Effekt og sikkerhet av SmofKabiven perifer versus sammensatt emulsjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er planlagt å gjennomgå elektiv abdominal kirurgi
2. Kvinnelig eller mannlig pasient, alder mellom 18 og 75 år (inkludert)
3. Postoperativt forventes pasienten å motta 100 % av det totale daglige energibehovet via PN i minst 5 påfølgende dager
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 16 og ≤ 30 kg/m2, og faktisk kroppsvekt ≥ 40 kg
5. Pasienten er i stand til å gi informert samtykke, godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har mottatt PN eller parenterale aminosyrer i løpet av de siste 10 dagene før randomisering (unntak: administrering av glukose er tillatt)
2. Alvorlig leversvikt eller ASAT, ALAT eller total bilirubin minst 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet
3. International Normalized Ratio (INR) minst 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet
4. Ukontrollert hyperglykemi, fastende blodsukker > 180 mg/dl (10 mmol/L)
5. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatininverdi som er minst 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet
6. Alvorlig hyperlipidemi (serumkolesterol og/eller triglyserider og/eller LDL-C-nivå minst 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet)
7. Medfødt abnormitet i aminosyremetabolismen
8. Tilstede tegn på akutt pankreatitt, hypotyreose eller hypertyreose som diagnostisert klinisk
9. Serumnivået av noen av elektrolyttene (natrium, kalium, magnesium, totalt kalsium, klorid, fosfat) over den øvre grensen for normalområdet
10. Kjent ustabil metabolisme (f.eks. kjent metabolsk acidose)
11. Kjent overfølsomhet overfor fiske-, egg-, soya- eller peanøttprotein eller overfor noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffene i studiemedikamentene
12. Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling: akutt lungeødem, hyperhydrering og dekompensert hjerteinsuffisiens/kongestiv hjertesvikt
13. Ustabile tilstander (f.eks. akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, emboli, alvorlig sepsis, sjokk)
14. Narkotikamisbruk og/eller kronisk alkoholisme
15. Psykiatriske sykdommer, epilepsi
16. Administrering av veksthormoner innen de siste 4 ukene før operasjonen, eller kronisk vedlikeholdsbehandling med systemiske glukokortikoider 4 uker før operasjonen
17. Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller et undersøkelsesmedisinsk utstyr innen en måned før studiestart eller under studiet
18. Pasienten er gravid eller ammer og har til hensikt å fortsette å amme

19. Utvikling av intraoperative/postoperative tilstander (vurdert etter operasjon og før innrullering av pasienter):

    1. Intraoperativt blodtap > 1000ml;
    2. Utvikling av en tilstand der PN er kontraindisert;
    3. Intra- eller postoperativ urinmengde <0,5 ml/kg/t;
    4. Behov for postoperativ hemofiltrering eller dialyse;
    5. Kontraindikasjon eller manglende evne til å få tilgang til perifer eller sentral venekateter;
    6. Intraoperativ beslutning om begrenset behandling, f.eks. på grunn av diagnose av karsinomatose;
    7. Intraoperative alvorlige komplikasjoner inkludert gjenopplivning, hemorragisk og septisk sjokk, akutt enkelt- og multippelorgandysfunksjon inkludert lunge-, lever- og nyredysfunksjon som forbyr tidlig postkirurgisk ekstubering, som krever leverspesifikk behandling og nyreerstatningsterapi.