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多嚢胞性卵巣症候群患者の代謝障害およびホルモン障害に対するカルシウムおよびビタミン D サプリメントの効果

2019年6月4日 更新者:Damascus University

多嚢胞性卵巣症候群患者における代謝障害およびホルモン障害に対するメトホルミン補助療法としてのカルシウムおよびビタミン D サプリメントの効果

この研究の目的は、(プラセボ+メトホルミン)と比較して、(カルシウム+ビタミンD+メトホルミン)を8週間摂取したビタミンD欠乏症/不十分なPCOS女性の安全性と代謝ホルモン効率を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の間で最も一般的な内分泌障害です。 この症候群の主な症状は、排卵障害、高アンドロゲン症、および多嚢胞性卵巣の形態です。 注目すべきことに、PCOS は、インスリン抵抗性、代償性高インスリン血症、脂質異常症、中枢性肥満などのいくつかの代謝障害と関連しており、2 型糖尿病、メタボリック シンドローム、心血管疾患などの長期的な合併症のリスクを高めます。 さらに、以前のデータは、正常な排卵の女性と比較して、PCOS患者は遊離インスリン様成長因子-1(IGF-1)の血清レベルの上昇として表されるIGFシステムの調節不全を示し、インスリン様成長因子結合タンパク質-1 (IGFBP-1) の血清レベル。 しかし、PCOS の正確な病因は不明のままであり、現在の治療法は、PCOS 症状の制御とその合併症の予防に中程度の効果しかありません。 ビタミン D 受容体 (VDR) の発現が女性の生殖管全体の多くの器官で確認されているため、女性の生殖疾患におけるビタミン D の役割を示唆する証拠が増えています。 その上、ビタミン D は、グルコースと脂質の代謝に重要な遺伝子を含む 300 以上の遺伝子を調節します。 さらに、ビタミン D 欠乏症は PCOS の女性の間で一般的な状態であり、血清 25-ヒドロキシビタミン D (25-OH-ビタミン D) の低レベルと、インスリン抵抗性、アンドロゲン過剰症、不妊症などの PCOS の症状との関連性がいくつかの研究で示されています。 さらに、最近の in vitro 研究では、ビタミン D が培養ヒト卵巣細胞におけるステロイド産生と IGFBP-1 産生を調節することが示され、多くの報告で IGF-1 とビタミン D の相互関係が示唆されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Damascus、シリア・アラブ共和国
        • Orient Hospital
      • Damascus、シリア・アラブ共和国
        • Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ロッテルダム基準に従って診断された 18 ~ 30 歳の PCOS 女性。
  • Endocrine Society Clinical Practice GuidelineによるビタミンD欠乏症または不足。
  • 正常な肝機能。
  • 正常な腎機能。

除外基準:

