AUTOLOGINEN FIBRINILIIMA JAKELU 4-0 SILKKIOMMPELMAT PERIODONTAALINEN LÄPPÄ
AUTOLOGISTEN FIBRINILIIMAN TEHOKKUUDEN ARVIOINTI JA VERTAILU 4-0 SILKKIOMMENTEIDEN KANSSA PERIODONTILÄPPÄN SULKIMISESSA JA HAAVAN PARANMISESSA – SUUHAKUNTA SATUNNAISTUJA, OHJELTUJA KOKEIA.
Tutkimus on jaettu suu -tutkimus, mutta kahden eri käsivarren interventiot jaetaan tietyn ajan mukaan. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit täyttäviltä potilailta hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus, kun heille on kerrottu toimenpiteestä. Vaiheen 1 parodontaalihoidon jälkeen satunnaistetaan testi- ja kontrollikvadrantit. Kirurginen puhdistus tehdään ensin kontrollipuolelle, jotta vältetään fibriiniliiman kantavuus. Valvonta- ja testitoimenpiteet suoritetaan 15 päivän pesujaksolla.
Autologisen fibriiniliiman valmistus:
- 10 ml verta otetaan terveeltä aikuiselta ihmisluovuttajalta laskimopunktiolla natriumsitraattipulloihin ja sentrifugoidaan 30 minuuttia 1200 g:ssä verihiutalehuono plasman (PPP) saamiseksi.
- Liuokseen lisätään fibrinogeenia ja protamiinisulfaattia ja sentrifugoidaan 1000 g:ssä 5 minuuttia sakan laskeuttamiseksi ja hankitaan fibriiniliima.
Ennen parodontaaliläppäleikkauksen aloittamista tehdään GCF-keräys. Anestesian ja koko paksuuden limakalvon periosteaaliläpän nostamisen jälkeen tehdään paljastuneiden juuripintojen perusteellinen puhdistus ja juurisuunnittelu. Kontrollikohdassa parodontaaliläppä arvioidaan käyttämällä 4-0 mustaa silkkiompeleita. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan kahdesti vuorokaudessa 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä ja kutsuttava takaisin 7 päivän kuluttua ompeleen poistoa ja leikkauksen jälkeistä GCF-keräystä varten kontrollipuolelta. 15 päivän pesujakson jälkeen leikkausta edeltävä GCF-näytteenotto ja kirurginen toimenpide suoritetaan testipuolella. Parodontaaliläppä arvioidaan testipaikalla käyttämällä autologista fibriiniliimaa kohotetun läpän alapinnalle enintään 2 mm:n etäisyydelle koronaalisesta reunasta ja sijoitetaan takaisin juuren pinnalle. Sen jälkeen kudoksia pidetään paikoillaan kevyellä paineella kostealla sideharsolla 30-60 sekunnin ajan. Verenvuodon pysyvyys, kudosten stabiilisuus 5 minuuttia uudelleensijoituksen jälkeen tallennetaan ja toimenpiteessä käytetyn fibriinitiivisteen määrä määritetään. Potilaat kutsutaan sitten takaisin 7 päivän kuluttua arviointia ja leikkauksen jälkeistä GCF-keräystä varten testipaikalta. Kliiniset parametrit arvioidaan 7, 14, 21 ja 28 päivän kohdalla.
GCF-kokoelma:
GCF kerätään välittömästi ennen leikkausta ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen sekä testi- että kontrollipaikoista haavan paranemisen arvioimiseksi. GCF-näytteet kerätään neljästä kohdasta leikkauspaikalta eristyksen jälkeen. Värikoodattuja, 1-5 mikrolitran kalibroituja tilavuusmikrokapillaaripipettejä säilytetään ylikuormitustilassa enintään viisi minuuttia tai kunnes 1 mikrolitra on kerätty. Neste siirretään välittömästi muovipulloon ja jäädytetään -20 celsiusasteeseen lisäanalyysiä varten. Pipetit paikoissa, jotka eivät eritä nestettä tai jotka ovat veren/syljen saastuttamia, hylätään.
Tilastollinen analyysi:
Tutkimuksesta kerätyille tiedoille tehdään asianmukainen tilastollinen analyysi. Tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä:
- Mann-Whitneyn testi
- Wilcoxon allekirjoitti sijoitustestin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu parodontiitti, joilla on hyvä systeeminen terveys ja joilla on vähintään 3 hammasta, joiden parodontaalitaskun syvyys (PPD) on ≥6 mm ja kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥5 mm (vaiheen 3 parodontiitti, kuten vuoden 2017 World Workshopissa on kuvattu American Academy of Periodontologyn julkaisema periodontaalisten ja peri-implanttien sairauksien ja tilan luokittelu) valitaan vähintään kahdessa neljänneksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana tai joiden plakin hallinta on heikko vaiheen I hoidon jälkeen.
