Wirksamkeit und Sicherheit von SmofKabiven peripher im Vergleich zu einer zusammengesetzten Emulsion

Einschlusskriterien:

1. Der Patient soll sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen
2. Weiblicher oder männlicher Patient, Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich)
3. Postoperativ wird erwartet, dass der Patient an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen 100 % des gesamten täglichen Energiebedarfs über PN erhält
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 16 und ≤ 30 kg /m2 und tatsächliches Körpergewicht ≥ 40 kg
5. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat in den letzten 10 Tagen vor der Randomisierung eine PE oder parenterale Aminosäuren erhalten (Ausnahme: Gabe von Glukose wird erlaubt)
2. Schwere Leberinsuffizienz oder AST, ALT oder Gesamtbilirubin mindestens 1,5-mal höher als die obere Grenze des Normalbereichs
3. International Normalized Ratio (INR) mindestens 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs
4. Unkontrollierte Hyperglykämie, Nüchternblutzucker > 180 mg/dl (10 mmol/L)
5. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatininwert, der mindestens 1,5-mal höher ist als die obere Grenze des Normalbereichs
6. Schwerwiegende Hyperlipidämie (Serumcholesterin und/oder Triglyceride und/oder LDL-C-Spiegel mindestens 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs)
7. Angeborene Anomalie des Aminosäurestoffwechsels
8. Vorhandene Anzeichen einer akuten Pankreatitis, Hypothyreose oder Hyperthyreose, wie klinisch diagnostiziert
9. Serumspiegel eines der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium, Gesamtkalzium, Chlorid, Phosphat) über der Obergrenze des Normalbereichs
10. Bekannter instabiler Stoffwechsel (z. B. bekannte metabolische Azidose)
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Sojabohnen- oder Erdnussprotein oder gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente
12. Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz/dekompensierte Herzinsuffizienz
13. Instabile Zustände (z. B. akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, schwere Sepsis, Schock)
14. Drogenmissbrauch und/oder chronischer Alkoholismus
15. Psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie
16. Verabreichung von Wachstumshormonen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Operation oder chronische Erhaltungstherapie mit systemischen Glukokortikoiden 4 Wochen vor der Operation
17. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studie
18. Die Patientin ist schwanger oder stillt und beabsichtigt, weiter zu stillen

19. Entwicklung der intraoperativen/postoperativen Zustände (bewertet nach der Operation und vor Aufnahme der Patienten):

    1. intraoperativer Blutverlust > 1000 ml;
    2. Entwicklung eines Zustands, bei dem PN kontraindiziert ist;
    3. Intra- oder postoperative Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h;
    4. Notwendigkeit einer postoperativen Hämofiltration oder Dialyse;
    5. Kontraindikation oder Unfähigkeit, peripheren oder zentralen Venenkatheterzugang zu erhalten;
    6. Intraoperative Entscheidung über begrenzte Behandlung, z. aufgrund der Diagnose einer Karzinomatose;
    7. Schwere intraoperative Komplikationen einschließlich Reanimation, hämorrhagischer und septischer Schock, akute einzelne und multiple Organfunktionsstörungen einschließlich Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, die eine frühe postoperative Extubation verhindern und eine leberspezifische Behandlung und Nierenersatztherapie erfordern.