  • 妊娠中、産後または授乳中の女性。
  • 18歳未満または30歳以上の女性。
  • アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群、先天性副腎過形成、高プロラクチン血症、高カルシウム血症、吸収不良障害、真性糖尿病、甲状腺障害、肝疾患、腎疾患、てんかん、心血管疾患と診断された患者。
  • 腎臓結石の病歴。
  • -ホルモン療法、コルチコステロイド(局所コルチコステロイドフォーム以外)、インスリン増感剤、脂質低下剤、抗肥満薬、ビタミンDまたはカルシウムサプリメント、抗てんかん薬、または内分泌パラメーターに影響を与えることが知られているその他の薬物の使用、炭水化物代謝、または過去 3 か月間のカルシオトロピック ホルモン濃度。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:メトホルミン + プラセボ
メトホルミン(1日1500mg、1週目は500mgを1日1回、2週目は500mgを1日2回、3週目以降は500mgを1日3回、段階的に増量)。 PO は 8 週間。
PO は 8 週間。
実験的:炭酸カルシウム+ビタミンD3+メトホルミン
メトホルミン(1日1500mg、1週目は500mgを1日1回、2週目は500mgを1日2回、3週目以降は500mgを1日3回、段階的に増量)。 PO は 8 週間。
ビタミン D3 (コレカルシフェロール) (6000 IU/日)。 PO は 8 週間。
炭酸カルシウム (1000 mg/日)。 PO は 8 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的インスリン感受性チェック指標(QUICKI)の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および 8 週間の介入後の QUICKI インデックスの評価。
ベースライン、8週間。
レイノー指数の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および 8 週間の介入後のレイノー指数の評価。
ベースライン、8週間。
マコーレー指数の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および 8 週間の介入後の McAuley 指数の評価。
ベースライン、8週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース濃度の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および介入 8 週間後の血清グルコース濃度の評価。
ベースライン、8週間。
インスリン濃度の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および介入の8週間後のインスリンの血清濃度の評価。
ベースライン、8週間。
インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) の恒常性モデル評価の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および 8 週間の介入後の HOMA-IR 指数の評価。
ベースライン、8週間。
Β細胞機能指数(HOMA-B)の恒常性モデル評価の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および 8 週間の介入後の HOMA-B 指数の評価。
ベースライン、8週間。
月経周期の異常の変化。
時間枠:最大8週間。
月経周期の規則性(通常の月経周期は 21 ~ 35 日)の評価は、月経周期の開始時刻と月経期間を記録することにより、ベースライン時および研究期間中にカレンダーを使用して行われました。
最大8週間。
多毛症スコアの変化
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および介入 8 週間後の多毛症の修正 Ferriman-Gallwey スコアの評価。 (スコアは、女性の男性パターンの発毛を 4 つの異なる重症度 (0 = 発毛なし、1 = わずかな発毛、2 = 中等度の発毛、4 = 重度の発毛) で示され、9 つの異なる身体で表されます。パーツ; すなわち、上唇、あご、胸、背中上部、背中下部、上腹部、下腹部、上腕、太もも。 スコアは、各地域のサブスコアの合計です。 したがって、それは 0 ~ 36 の範囲であり、スコア ≥ 6 は多毛症のカットオフと見なされました)。
ベースライン、8週間。
遊離テストステロン濃度の変化
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および 8 週間の介入後の無血清テストステロン濃度の評価。
ベースライン、8週間。
卵胞刺激ホルモン(FSH)の血清濃度の変化
時間枠:月経周期の状態に応じて、ベースライン、8週間、または次の自然月経周期。
治療期間中に月経周期の規則性が達成された場合はベースライン時および介入の 8 週間後、月経周期の規則性が達成されなかった場合はベースライン時および治療終了後の次の自然月経周期における月経の初期卵胞期における FSH の血清濃度の評価治療期間中に達した。
月経周期の状態に応じて、ベースライン、8週間、または次の自然月経周期。
黄体形成ホルモン(LH)の血清濃度の変化。
時間枠:月経周期の状態に応じて、ベースライン、8週間、または次の自然月経周期。
治療期間中に月経周期の規則性が達成された場合はベースライン時および介入の 8 週間後、月経周期の規則性が達成されなかった場合はベースライン時および治療終了後の次の自然月経周期における月経の初期卵胞期における LH の血清濃度の評価治療期間中に達した。
月経周期の状態に応じて、ベースライン、8週間、または次の自然月経周期。
インスリン様成長因子-1 (IGF-1) の血清濃度の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および 8 週間の介入後の IGF-1 の血清濃度の評価。
ベースライン、8週間。
インスリン様成長因子結合タンパク質-1 (IGFBP-1) の血清濃度の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および 8 週間の介入後の IGFBP-1 の血清濃度の評価。
ベースライン、8週間。
IGF-1 と IGFBP-1 の比率の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および介入の8週間後のIGF-1対IGFBP-1比の血清濃度の評価。
ベースライン、8週間。
脂質プロファイルの変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および8週間後の総コレステロール(TC)、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)、トリグリセリド(TG)および非HDLコレステロール(非HDL)の血清濃度の評価介入。
ベースライン、8週間。
C反応性タンパク質(CRP)の血清濃度の変化
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および 8 週間の介入後の CRP の血清濃度の評価。
ベースライン、8週間。
体格指数 (BMI) の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時と8週間の介入後の、薄着で靴を履かない一晩絶食状態での体重と身長の評価。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースライン、8週間。
ウエスト周りの変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時と8週間の介入後、薄着で靴を履かずに一晩断食した状態での胴囲の評価。
ベースライン、8週間。
股関節周囲の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時と8週間の介入後、薄着で靴を履かずに一晩断食した状態での股関節周囲の評価。
ベースライン、8週間。
ウエストとヒップの比率の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時と8週間の介入後、薄着で靴を履かずに一晩断食した状態でのウエストとヒップの比率の評価。
ベースライン、8週間。
カルシウム濃度の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および介入 8 週間後のカルシウムの血清濃度の評価。
ベースライン、8週間。
25-OH-ビタミンD濃度の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および 8 週間の介入後の 25-OH-ビタミン D の血清濃度の評価。
ベースライン、8週間。
リン濃度の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および介入 8 週間後のリンの血清濃度の評価。
ベースライン、8週間。
アラニントランスアミナーゼ (ALT) 濃度の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および 8 週間の介入後の ALT の血清濃度の評価。
ベースライン、8週間。
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 濃度の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および 8 週間の介入後の AST の血清濃度の評価。
ベースライン、8週間。
尿素濃度の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および介入 8 週間後の血清尿素濃度の評価。
ベースライン、8週間。
クレアチニン濃度の変化。
時間枠:ベースライン、8週間。
ベースライン時および介入 8 週間後の血清クレアチニン濃度の評価。
ベースライン、8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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メトホルミンの臨床試験

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