Skuteczność i bezpieczeństwo emulsji peryferyjnej i mieszanej SmofKabiven

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma zaplanowaną planową operację jamy brzusznej
2. Pacjentka lub mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
3. Oczekuje się, że po operacji pacjent będzie otrzymywać 100% całkowitego dziennego zapotrzebowania na energię poprzez PN przez co najmniej 5 kolejnych dni
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 16 i ≤ 30 kg/m2 oraz rzeczywista masa ciała ≥ 40 kg
5. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, zgadza się na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymał PN lub aminokwasy pozajelitowo w ciągu ostatnich 10 dni przed randomizacją (wyjątek: dozwolone będzie podawanie glukozy)
2. Ciężka niewydolność wątroby lub AST, ALT lub bilirubina całkowita co najmniej 1,5-krotnie wyższa niż górna granica normy
3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) co najmniej 1,5 razy wyższy niż górna granica normy
4. Niekontrolowana hiperglikemia, stężenie glukozy we krwi na czczo > 180 mg/ dl (10 mmol/l)
5. Ciężkie zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5 raza większe niż górna granica normy
6. Ciężka hiperlipidemia (poziom cholesterolu i/lub triglicerydów w surowicy i/lub LDL-C co najmniej 1,5 raza wyższy niż górna granica normy)
7. Wrodzona nieprawidłowość metabolizmu aminokwasów
8. Obecne objawy ostrego zapalenia trzustki, niedoczynności lub nadczynności tarczycy zgodnie z rozpoznaniem klinicznym
9. Stężenie któregokolwiek z elektrolitów w surowicy (sód, potas, magnez, wapń całkowity, chlorki, fosforany) powyżej górnej granicy normy
10. Znany niestabilny metabolizm (np. znana kwasica metaboliczna)
11. Znana nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą badanych leków
12. Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca/zastoinowa niewydolność serca
13. Niestabilne stany (np. ostry zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość, ciężka posocznica, wstrząs)
14. Nadużywanie narkotyków i/lub przewlekły alkoholizm
15. Choroby psychiczne, epilepsja
16. Podawanie hormonów wzrostu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed operacją lub przewlekła terapia podtrzymująca glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym na 4 tygodnie przed operacją
17. Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem lub badanym wyrobem medycznym w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
18. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią i zamierza kontynuować karmienie piersią

19. Rozwój stanu śródoperacyjnego/pooperacyjnego (oceniony po operacji i przed włączeniem pacjentów):

    1. Śródoperacyjna utrata krwi > 1000 ml;
    2. Rozwój stanu, w którym PN jest przeciwwskazane;
    3. Śród- lub pooperacyjne wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h;
    4. Konieczność pooperacyjnej hemofiltracji lub dializy;
    5. Przeciwwskazanie lub niemożność uzyskania dostępu do żyły obwodowej lub centralnej;
    6. Decyzja śródoperacyjna o leczeniu ograniczonym, np. z powodu rozpoznania raka;
    7. Ciężkie powikłania śródoperacyjne, w tym resuscytacja, wstrząs krwotoczny i septyczny, ostra dysfunkcja jednego i wielu narządów, w tym dysfunkcja płuc, wątroby i nerek, uniemożliwiająca wczesną ekstubację pooperacyjną, wymagająca leczenia specyficznego dla wątroby i terapii nerkozastępczej.