Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji wapnia i witaminy D na zaburzenia metaboliczne i hormonalne u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Damascus University

Wpływ suplementacji wapnia i witaminy D jako terapii uzupełniającej metforminę na zaburzenia metaboliczne i hormonalne u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i efektywności metaboliczno-hormonalnej suplementacji witaminy D kobietom z PCOS z niedoborem/niedoborem (wapń + witamina D + metformina) przez 8 tygodni w porównaniu z (placebo + metformina).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym wśród kobiet w wieku rozrodczym. Głównymi objawami tego zespołu są zaburzenia owulacji, hiperandrogenizm i morfologia policystycznych jajników. Warto zauważyć, że PCOS wiąże się z kilkoma zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak insulinooporność, kompensacyjna hiperinsulinemia, dyslipidemia i otyłość centralna, które zwiększają ryzyko długotrwałych powikłań, takich jak cukrzyca typu 2, zespół metaboliczny i choroby sercowo-naczyniowe. Co więcej, wcześniejsze dane wykazały, że w porównaniu z kobietami z prawidłową owulacją, pacjentki z PCOS mogą wykazywać rozregulowanie w układzie IGF, co objawia się podwyższeniem poziomu wolnego insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w surowicy i zmniejszeniem poziom w surowicy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGFBP-1). Jednak dokładna etiologia PCOS pozostaje niejasna, a obecne metody leczenia są jedynie umiarkowanie skuteczne w kontrolowaniu objawów PCOS i zapobieganiu jego powikłaniom. Coraz więcej dowodów wskazuje na rolę witaminy D w chorobach rozrodczych kobiet, ponieważ ekspresję receptorów witaminy D (VDR) zidentyfikowano w wielu narządach żeńskiego układu rozrodczego. Ponadto witamina D reguluje ponad 300 genów, w tym geny ważne dla metabolizmu glukozy i lipidów. Co więcej, niedobór witaminy D jest powszechnym schorzeniem wśród kobiet z PCOS, a kilka badań wykazało związek między niskim poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy (25-OH-witamina D) a objawami PCOS, w tym opornością na insulinę, hiperandrogenizmem i niepłodnością. Co więcej, niedawne badanie in vitro wykazało, że witamina D reguluje steroidogenezę i wytwarzanie IGFBP-1 w hodowanych ludzkich komórkach jajnika, a wiele doniesień sugeruje wzajemną zależność między IGF-1 a witaminą D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Orient Hospital
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z PCOS w wieku 18-30 lat diagnozowane według kryteriów rotterdamskich.
  • Niedobór lub niedobór witaminy D zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Towarzystwa Endokrynologicznego.
  • Normalna czynność wątroby.
  • Normalna czynność nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, po porodzie lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku <18 lub >30 lat.
  • Pacjenci, u których rozpoznano guzy wydzielające androgeny, zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy, hiperprolaktynemię, hiperkalcemię, zaburzenia wchłaniania, cukrzycę, zaburzenia tarczycy, choroby wątroby, choroby nerek, padaczkę, choroby układu krążenia.
  • Historia kamieni nerkowych.
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii hormonalnej, kortykosteroidów (innych niż miejscowe postacie kortykosteroidów), leków uwrażliwiających na insulinę, leków hipolipemizujących, leków przeciw otyłości, suplementów witaminy D lub wapnia, leków przeciwpadaczkowych lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na parametry endokrynologiczne, metabolizm węglowodanów, lub stężenia hormonu kalciotropowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Metformina + Placebo
Lek: Metformina
Metformina (1500 mg/dobę; dawkę metforminy zwiększano stopniowo, zaczynając od 500 mg raz na dobę przez 1. tydzień, 500 mg 2 razy na dobę w 2. tygodniu, a następnie 500 mg 3 razy na dobę od 3. tygodnia). PO przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
PO przez 8 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Węglan wapnia + Witamina D3 + Metformina
Lek: Metformina
Metformina (1500 mg/dobę; dawkę metforminy zwiększano stopniowo, zaczynając od 500 mg raz na dobę przez 1. tydzień, 500 mg 2 razy na dobę w 2. tygodniu, a następnie 500 mg 3 razy na dobę od 3. tygodnia). PO przez 8 tygodni.
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol) (6000 IU/dziennie). PO przez 8 tygodni.
Suplement diety: Węglan wapnia
Węglan wapnia (1000 mg/dzień). PO przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilościowego wskaźnika kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI).
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni tygodni.
Ocena wskaźnika QUICKI na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
linia podstawowa, 8 tygodni tygodni.
Zmiana wskaźnika Raynauda.
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni tygodni.
Ocena wskaźnika Raynauda na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
linia podstawowa, 8 tygodni tygodni.
Zmiana indeksu McAuleya.
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni tygodni.
Ocena Indeksu McAuleya na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
linia podstawowa, 8 tygodni tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia glukozy w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stężenia insuliny.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia insuliny w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana modelu oceny homeostazy wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena wskaźnika HOMA-IR na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana oceny modelu homeostazy wskaźnika funkcji komórek β (HOMA-B).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena wskaźnika HOMA-B na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana nieprawidłowości cyklu miesiączkowego.
Ramy czasowe: do 8 tygodni.
Oceny regularności cykli miesiączkowych (przy normalnym cyklu miesiączkowym 21-35 dni) dokonano na początku badania iw okresie badania za pomocą kalendarza, rejestrując czas wystąpienia miesiączki i czas trwania miesiączki.
do 8 tygodni.
Zmiana wyniku hirsutyzmu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena zmodyfikowanej skali Ferrimana-Gallweya dla hirsutyzmu na początku badania i po 8 tygodniach interwencji. (Wynik przedstawia wzrost włosów według męskiego wzorca u kobiety przedstawiony w czterech różnych stopniach nasilenia (0 = brak wzrostu włosów; 1 = lekki wzrost włosów; 2 = umiarkowany wzrost włosów; 4 = silny wzrost włosów) w 9 różnych ciałach części; mianowicie górna warga, podbródek, klatka piersiowa, górna część pleców, dolna część pleców, górna część brzucha, podbrzusze, górna część ramion i uda. Wynik jest sumą wyniku częściowego każdego regionu. Zatem mieści się w przedziale od 0 do 36, gdzie wynik ≥ 6 uznano za odcięcie hirsutyzmu).
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stężenia wolnego testosteronu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia wolnego testosteronu w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: wyjściową, 8 tygodni lub następny spontaniczny cykl miesiączkowy, w zależności od statusu cyklu miesiączkowego.
Ocena stężenia FSH w surowicy podczas wczesnej fazy folikularnej miesiączki na początku leczenia i po 8 tygodniach interwencji, jeśli w okresie leczenia osiągnięto regularność cykli, lub na początku i następnym spontanicznym cyklu miesiączkowym po zakończeniu leczenia, jeśli regularność cykli nie została osiągnięta osiągnięty w okresie leczenia.
wyjściową, 8 tygodni lub następny spontaniczny cykl miesiączkowy, w zależności od statusu cyklu miesiączkowego.
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy.
Ramy czasowe: wyjściową, 8 tygodni lub następny spontaniczny cykl miesiączkowy, w zależności od statusu cyklu miesiączkowego.
Ocena stężenia LH w surowicy podczas wczesnej fazy folikularnej miesiączki na początku leczenia i po 8 tygodniach interwencji, jeśli w okresie leczenia osiągnięto regularność cykli lub na początku i następnym spontanicznym cyklu miesiączkowym po zakończeniu leczenia, jeśli regularność cykli nie została osiągnięta osiągnięty w okresie leczenia.
wyjściową, 8 tygodni lub następny spontaniczny cykl miesiączkowy, w zależności od statusu cyklu miesiączkowego.
Zmiana stężenia w surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia IGF-1 w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stężenia w surowicy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGFBP-1).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia IGFBP-1 w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stosunku IGF-1 do IGFBP-1.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stosunku stężenia IGF-1 do IGFBP-1 w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana profilu lipidowego.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia w surowicy cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), trójglicerydów (TG) i cholesterolu nie-HDL (non-HDL) na początku badania i po 8 tygodniach leczenia interwencja.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stężenia w surowicy białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia CRP w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena masy ciała i wzrostu w stanie na czczo przez noc bez butów z lekkim ubraniem na początku badania i po 8 tygodniach interwencji. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana obwodu talii.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena obwodu talii w stanie na czczo przez noc bez butów w lekkim ubraniu na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana obwodu bioder.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena obwodu bioder w stanie nocnej głodówki bez butów, w lekkim ubraniu na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stosunku talii do bioder.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stosunku talii do bioder w stanie na czczo przez noc bez butów i lekkich ubrań na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stężenia wapnia.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia wapnia w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stężenia 25-OH-witaminy D.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia 25-OH-witaminy D w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stężenia fosforu.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia fosforu w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stężenia transaminazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia ALT w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stężenia transaminazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia AST w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stężenia mocznika.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia mocznika w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.
Zmiana stężenia kreatyniny.
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Ocena stężenia kreatyniny w surowicy na początku badania i po 8 tygodniach interwencji.
podstawa, 8 tyg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ph-CT-2685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj