O efeito dos suplementos de cálcio e vitamina D nos distúrbios metabólicos e hormonais em pacientes com síndrome dos ovários policísticos
4 de junho de 2019 atualizado por: Damascus University
O efeito dos suplementos de cálcio e vitamina D como terapia adjuvante à metformina nos distúrbios metabólicos e hormonais em pacientes com síndrome dos ovários policísticos
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficiência metabólico-hormonal da suplementação de mulheres com SOP deficiente/insuficiente em vitamina D com (cálcio + vitamina D + metformina) por 8 semanas em comparação com (placebo + metformina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é o distúrbio endócrino mais comum entre mulheres em idade reprodutiva.
As principais manifestações dessa síndrome são disfunção ovulatória, hiperandrogenismo e morfologia ovariana policística.
Notavelmente, a SOP está associada a vários distúrbios metabólicos, como resistência à insulina, hiperinsulinemia compensatória, dislipidemia e obesidade central, que aumentam o risco de complicações a longo prazo, como diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólica e doenças cardiovasculares.
Além disso, dados anteriores demonstraram que, em comparação com mulheres normo-ovulatórias, as pacientes com SOP podem apresentar uma desregulação no sistema IGF representada por uma elevação nos níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina-1 livre (IGF-1) e uma redução no os níveis séricos da proteína 1 de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-1).
No entanto, a etiologia exata da SOP permanece obscura e os tratamentos atuais são apenas moderadamente eficazes no controle dos sintomas da SOP e na prevenção de suas complicações.
Evidências crescentes sugerem um papel da vitamina D nas doenças reprodutivas femininas, pois a expressão dos receptores de vitamina D (VDR) foi identificada em muitos órgãos em todo o trato reprodutivo feminino.
Além disso, a vitamina D regula mais de 300 genes, incluindo genes importantes para o metabolismo da glicose e dos lipídios.
Além disso, a deficiência de vitamina D é uma condição comum entre mulheres com SOP, e vários estudos indicaram uma associação entre baixos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25-OH-Vitamina D) e manifestações de SOP, incluindo resistência à insulina, hiperandrogenismo e infertilidade.
Além disso, um estudo in vitro recente mostrou que a vitamina D regulava a esteroidogênese e a produção de IGFBP-1 em células ovarianas humanas cultivadas, e muitos relatos sugeriram uma inter-relação entre IGF-1 e vitamina D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria
- Orient Hospital
-
Damascus, República Árabe da Síria
- Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com SOP de 18 a 30 anos diagnosticadas de acordo com os critérios de Rotterdam.
- Deficiência ou insuficiência de vitamina D de acordo com a Diretriz de Prática Clínica da Endocrine Society.
- Função hepática normal.
- Função renal normal.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, puérperas ou lactantes.
- Mulheres com idade <18 ou >30 anos.
- Pacientes diagnosticados com tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita, hiperprolactinemia, hipercalcemia, distúrbios de má absorção, diabetes mellitus, distúrbios da tireoide, doença hepática, doença renal, epilepsia, doença cardiovascular.
- História de cálculos renais.
- Uso de qualquer terapia hormonal, corticosteroides (exceto formas de corticosteroides tópicos), sensibilizadores de insulina, agentes hipolipidêmicos, medicamentos antiobesidade, suplementos de vitamina D ou cálcio, medicamentos antiepilépticos ou quaisquer outros medicamentos conhecidos por afetar os parâmetros endócrinos, metabolismo de carboidratos, ou concentrações de hormônio calciotrópico durante os últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Metformina + Placebo
|
Metformina (1500 mg/dia; a dose de metformina foi aumentada gradualmente, começando com 500 mg uma vez ao dia na 1ª semana, 500 mg duas vezes ao dia na 2ª semana, seguido de 500 mg 3 vezes ao dia a partir da 3ª semana).
PO por 8 semanas.
PO por 8 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Carbonato de cálcio + Vitamina D3 + Metformina
|
Metformina (1500 mg/dia; a dose de metformina foi aumentada gradualmente, começando com 500 mg uma vez ao dia na 1ª semana, 500 mg duas vezes ao dia na 2ª semana, seguido de 500 mg 3 vezes ao dia a partir da 3ª semana).
