COLA DE FIBRINA AUTÓLOGA VERSES 4-0 SUTURAS DE SEDA NO FECHAMENTO DE RETALHO PERIODONTAL
AVALIAÇÃO E COMPARAÇÃO DA EFICÁCIA DA COLA DE FIBRINA AUTÓLOGA COM SUTURAS DE SEDA 4-0 NO FECHAMENTO DO RETALHO PERIODONTAL E NA CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS - UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO DE SPLIT BOCA.
O estudo é um estudo de boca dividida, mas as intervenções para os dois braços diferentes serão espaçadas por uma duração fixa no tempo. O consentimento verbal e por escrito será obtido dos pacientes que cumprirem os critérios de inclusão e exclusão após informá-los sobre o procedimento. Após a terapia periodontal de fase 1, a randomização para os quadrantes de teste e controle será feita. O desbridamento cirúrgico será feito primeiro para o lado de controle para evitar o efeito de transporte da cola de fibrina. Os procedimentos de controle e teste serão realizados com um período de lavagem de 15 dias.
Preparação de cola de fibrina autóloga:
- Serão retirados 10 ml de sangue de doador humano adulto saudável por punção venosa em frascos de citrato de sódio e serão centrifugados por 30 min a 1200 g para obtenção de plasma pobre em plaquetas (PPP).
- À solução será adicionado fibrinogênio e sulfato de protamina e será centrifugada a 1000 g por 5 min para sedimentar o precipitado e será obtida cola de fibrina.
Antes do início da cirurgia de retalho periodontal, será feita a coleta do GCF. Após a anestesia e elevação do retalho muco periosteal de espessura total, será feito um desbridamento completo e alisamento radicular das superfícies radiculares expostas. No local controle, o retalho periodontal será aproximado com fio de seda preta 4-0. Os pacientes serão instruídos a enxaguar duas vezes ao dia com clorexidina 0,12% e retornarão após 7 dias para remoção da sutura e coleta GCF pós-cirúrgica do lado controle. Após um período de lavagem de 15 dias, a amostragem pré-cirúrgica de GCF juntamente com o procedimento cirúrgico será realizada no lado do teste. O retalho periodontal será aproximado no local de teste usando cola de fibrina autóloga na superfície inferior do retalho levantado até 2 mm da margem coronal e reposicionado de volta na superfície da raiz. A partir daí, os tecidos serão mantidos em posição com uma leve pressão com gaze umedecida por 30 a 60 segundos. A persistência do sangramento, a estabilidade dos tecidos 5 minutos após o reposicionamento serão registradas e a quantidade de selante de fibrina usada no procedimento será determinada. Os pacientes serão convocados após 7 dias para avaliação e coleta GCF pós-cirúrgica do local do teste. Parâmetros clínicos serão avaliados aos 7, 14, 21 e 28 dias.
Coleta de GCF:
O GCF será coletado imediatamente antes da cirurgia e no sétimo dia após a cirurgia de ambos os locais de teste e controle para avaliação da cicatrização da ferida. Amostras de GCF serão coletadas de quatro locais do local cirúrgico após o isolamento. As micropipetas capilares volumétricas calibradas de 1-5 microlitros codificadas por cores serão mantidas extra-crevicularmente por não mais de cinco minutos ou até que 1 microlitro seja coletado. O fluido será imediatamente transferido para um frasco de plástico e congelado a -20 graus Celsius para posterior análise. Pipetas em locais que não expressam nenhum fluido ou contaminadas com sangue/saliva serão descartadas.
Análise estatística:
Os dados coletados no estudo serão submetidos à análise estatística apropriada. A análise estatística será feita usando:
- teste de Mann-Whitney
- Wilcoxon assinou teste de classificação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com periodontite, com boa saúde sistêmica e presença de no mínimo 3 dentes com profundidade de bolsa periodontal (PPD) de ≥6mm e nível de inserção clínica (CAL) de ≥5mm (periodontite em estágio 3, conforme descrito pelo Workshop Mundial de 2017 sobre o Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Condition e publicado pela American Academy of Periodontology) em pelo menos dois quadrantes serão selecionados.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se submeteram a terapia periodontal durante os 6 meses anteriores, ou que apresentam controle deficiente de placa após a fase I da terapia.
