Eficacia y seguridad de SmofKabiven Peripheral versus Emulsión compuesta

Criterios de inclusión:

1. El paciente está programado para someterse a una cirugía abdominal electiva
2. Paciente femenino o masculino, edad entre 18 y 75 años (inclusive)
3. Después de la operación, se espera que el paciente reciba el 100 % de la demanda energética diaria total a través de NP durante al menos 5 días consecutivos
4. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 16 y ≤ 30 kg/m2, y peso corporal real ≥ 40 kg
5. El paciente es capaz de dar su Consentimiento Informado, acepta participar en el estudio y firma el Formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha recibido NP o aminoácidos parenterales en los últimos 10 días antes de la aleatorización (excepción: se permitirá la administración de glucosa)
2. Insuficiencia hepática grave o AST, ALT o bilirrubina total al menos 1,5 veces superior al límite superior del rango normal
3. Ratio Internacional Normalizado (INR) al menos 1,5 veces superior al límite superior del rango normal
4. Hiperglucemia no controlada, glucosa en sangre en ayunas > 180 mg/ dl (10 mmol/L)
5. Insuficiencia renal grave definida como un valor de creatinina sérica al menos 1,5 veces superior al límite superior del rango normal
6. Hiperlipidemia grave (colesterol sérico y/o triglicéridos y/o nivel de LDL-C al menos 1,5 veces superior al límite superior del rango normal)
7. Anomalía congénita del metabolismo de los aminoácidos
8. Presente signos de pancreatitis aguda, hipotiroidismo o hipertiroidismo como se diagnostica clínicamente
9. Nivel sérico de cualquiera de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio total, cloruro, fosfato) por encima del límite superior del rango normal
10. Metabolismo inestable conocido (por ejemplo, acidosis metabólica conocida)
11. Hipersensibilidad conocida a la proteína de pescado, huevo, soja o cacahuete o a cualquiera de los principios activos o excipientes de los fármacos del estudio
12. Contraindicaciones generales para la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada/insuficiencia cardíaca congestiva
13. Condiciones inestables (por ejemplo, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia, sepsis grave, shock)
14. Abuso de drogas y/o alcoholismo crónico
15. Enfermedades psiquiátricas, epilepsia
16. Administración de hormonas de crecimiento dentro de las 4 semanas previas a la cirugía, o terapia crónica de mantenimiento con glucocorticoides sistémicos 4 semanas antes de la cirugía
17. Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación o un dispositivo médico en investigación dentro de un mes antes del inicio del estudio o durante el estudio
18. La paciente está embarazada o amamantando y tiene la intención de continuar amamantando

19. Desarrollo de condiciones intraoperatorias/postoperatorias (evaluadas después de la cirugía y antes de la inscripción de pacientes):

    1. Pérdida de sangre intraoperatoria > 1000ml;
    2. Desarrollo de una condición en la cual la NP está contraindicada;
    3. Diuresis intra o posoperatoria <0,5 ml/kg/h;
    4. Necesidad de hemofiltración o diálisis postoperatoria;
    5. Contraindicación o imposibilidad de acceder a un catéter venoso central o periférico;
    6. Decisión intraoperatoria sobre tratamiento limitado, p. por diagnóstico de carcinomatosis;
    7. Complicaciones graves intraoperatorias que incluyen reanimación, shock hemorrágico y séptico, disfunción aguda de un solo órgano y de múltiples órganos, incluida la disfunción pulmonar, hepática y renal que impide la extubación posquirúrgica temprana, que requiere tratamiento específico para el hígado y terapia de reemplazo renal.