다낭성 난소 증후군 환자의 대사 및 호르몬 장애에 대한 칼슘 및 비타민 D 보충제의 효과
2019년 6월 4일 업데이트: Damascus University
다낭성 난소 증후군 환자의 대사 및 호르몬 장애에 대한 Metformin의 보조 요법으로서 칼슘 및 비타민 D 보충제의 효과
이 연구의 목적은 (칼슘 + 비타민 D + 메트포르민)을 (위약 + 메트포르민)과 비교하여 8주 동안 비타민 D 결핍/불충분한 PCOS 여성 보충의 안전성 및 대사-호르몬 효율성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에게 가장 흔한 내분비 장애입니다.
이 증후군의 주요 징후는 배란 기능 장애, 안드로겐 과다증 및 다낭성 난소 형태입니다.
눈에 띄게 PCOS는 인슐린 저항성, 보상성 고인슐린혈증, 이상지질혈증 및 중심 비만과 같은 여러 대사 장애와 관련이 있으며, 이는 제2형 당뇨병, 대사 증후군 및 심혈관 질환과 같은 장기적인 합병증의 위험을 증가시킵니다.
또한, 이전 데이터는 정상 배란 여성과 비교하여 PCOS 환자가 유리 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)의 혈청 수준의 상승으로 표현되는 IGF 시스템의 조절 장애를 나타낼 수 있음을 입증했습니다. 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1(IGFBP-1)의 혈청 수준.
그러나 PCOS의 정확한 병인은 불분명하며 현재 치료법은 PCOS 증상을 조절하고 합병증을 예방하는 데 약간만 효과적입니다.
증가하는 증거는 비타민 D 수용체(VDR)의 발현이 여성 생식 기관 전체의 많은 기관에서 확인됨에 따라 여성 생식 질환에서 비타민 D의 역할을 시사합니다.
게다가 비타민 D는 포도당과 지질 대사에 중요한 유전자를 포함하여 300개 이상의 유전자를 조절합니다.
또한, 비타민 D 결핍은 PCOS가 있는 여성의 흔한 상태이며, 여러 연구에서 낮은 혈청 25-하이드록시비타민 D(25-OH-비타민 D) 수치와 인슐린 저항성, 안드로겐 과다증, 불임 등의 PCOS 증상 사이의 연관성이 나타났습니다.
또한, 최근의 체외 연구에서는 비타민 D가 배양된 인간 난소 세포에서 스테로이드 생성과 IGFBP-1 생산을 조절한다는 사실이 밝혀졌으며 많은 보고서에서 IGF-1과 비타민 D 사이의 상관관계를 시사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Orient Hospital
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 로테르담 기준에 따라 진단된 18-30세 PCOS 여성.
- Endocrine Society Clinical Practice Guideline에 따른 비타민 D 결핍 또는 부족.
- 정상적인 간 기능.
- 정상적인 신장 기능.
제외 기준:
- 임신, 산후 또는 모유 수유 여성.
- 18세 미만 또는 30세 초과 여성.
- 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군, 선천성 부신 비대증, 고프로락틴혈증, 고칼슘혈증, 흡수 장애, 당뇨병, 갑상선 질환, 간 질환, 신장 질환, 간질, 심혈관 질환으로 진단받은 환자.
- 신장 결석의 역사.
- 호르몬 요법, 코르티코스테로이드(국소 코르티코스테로이드 형태 제외), 인슐린 증감제, 지질저하제, 비만 치료제, 비타민 D 또는 칼슘 보충제, 항간질제 또는 내분비 매개변수, 탄수화물 대사, 또는 지난 3개월 동안의 칼시오트로픽 호르몬 농도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 메트포르민 + 위약
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메트포르민(1일 1500mg; 메트포르민 용량을 단계적으로 증량하여 첫 주에는 500mg 1일 1회, 2주차에는 500mg 1일 2회, 3주째부터는 500mg 1일 3회).
8주간 PO.
8주간 PO.
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실험적: 탄산칼슘 + 비타민 D3 + 메트포르민
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메트포르민(1일 1500mg; 메트포르민 용량을 단계적으로 증량하여 첫 주에는 500mg 1일 1회, 2주차에는 500mg 1일 2회, 3주째부터는 500mg 1일 3회).
8주간 PO.
비타민 D3(콜레칼시페롤)(6000 IU/일).
8주간 PO.
탄산칼슘(1000mg/일).
8주간 PO.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후의 QUICKI 지수 평가.
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기준선, 8주.
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레이노 지수의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후 레이노 지수의 평가.
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기준선, 8주.
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McAuley 지수의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후의 McAuley 지수 평가.
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기준선, 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 농도의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 중재 8주 후의 혈청 포도당 농도 평가.
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기준선, 8주.
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인슐린 농도의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 중재 8주 후 혈청 인슐린 농도 평가.
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기준선, 8주.
