Эффективность и безопасность SmofKabiven Peripheral по сравнению с комплексной эмульсией

Критерии включения:

1. Пациенту предстоит плановая абдоминальная операция
2. Пациент женского или мужского пола, возраст от 18 до 75 лет (включительно)
3. Ожидается, что в послеоперационном периоде пациент будет получать 100% от общей суточной потребности в энергии через ПП в течение как минимум 5 дней подряд.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 16 и ≤ 30 кг/м2, фактическая масса тела ≥ 40 кг
5. Пациент способен дать информированное согласие, соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациент получал ПП или парентерально аминокислоты за последние 10 дней до рандомизации (исключение: будет разрешено введение глюкозы)
2. Тяжелая печеночная недостаточность или уровни АСТ, АЛТ или общего билирубина не менее чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
3. Международное нормализованное отношение (МНО) как минимум в 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона
4. Неконтролируемая гипергликемия, уровень глюкозы в крови натощак > 180 мг/дл (10 ммоль/л)
5. Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке, по крайней мере, в 1,5 раза превышающий верхнюю границу нормального диапазона.
6. Серьезная гиперлипидемия (уровень сывороточного холестерина и/или триглицеридов и/или Х-ЛПНП не менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
7. Врожденная аномалия метаболизма аминокислот
8. Имеются признаки острого панкреатита, гипотиреоза или гипертиреоза при клиническом диагнозе.
9. Сывороточный уровень любого из электролитов (натрий, калий, магний, общий кальций, хлориды, фосфаты) выше верхней границы нормального диапазона
10. Известный нестабильный метаболизм (например, известный метаболический ацидоз)
11. Известная гиперчувствительность к рыбному, яичному, соевому или арахисовому белку или к любому из активных веществ или вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
12. Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация и декомпенсированная сердечная недостаточность/застойная сердечная недостаточность.
13. Нестабильные состояния (например, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, тяжелый сепсис, шок)
14. Злоупотребление наркотиками и/или хронический алкоголизм
15. Психические заболевания, эпилепсия
16. Введение гормонов роста в течение предшествующих 4 недель до операции или постоянная поддерживающая терапия системными глюкокортикоидами за 4 недели до операции
17. Участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым медицинским изделием в течение одного месяца до начала исследования или во время исследования
18. Пациентка беременна или кормит грудью и намерена продолжать грудное вскармливание.

19. Развитие интраоперационных/послеоперационных состояний (оценивается после операции и до включения пациентов):

    1. Интраоперационная кровопотеря > 1000 мл;
    2. Развитие состояния, при котором ПП противопоказано;
    3. Интра- или послеоперационный диурез <0,5 мл/кг/ч;
    4. необходимость послеоперационной гемофильтрации или диализа;
    5. Противопоказание или невозможность установить периферический или центральный венозный катетер;
    6. Интраоперационное решение об ограниченном лечении, т.е. в связи с диагнозом карциноматоза;
    7. Тяжелые интраоперационные осложнения, включая реанимацию, геморрагический и септический шок, острую дисфункцию одного и нескольких органов, включая легочную, печеночную и почечную дисфункцию, препятствующие ранней послеоперационной экстубации, требующие специфического лечения печени и заместительной почечной терапии.