- Aiemmin jokin systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, osteoporoosi, epävakaat tai hengenvaaralliset tilat, verenvuotohäiriö, antibiootti- tai muu antimikrobinen hoito.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten aspiriinia, verenohennuslääkkeitä ja antikoagulanttihoitoa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat.
- Valittujen hampaiden liikkuvuus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen fibriiniliima
Parodontaaliläppä arvioidaan testipaikalla käyttämällä autologista fibriiniliimaa kohotetun läpän alapinnalle enintään 2 mm:n etäisyydelle koronaalisesta reunasta ja sijoitetaan takaisin juuren pinnalle.
Sen jälkeen kudoksia pidetään paikoillaan kevyellä paineella kostealla sideharsolla 30-60 sekunnin ajan.
|
Parodontaaliläppäleikkaus suoritetaan molemmissa testikohdissa ja sen jälkeen kontrollikohta jokaiselle koehenkilölle
Autologista fibriiniliimaa, joka on hankittu potilaan omasta laskimoverestä, käytetään parodontaaliläpän likimääräiseen arviointiin parodontaalileikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: 4-0 silkkiompelu
Parodontaaliläppä arvioidaan käyttämällä 4-0 mustaa silkkiompeleita.
|
Parodontaaliläppäleikkaus suoritetaan molemmissa testikohdissa ja sen jälkeen kontrollikohta jokaiselle koehenkilölle
Perinteistä 4-0 mustaa silkkiompelua käytetään hampaiden läpäiden arvioimiseen pääsyläppäleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiiniparametri
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7 päivään
|
Interleukiini 1-β arvioidaan GCF:ssä käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausta (ELISA), joka on spesifinen ihmisen IL-1 β:lle.
|
Muutos lähtötilanteesta 7 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun hygieniaindeksi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 7 päivään, 14 päivään, 21 päivään, 28 päivään
|
John C Greene & Jack Vermilion vuonna 1964 OHI = DI + CI TULKINTA Hyvä 0,0-1,2
Kohtuullinen 1,3-3,0
Huono 3,1-6,0
|
Muutokset lähtötilanteesta 7 päivään, 14 päivään, 21 päivään, 28 päivään
|
|
Varhaisen haavan paranemisen indeksi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7. päiväksi, 14. päiväksi, 21. päiväksi ja 28. päiväksi
|
Watchelin ym. vuonna 2005 antama indeksi PISTOPERUSTEET: ASTE 1 - Täysi läpän sulkeutuminen Ei fibriiniviivaa interproksimaalisella alueella ASTEEN 2 - Täysi läpän sulkeutuminen Hieno fibriiniviiva interproksimaalisella alueella AST. 3 - Täydellinen läpän sulkeminen Fibriinihyytymä interproksimaalisella alueella AST. 4 - Epätäydellinen läpän sulkeutuminen interproksimaalisella alueella 5- Epätäydellinen läpän sulkeutuminen Interproksimaalisen kudoksen täydellinen nekroosi |
Muutokset lähtötasosta 7. päiväksi, 14. päiväksi, 21. päiväksi ja 28. päiväksi
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7. päiväksi, 14. päiväksi, 21. päiväksi ja 28. päiväksi
|
Loen ja Silnessin vuonna 1963 antama indeksi Pisteytyskriteerit 0 = Normaali ien
Pisteet 0,1-1,0 - Lievä ientulehdus 1,1-2-Keskivaikea ientulehdus 2,1-3,0 Vaikea ientulehdus |
Muutokset lähtötasosta 7. päiväksi, 14. päiväksi, 21. päiväksi ja 28. päiväksi
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7. päiväksi, 14. päiväksi, 21. päiväksi ja 28. päiväksi
|
Freydin vuonna 1923 antama indeksi Asteikko -1-10 Pisteet Asteikko: 0-10 Pistemäärä 0-Ei kipua 1-3: Lievä 4-6: Keskivaikea 7-9: vaikea 10-pahin
|
Muutokset lähtötasosta 7. päiväksi, 14. päiväksi, 21. päiväksi ja 28. päiväksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nehafibringlue
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .