АУТОЛОГИЧНЫЙ ФИБРИНОВЫЙ КЛЕЙ СТИХИ 4-0 ШВЫ ШЕЛКА В ЗАКРЫТИИ ПАРОДОНТАЛЬНОГО ЛАПАНА
ОЦЕНКА И СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ АУТОЛОГИЧНОГО ФИБРИНОВОГО КЛЕЯ С ШЕЛКОВЫМИ ШВАМИ 4-0 ПРИ ЗАКРЫВАНИИ ПАРОДОНТАЛЬНОГО ЛАПА И ЗАЖИВЛЕНИИ РАН - РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С РАЗДЕЛЕННЫМ РОТОМ.
Исследование представляет собой исследование с разделением рта, но вмешательства для двух разных рук будут разнесены на фиксированную продолжительность во времени. Устное и письменное согласие будет получено от пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, после их информирования о процедуре. После пародонтальной терапии фазы 1 будет проведена рандомизация для тестового и контрольного квадрантов. Сначала будет проведена хирургическая санация контрольной стороны, чтобы избежать эффекта переноса фибринового клея. Контрольные и тестовые процедуры будут проводиться с периодом вымывания 15 дней.
Приготовление аутологичного фибринового клея:
- 10 мл крови берут у здорового взрослого донора путем венозной пункции во флаконы с цитратом натрия и центрифугируют в течение 30 минут при 1200 g для получения обедненной тромбоцитами плазмы (PPP).
- К раствору добавляют фибриноген и сульфат протамина и центрифугируют при 1000 g в течение 5 минут для осаждения осадка и получения фибринового клея.
До начала операции по пародонтальному лоскуту будет проведен сбор GCF. После анестезии и поднятия слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину будет проведена тщательная санация и планирование корней обнаженных поверхностей корней. На контрольном участке пародонтальный лоскут будет аппроксимирован черной шелковой нитью 4-0. Пациентов будут инструктировать полоскать рот два раза в день 0,12% раствором хлоргексидина, а через 7 дней вызывать для снятия швов и послеоперационного сбора GCF с контрольной стороны. После периода вымывания в течение 15 дней предоперационный отбор проб GCF вместе с хирургической процедурой будет выполняться на тестируемой стороне. Пародонтальный лоскут будет аппроксимирован на тестовом участке с помощью аутологичного фибринового клея на нижней поверхности приподнятого лоскута на расстоянии до 2 мм от коронкового края и перемещен обратно на поверхность корня. После этого ткани будут удерживаться на месте с легким давлением влажной марлей на 30-60 секунд. Будут зарегистрированы персистенция кровотечения, стабильность тканей через 5 минут после репозиции и будет определено количество фибринового герметика, использованного в процедуре. Затем через 7 дней пациенты будут отозваны для оценки и послеоперационного сбора GCF из места проведения исследования. Клинические параметры будут оцениваться через 7, 14, 21 и 28 дней.
Коллекция ГКФ:
GCF будут собирать непосредственно перед операцией и на седьмой день после операции как в тестовом, так и в контрольном местах для оценки заживления ран. Образцы GCF будут собраны из четырех участков хирургического участка после изоляции. Калиброванные волюметрические микрокапиллярные пипетки объемом 1–5 мкл с цветовой маркировкой следует держать вне щели не более пяти минут или до тех пор, пока не будет собран 1 мкл. Жидкость будет немедленно перенесена в пластиковый флакон и заморожена при температуре -20 градусов Цельсия для дальнейшего анализа. Пипетки в местах, где не сцеживалась жидкость, или пипетки, загрязненные кровью/слюной, будут утилизированы.
Статистический анализ:
Данные, собранные в ходе исследования, будут подвергнуты соответствующему статистическому анализу. Статистический анализ будет проводиться с использованием:
- Тест Манна-Уитни
- Уилкоксон подписал ранговый тест.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом пародонтит, с хорошим системным здоровьем и наличием как минимум 3 зубов с глубиной пародонтального кармана (PPD) ≥6 мм и уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥5 мм (пародонтит 3-й стадии, как описано на Всемирном семинаре 2017 г. по Классификация пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний, опубликованная Американской академией пародонтологии) будет выбрана как минимум в двух квадрантах.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые проходили пародонтологическое лечение в течение предыдущих 6 месяцев или плохо контролируют зубной налет после фазы I терапии.
- История любого системного заболевания, такого как сахарный диабет, гипертония, остеопороз, нестабильные или опасные для жизни состояния, нарушение свертываемости крови, прохождение антибиотикотерапии или другой противомикробной терапии.
- Пациенты, принимающие такие лекарства, как аспирин, препараты для разжижения крови и антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с историей аллергии
- Нынешние или бывшие курильщики.
- Подвижность выбранных зубов.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичный фибриновый клей
Пародонтальный лоскут будет аппроксимирован на тестовом участке с помощью аутологичного фибринового клея на нижней поверхности приподнятого лоскута на расстоянии до 2 мм от коронкового края и перемещен обратно на поверхность корня.
После этого ткани будут удерживаться на месте с легким давлением влажной марлей на 30-60 секунд.
|
Операция по пародонтальному лоскуту будет выполнена на обоих тестовых участках, а затем на контрольном участке у каждого субъекта.
Аутологичный фибриновый клей, полученный из собственной венозной крови субъекта, будет использоваться для сближения периодонтальных лоскутов после пародонтальной хирургии доступа.
|
|
Активный компаратор: Шелковый шов 4-0
Пародонтальный лоскут будет аппроксимирован черной шелковой нитью 4-0.
|
Операция по пародонтальному лоскуту будет выполнена на обоих тестовых участках, а затем на контрольном участке у каждого субъекта.
Обычный черный шелковый шов 4-0 будет использоваться для сближения периодонтальных лоскутов после операции лоскута доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокиновый параметр
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7 дней
|
Интерлейкин 1-β будет оцениваться в GCF с использованием имеющегося в продаже набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), специфичного для человеческого IL-1 β.
|
Изменение от исходного уровня до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гигиены полости рта
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 7 дней, 14 дней, 21 дня, 28 дней
|
Джон К. Грин и Джек Вермилион, 1964 г. OHI = DI + CI ИНТЕРПРЕТАЦИЯ Хорошо 0,0–1,2
Удовлетворительно 1.3-3.0
Плохо 3.1-6.0
|
Изменения от исходного уровня до 7 дней, 14 дней, 21 дня, 28 дней
|
|
Индекс раннего заживления ран
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день
|
Индекс, данный Watchel et al. в 2005 г. КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ: СТЕПЕНЬ 1 – Полное закрытие лоскута Отсутствие линии фибрина в интерпроксимальной области СТЕПЕНЬ 2 – Полное закрытие лоскута Тонкая линия фибрина в интерпроксимальной области СТЕПЕНЬ 3 – Полное закрытие лоскута Сгусток фибрина в интерпроксимальной области СТЕПЕНЬ 4 – Неполное закрытие лоскута Частичный некроз интерпроксимальной ткани СТЕПЕНЬ 5- Неполное закрытие лоскута Полный некроз интерпроксимальной ткани |
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день
|
Индекс, данный Loe and Silness в 1963 г. Критерий оценки 0 = нормальная десна.
Оценка 0,1-1,0-Легкая гингивит 1,1-2-Умеренный гингивит 2,1-3,0 Тяжелый гингивит |
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день
|
Индекс, данный Фрейдом по шкале 1923 г. -1-10 Шкала баллов: 0-10 баллов 0-нет боли 1-3: легкая 4-6: умеренная 7-9: сильная 10-наихудшая
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nehafibringlue
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .