AUTOLOG FIBRIN LIM VERS 4-0 SILKESUTUR I PERIODONTAL KLAPPSLUKNING
EVALUERING OG SAMMENLIGNING AV EFFEKTIVITETEN AV AUTOLOGT FIBRINLIM MED 4-0 SILKESUTURER I PERIODONTAL KLAPPLUKKING OG SÅRLELING - EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK MED SPLITT MUNN.
Studien er en delt munnstudie, men intervensjonene for de to forskjellige armene vil ha en fast varighet i tid. Muntlig og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra pasientene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene etter å ha orientert dem om prosedyren. Etter fase-1 periodontal terapi vil det bli gjort randomisering for test- og kontrollkvadrantene. Kirurgisk debridering vil bli gjort først for kontrollsiden for å unngå bæreeffekten av fibrinlim. Kontroll- og testprosedyrer vil bli utført med en utvaskingsperiode på 15 dager.
Klargjøring av autologt fibrinlim:
- 10 ml blod vil bli trukket fra en frisk voksen menneskelig donor ved venøs punktering i natriumcitrat hetteglass og vil bli sentrifugert i 30 minutter ved 1200 g for å oppnå blodplatefattig plasma (PPP).
- Til løsningen vil fibrinogen og protaminsulfat tilsettes og sentrifugeres ved 1000 g i 5 minutter for å sedimentere bunnfallet og fibrinlim vil bli fremskaffet.
Før oppstart av periodontal klaffkirurgi vil GCF-innsamling bli utført. Etter anestesi og heving av full tykkelse muco periosteal flap, vil grundig debridering og rotplanlegging av de eksponerte rotoverflatene bli utført. På kontrollstedet vil periodontalklaffen bli tilnærmet ved å bruke 4-0 svart silkesutur. Pasienter vil bli instruert om å skylle to ganger daglig med 0,12 % klorheksidin og tilbakekalles etter 7 dager for fjerning av sutur og post-kirurgisk GCF-samling fra kontrollsiden. Etter en utvaskingsperiode på 15 dager vil prekirurgisk GCF-prøvetaking sammen med den kirurgiske prosedyren bli utført på testsiden. Den periodontale klaffen vil bli tilnærmet på teststedet ved hjelp av autologt fibrinlim på undersiden av den hevede klaffen opp til 2 mm fra koronalmarginen og reposisjonert tilbake til rotoverflaten. Deretter vil vevene holdes på plass med et forsiktig trykk med en våt gasbind i 30 - 60 sekunder. Vedvarende blødning, stabilitet av vev 5 minutter etter reposisjonering vil bli registrert og mengden fibrinforseglingsmiddel som brukes i prosedyren vil bli bestemt. Pasienter vil deretter bli tilbakekalt etter 7 dager for evaluering og post-kirurgisk GCF-samling fra teststedet. Kliniske parametere vil bli vurdert etter 7, 14, 21 og 28 dager.
Samling av GCF:
GCF vil bli samlet inn umiddelbart før operasjonen og på den syvende dagen etter operasjonen fra både test- og kontrollsteder for vurdering av sårheling. Prøver av GCF vil bli samlet inn fra fire steder fra operasjonsstedet etter isolasjon. Fargekodede, 1-5 mikroliter kalibrerte volumetriske mikrokapillærpipetter vil oppbevares ekstrakrevikulært i ikke mer enn fem minutter eller til 1 mikroliter er samlet. Væsken vil umiddelbart overføres til et hetteglass av plast og fryses ved -20 grader Celsius for videre analyse. Pipetter på steder som ikke uttrykker væske eller de som er forurenset med blod/spytt, vil bli kastet.
Statistisk analyse:
Dataene som samles inn fra studien vil bli gjenstand for passende statistisk analyse. Den statistiske analysen vil bli gjort ved å bruke:
- Mann-Whitney test
- Wilcoxon signerte rangeringstest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med periodontitt, med god systemisk helse og tilstedeværelse av minimum 3 tenner med periodontal lommedybde (PPD) på ≥6 mm og klinisk tilknytningsnivå (CAL) på ≥5 mm (trinn 3 periodontitt som beskrevet av 2017 World Workshop på Klassifisering av periodontale og peri-implantatsykdommer og tilstand og publisert av American Academy of Periodontology) i minst to kvadranter vil bli valgt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått periodontal terapi i løpet av de siste 6 månedene, eller viser dårlig plakkkontroll etter fase I-behandling.
- Anamnese med systemisk sykdom som diabetes mellitus, hypertensjon, osteoporose, ustabile eller livstruende tilstander, blødningsforstyrrelser, gjennomgått antibiotika eller annen antimikrobiell behandling.
- Pasienter på legemidler som aspirin, blodfortynnende og antikoagulerende terapi
- Pasienter med allergi i anamnesen
- Nåværende eller tidligere røykere.
- Mobilitet av utvalgte tenner.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologt fibrinlim
Den periodontale klaffen vil bli tilnærmet på teststedet ved hjelp av autologt fibrinlim på undersiden av den hevede klaffen opp til 2 mm fra koronalmarginen og reposisjonert tilbake til rotoverflaten.
Deretter vil vevene holdes på plass med et forsiktig trykk med en våt gasbind i 30 - 60 sekunder.
|
Periodontal tilgangsklaffoperasjon vil bli utført på begge teststedene etterfulgt av kontrollsted i hvert individ
Autologt fibrinlim hentet fra forsøkspersonens eget venøse blod vil bli brukt for å tilnærme periodontale klaffer etter tilgang periodontal kirurgi
|
|
Aktiv komparator: 4-0 silkesutur
Den periodontale klaffen vil bli tilnærmet ved å bruke 4-0 svart silkesutur.
|
Periodontal tilgangsklaffoperasjon vil bli utført på begge teststedene etterfulgt av kontrollsted i hvert individ
Konvensjonell 4-0 svart silkesutur vil bli brukt for å tilnærme periodontale klaffer etter operasjon med tilgangsklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinparameter
Tidsramme: Endre fra baseline til 7 dager
|
Interleukin 1-β vil bli vurdert i GCF ved å bruke et kommersielt tilgjengelig Enzyme-linked immunosorbent assay kit (ELISA), spesifikt for human IL-1 β
|
Endre fra baseline til 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Hygiene Index
Tidsramme: Endringer fra baseline til 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager
|
av John C Greene & Jack Vermilion i 1964 OHI = DI + CI TOLKNING God 0,0-1,2
Grei 1,3-3,0
Dårlig 3,1-6,0
|
Endringer fra baseline til 7 dager, 14 dager, 21 dager, 28 dager
|
|
Tidlig sårhelingsindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline til 7. dag, 14. dag, 21. dag og 28. dag
|
Indeks gitt av Watchel et al i 2005 POENGKRITERIER: GRAD 1-Fullstendig klafflukking Ingen fibrinlinje i det interproksimale området GRAD 2- Fullstendig klafflukking Fin fibrinlinje i det interproksimale området GRAD 3- Fullstendig klafflukking Fibrinpropp i det interproksimale området GRAD 4- Ufullstendig klafflukking GRAD av interproksimal vevslukking. 5- Ufullstendig klafflukking Fullstendig nekrose av interproksimalt vev |
Endringer fra baseline til 7. dag, 14. dag, 21. dag og 28. dag
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline til 7. dag, 14. dag, 21. dag og 28. dag
|
Indeks gitt av Loe og Silness i 1963 Poengkriterier 0 = Normal gingiva
Score 0,1-1,0-Mild gingivitt 1.1-2-Moderat gingivitt 2.1-3.0 Alvorlig gingivitt |
Endringer fra baseline til 7. dag, 14. dag, 21. dag og 28. dag
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: Endringer fra baseline til 7. dag, 14. dag, 21. dag og 28. dag
|
Indeks gitt av Freyd i 1923 Skala -1-10 Poengskala: 0-10 Poeng 0-Ingen smerte 1-3: Mild 4-6: Moderat 7-9: alvorlig 10-verste
|
Endringer fra baseline til 7. dag, 14. dag, 21. dag og 28. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nehafibringlue
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .