Účinnost a bezpečnost SmofKabiven Peripheral Versus Compounded Emulsion

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je naplánován na elektivní operaci břicha
2. Pacientka nebo muž, věk mezi 18 a 75 lety (včetně)
3. Očekává se, že po operaci bude pacient přijímat 100 % celkové denní potřeby energie prostřednictvím PN po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 16 a ≤ 30 kg/m2 a skutečná tělesná hmotnost ≥ 40 kg
5. Pacient je schopen udělit informovaný souhlas, souhlasí s účastí ve studii a podepíše formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Pacient dostal PN nebo parenterální aminokyseliny v posledních 10 dnech před randomizací (výjimka: podávání glukózy bude povoleno)
2. Těžká jaterní insuficience nebo AST, ALT nebo celkový bilirubin alespoň 1,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí
3. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) alespoň 1,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí
4. Nekontrolovaná hyperglykémie, glykémie nalačno > 180 mg/dl (10 mmol/l)
5. Těžké poškození ledvin definované jako hodnota sérového kreatininu alespoň 1,5krát vyšší než je horní hranice normálního rozmezí
6. Závažná hyperlipidémie (sérový cholesterol a/nebo triglyceridy a/nebo hladina LDL-C alespoň 1,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí)
7. Vrozená abnormalita metabolismu aminokyselin
8. Přítomné známky akutní pankreatitidy, hypotyreózy nebo hypertyreózy, jak jsou klinicky diagnostikovány
9. Hladina některého z elektrolytů v séru (sodík, draslík, hořčík, celkový vápník, chlorid, fosfát) nad horní hranicí normálního rozmezí
10. Známý nestabilní metabolismus (např. známá metabolická acidóza)
11. Známá přecitlivělost na rybí, vaječný, sójový nebo arašídový protein nebo na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku studovaných léčiv
12. Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace a dekompenzovaná srdeční insuficience / městnavé srdeční selhání
13. Nestabilní stavy (např. akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, těžká sepse, šok)
14. Zneužívání drog a/nebo chronický alkoholismus
15. Psychiatrická onemocnění, epilepsie
16. Podávání růstových hormonů během předchozích 4 týdnů před operací nebo chronická udržovací léčba systémovými glukokortikoidy 4 týdny před operací
17. Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem během jednoho měsíce před zahájením studie nebo během studie
18. Pacientka je těhotná nebo kojící a má v úmyslu pokračovat v kojení

19. Vývoj intraoperačních/pooperačních stavů (hodnoceno po operaci a před zařazením pacientů):

    1. Peroperační krevní ztráta > 1000 ml;
    2. Vývoj stavu, kdy je PN kontraindikována;
    3. Intra- nebo pooperační výdej moči <0,5 ml/kg/h;
    4. Potřeba pooperační hemofiltrace nebo dialýzy;
    5. Kontraindikace nebo nemožnost získat periferní nebo centrální žilní katetr;
    6. Intraoperační rozhodnutí o omezené léčbě, např. kvůli diagnóze karcinomatózy;
    7. Závažné intraoperační komplikace včetně resuscitace, hemoragického a septického šoku, akutní dysfunkce jednoho a více orgánů včetně plicní, jaterní a renální dysfunkce znemožňující časnou pochirurgickou extubaci, vyžadující jaterně specifickou léčbu a renální substituční terapii.