PO por 8 semanas.
Vitamina D3 (colecalciferol) (6000 UI/dia).
PO por 8 semanas.
Carbonato de cálcio (1000 mg/dia).
PO por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI).
Prazo: linha de base, 8 semanas semanas.
|
Avaliação do índice QUICKI no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas semanas.
|
|
Alteração no índice de Raynaud.
Prazo: linha de base, 8 semanas semanas.
|
Avaliação do índice de Raynaud no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas semanas.
|
|
Mudança no índice de McAuley.
Prazo: linha de base, 8 semanas semanas.
|
Avaliação do índice de McAuley no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na concentração de glicose.
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de glicose no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na concentração de insulina.
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de insulina no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na avaliação do modelo de homeostase do índice de resistência à insulina (HOMA-IR).
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação do índice HOMA-IR no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na avaliação do modelo de homeostase do índice de função das células β (HOMA-B).
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação do índice HOMA-B no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração nas anormalidades do ciclo menstrual.
Prazo: até 8 semanas.
|
A avaliação da regularidade dos ciclos menstruais (com ciclo menstrual normal de 21 a 35 dias) foi feita na linha de base e durante o período do estudo usando um calendário, registrando a hora do início dos períodos menstruais e a duração da menstruação.
|
até 8 semanas.
|
|
Mudança na pontuação de hirsutismo
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação do escore modificado de Ferriman-Gallwey para hirsutismo no início e após 8 semanas de intervenção.
(A pontuação representa o crescimento do cabelo em um padrão masculino em uma mulher mostrado em quatro graus diferentes de severidade (0 = nenhum crescimento do cabelo; 1 = crescimento leve do cabelo; 2 = crescimento moderado do cabelo; 4 = crescimento severo do cabelo) em 9 corpos diferentes partes; ou seja, o lábio superior, queixo, tórax, parte superior das costas, parte inferior das costas, abdômen superior, abdômen inferior, parte superior dos braços e coxas.
A pontuação é a soma de cada sub-pontuação da região.
Assim, varia entre 0 e 36, onde uma pontuação ≥ 6 foi considerada como hirsutismo de corte).
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na concentração de testosterona livre
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de testosterona livre no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na concentração sérica do hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: linha de base, 8 semanas ou o próximo ciclo menstrual espontâneo, dependendo do status do ciclo menstrual.
|
Avaliação da concentração sérica de FSH durante a fase folicular precoce da menstruação no início e após 8 semanas de intervenção se a regularidade do ciclo menstrual foi alcançada durante o período de tratamento, ou no início e no próximo ciclo menstrual espontâneo após o término do tratamento se a regularidade do ciclo menstrual não foi alcançado durante o período de tratamento.
|
linha de base, 8 semanas ou o próximo ciclo menstrual espontâneo, dependendo do status do ciclo menstrual.
|
|
Alteração na concentração sérica do hormônio luteinizante (LH).
Prazo: linha de base, 8 semanas ou o próximo ciclo menstrual espontâneo, dependendo do status do ciclo menstrual.
|
Avaliação da concentração sérica de LH durante a fase folicular precoce da menstruação no início e após 8 semanas de intervenção se a regularidade do ciclo menstrual foi alcançada durante o período de tratamento, ou no início e no próximo ciclo menstrual espontâneo após o término do tratamento se a regularidade do ciclo menstrual não foi alcançado durante o período de tratamento.
|
linha de base, 8 semanas ou o próximo ciclo menstrual espontâneo, dependendo do status do ciclo menstrual.
|
|
Alteração na concentração sérica do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1).
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de IGF-1 no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na concentração sérica da proteína 1 de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-1).
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de IGFBP-1 no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na proporção de IGF-1 para IGFBP-1.
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica da relação IGF-1/IGFBP-1 no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração no perfil lipídico.
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicérides (TG) e colesterol não HDL (não HDL) no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na concentração sérica da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de PCR no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Mudança no índice de massa corporal (IMC).
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação de peso e altura em jejum noturno sem sapatos com roupas leves no início e após 8 semanas de intervenção.
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Mudança na circunferência da cintura.
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da circunferência da cintura em jejum noturno sem sapatos com roupas leves no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Mudança na circunferência do quadril.
