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Die Wirkung von Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen auf metabolische und hormonelle Störungen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

4. Juni 2019 aktualisiert von: Damascus University

Die Wirkung von Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen als adjuvante Therapie zu Metformin auf metabolische und hormonelle Störungen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und metabolisch-hormonelle Effizienz einer Supplementierung von Frauen mit Vitamin-D-Mangel/insuffizientem PCOS mit (Kalzium + Vitamin D + Metformin) für 8 Wochen im Vergleich zu (Placebo + Metformin) zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die Hauptmanifestationen dieses Syndroms sind ovulatorische Dysfunktion, Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarialmorphologie. Bemerkenswerterweise ist PCOS mit mehreren Stoffwechselstörungen wie Insulinresistenz, kompensatorischer Hyperinsulinämie, Dyslipidämie und zentraler Fettleibigkeit verbunden, die das Risiko für Langzeitkomplikationen wie Typ-2-Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Darüber hinaus zeigten frühere Daten, dass PCOS-Patientinnen im Vergleich zu Frauen mit normalem Eisprung möglicherweise eine Fehlregulation im IGF-System aufweisen, die sich in einer Erhöhung des Serumspiegels des freien Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und einer Verringerung des Serumspiegels widerspiegelt die Serumspiegel von Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1 (IGFBP-1). Die genaue Ätiologie von PCOS bleibt jedoch unklar, und derzeitige Behandlungen sind nur mäßig wirksam bei der Kontrolle von PCOS-Symptomen und der Verhinderung von Komplikationen. Zunehmende Hinweise deuten auf eine Rolle von Vitamin D bei weiblichen Fortpflanzungskrankheiten hin, da die Expression von Vitamin-D-Rezeptoren (VDR) in vielen Organen im gesamten weiblichen Fortpflanzungstrakt identifiziert wurde. Darüber hinaus reguliert Vitamin D über 300 Gene, darunter auch Gene, die für den Glukose- und Fettstoffwechsel wichtig sind. Darüber hinaus ist Vitamin-D-Mangel eine häufige Erkrankung bei Frauen mit PCOS, und mehrere Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen niedrigen Serumspiegeln von 25-Hydroxyvitamin D (25-OH-Vitamin D) und Manifestationen von PCOS, einschließlich Insulinresistenz, Hyperandrogenismus und Unfruchtbarkeit. Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte In-vitro-Studie, dass Vitamin D die Steroidogenese und die IGFBP-1-Produktion in kultivierten menschlichen Ovarialzellen reguliert, und viele Berichte deuten auf eine Wechselbeziehung zwischen IGF-1 und Vitamin D hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Damascus, Syrische Arabische Republik
        • Orient Hospital
      • Damascus, Syrische Arabische Republik
        • Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Frauen im Alter von 18-30 Jahren, diagnostiziert nach den Rotterdam-Kriterien.
  • Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz gemäß der Clinical Practice Guideline der Endocrine Society.
  • Normale Leberfunktion.
  • Normale Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, postpartale oder stillende Frauen.
  • Frauen im Alter von <18 oder >30 Jahren.
  • Patienten, bei denen Androgen-sezernierende Tumore, Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie, Hyperprolaktinämie, Hyperkalzämie, Malabsorptionsstörungen, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Epilepsie, Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurden.
  • Geschichte der Nierensteine.
  • Verwendung von Hormontherapien, Kortikosteroiden (außer topischen Kortikosteroidformen), Insulinsensibilisatoren, hypolipidämischen Mitteln, Medikamenten gegen Fettleibigkeit, Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten, Antiepileptika oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie endokrine Parameter, den Kohlenhydratstoffwechsel, oder kalziotrope Hormonkonzentrationen während der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Metformin + Placebo
Metformin (1500 mg/Tag; die Metformin-Dosis wurde schrittweise erhöht, beginnend mit 500 mg einmal täglich in der 1. Woche, 500 mg zweimal täglich in der 2. Woche, gefolgt von 500 mg 3-mal täglich ab der 3. Woche). PO für 8 Wochen.
PO für 8 Wochen.
EXPERIMENTAL: Calciumcarbonat + Vitamin D3 + Metformin
Metformin (1500 mg/Tag; die Metformin-Dosis wurde schrittweise erhöht, beginnend mit 500 mg einmal täglich in der 1. Woche, 500 mg zweimal täglich in der 2. Woche, gefolgt von 500 mg 3-mal täglich ab der 3. Woche). PO für 8 Wochen.
Vitamin D3 (Cholecalciferol) (6000 IE/Tag). PO für 8 Wochen.
Calciumcarbonat (1000 mg/Tag). PO für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des quantitativen Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI).
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen Wochen.
Bewertung des QUICKI-Index zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention.
Basislinie, 8 Wochen Wochen.
Änderung im Raynaud-Index.
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen Wochen.
Beurteilung des Raynaud-Index zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention.
Basislinie, 8 Wochen Wochen.
Änderung des McAuley-Index.
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen Wochen.
Beurteilung des McAuley-Index zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention.
Basislinie, 8 Wochen Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosekonzentration.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von Glukose zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Änderung der Insulinkonzentration.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von Insulin zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Änderung der Homöostase-Modellbewertung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung des HOMA-IR-Index zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Änderung der Homöostase-Modellbewertung des β-Zellfunktionsindex (HOMA-B).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung des HOMA-B-Index zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Veränderung der Anomalien des Menstruationszyklus.
Zeitfenster: bis zu 8 wochen.
Die Beurteilung der Regelmäßigkeit der Menstruationszyklen (mit einem normalen Menstruationszyklus von 21–35 Tagen) erfolgte zu Beginn und während der Studiendauer unter Verwendung eines Kalenders, indem der Zeitpunkt des Beginns der Menstruationsperioden und die Dauer der Menstruation aufgezeichnet wurden.
bis zu 8 wochen.
Veränderung des Hirsutismus-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung des modifizierten Ferriman-Gallwey-Scores für Hirsutismus zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention. (Die Punktzahl stellt den Haarwuchs in einem männlichen Muster an einer Frau dar, dargestellt in vier verschiedenen Schweregraden (0 = kein Haarwuchs; 1 = leichter Haarwuchs; 2 = mäßiger Haarwuchs; 4 = starker Haarwuchs) in 9 verschiedenen Körpern Teile; nämlich Oberlippe, Kinn, Brust, oberer Rücken, unterer Rücken, Oberbauch, Unterbauch, Oberarme und Oberschenkel. Die Punktzahl ist die Summe der Teilpunktzahl jeder Region. Somit liegt er zwischen 0 und 36, wobei ein Score ≥ 6 als Cut-off-Hirsutismus gewertet wurde).
Grundlinie, 8 Wochen.
Veränderung der freien Testosteronkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der freien Testosteronkonzentration im Serum zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Veränderung der Serumkonzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen oder der nächste spontane Menstruationszyklus, abhängig vom Status des Menstruationszyklus.
Bewertung der Serumkonzentration von FSH während der frühen Follikelphase der Menstruation zu Studienbeginn und nach 8 Wochen der Intervention, wenn die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus während des Behandlungszeitraums erreicht wurde, oder zu Studienbeginn und beim nächsten spontanen Menstruationszyklus nach Beendigung der Behandlung, wenn die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus nicht erreicht wurde während der Behandlungsdauer erreicht.
Baseline, 8 Wochen oder der nächste spontane Menstruationszyklus, abhängig vom Status des Menstruationszyklus.
Veränderung der Serumkonzentration des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen oder der nächste spontane Menstruationszyklus, abhängig vom Status des Menstruationszyklus.
Beurteilung der Serumkonzentration von LH während der frühen Follikelphase der Menstruation zu Studienbeginn und nach 8 Wochen der Intervention, wenn die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus während des Behandlungszeitraums erreicht wurde, oder zu Studienbeginn und beim nächsten spontanen Menstruationszyklus nach Beendigung der Behandlung, wenn die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus nicht erreicht wurde während der Behandlungsdauer erreicht.
Baseline, 8 Wochen oder der nächste spontane Menstruationszyklus, abhängig vom Status des Menstruationszyklus.
Veränderung der Serumkonzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von IGF-1 zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Veränderung der Serumkonzentration von Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1 (IGFBP-1).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von IGFBP-1 zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Änderung des Verhältnisses von IGF-1 zu IGFBP-1.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration des Verhältnisses von IGF-1 zu IGFBP-1 zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Veränderung des Lipidprofils.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), Triglycerid (TG) und Nicht-HDL-Cholesterin (Non-HDL) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Veränderung der Serumkonzentration des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von CRP zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung von Gewicht und Größe im nächtlichen Fastenzustand ohne Schuhe mit leichter Kleidung zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Grundlinie, 8 Wochen.
Änderung des Taillenumfangs.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Beurteilung des Taillenumfangs im nächtlichen Fastenzustand ohne Schuhe mit leichter Kleidung zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Veränderung des Hüftumfangs.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Beurteilung des Hüftumfangs im nächtlichen Fastenzustand ohne Schuhe mit leichter Kleidung zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Beurteilung des Taillen-Hüft-Verhältnisses in einem nächtlichen Fastenzustand ohne Schuhe mit leichter Kleidung zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Änderung der Calciumkonzentration.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von Calcium zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Veränderung der 25-OH-Vitamin-D-Konzentration.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von 25-OH-Vitamin D zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Änderung der Phosphorkonzentration.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von Phosphor zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT)-Konzentration.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von ALT zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST)-Konzentration.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von AST zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Änderung der Harnstoffkonzentration.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von Harnstoff zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.
Veränderung der Kreatininkonzentration.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Bewertung der Serumkonzentration von Kreatinin zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention.
Grundlinie, 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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