- História de qualquer doença sistêmica, como diabetes mellitus, hipertensão, osteoporose, condições instáveis ou com risco de vida, distúrbios hemorrágicos, tratamento com antibióticos ou outra terapia antimicrobiana.
- Pacientes em uso de medicamentos como aspirina, anticoagulantes e terapia anticoagulante
- Pacientes com história de alergia
- Fumantes ou ex-fumantes.
- Mobilidade de dentes selecionados.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cola de fibrina autóloga
O retalho periodontal será aproximado no local de teste usando cola de fibrina autóloga na superfície inferior do retalho levantado até 2 mm da margem coronal e reposicionado de volta na superfície da raiz.
A partir daí, os tecidos serão mantidos em posição com uma leve pressão com gaze umedecida por 30 a 60 segundos.
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A cirurgia de retalho de acesso periodontal será realizada em ambos os locais de teste, seguida pelo local de controle em cada indivíduo
Cola de fibrina autóloga obtida do próprio sangue venoso do sujeito será usada para aproximar retalhos periodontais após cirurgia periodontal de acesso
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Comparador Ativo: Sutura de seda 4-0
O retalho periodontal será aproximado com fio de seda preta 4-0.
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A cirurgia de retalho de acesso periodontal será realizada em ambos os locais de teste, seguida pelo local de controle em cada indivíduo
Sutura convencional de seda preta 4-0 será usada para aproximar retalhos periodontais após cirurgia de retalho de acesso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro de citocina
Prazo: Mudança da linha de base para 7 dias
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A interleucina 1-β será avaliada em GCF usando um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comercialmente disponível, específico para IL-1 β humana
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Mudança da linha de base para 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Higiene Bucal
Prazo: Alterações da linha de base para 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias
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por John C Greene & Jack Vermilion em 1964 OHI = DI + CI INTERPRETAÇÃO Bom 0,0-1,2
Razoável 1.3-3.0
Ruim 3,1-6,0
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Alterações da linha de base para 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias
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Índice de Cicatrização Precoce de Feridas
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 7º dia, 14º dia, 21º dia e 28º dia
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Índice dado por Watchel et al em 2005 CRITÉRIOS DE PONTUAÇÃO: GRAU 1- Fechamento completo do retalho Sem linha de fibrina na área interproximal GRAU 2- Fechamento completo do retalho Linha de fibrina fina na área interproximal GRAU 3- Fechamento completo do retalho Coágulo de fibrina na área interproximal GRAU 4- Fechamento incompleto do retalho Necrose parcial do tecido interproximal GRAU 5- Fechamento incompleto do retalho Necrose completa do tecido interproximal |
Alterações desde a linha de base até o 7º dia, 14º dia, 21º dia e 28º dia
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Índice gengival
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 7º dia, 14º dia, 21º dia e 28º dia
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Índice dado por Loe e Silness em 1963 Critério de pontuação 0 = Gengiva normal
Pontuação 0,1-1,0-Leve gengivite 1.1-2-gengivite moderada 2.1-3.0 Gengivite grave |
Alterações desde a linha de base até o 7º dia, 14º dia, 21º dia e 28º dia
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Pontuação VAS
Prazo: Alterações desde a linha de base até o 7º dia, 14º dia, 21º dia e 28º dia
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Índice dado por Freyd em 1923 Escala -1-10 Escala de Pontuação: 0-10 Pontuação 0-Sem dor 1-3: Leve 4-6: Moderada 7-9: grave 10 pior
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Alterações desde a linha de base até o 7º dia, 14º dia, 21º dia e 28º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nehafibringlue
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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