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인슐린 저항 지수(HOMA-IR)의 항상성 모델 평가의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후의 HOMA-IR 지수 평가.
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기준선, 8주.
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Β 세포 기능 지수(HOMA-B)의 항상성 모델 평가의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후 HOMA-B 지수의 평가.
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기준선, 8주.
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월경주기 이상 변화.
기간: 최대 8주.
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월경 주기 규칙성(정상 월경 주기 21-35일)의 평가는 월경 시작 시간과 월경 기간을 기록하여 달력을 사용하여 기준선과 연구 기간 동안 수행되었습니다.
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최대 8주.
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다모증 점수의 변화
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 중재 8주 후 다모증에 대한 수정된 Ferriman-Gallwey 점수 평가.
(점수는 9가지 다른 신체에서 4가지 다른 심각도(0= 모발 성장 없음; 1= 가벼운 모발 성장; 2= 보통 모발 성장; 4= 심한 모발 성장)로 나타난 여성의 남성 패턴에서 모발 성장을 나타냅니다. 즉, 윗입술, 턱, 가슴, 등 상부, 하부 등, 상부 복부, 하부 복부, 상부 팔 및 허벅지.
점수는 각 지역 하위 점수의 합계입니다.
따라서 범위는 0에서 36 사이이며 점수 ≥ 6은 컷 오프 다모증으로 간주됩니다.
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기준선, 8주.
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유리 테스토스테론 농도의 변화
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 중재 8주 후 무혈청 테스토스테론 농도 평가.
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기준선, 8주.
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난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 농도 변화
기간: 월경 주기 상태에 따라 기준선, 8주 또는 다음 자발적 월경 주기.
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월경 주기 규칙성이 치료 기간 동안에 도달한 경우 기준선 및 개입 8주 후 월경 초기 난포기 동안 FSH의 혈청 농도 평가 또는 월경 주기 규칙성이 그렇지 않은 경우 기준선 및 치료 종료 후 다음 자발적인 월경 주기에서 평가 치료 기간 동안 도달했습니다.
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월경 주기 상태에 따라 기준선, 8주 또는 다음 자발적 월경 주기.
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황체 형성 호르몬(LH)의 혈청 농도 변화 .
기간: 월경 주기 상태에 따라 기준선, 8주 또는 다음 자발적 월경 주기.
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월경 주기 규칙성이 치료 기간 동안에 도달한 경우 기준선 및 개입 8주 후 월경의 초기 난포기 동안 LH의 혈청 농도 평가, 또는 월경 주기 규칙성이 그렇지 않은 경우 기준선 및 치료 종료 후 다음 자발적인 월경 주기에서 평가 치료 기간 동안 도달했습니다.
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월경 주기 상태에 따라 기준선, 8주 또는 다음 자발적 월경 주기.
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)의 혈청 농도 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후 IGF-1의 혈청 농도 평가.
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기준선, 8주.
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1(IGFBP-1)의 혈청 농도 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후 IGFBP-1의 혈청 농도 평가.
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기준선, 8주.
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IGF-1 대 IGFBP-1 비율의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후 IGF-1 대 IGFBP-1 비율의 혈청 농도 평가.
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기준선, 8주.
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지질 프로필의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 트리글리세리드(TG) 및 비HDL 콜레스테롤(non-HDL)의 기준선 및 8주 후 혈청 농도 평가 간섭.
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기준선, 8주.
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C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후 CRP의 혈청 농도 평가.
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기준선, 8주.
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체질량 지수(BMI)의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선에서 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않고 8주간의 개입 후 하룻밤 금식 상태에서 체중과 키를 평가합니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선, 8주.
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허리둘레의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선에서 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않고 8주간의 개입 후 하룻밤 금식 상태에서 허리 둘레를 평가합니다.
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기준선, 8주.
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엉덩이 둘레의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선에서 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않고 밤새 단식한 상태에서 8주간의 개입 후 둔부 둘레 평가.
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기준선, 8주.
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허리와 엉덩이 비율의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선에서 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않고 밤새 단식한 상태에서 8주간의 개입 후 허리-엉덩이 비율 평가.
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기준선, 8주.
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칼슘 농도의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 중재 8주 후 혈청 칼슘 농도 평가.
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기준선, 8주.
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25-OH-비타민 D 농도의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후 25-OH-비타민 D의 혈청 농도 평가.
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기준선, 8주.
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인 농도의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후 인의 혈청 농도 평가.
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기준선, 8주.
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 농도의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후 ALT의 혈청 농도 평가.
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기준선, 8주.
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AST(aspartate transaminase) 농도의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 중재 8주 후 AST의 혈청 농도 평가.
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기준선, 8주.
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요소 농도의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후 요소의 혈청 농도 평가.
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기준선, 8주.
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크레아티닌 농도의 변화.
기간: 기준선, 8주.
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기준선 및 개입 8주 후 크레아티닌의 혈청 농도 평가.
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기준선, 8주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ph-CT-2685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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아니
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