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da circunferência do quadril em jejum noturno sem sapatos com roupas leves no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Mudança na relação cintura/quadril.
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da relação cintura-quadril em jejum noturno sem sapatos e com roupas leves no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na concentração de cálcio.
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de cálcio no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na concentração de 25-OH-vitamina D.
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de 25-OH-vitamina D no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Mudança na concentração de fósforo.
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de fósforo no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na concentração de alanina transaminase (ALT).
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de ALT no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na concentração de aspartato transaminase (AST).
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de AST no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Mudança na concentração de ureia.
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de uréia no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
|
Alteração na concentração de creatinina.
Prazo: linha de base, 8 semanas.
|
Avaliação da concentração sérica de creatinina no início e após 8 semanas de intervenção.
|
linha de base, 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ameri P, Giusti A, Boschetti M, Murialdo G, Minuto F, Ferone D. Interactions between vitamin D and IGF-I: from physiology to clinical practice. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):457-63. doi: 10.1111/cen.12268. Epub 2013 Aug 9.
- Hahn S, Haselhorst U, Tan S, Quadbeck B, Schmidt M, Roesler S, Kimmig R, Mann K, Janssen OE. Low serum 25-hydroxyvitamin D concentrations are associated with insulin resistance and obesity in women with polycystic ovary syndrome. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Nov;114(10):577-83. doi: 10.1055/s-2006-948308.
- Irani M, Merhi Z. Role of vitamin D in ovarian physiology and its implication in reproduction: a systematic review. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):460-468.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.046. Epub 2014 Jun 3.
- Krul-Poel YH, Snackey C, Louwers Y, Lips P, Lambalk CB, Laven JS, Simsek S. The role of vitamin D in metabolic disturbances in polycystic ovary syndrome: a systematic review. Eur J Endocrinol. 2013 Oct 23;169(6):853-65. doi: 10.1530/EJE-13-0617. Print 2013 Dec.
- Li HW, Brereton RE, Anderson RA, Wallace AM, Ho CK. Vitamin D deficiency is common and associated with metabolic risk factors in patients with polycystic ovary syndrome. Metabolism. 2011 Oct;60(10):1475-81. doi: 10.1016/j.metabol.2011.03.002. Epub 2011 May 6.
- Ott J, Wattar L, Kurz C, Seemann R, Huber JC, Mayerhofer K, Vytiska-Binstorfer E. Parameters for calcium metabolism in women with polycystic ovary syndrome who undergo clomiphene citrate stimulation: a prospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2012 May;166(5):897-902. doi: 10.1530/EJE-11-1070. Epub 2012 Feb 13.
- Pal L, Zhang H, Williams J, Santoro NF, Diamond MP, Schlaff WD, Coutifaris C, Carson SA, Steinkampf MP, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Myers E, Legro RS; Reproductive Medicine Network. Vitamin D Status Relates to Reproductive Outcome in Women With Polycystic Ovary Syndrome: Secondary Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Aug;101(8):3027-35. doi: 10.1210/jc.2015-4352. Epub 2016 May 17.
- Parikh G, Varadinova M, Suwandhi P, Araki T, Rosenwaks Z, Poretsky L, Seto-Young D. Vitamin D regulates steroidogenesis and insulin-like growth factor binding protein-1 (IGFBP-1) production in human ovarian cells. Horm Metab Res. 2010 Sep;42(10):754-7. doi: 10.1055/s-0030-1262837. Epub 2010 Aug 13.
- Thierry van Dessel HJ, Lee PD, Faessen G, Fauser BC, Giudice LC. Elevated serum levels of free insulin-like growth factor I in polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Sep;84(9):3030-5. doi: 10.1210/jcem.84.9.5941.
- Kadoura S, Alhalabi M, Nattouf AH. Effect of Calcium and Vitamin D Supplements as an Adjuvant Therapy to Metformin on Menstrual Cycle Abnormalities, Hormonal Profile, and IGF-1 System in Polycystic Ovary Syndrome Patients: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Adv Pharmacol Sci. 2019 Jul 1;2019:9680390. doi: 10.1155/2019/9680390. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Deficiência de Vitamina D
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Metformina
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- Ph-CT-2685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .