Efficacia e sicurezza di SmofKabiven periferica rispetto all'emulsione composta

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è programmato per sottoporsi a chirurgia addominale elettiva
2. Paziente di sesso femminile o maschile, di età compresa tra i 18 e i 75 anni (inclusi)
3. Dopo l'intervento, il paziente dovrebbe ricevere il 100% del fabbisogno energetico giornaliero totale tramite PN per almeno 5 giorni consecutivi
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 16 e ≤ 30 kg/m2 e peso corporeo effettivo ≥ 40 kg
5. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato, accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha ricevuto PN o aminoacidi parenterali negli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione (eccezione: sarà consentita la somministrazione di glucosio)
2. Grave insufficienza epatica o AST, ALT o bilirubina totale almeno 1,5 volte superiore al limite superiore del range normale
3. Rapporto internazionale normalizzato (INR) almeno 1,5 volte superiore al limite superiore del range normale
4. Iperglicemia incontrollata, glicemia a digiuno > 180 mg/dl (10 mmol/L)
5. Compromissione renale grave definita come valore della creatinina sierica almeno 1,5 volte superiore al limite superiore del range normale
6. Iperlipidemia grave (colesterolo sierico e/o trigliceridi e/o livello di LDL-C almeno 1,5 volte superiore al limite superiore del range normale)
7. Anomalia congenita del metabolismo degli amminoacidi
8. Presentare segni di pancreatite acuta, ipotiroidismo o ipertiroidismo diagnosticati clinicamente
9. Livello sierico di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio totale, cloruro, fosfato) al di sopra del limite superiore del range normale
10. Metabolismo instabile noto (ad esempio acidosi metabolica nota)
11. Ipersensibilità nota alle proteine ​​di pesce, uova, soia o arachidi o a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti dei farmaci in studio
12. Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata/insufficienza cardiaca congestizia
13. Condizioni instabili (ad es. infarto miocardico acuto, ictus, embolia, sepsi grave, shock)
14. Abuso di droghe e/o alcolismo cronico
15. Malattie psichiatriche, epilessia
16. Somministrazione di ormoni della crescita nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico o terapia di mantenimento cronico con glucocorticoidi sistemici 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
17. Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
18. La paziente è incinta o in allattamento e intende continuare ad allattare

19. Sviluppo delle condizioni intraoperatorie/postoperatorie (valutate dopo l'intervento chirurgico e prima dell'arruolamento dei pazienti):

    1. Perdita ematica intraoperatoria > 1000 ml;
    2. Sviluppo di una condizione in cui la PN è controindicata;
    3. Produzione di urina intra o postoperatoria <0,5 ml/kg/h;
    4. Necessità di emofiltrazione postoperatoria o dialisi;
    5. Controindicazione o impossibilità di ottenere l'accesso al catetere venoso periferico o centrale;
    6. Decisione intraoperatoria su un trattamento limitato, ad es. a causa della diagnosi di carcinomatosi;
    7. Gravi complicanze intraoperatorie tra cui rianimazione, shock emorragico e settico, disfunzione acuta di uno o più organi inclusa disfunzione polmonare, epatica e renale che proibiscono l'estubazione postoperatoria precoce, richiedono un trattamento specifico per il fegato e una terapia sostitutiva renale.