Efficacité et innocuité de l'émulsion périphérique SmofKabiven par rapport à l'émulsion composée

Critère d'intégration:

1. Le patient doit subir une chirurgie abdominale élective
2. Patient de sexe féminin ou masculin, âgé entre 18 et 75 ans (inclusivement)
3. Après l'opération, le patient doit recevoir 100 % de la demande énergétique quotidienne totale via PN pendant au moins 5 jours consécutifs
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 16 et ≤ 30 kg/m2, et poids corporel réel ≥ 40 kg
5. Le patient est capable de donner un consentement éclairé, accepte de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Le patient a reçu du PN ou des acides aminés parentéraux au cours des 10 derniers jours précédant la randomisation (exception : l'administration de glucose sera autorisée)
2. Insuffisance hépatique sévère ou AST, ALT ou bilirubine totale au moins 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale
3. Rapport international normalisé (INR) au moins 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la plage normale
4. Hyperglycémie non contrôlée, glycémie à jeun > 180 mg/dl (10 mmol/L)
5. Insuffisance rénale sévère définie par une valeur de la créatinine sérique au moins 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale
6. Hyperlipidémie grave (cholestérol et/ou triglycérides sériques et/ou taux de LDL-C au moins 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la normale)
7. Anomalie innée du métabolisme des acides aminés
8. Présenter des signes de pancréatite aiguë, d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie diagnostiquée cliniquement
9. Niveau sérique de l'un des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium total, chlorure, phosphate) supérieur à la limite supérieure de la plage normale
10. Métabolisme instable connu (par exemple, acidose métabolique connue)
11. Hypersensibilité connue aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou excipients des médicaments à l'étude
12. Contre-indications générales au traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée/insuffisance cardiaque congestive
13. Conditions instables (p. ex., infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, septicémie grave, choc)
14. Toxicomanie et/ou alcoolisme chronique
15. Maladies psychiatriques, épilepsie
16. Administration d'hormones de croissance dans les 4 semaines précédant la chirurgie ou traitement d'entretien chronique avec des glucocorticoïdes systémiques 4 semaines avant la chirurgie
17. Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental dans le mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
18. La patiente est enceinte ou allaitante et a l'intention de continuer à allaiter

19. Développement de conditions peropératoires/postopératoires (évaluées après la chirurgie et avant l'inscription des patients) :

    1. Perte de sang peropératoire > 1000 ml ;
    2. Développement d'une condition dans laquelle PN est contre-indiqué ;
    3. Débit urinaire per- ou postopératoire < 0,5 ml/kg/h ;
    4. Nécessité d'une hémofiltration ou d'une dialyse postopératoire ;
    5. Contre-indication ou incapacité à obtenir un accès par cathéter veineux périphérique ou central ;
    6. Décision peropératoire sur un traitement limité, par ex. en raison d'un diagnostic de carcinomatose ;
    7. Complications sévères peropératoires, y compris réanimation, choc hémorragique et septique, dysfonctionnement aigu d'un ou plusieurs organes, y compris dysfonctionnement pulmonaire, hépatique et rénal interdisant une extubation post-chirurgicale précoce, nécessitant un traitement spécifique au foie et une thérapie de remplacement rénal.