SmofKabiven Peripheral Versus Compounded Emulsion teho ja turvallisuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalle on määrä tehdä valinnainen vatsaleikkaus
2. Nais- tai miespotilas, ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien)
3. Leikkauksen jälkeen potilaan odotetaan saavan 100 % päivittäisestä energian kokonaistarpeesta PN:n kautta vähintään 5 peräkkäisenä päivänä
4. Painoindeksi (BMI) ≥ 16 ja ≤ 30 kg/m2 ja todellinen ruumiinpaino ≥ 40 kg
5. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on saanut PN- tai parenteraalisia aminohappoja viimeisen 10 päivän aikana ennen satunnaistamista (poikkeus: glukoosin antaminen sallitaan)
2. Vaikea maksan vajaatoiminta tai ASAT-, ALT- tai kokonaisbilirubiiniarvo vähintään 1,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi
3. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on vähintään 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja
4. Hallitsematon hyperglykemia, paastoverensokeri > 180 mg/dl (10 mmol/l)
5. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on vähintään 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalialueen yläraja
6. Vakava hyperlipidemia (seerumin kolesteroli- ja/tai triglyseridi- ja/tai LDL-kolesterolitaso vähintään 1,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi)
7. Synnynnäinen aminohappoaineenvaihdunnan poikkeavuus
8. Akuutin haimatulehduksen, kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hypertyreoosin merkkejä kliinisesti diagnosoituna
9. Minkä tahansa elektrolyyttien (natrium, kalium, magnesium, kokonaiskalsium, kloridi, fosfaatti) seerumin taso ylittää normaalin ylärajan
10. Tunnettu epävakaa aineenvaihdunta (esim. tunnettu metabolinen asidoosi)
11. Tunnettu yliherkkyys kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiinille tai jollekin tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
12. Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: akuutti keuhkopöhö, hyperhydraatio ja dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta / kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
13. Epävakaat tilat (esim. akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, embolia, vaikea sepsis, sokki)
14. Huumeiden väärinkäyttö ja/tai krooninen alkoholismi
15. Psyykkiset sairaudet, epilepsia
16. Kasvuhormonien antaminen edellisten 4 viikon aikana ennen leikkausta tai krooninen ylläpitohoito systeemisillä glukokortikoideilla 4 viikkoa ennen leikkausta
17. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslääketieteellisellä laitteella kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana
18. Potilas on raskaana tai imettää ja aikoo jatkaa imetystä

19. Intraoperatiivisten/postoperatiivisten tilojen kehittyminen (arvioituna leikkauksen jälkeen ja ennen potilaiden vastaanottoa):

    1. Leikkauksen sisäinen verenhukka > 1000 ml;
    2. Sellaisen tilan kehittyminen, jossa PN on vasta-aiheinen;
    3. Intra- tai postoperatiivinen virtsan eritys <0,5 ml/kg/h;
    4. Leikkauksen jälkeisen hemofiltraation tai dialyysin tarve;
    5. Vasta-aihe tai kyvyttömyys päästä ääreis- tai keskuslaskimokatetriin;
    6. Leikkauksen sisäinen päätös rajoitetusta hoidosta, esim. karsinomatoosin diagnoosin vuoksi;
    7. Leikkauksen sisäiset vakavat komplikaatiot, mukaan lukien elvytys, verenvuoto ja septinen sokki, akuutti yhden ja usean elimen toimintahäiriö, mukaan lukien keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka estävät varhaisen leikkauksen jälkeisen ekstubaation ja vaativat maksaspesifistä hoitoa ja munuaiskorvaushoitoa.