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COLLE DE FIBRIN AUTOLOGUE VERSES 4-0 SUTURES EN SOIE DANS LA FERMETURE DU LAMBEAU PARODONTAL

1 février 2019 mis à jour par: Dr Laveena Singhal, KLE Society's Institute of Dental Sciences

ÉVALUATION ET COMPARAISON DE L'EFFICACITÉ DE LA COLLE DE FIBRINE AUTOLOGUE AVEC DES SUTURES DE SOIE 4-0 DANS LA FERMETURE DU LAMBEAU PARODONTAL ET LA GUÉRISON DES PLAIES - UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ EN BOUCHE FENDUE.

L'étude est une étude split mouth mais les interventions pour les deux bras différents seront espacées d'une durée fixe dans le temps. Le consentement verbal et écrit sera obtenu des patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion après les avoir informés de la procédure. Après la thérapie parodontale de phase 1, une randomisation pour les quadrants de test et de contrôle sera effectuée. Le débridement chirurgical sera effectué en premier pour le côté contrôle afin d'éviter l'effet de transfert de la colle de fibrine. Les procédures de contrôle et de test seront effectuées avec une période de lavage de 15 jours.

Préparation de la colle de fibrine autologue :

  • 10 ml de sang seront prélevés d'un donneur humain adulte sain par ponction veineuse dans des flacons de citrate de sodium et seront centrifugés pendant 30 min à 1200 g pour obtenir du plasma pauvre en plaquettes (PPP).
  • A la solution, du fibrinogène et du sulfate de protamine seront ajoutés et seront centrifugés à 1000 g pendant 5 min pour sédimenter le précipité et la colle de fibrine sera procurée.

Avant le début de la chirurgie du lambeau parodontal, la collecte du GCF sera effectuée. Après l'anesthésie et l'élévation du lambeau muco-périosté de pleine épaisseur, un débridement et une planification radiculaire approfondis des surfaces radiculaires exposées seront effectués. Sur le site de contrôle, le lambeau parodontal sera approximé à l'aide d'une suture de soie noire 4-0. Les patients seront invités à se rincer deux fois par jour avec de la chlorhexidine à 0,12 % et rappelés après 7 jours pour le retrait des sutures et la collecte post-chirurgicale du GCF du côté contrôle. Après une période de lavage de 15 jours, un échantillonnage préchirurgical du GCF ainsi que la procédure chirurgicale seront effectués du côté test. Le lambeau parodontal sera approximé sur le site de test en utilisant de la colle de fibrine autologue sur la surface inférieure du lambeau soulevé jusqu'à 2 mm de la marge coronale et repositionné sur la surface radiculaire. Par la suite, les tissus seront maintenus en position avec une légère pression à l'aide d'une gaze humide pendant 30 à 60 secondes. La persistance du saignement, la stabilité des tissus 5 minutes après le repositionnement seront enregistrées et la quantité de colle de fibrine utilisée dans la procédure sera déterminée. Les patients seront ensuite rappelés après 7 jours pour une évaluation et une collecte post-chirurgicale du GCF sur le site de test. Les paramètres cliniques seront évalués à 7, 14, 21 et 28 jours.

Collecte de GCF :

Le GCF sera collecté immédiatement avant la chirurgie et le septième jour suivant la chirurgie à partir des sites de test et de contrôle pour l'évaluation de la cicatrisation des plaies. Des échantillons de GCF seront prélevés sur quatre sites à partir du site chirurgical après l'isolement. Les micro-pipettes capillaires volumétriques calibrées de 1 à 5 microlitres et à code couleur seront conservées en dehors de la crevasse pendant cinq minutes au maximum ou jusqu'à ce qu'un microlitre soit collecté. Le liquide sera immédiatement transféré dans un flacon en plastique et congelé à -20 degrés Celsius pour une analyse plus approfondie. Les pipettes dans les sites qui n'expriment aucun liquide ou celles contaminées par du sang/salive seront jetées.

Analyses statistiques:

Les données recueillies dans le cadre de l'étude feront l'objet d'une analyse statistique appropriée. L'analyse statistique se fera à l'aide de :

  1. Test de Mann-Whitney
  2. Test de classement signé Wilcoxon.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués avec une parodontite, avec une bonne santé systémique et la présence d'un minimum de 3 dents avec une profondeur de poche parodontale (PPD) de ≥ 6 mm et un niveau d'attache clinique (CAL) de ≥ 5 mm (parodontite de stade 3 telle que décrite par l'atelier mondial 2017 sur la Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Condition et publiée par l'American Academy of Periodontology) dans au moins deux quadrants seront sélectionnés.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont subi un traitement parodontal au cours des 6 mois précédents ou qui présentent un mauvais contrôle de la plaque dentaire après le traitement de phase I.
  • Antécédents de toute maladie systémique telle que diabète sucré, hypertension, ostéoporose, conditions instables ou potentiellement mortelles, trouble de la coagulation, traitement antibiotique ou autre traitement antimicrobien.
  • Patients prenant des médicaments comme l'aspirine, des anticoagulants et un traitement anticoagulant
  • Patients ayant des antécédents d'allergie
  • Fumeurs actuels ou anciens.
  • Mobilité des dents sélectionnées.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colle de fibrine autologue
Le lambeau parodontal sera approximé sur le site de test en utilisant de la colle de fibrine autologue sur la surface inférieure du lambeau soulevé jusqu'à 2 mm de la marge coronale et repositionné sur la surface radiculaire. Par la suite, les tissus seront maintenus en position avec une légère pression à l'aide d'une gaze humide pendant 30 à 60 secondes.
La chirurgie par lambeau d'accès parodontal sera effectuée dans les deux sites de test, suivi du site de contrôle chez chaque sujet
De la colle de fibrine autologue obtenue à partir du sang veineux du sujet sera utilisée pour rapprocher les lambeaux parodontaux après une chirurgie parodontale d'accès
Comparateur actif: Fil de soie 4-0
Le lambeau parodontal sera approximé à l'aide d'une suture de soie noire 4-0.
La chirurgie par lambeau d'accès parodontal sera effectuée dans les deux sites de test, suivi du site de contrôle chez chaque sujet
Une suture de soie noire 4-0 conventionnelle sera utilisée pour rapprocher les lambeaux parodontaux après la chirurgie des lambeaux d'accès

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de cytokine
Délai: Passer de la ligne de base à 7 jours
L'interleukine 1-β sera évaluée dans le GCF à l'aide d'un kit de dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponible dans le commerce, spécifique de l'IL-1 β humaine
Passer de la ligne de base à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'hygiène buccale
Délai: Changements de la ligne de base à 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours
par John C Greene & Jack Vermilion en 1964 OHI = DI + CI INTERPRÉTATION Bon 0,0-1,2 Passable 1.3-3.0 Médiocre 3,1-6,0
Changements de la ligne de base à 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours
Indice de cicatrisation précoce
Délai: Changements de la ligne de base au 7e jour, 14e jour, 21e jour et 28e jour

Indice donné par Watchel et al en 2005

CRITÈRES DE NOTATION :

DEGRÉ 1-Fermeture complète du lambeau Absence de ligne de fibrine dans la zone interproximale DEGRÉ 2- Fermeture complète du lambeau Fine ligne de fibrine dans la zone interproximale DEGRÉ 3- Fermeture complète du lambeau Caillot de fibrine dans la zone interproximale DEGRÉ 4- Fermeture incomplète du lambeau Nécrose partielle du tissu interproximal DEGRÉ 5- Fermeture incomplète du lambeau Nécrose complète du tissu interproximal

Changements de la ligne de base au 7e jour, 14e jour, 21e jour et 28e jour
Index gingival
Délai: Changements de la ligne de base au 7e jour, 14e jour, 21e jour et 28e jour

Indice donné par Loe et Silness en 1963 Critères de cotation 0 = Gencive normale

  1. = Légère inflammation, léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage.
  2. = Inflammation modérée, rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage.
  3. = Inflammation sévère, rougeur et œdème marqués, ulcération, tendance aux saignements spontanés.

Score 0.1-1.0-Doux gingivite 1.1-2-gingivite modérée 2.1-3.0 Gingivite sévère

Changements de la ligne de base au 7e jour, 14e jour, 21e jour et 28e jour
Score EVA
Délai: Changements de la ligne de base au 7e jour, 14e jour, 21e jour et 28e jour
Indice donné par Freyd en 1923 Échelle -1-10 Échelle de score : 0-10 Score 0-Pas de douleur 1-3 : Léger 4-6 : Modéré 7-9 : sévère 10-pire
Changements de la ligne de base au 7e jour, 14e jour, 21e jour et 28e jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2019

Première publication (Réel)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • nehafibringlue

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aux fins de la confidentialité qui sera promise aux participants lors de la signature du consentement éclairé, tous les dossiers individuels, à l'exception de celui des paramètres évalués au cours de l'étude et des photographies prises, resteront non partagés avec le public ou les collègues chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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