- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03792113
PEGAMENTO AUTÓLOGO DE FIBRINA VERSOS 4-0 SUTURAS DE SEDA EN CIERRE DE COLGAJO PERIODONTAL
EVALUACIÓN Y COMPARACIÓN DE LA EFICACIA DEL PEGAMENTO AUTÓLOGO DE FIBRINA CON SUTURAS DE SEDA 4-0 EN EL CIERRE DEL COLGAJO PERIODONTAL Y LA CICATRIZACIÓN DE HERIDAS - ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO DE BOCA DIVIDIDA.
El estudio es un estudio de boca dividida pero las intervenciones para los dos brazos diferentes estarán espaciadas por una duración fija en el tiempo. Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión después de informarles sobre el procedimiento. Después de la terapia periodontal de fase 1, se realizará la aleatorización para los cuadrantes de prueba y control. El desbridamiento quirúrgico se realizará primero en el lado de control para evitar el efecto de arrastre del pegamento de fibrina. Los procedimientos de control y prueba se realizarán con un período de lavado de 15 días.
Preparación de cola de fibrina autóloga:
- Se extraerán 10 ml de sangre de donante humano adulto sano mediante punción venosa en viales de citrato de sodio y se centrifugarán durante 30 min a 1200 g para obtener plasma pobre en plaquetas (PPP).
- A la solución se le añadirá fibrinógeno y sulfato de protamina y se centrifugará a 1000 g durante 5 min para sedimentar el precipitado y se obtendrá cola de fibrina.
Antes del comienzo de la cirugía de colgajo periodontal, se realizará una recolección de GCF. Después de la anestesia y la elevación del colgajo mucoperióstico de espesor total, se realizará un desbridamiento completo y alisado radicular de las superficies radiculares expuestas. En el sitio de control, se aproximará el colgajo periodontal utilizando sutura de seda negra 4-0. Se indicará a los pacientes que se enjuaguen dos veces al día con clorhexidina al 0,12 % y se volverán a llamar después de 7 días para retirar las suturas y recolectar el GCF posquirúrgico del lado de control. Después de un período de lavado de 15 días, se realizará un muestreo de GCF prequirúrgico junto con el procedimiento quirúrgico en el lado de prueba. El colgajo periodontal se aproximará en el sitio de prueba utilizando pegamento de fibrina autóloga en la superficie inferior del colgajo levantado hasta 2 mm del margen coronal y se volverá a colocar sobre la superficie de la raíz. A partir de entonces, los tejidos se mantendrán en su posición con una suave presión con una gasa húmeda durante 30 - 60 segundos. Se registrará la persistencia del sangrado, la estabilidad de los tejidos 5 minutos después del cambio de posición y se determinará la cantidad de sellador de fibrina utilizada en el procedimiento. Luego, se volverá a llamar a los pacientes después de 7 días para evaluación y recolección posquirúrgica de GCF del sitio de prueba. Los parámetros clínicos se evaluarán a los 7, 14, 21 y 28 días.
Colección de GCF:
El GCF se recolectará inmediatamente antes de la cirugía y el séptimo día después de la cirugía de los sitios de prueba y de control para evaluar la cicatrización de heridas. Se recolectarán muestras de GCF de cuatro sitios del sitio quirúrgico luego del aislamiento. Las pipetas microcapilares volumétricas calibradas de 1-5 microlitros, codificadas por colores, se mantendrán extra-crevicularmente durante no más de cinco minutos o hasta que se recoja 1 microlitro. El líquido se transferirá inmediatamente a un vial de plástico y se congelará a -20 grados centígrados para su posterior análisis. Se desecharán las pipetas en sitios que no expulsen ningún líquido o que estén contaminadas con sangre/saliva.
Análisis estadístico:
Los datos recabados del estudio se someterán a los análisis estadísticos correspondientes. El análisis estadístico se realizará utilizando:
- Prueba de Mann-Whitney
- Prueba de rango con signo de Wilcoxon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con periodontitis, con buena salud sistémica y presencia de un mínimo de 3 dientes con profundidad de bolsa periodontal (PPD) de ≥6 mm y nivel de inserción clínica (CAL) de ≥5 mm (periodontitis en etapa 3 según lo descrito por el Taller Mundial 2017 sobre el Se seleccionará la Clasificación de Enfermedades y Condición Periodontal y Periimplantaria y publicada por la Academia Estadounidense de Periodoncia) en al menos dos cuadrantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a terapia periodontal durante los 6 meses anteriores o que muestren un control deficiente de la placa después de la terapia de fase I.
- Antecedentes de cualquier enfermedad sistémica como diabetes mellitus, hipertensión, osteoporosis, condiciones inestables o potencialmente mortales, trastorno hemorrágico, tratamiento con antibióticos u otro antimicrobiano.
- Pacientes que toman medicamentos como aspirina, anticoagulantes y terapia anticoagulante.
- Pacientes con antecedentes de alergia.
- Fumadores actuales o ex fumadores.
- Movilidad de dientes seleccionados.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cola de fibrina autóloga
El colgajo periodontal se aproximará en el sitio de prueba utilizando pegamento de fibrina autóloga en la superficie inferior del colgajo levantado hasta 2 mm del margen coronal y se volverá a colocar sobre la superficie de la raíz.
A partir de entonces, los tejidos se mantendrán en su posición con una suave presión con una gasa húmeda durante 30 - 60 segundos.
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La cirugía de colgajo de acceso periodontal se realizará en ambos sitios de prueba seguidos por el sitio de control en cada sujeto
Se utilizará pegamento de fibrina autólogo obtenido de la propia sangre venosa del sujeto para aproximar los colgajos periodontales después de la cirugía periodontal de acceso.
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Comparador activo: Sutura de seda 4-0
El colgajo periodontal se aproximará con sutura de seda negra 4-0.
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La cirugía de colgajo de acceso periodontal se realizará en ambos sitios de prueba seguidos por el sitio de control en cada sujeto
Se utilizará sutura de seda negra 4-0 convencional para aproximar los colgajos periodontales después de la cirugía de colgajo de acceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de citoquinas
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 7 días
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La interleucina 1-β se evaluará en GCF utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) comercialmente disponible, específico para IL-1 β humana
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Cambio de línea de base a 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de higiene bucal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días, 14 días, 21 días, 28 días
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por John C Greene & Jack Vermilion en 1964 OHI = DI + CI INTERPRETACIÓN Buena 0.0-1.2
Justo 1.3-3.0
Pobre 3.1-6.0
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Cambios desde el inicio hasta 7 días, 14 días, 21 días, 28 días
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Índice de cicatrización temprana de heridas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
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Índice dado por Watchel et al en 2005 CRITERIOS DE PUNTUACIÓN: GRADO 1- Cierre completo del colgajo Sin línea de fibrina en el área interproximal GRADO 2- Cierre completo del colgajo Línea fina de fibrina en el área interproximal GRADO 3- Cierre completo del colgajo Coágulo de fibrina en el área interproximal GRADO 4- Cierre incompleto del colgajo Necrosis parcial del tejido interproximal GRADO 5- Cierre incompleto del colgajo Necrosis completa del tejido interproximal |
Cambios desde el inicio hasta el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
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Índice dado por Loe y Silness en 1963 Criterio de puntuación 0 = Encía normal
Puntuación 0.1-1.0-Leve gingivitis 1.1-2-Gingivitis moderada 2.1-3.0 Gingivitis severa |
Cambios desde el inicio hasta el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
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Índice dado por Freyd en 1923 Escala -1-10 Puntaje Escala: 0-10 Puntaje 0-Sin dolor 1-3: Leve 4-6: Moderado 7-9: severo 10-peor
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Cambios desde el inicio hasta el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
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