Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AUTOLOGNÍ FIBRINOVÉ GLUE VERŠE 4-0 HEDVÁBNÉ ŠÍTKY V UZAVŘENÍ PERIODONTÁLNÍCH KLAPEK

1. února 2019 aktualizováno: Dr Laveena Singhal, KLE Society's Institute of Dental Sciences

HODNOCENÍ A POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI AUTOLOGNÍHO FIBRINOVÉHO LEPIDLA S HEDVÁBNÝMI SITY 4-0 PŘI UZAVŘENÍ PARODONTÁLNÍ LACHY A HOJENÍ RÁNY - NÁHODNĚ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA ROZDĚLENÝCH ÚST.

Studie je studie s rozdělenými ústy, ale intervence pro dvě různé paže budou rozloženy v pevně stanoveném čase. Od pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení bude získán ústní a písemný souhlas po seznámení s postupem. Po periodontální terapii fáze 1 bude provedena randomizace pro testovací a kontrolní kvadranty. Chirurgický debridement bude proveden jako první na kontrolní straně, aby se zabránilo přenosu fibrinového lepidla. Kontrolní a testovací postupy budou prováděny s vymývací periodou 15 dnů.

Příprava autologního fibrinového lepidla:

  • 10 ml krve bude odebráno zdravému dospělému lidskému dárci žilní punkcí do lahviček s citrátem sodným a bude centrifugována po dobu 30 minut při 1200 g, aby se získala plazma chudá na destičky (PPP).
  • K roztoku se přidají fibrinogen a protaminsulfát a centrifuguje se při 1000 g po dobu 5 minut, aby se usadila sraženina a získalo se fibrinové lepidlo.

Před zahájením operace parodontální laloky bude proveden odběr GCF. Po anestezii a elevaci muko periostálního laloku v plné tloušťce bude proveden důkladný debridement a kořenové plánování exponovaných kořenových povrchů. Na kontrolním místě bude parodontální lalok aproximován pomocí 4-0 černého hedvábného stehu. Pacienti budou instruováni, aby proplachovali dvakrát denně 0,12% chlorhexidinem a po 7 dnech budou odvoláni k odstranění stehů a pooperačnímu odběru GCF z kontrolní strany. Po vymývací periodě 15 dnů bude na testovací straně proveden předoperační odběr GCF spolu s chirurgickým zákrokem. Periodontální lalok bude na testovacím místě aproximován pomocí autologního fibrinového lepidla na spodním povrchu vyvýšené chlopně až 2 mm od koronálního okraje a přemístěn zpět na povrch kořene. Poté budou tkáně udržovány v poloze mírným tlakem pomocí vlhké gázy po dobu 30 - 60 sekund. Bude zaznamenáno přetrvávání krvácení, stabilita tkání 5 minut po repozici a bude stanoveno množství fibrinového tmelu použitého při výkonu. Pacienti budou poté po 7 dnech odvoláni k vyhodnocení a pooperačnímu odběru GCF z testovacího místa. Klinické parametry budou hodnoceny po 7, 14, 21 a 28 dnech.

Sbírka GCF:

GCF bude odebrán bezprostředně před operací a sedmý den po operaci z testovacího i kontrolního místa pro hodnocení hojení ran. Vzorky GCF budou odebrány ze čtyř míst z chirurgického místa po izolaci. Barevně kódované, 1-5 mikrolitrové kalibrované odměrné mikrokapilární pipety budou uchovávány mimo krovikulárně ne déle než pět minut nebo dokud se neodebere 1 mikrolitr. Tekutina se okamžitě přenese do plastové lahvičky a zmrazí na -20 stupňů Celsia pro další analýzu. Pipety v místech, která neexprimují žádnou tekutinu nebo která jsou kontaminována krví/slinami, budou zlikvidovány.

Statistická analýza:

Údaje shromážděné ze studie budou podrobeny vhodné statistické analýze. Statistická analýza bude provedena pomocí:

  1. Mann-Whitney test
  2. Wilcoxon podepsal hodnostní test.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Neha Pradhan, BDS, Post graduate student
  • Telefonní číslo: +91 9620508212
  • E-mail: pradhanneha92@yahoo.in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou parodontitidy, s dobrým systémovým zdravím a přítomností minimálně 3 zubů s hloubkou periodontální kapsy (PPD) ≥6 mm a úrovní klinického úponu (CAL) ≥5 mm (paradentóza fáze 3, jak je popsáno na Světovém workshopu v roce 2017 na Bude vybrána Klasifikace periodontálních a periimplantátových onemocnění a stavu a publikovaná Americkou akademií parodontologie) alespoň ve dvou kvadrantech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili periodontální terapii během předchozích 6 měsíců nebo vykazují špatnou kontrolu plaku po terapii fáze I.
  • Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze, osteoporóza, nestabilní nebo život ohrožující stavy, porucha krvácivosti, prodělávání antibiotik nebo jiné antimikrobiální léčby.
  • Pacienti užívající léky, jako je aspirin, léky na ředění krve a antikoagulační léčba
  • Pacienti s alergií v anamnéze
  • Současní nebo bývalí kuřáci.
  • Mobilita vybraných zubů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní fibrinové lepidlo
Periodontální lalok bude na testovacím místě aproximován pomocí autologního fibrinového lepidla na spodním povrchu vyvýšené chlopně až 2 mm od koronálního okraje a přemístěn zpět na povrch kořene. Poté budou tkáně udržovány v poloze mírným tlakem pomocí vlhké gázy po dobu 30 - 60 sekund.
Postup: Operace parodontálních laloků
Operace periodontální přístupové laloky bude provedena na obou testovacích místech a následně na kontrolním místě u každého subjektu
Jiný: Autologní fibrinové lepidlo
Autologní fibrinové lepidlo získané z vlastní žilní krve subjektu bude použito k aproximaci parodontálních laloků po zpřístupnění periodontální chirurgie
Aktivní komparátor: 4-0 hedvábný steh
Parodontální lalok bude aproximován pomocí 4-0 černého hedvábného stehu.
Postup: Operace parodontálních laloků
Operace periodontální přístupové laloky bude provedena na obou testovacích místech a následně na kontrolním místě u každého subjektu
Jiný: 4-0 hedvábný steh
Konvenční 4-0 černý hedvábný steh bude použit k přiblížení parodontálních laloků po operaci přístupových laloků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokinový parametr
Časové okno: Změna ze základního stavu na 7 dní
Interleukin 1-β bude hodnocen v GCF pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay kit), specifické pro lidský IL-1 β
Změna ze základního stavu na 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ústní hygieny
Časové okno: Změny ze základní hodnoty na 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní
John C Greene & Jack Vermilion v roce 1964 OHI = DI + CI INTERPRETACE Dobrý 0,0-1,2 Slušná 1,3-3,0 Slabé 3,1-6,0
Změny ze základní hodnoty na 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní
Index časného hojení ran
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 7. den, 14. den, 21. den a 28. den

Index uvedený Watchelem et al v roce 2005

BODOVACÍ KRITÉRIA:

STUPEŇ 1-Úplné uzavření chlopní Žádná fibrinová linie v interproximální oblasti STUPEŇ 2- Úplné uzavření chlopní Jemná fibrinová linie v interproximální oblasti STUPEŇ 3- Úplné uzavření chlopní Fibrinová sraženina v interproximální oblasti STUPEŇ 4- Neúplné uzavření chlopní Částečná nekróza interproximální tkáně 5- Neúplné uzavření chlopně Kompletní nekróza interproximální tkáně
Změny od výchozí hodnoty na 7. den, 14. den, 21. den a 28. den
Gingivální index
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 7. den, 14. den, 21. den a 28. den

Index daný Loe a Silness v roce 1963 Kritéria hodnocení 0 = normální dáseň

  1. = Mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování.
  2. = Střední zánět, zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování.
  3. = Těžký zánět, výrazné zarudnutí a edém, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení.

Skóre 0,1-1,0-Mírné zánět dásní 1,1-2-Střední zánět dásní 2,1-3,0 Těžký zánět dásní
Změny od výchozí hodnoty na 7. den, 14. den, 21. den a 28. den
Skóre VAS
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 7. den, 14. den, 21. den a 28. den
Index daný Freydem v roce 1923 Stupnice -1-10 Stupnice skóre: 0-10 Skóre 0-Žádná bolest 1-3: Mírná 4-6: Střední 7-9: silná 10-nejhorší
Změny od výchozí hodnoty na 7. den, 14. den, 21. den a 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KLE Society's Institute of Dental Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nehafibringlue

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Za účelem zachování důvěrnosti, jak bude účastníkům přislíbeno při podepisování informovaného souhlasu, zůstanou všechny jednotlivé záznamy kromě záznamů parametrů hodnocených během studie a pořízených fotografií nesdíleny s veřejností nebo ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace parodontálních laloků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit