- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03792113
COLLE DE FIBRIN AUTOLOGUE VERSES 4-0 SUTURES EN SOIE DANS LA FERMETURE DU LAMBEAU PARODONTAL
ÉVALUATION ET COMPARAISON DE L'EFFICACITÉ DE LA COLLE DE FIBRINE AUTOLOGUE AVEC DES SUTURES DE SOIE 4-0 DANS LA FERMETURE DU LAMBEAU PARODONTAL ET LA GUÉRISON DES PLAIES - UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ EN BOUCHE FENDUE.
L'étude est une étude split mouth mais les interventions pour les deux bras différents seront espacées d'une durée fixe dans le temps. Le consentement verbal et écrit sera obtenu des patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion après les avoir informés de la procédure. Après la thérapie parodontale de phase 1, une randomisation pour les quadrants de test et de contrôle sera effectuée. Le débridement chirurgical sera effectué en premier pour le côté contrôle afin d'éviter l'effet de transfert de la colle de fibrine. Les procédures de contrôle et de test seront effectuées avec une période de lavage de 15 jours.
Préparation de la colle de fibrine autologue :
- 10 ml de sang seront prélevés d'un donneur humain adulte sain par ponction veineuse dans des flacons de citrate de sodium et seront centrifugés pendant 30 min à 1200 g pour obtenir du plasma pauvre en plaquettes (PPP).
- A la solution, du fibrinogène et du sulfate de protamine seront ajoutés et seront centrifugés à 1000 g pendant 5 min pour sédimenter le précipité et la colle de fibrine sera procurée.
Avant le début de la chirurgie du lambeau parodontal, la collecte du GCF sera effectuée. Après l'anesthésie et l'élévation du lambeau muco-périosté de pleine épaisseur, un débridement et une planification radiculaire approfondis des surfaces radiculaires exposées seront effectués. Sur le site de contrôle, le lambeau parodontal sera approximé à l'aide d'une suture de soie noire 4-0. Les patients seront invités à se rincer deux fois par jour avec de la chlorhexidine à 0,12 % et rappelés après 7 jours pour le retrait des sutures et la collecte post-chirurgicale du GCF du côté contrôle. Après une période de lavage de 15 jours, un échantillonnage préchirurgical du GCF ainsi que la procédure chirurgicale seront effectués du côté test. Le lambeau parodontal sera approximé sur le site de test en utilisant de la colle de fibrine autologue sur la surface inférieure du lambeau soulevé jusqu'à 2 mm de la marge coronale et repositionné sur la surface radiculaire. Par la suite, les tissus seront maintenus en position avec une légère pression à l'aide d'une gaze humide pendant 30 à 60 secondes. La persistance du saignement, la stabilité des tissus 5 minutes après le repositionnement seront enregistrées et la quantité de colle de fibrine utilisée dans la procédure sera déterminée. Les patients seront ensuite rappelés après 7 jours pour une évaluation et une collecte post-chirurgicale du GCF sur le site de test. Les paramètres cliniques seront évalués à 7, 14, 21 et 28 jours.
Collecte de GCF :
Le GCF sera collecté immédiatement avant la chirurgie et le septième jour suivant la chirurgie à partir des sites de test et de contrôle pour l'évaluation de la cicatrisation des plaies. Des échantillons de GCF seront prélevés sur quatre sites à partir du site chirurgical après l'isolement. Les micro-pipettes capillaires volumétriques calibrées de 1 à 5 microlitres et à code couleur seront conservées en dehors de la crevasse pendant cinq minutes au maximum ou jusqu'à ce qu'un microlitre soit collecté. Le liquide sera immédiatement transféré dans un flacon en plastique et congelé à -20 degrés Celsius pour une analyse plus approfondie. Les pipettes dans les sites qui n'expriment aucun liquide ou celles contaminées par du sang/salive seront jetées.
Analyses statistiques:
Les données recueillies dans le cadre de l'étude feront l'objet d'une analyse statistique appropriée. L'analyse statistique se fera à l'aide de :
- Test de Mann-Whitney
- Test de classement signé Wilcoxon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec une parodontite, avec une bonne santé systémique et la présence d'un minimum de 3 dents avec une profondeur de poche parodontale (PPD) de ≥ 6 mm et un niveau d'attache clinique (CAL) de ≥ 5 mm (parodontite de stade 3 telle que décrite par l'atelier mondial 2017 sur la Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Condition et publiée par l'American Academy of Periodontology) dans au moins deux quadrants seront sélectionnés.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont subi un traitement parodontal au cours des 6 mois précédents ou qui présentent un mauvais contrôle de la plaque dentaire après le traitement de phase I.
- Antécédents de toute maladie systémique telle que diabète sucré, hypertension, ostéoporose, conditions instables ou potentiellement mortelles, trouble de la coagulation, traitement antibiotique ou autre traitement antimicrobien.
- Patients prenant des médicaments comme l'aspirine, des anticoagulants et un traitement anticoagulant
- Patients ayant des antécédents d'allergie
- Fumeurs actuels ou anciens.
- Mobilité des dents sélectionnées.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle de fibrine autologue
Le lambeau parodontal sera approximé sur le site de test en utilisant de la colle de fibrine autologue sur la surface inférieure du lambeau soulevé jusqu'à 2 mm de la marge coronale et repositionné sur la surface radiculaire.
Par la suite, les tissus seront maintenus en position avec une légère pression à l'aide d'une gaze humide pendant 30 à 60 secondes.
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La chirurgie par lambeau d'accès parodontal sera effectuée dans les deux sites de test, suivi du site de contrôle chez chaque sujet
De la colle de fibrine autologue obtenue à partir du sang veineux du sujet sera utilisée pour rapprocher les lambeaux parodontaux après une chirurgie parodontale d'accès
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Comparateur actif: Fil de soie 4-0
Le lambeau parodontal sera approximé à l'aide d'une suture de soie noire 4-0.
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La chirurgie par lambeau d'accès parodontal sera effectuée dans les deux sites de test, suivi du site de contrôle chez chaque sujet
Une suture de soie noire 4-0 conventionnelle sera utilisée pour rapprocher les lambeaux parodontaux après la chirurgie des lambeaux d'accès
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre de cytokine
Délai: Passer de la ligne de base à 7 jours
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L'interleukine 1-β sera évaluée dans le GCF à l'aide d'un kit de dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponible dans le commerce, spécifique de l'IL-1 β humaine
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Passer de la ligne de base à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'hygiène buccale
Délai: Changements de la ligne de base à 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours
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par John C Greene & Jack Vermilion en 1964 OHI = DI + CI INTERPRÉTATION Bon 0,0-1,2
Passable 1.3-3.0
Médiocre 3,1-6,0
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Changements de la ligne de base à 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours
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Indice de cicatrisation précoce
Délai: Changements de la ligne de base au 7e jour, 14e jour, 21e jour et 28e jour
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Indice donné par Watchel et al en 2005 CRITÈRES DE NOTATION : DEGRÉ 1-Fermeture complète du lambeau Absence de ligne de fibrine dans la zone interproximale DEGRÉ 2- Fermeture complète du lambeau Fine ligne de fibrine dans la zone interproximale DEGRÉ 3- Fermeture complète du lambeau Caillot de fibrine dans la zone interproximale DEGRÉ 4- Fermeture incomplète du lambeau Nécrose partielle du tissu interproximal DEGRÉ 5- Fermeture incomplète du lambeau Nécrose complète du tissu interproximal |
Changements de la ligne de base au 7e jour, 14e jour, 21e jour et 28e jour
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Index gingival
Délai: Changements de la ligne de base au 7e jour, 14e jour, 21e jour et 28e jour
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Indice donné par Loe et Silness en 1963 Critères de cotation 0 = Gencive normale
Score 0.1-1.0-Doux gingivite 1.1-2-gingivite modérée 2.1-3.0 Gingivite sévère |
Changements de la ligne de base au 7e jour, 14e jour, 21e jour et 28e jour
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Score EVA
Délai: Changements de la ligne de base au 7e jour, 14e jour, 21e jour et 28e jour
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Indice donné par Freyd en 1923 Échelle -1-10 Échelle de score : 0-10 Score 0-Pas de douleur 1-3 : Léger 4-6 : Modéré 7-9 : sévère 10-pire
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Changements de la ligne de base au 7e jour, 14e jour, 21e jour et 28e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nehafibringlue
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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