Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​calcium- og D-vitamintilskud på metaboliske og hormonelle forstyrrelser hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

4. juni 2019 opdateret af: Damascus University

Effekten af ​​calcium- og D-vitamintilskud som en adjuverende terapi til metformin på metaboliske og hormonforstyrrelser hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den metaboliske-hormonelle effektivitet af tilskud af D-vitamin-mangel/mangelfuld PCOS-kvinder med (calcium + D-vitamin + metformin) i 8 uger sammenlignet med (placebo+ metformin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse blandt kvinder i den fødedygtige alder. De vigtigste manifestationer af dette syndrom er ovulatorisk dysfunktion, hyperandrogenisme og polycystisk ovariemorfologi. Det er bemærkelsesværdigt, at PCOS er forbundet med adskillige metaboliske forstyrrelser såsom insulinresistens, kompensatorisk hyperinsulinemi, dyslipidæmi og central fedme, som øger risikoen for langsigtede komplikationer som type 2-diabetes mellitus, metabolisk syndrom og kardiovaskulære sygdomme. Desuden har tidligere data vist, at sammenlignet med normo-ovulatoriske kvinder kan PCOS-patienter udvise en dysregulering i IGF-systemet repræsenteret som en stigning i serumniveauerne af fri insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og en reduktion i serumniveauerne af insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 (IGFBP-1). Den nøjagtige ætiologi af PCOS forbliver dog uklar, og de nuværende behandlinger er kun moderat effektive til at kontrollere PCOS-symptomer og forhindre dets komplikationer. Voksende beviser tyder på, at D-vitamin spiller en rolle i kvindelige reproduktive sygdomme, da ekspressionen af ​​D-vitaminreceptorer (VDR) blev identificeret i mange organer i det kvindelige forplantningsorgan. Oven i købet regulerer D-vitamin over 300 gener, inklusive gener, der er vigtige for glukose- og lipidmetabolismen. Desuden er D-vitaminmangel en almindelig tilstand blandt kvinder med PCOS, og flere undersøgelser indikerede en sammenhæng mellem lave niveauer af serum 25-hydroxyvitamin D (25-OH-vitamin D) og manifestationer af PCOS, herunder insulinresistens, hyperandrogenisme og infertilitet. Yderligere viste en nylig in vitro-undersøgelse, at D-vitamin regulerede steroidogenese og IGFBP-1-produktion i dyrkede humane ovarieceller, og mange rapporter har foreslået en indbyrdes sammenhæng mellem IGF-1 og D-vitamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien Arabiske Republik
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik
        • Orient Hospital
      • Damascus, Syrien Arabiske Republik
        • Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS-kvinder i alderen 18-30 år diagnosticeret i henhold til Rotterdam-kriterierne.
  • D-vitaminmangel eller -insufficiens i henhold til Endocrine Society Clinical Practice Guideline.
  • Normal leverfunktion.
  • Normal nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, postpartum eller ammende kvinder.
  • Kvinder i alderen <18 eller >30 år.
  • Patienter, der blev diagnosticeret med androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolactinæmi, hypercalcæmi, malabsorptionsforstyrrelser, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser, leversygdomme, nyresygdomme, epilepsi, hjerte-kar-sygdomme.
  • Historien om nyresten.
  • Brug af enhver hormonbehandling, kortikosteroider (bortset fra topiske kortikosteroider), insulinsensibilisatorer, hypolipidæmiske midler, medicin mod fedme, D-vitamin eller calciumtilskud, antiepileptika eller andre lægemidler, der vides at påvirke endokrine parametre, kulhydratmetabolisme, eller calciotropiske hormonkoncentrationer i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Metformin + Placebo
Medicin: Metformin
Metformin (1500 mg/dagligt; metformindosis blev øget trinvist, startende med 500 mg én gang dagligt i 1. uge, 500 mg 2 gange dagligt i 2. uge, efterfulgt af 500 mg 3 gange dagligt fra 3. uge og frem). PO i 8 uger.
Medicin: Placebo
PO i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: Calciumcarbonat + Vitamin D3 + Metformin
Medicin: Metformin
Metformin (1500 mg/dagligt; metformindosis blev øget trinvist, startende med 500 mg én gang dagligt i 1. uge, 500 mg 2 gange dagligt i 2. uge, efterfulgt af 500 mg 3 gange dagligt fra 3. uge og frem). PO i 8 uger.
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) (6000 IE/dagligt). PO i 8 uger.
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Calciumcarbonat (1000 mg/dagligt). PO i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI).
Tidsramme: baseline, 8 uger uger.
Vurdering af QUICKI-indeks ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger uger.
Ændring i Raynauds indeks.
Tidsramme: baseline, 8 uger uger.
Vurdering af Raynauds indeks ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger uger.
Ændring i McAuley-indekset.
Tidsramme: baseline, 8 uger uger.
Vurdering af McAuley Index ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosekoncentrationen.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af glukose ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i insulinkoncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af insulin ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i homøostasemodelvurdering af insulinresistensindeks (HOMA-IR).
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af HOMA-IR-indeks ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i homeostasemodelvurdering af β-cellefunktionsindeks (HOMA-B).
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af HOMA-B-indeks ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i menstruationscyklus abnormiteter.
Tidsramme: op til 8 uger.
Vurdering af menstruationscyklussernes regelmæssighed (med normal menstruationscyklus 21-35 dage) blev udført ved baseline og i løbet af undersøgelsesperioden under anvendelse af en kalender ved at registrere tidspunktet for starten af ​​menstruationsperioderne og varigheden af ​​menstruation.
op til 8 uger.
Ændring i hirsutisme-score
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af modificeret Ferriman-Gallwey score for hirsutisme ved baseline og efter 8 ugers intervention. (Scoren repræsenterer hårvæksten i et mandligt mønster på en kvinde vist i fire forskellige sværhedsgrader (0= ingen hårvækst; 1= let hårvækst; 2= moderat hårvækst; 4= svær hårvækst) i 9 forskellige kroppe dele, nemlig overlæben, hage, bryst, øvre ryg, nedre ryg, øvre mave, undermave, overarme og lår. Scoren er summen af ​​hver regions underscore. Den ligger således mellem 0 og 36, hvor en score ≥ 6 blev betragtet som en afskæring af hirsutisme).
baseline, 8 uger.
Ændring i fri testosteronkoncentration
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumfri testosteronkoncentration ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i serumkoncentrationen af ​​follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: baseline, 8 uger eller den næste spontane menstruationscyklus afhængig af menstruationscyklusstatus.
Vurdering af serumkoncentrationen af ​​FSH under den tidlige follikulære fase af menstruation ved baseline og efter 8 ugers intervention, hvis menstruationscyklusregulariteten blev nået under behandlingsperioden, eller ved baseline og den næste spontane menstruationscyklus efter endt behandling, hvis menstruationscyklusregulariteten ikke var nås i behandlingsperioden.
baseline, 8 uger eller den næste spontane menstruationscyklus afhængig af menstruationscyklusstatus.
Ændring i serumkoncentrationen af ​​luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: baseline, 8 uger eller den næste spontane menstruationscyklus afhængig af menstruationscyklusstatus.
Vurdering af serumkoncentrationen af ​​LH under den tidlige follikulære fase af menstruation ved baseline og efter 8 ugers intervention, hvis menstruationscyklusregulariteten blev nået under behandlingsperioden, eller ved baseline og den næste spontane menstruationscyklus efter endt behandling, hvis menstruationscyklusregulariteten ikke var nås i behandlingsperioden.
baseline, 8 uger eller den næste spontane menstruationscyklus afhængig af menstruationscyklusstatus.
Ændring i serumkoncentration af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1).
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af IGF-1 ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i serumkoncentration af insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 (IGFBP-1).
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af IGFBP-1 ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i forholdet mellem IGF-1 og IGFBP-1.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af IGF-1 til IGFBP-1-forhold ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i lipidprofil.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af total kolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL), low-density lipoprotein kolesterol (LDL), triglycerid (TG) og non-HDL kolesterol (non-HDL) ved baseline og efter 8 ugers behandling. intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i serumkoncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af CRP ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af vægt og højde i en fastestatus natten over uden sko med let tøj ved baseline og efter 8 ugers intervention. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
baseline, 8 uger.
Ændring i taljeomkreds.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af taljeomkreds i en fastestatus natten over uden sko med let tøj ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i hofteomkreds.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af hofteomkreds i en fastestatus natten over uden sko med let tøj ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i talje til hofteforhold.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af talje/hofte-forhold i en fastestatus natten over uden sko med let tøj ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i calciumkoncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af calcium ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i 25-OH-vitamin D koncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af 25-OH-vitamin D ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i fosforkoncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af fosfor ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i koncentrationen af ​​alanintransaminase (ALT).
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af ALAT ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i aspartat transaminase (AST) koncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af ASAT ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i urinstofkoncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af urinstof ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.
Ændring i kreatininkoncentration.
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Vurdering af serumkoncentration af kreatinin ved baseline og efter 8 ugers intervention.
baseline, 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ph-CT-2685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner