- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03792113
치주 플랩 클로저의 자가 섬유소 접착제 구절 4-0 실크 봉합
치주 피판 폐쇄 및 상처 치유에서 4-0 실크 봉합사를 사용한 자가 피브린 접착제의 효능 평가 및 비교 - 구강 분할 무작위 통제 시험.
이 연구는 구강 분할 연구이지만 두 개의 다른 팔에 대한 개입은 고정된 시간 간격으로 이루어집니다. 절차에 대해 브리핑한 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자로부터 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 1상 치주 치료 후 테스트 및 컨트롤 사분면에 대한 무작위화가 수행됩니다. 피브린 접착제의 캐리 어크로스 효과를 피하기 위해 제어 측에 외과적 괴사 조직 제거가 먼저 수행됩니다. 제어 및 테스트 절차는 15일의 세척 기간으로 수행됩니다.
자가 피브린 글루의 제조:
- 10ml의 혈액을 구연산 나트륨 바이알에 정맥 천자하여 건강한 성인 인간 기증자로부터 채취하고 1200g에서 30분 동안 원심분리하여 혈소판 결핍 혈장(PPP)을 얻습니다.
- 용액에 피브리노겐 및 프로타민 설페이트를 첨가하고 1000g에서 5분 동안 원심분리하여 침전물을 침전시키고 피브린 글루를 조달합니다.
치주 플랩 수술을 시작하기 전에 GCF 수집이 수행됩니다. 전체 두께 점막 골막 플랩의 마취 및 거상 후 노출된 치근 표면의 철저한 괴사 조직 제거 및 치근 계획이 수행됩니다. 제어 부위에서 치주 플랩은 4-0 검정 실크 봉합사를 사용하여 근사화됩니다. 환자는 매일 0.12% 클로르헥시딘으로 2회 헹구도록 지시받고 봉합사 제거 및 수술 후 대조군 측에서 GCF 수집을 위해 7일 후에 리콜됩니다. 15일의 워시 아웃 기간 후 수술 절차와 함께 수술 전 GCF 샘플링이 테스트 측에서 수행됩니다. 치주 플랩은 융기된 플랩의 아래쪽 표면에 있는 자가 피브린 접착제를 사용하여 테스트 부위에서 치관 가장자리에서 최대 2mm까지 근사화되고 다시 치근 표면에 재배치됩니다. 그 후 조직은 젖은 거즈를 사용하여 30~60초 동안 부드러운 압력으로 제 위치에 유지됩니다. 출혈의 지속성, 재배치 5분 후 조직의 안정성이 기록되고 절차에 사용된 피브린 실란트의 양이 결정됩니다. 환자는 7일 후 평가 및 테스트 사이트에서 수술 후 GCF 수집을 위해 소환됩니다. 임상 매개변수는 7, 14, 21 및 28일에 평가됩니다.
GCF 수집 :
GCF는 상처 치유 평가를 위해 수술 직전 및 수술 후 7일째에 시험 및 대조군 모두로부터 수집될 것이다. 격리 후 수술 부위의 4개 부위에서 GCF 샘플을 수집합니다. 색으로 구분된 1-5마이크로리터 보정된 용적 마이크로 모세관 피펫은 5분 이하 또는 1마이크로리터가 수집될 때까지 틈새에 보관됩니다. 액체는 즉시 플라스틱 바이알로 옮겨지고 추가 분석을 위해 섭씨 -20도에서 동결됩니다. 유체가 나오지 않는 부위의 피펫이나 혈액/타액으로 오염된 피펫은 폐기됩니다.
통계 분석:
연구에서 수집된 데이터는 적절한 통계 분석을 받게 됩니다. 통계 분석은 다음을 사용하여 수행됩니다.
- Mann-Whitney 테스트
- Wilcoxon 서명 순위 테스트.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 건강이 양호하고 치주낭 깊이(PPD)가 6mm 이상이고 임상 부착 수준(CAL)이 5mm 이상인 치주염 진단을 받은 환자(2017 World Workshop on the 2017 치주 및 임플란트 주위 질병 및 상태의 분류 및 American Academy of Periodontology에서 발행)가 최소 2개 사분면에서 선택됩니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 치주 치료를 받았거나 1상 치료 후 치태 조절이 불량한 환자.
- 당뇨병, 고혈압, 골다공증, 불안정하거나 생명을 위협하는 상태, 출혈 장애, 항생제 또는 기타 항균 요법과 같은 전신 질환의 병력.
- 아스피린, 혈액 희석제 및 항응고제 요법과 같은 약물을 복용하는 환자
- 알레르기 병력이 있는 환자
- 현재 또는 이전 흡연자.
- 선택한 치아의 이동성.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 섬유소 접착제
치주 플랩은 융기된 플랩의 아래쪽 표면에 있는 자가 피브린 접착제를 사용하여 테스트 부위에서 치관 가장자리에서 최대 2mm까지 근사화되고 다시 치근 표면에 재배치됩니다.
그 후 조직은 젖은 거즈를 사용하여 30~60초 동안 부드러운 압력으로 제 위치에 유지됩니다.
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치주 접근 플랩 수술은 각 피험자에서 두 시험 부위에 이어 대조 부위에서 수행됩니다.
접근 치주 수술 후 피험자 자신의 정맥혈에서 얻은 자가 피브린 접착제를 사용하여 치주 플랩을 근사화합니다.
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활성 비교기: 4-0 실크 봉합사
치주 플랩은 4-0 검정 실크 봉합사를 사용하여 근사화됩니다.
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치주 접근 플랩 수술은 각 피험자에서 두 시험 부위에 이어 대조 부위에서 수행됩니다.
기존의 4-0 블랙 실크 봉합사는 액세스 플랩 수술 후 치주 플랩을 근사화하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 매개변수
기간: 기준선에서 7일로 변경
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인터루킨 1-β는 인간 IL-1β에 특이적인 상업적으로 이용 가능한 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay kit)를 사용하여 GCF에서 평가될 것입니다.
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기준선에서 7일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 위생 지수
기간: 기준선에서 7일, 14일, 21일, 28일로 변경
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1964년 John C Greene & Jack Vermilion 작성 OHI = DI + CI 해석 양호 0.0-1.2
공정한 1.3-3.0
나쁨 3.1-6.0
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기준선에서 7일, 14일, 21일, 28일로 변경
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초기 상처 치유 지수
기간: 기준선에서 7일차, 14일차, 21일차, 28일차로 변경
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2005년 Watchel 등이 제공한 지수 채점 기준: DEGREE 1-완전한 플랩 폐쇄 치간부에 피브린선 없음 DEGREE 2-완전한 플랩 폐쇄 치간부에 미세한 피브린선 DEGREE 3-완전한 플랩 폐쇄 치간부에 피브린 응고 DEGREE 4- 불완전한 플랩 폐쇄 치간 조직의 부분적 괴사 DEGREE 5- 불완전한 플랩 폐쇄 치간 조직의 완전한 괴사 |
기준선에서 7일차, 14일차, 21일차, 28일차로 변경
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치은 지수
기간: 기준선에서 7일차, 14일차, 21일차, 28일차로 변경
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1963년 Loe와 Silness가 제공한 지수 점수화 기준 0 = 정상 치은
점수 0.1-1.0-약함 치은염 1.1-2-중등도 치은염 2.1-3.0 심한 치은염 |
기준선에서 7일차, 14일차, 21일차, 28일차로 변경
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VAS 점수
기간: 기준선에서 7일차, 14일차, 21일차, 28일차로 변경
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1923년 Freyd가 제공한 지수 -1-10 점수 척도: 0-10 점수 0-통증 없음 1-3: 경증 4-6: 중등도 7-9: 중증 10-최악
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기준선에서 7일차, 14일차, 21일차, 28일차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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