AUTOLOGICZNY KLEJ FIBRYNOWY VERSES 4-0 JEDWABNE SZWY W ZAMKNIĘCIU KLAPKI PRZYzębia
OCENA I PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI AUTOLOGICZNEGO KLEJU FIBRYNOWEGO ZE SZWAMI JEDWABNYMI 4-0 W ZAMKNIĘCIU KLAPKA PRZYZĘBONOWEGO I GOJENIU RANY - BADANIE KONTROLNE Z ROZDZIELENIEM USTA.
Badanie jest badaniem podzielonej jamy ustnej, ale interwencje dla dwóch różnych ramion będą rozłożone w określonym czasie. Ustna i pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia po zapoznaniu ich z procedurą. Po leczeniu periodontologicznym I fazy zostanie przeprowadzona randomizacja do kwadrantu testowego i kontrolnego. Oczyszczenie chirurgiczne zostanie wykonane najpierw po stronie kontrolnej, aby uniknąć efektu przenoszenia kleju fibrynowego. Procedury kontrolne i testowe zostaną przeprowadzone z okresem wypłukiwania wynoszącym 15 dni.
Przygotowanie autologicznego kleju fibrynowego:
- 10 ml krwi zostanie pobrane od zdrowego dorosłego dawcy przez nakłucie żylne do fiolek z cytrynianem sodu i odwirowane przez 30 minut przy 1200 g w celu uzyskania osocza ubogiego w płytki krwi (PPP).
- Do roztworu zostanie dodany fibrynogen i siarczan protaminy i odwirowany przy 1000 g przez 5 min w celu sedymentacji osadu i uzyskania kleju fibrynowego.
Przed rozpoczęciem operacji płata przyzębia zostanie wykonane pobranie GCF. Po znieczuleniu i podniesieniu błony śluzowej okostnej pełnej grubości zostanie przeprowadzone dokładne oczyszczenie i zaplanowanie odsłoniętych powierzchni korzeni. W miejscu kontrolnym płatek przyzębia zostanie zbliżony za pomocą czarnego jedwabnego szwu 4-0. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać dwa razy dziennie 0,12% chlorheksydyną i wezwać po 7 dniach w celu usunięcia szwów i pobrania pooperacyjnego GCF od strony kontrolnej. Po 15-dniowym okresie wypłukiwania po stronie testowej zostanie przeprowadzone przedoperacyjne pobieranie próbek GCF wraz z zabiegiem chirurgicznym. Płatek przyzębia zostanie przybliżony w miejscu badania za pomocą autologicznego kleju fibrynowego na spodniej powierzchni uniesionego płatka do 2 mm od krawędzi korony i przeniesiony z powrotem na powierzchnię korzenia. Następnie tkanki będą utrzymywane na miejscu z delikatnym naciskiem za pomocą wilgotnej gazy przez 30 - 60 sekund. Trwałość krwawienia, stabilność tkanek po 5 minutach od repozycjonowania zostanie zarejestrowana i określona zostanie ilość kleju fibrynowego użytego w procedurze. Pacjenci zostaną następnie skierowani po 7 dniach w celu oceny i pobrania pooperacyjnego GCF z miejsca badania. Parametry kliniczne będą oceniane po 7, 14, 21 i 28 dniach.
Kolekcja GCF:
GCF zostanie pobrany bezpośrednio przed operacją i siódmego dnia po operacji zarówno z miejsc testowych, jak i kontrolnych w celu oceny gojenia się ran. Próbki GCF zostaną pobrane z czterech miejsc z miejsca operacji po izolacji. Oznaczone kolorami skalibrowane objętościowe pipety mikrokapilarne o pojemności 1–5 mikrolitrów będą przechowywane poza komorą strzykawki przez nie więcej niż pięć minut lub do zebrania 1 mikrolitra. Płyn zostanie natychmiast przeniesiony do plastikowej fiolki i zamrożony w temperaturze -20 stopni Celsjusza do dalszej analizy. Pipety w miejscach, w których nie widać żadnego płynu lub te, które są zanieczyszczone krwią/śliną, zostaną wyrzucone.
Analiza statystyczna:
Dane zebrane w ramach badania zostaną poddane odpowiedniej analizie statystycznej. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu:
- Test Manna-Whitneya
- Test rangi podpisanej przez Wilcoxona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia, z dobrym stanem ogólnoustrojowym i obecnością co najmniej 3 zębów z głębokością kieszonek przyzębnych (PPD) ≥6 mm i klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥5 mm (zapalenie przyzębia w stadium 3 zgodnie z opisem Światowych Warsztatów 2017 na temat Klasyfikacja chorób i stanów przyzębia i wokół implantów oraz opublikowana przez Amerykańską Akademię Periodontologii) w co najmniej dwóch kwadrantach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wykazują słabą kontrolę płytki nazębnej po leczeniu I fazy.
- Historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, takiej jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, stany niestabilne lub zagrażające życiu, skaza krwotoczna, przebyta antybiotykoterapia lub inna terapia przeciwdrobnoustrojowa.
- Pacjenci przyjmujący leki takie jak aspiryna, leki rozrzedzające krew i leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z historią alergii
- Obecni lub byli palacze.
- Ruchomość wybranych zębów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczny klej fibrynowy
Płatek przyzębia zostanie przybliżony w miejscu badania za pomocą autologicznego kleju fibrynowego na spodniej powierzchni uniesionego płatka do 2 mm od krawędzi korony i przeniesiony z powrotem na powierzchnię korzenia.
Następnie tkanki będą utrzymywane na miejscu z delikatnym naciskiem za pomocą wilgotnej gazy przez 30 - 60 sekund.
|
Operacja płata dostępu przyzębia zostanie przeprowadzona w obu miejscach testowych, a następnie w miejscu kontrolnym u każdego pacjenta
Autologiczny klej fibrynowy pobrany z własnej krwi żylnej pacjenta zostanie użyty do zbliżenia płatków przyzębia po chirurgii przyzębia dostępowego
|
|
Aktywny komparator: Jedwabny szew 4-0
Płatek przyzębia zostanie przybliżony za pomocą czarnego jedwabnego szwu 4-0.
|
Operacja płata dostępu przyzębia zostanie przeprowadzona w obu miejscach testowych, a następnie w miejscu kontrolnym u każdego pacjenta
Konwencjonalny szew z czarnego jedwabiu 4-0 zostanie użyty do zbliżenia płatków przyzębia po operacji płata dostępowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr cytokin
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 7 dni
|
Interleukina 1-β zostanie oceniona w GCF przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA), swoistego dla ludzkiej IL-1 β
|
Zmień od wartości początkowej do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dnia, 14 dnia, 21 dnia, 28 dnia
|
przez Johna C Greene'a i Jacka Vermilion w 1964 OHI = DI + CI INTERPRETACJA Dobra 0,0-1,2
Średnia 1,3-3,0
Słabe 3,1-6,0
|
Zmiany od wartości początkowej do 7 dnia, 14 dnia, 21 dnia, 28 dnia
|
|
Wskaźnik wczesnego gojenia się ran
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia 7, dnia 14, dnia 21 i dnia 28
|
Indeks podany przez Watchel i in. w 2005 r KRYTERIA PUNKTACYJNE: STOPIEŃ 1 – Całkowite zamknięcie płatka Brak linii fibryny w przestrzeni międzyzębowej STOPIEŃ 2 – Całkowite zamknięcie płata Cienka linia fibryny w części międzyzębowej STOPIEŃ 3 – Całkowite zamknięcie płata Skrzep fibryny w okolicy międzyzębowej STOPIEŃ 4 – Niecałkowite zamknięcie płata Częściowa martwica tkanki międzyzębowej STOPIEŃ 5- Niecałkowite zamknięcie płata Całkowita martwica tkanki międzyzębowej |
Zmiany od wartości początkowej do dnia 7, dnia 14, dnia 21 i dnia 28
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia 7, dnia 14, dnia 21 i dnia 28
|
Indeks podany przez Loe i Silnessa w 1963 r. Kryterium punktacji 0 = dziąsło normalne
Wynik 0,1-1,0-Łagodny zapalenie dziąseł 1,1-2-umiarkowane zapalenie dziąseł 2,1-3,0 Ciężkie zapalenie dziąseł |
Zmiany od wartości początkowej do dnia 7, dnia 14, dnia 21 i dnia 28
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia 7, dnia 14, dnia 21 i dnia 28
|
Indeks podany przez Freyda w 1923 r. Skala -1-10 Skala punktowa: 0-10 Punktacja 0-brak bólu 1-3: łagodny 4-6: umiarkowany 7-9: ciężki 10-najgorszy
|
Zmiany od wartości początkowej do dnia 7, dnia 14, dnia 21 i dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nehafibringlue
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .