kronisk vedligeholdelsesbehandling med systemiske glukokortikoider 4 uger før operationen
17. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller et forsøgsmedicinsk udstyr inden for en måned før undersøgelsens start eller under undersøgelsen
18. Patienten er gravid eller ammer og har til hensigt at fortsætte med at amme

19. Udvikling af intraoperative/postoperative tilstande (vurderet efter operation og før indskrivning af patienter):

    1. Intraoperativt blodtab > 1000ml;
    2. Udvikling af en tilstand, hvor PN er kontraindiceret;
    3. Intra- eller postoperativ urinproduktion <0,5 ml/kg/time;
    4. Behov for postoperativ hæmofiltrering eller dialyse;
    5. Kontraindikation eller manglende evne til at opnå perifer eller central venekateteradgang;
    6. Intraoperativ beslutning om begrænset behandling, f.eks. på grund af diagnose af carcinomatose;
    7. Intraoperative alvorlige komplikationer, herunder genoplivning, hæmoragisk og septisk shock, akut enkelt- og multipelorgandysfunktion inklusive pulmonal, hepatisk og renal dysfunktion, der forbyder tidlig postkirurgisk ekstubation, hvilket kræver leverspecifik behandling og nyreudskiftningsterapi.