Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kalsium- og vitamin D-tilskudd på metabolske og hormonelle forstyrrelser hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

4. juni 2019 oppdatert av: Damascus University

Effekten av kalsium- og vitamin D-tilskudd som en adjuvant terapi til metformin på metabolske og hormonelle forstyrrelser hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og metabolsk-hormonell effektivitet av tilskudd av vitamin D-mangel/utilstrekkelig PCOS kvinner med (kalsium + vitamin D + metformin) i 8 uker sammenlignet med (placebo+ metformin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen blant kvinner i reproduktiv alder. De viktigste manifestasjonene av dette syndromet er ovulatorisk dysfunksjon, hyperandrogenisme og polycystisk ovariemorfologi. Merkbart er PCOS assosiert med flere metabolske forstyrrelser som insulinresistens, kompensatorisk hyperinsulinemi, dyslipidemi og sentral fedme, som øker risikoen for langsiktige komplikasjoner som type 2 diabetes mellitus, metabolsk syndrom og kardiovaskulære sykdommer. Dessuten viste tidligere data at, sammenlignet med normo-ovulatoriske kvinner, kan PCOS-pasienter vise en dysregulering i IGF-systemet representert som en økning i serumnivåene av fri insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og en reduksjon i serumnivåene av insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 (IGFBP-1). Imidlertid er den nøyaktige etiologien til PCOS fortsatt uklar, og nåværende behandlinger er bare moderat effektive til å kontrollere PCOS-symptomer og forhindre komplikasjoner. Økende bevis tyder på at vitamin D spiller en rolle i kvinnelige reproduktive sykdommer ettersom uttrykket av vitamin D-reseptorer (VDR) ble identifisert i mange organer i den kvinnelige reproduktive kanalen. På toppen av det, regulerer vitamin D over 300 gener, inkludert gener som er viktige for glukose- og lipidmetabolismen. Dessuten er vitamin D-mangel en vanlig tilstand blant kvinner med PCOS, og flere studier indikerte en sammenheng mellom lave nivåer av serum 25-hydroksyvitamin D (25-OH-vitamin D) og manifestasjoner av PCOS inkludert insulinresistens, hyperandrogenisme og infertilitet. Videre viste en nylig in vitro-studie at vitamin D regulerte steroidogenese og IGFBP-1-produksjon i dyrkede humane eggstokkceller, og mange rapporter har antydet en sammenheng mellom IGF-1 og vitamin D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den syriske arabiske republikk
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk
        • Orient Hospital
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk
        • Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS-kvinner i alderen 18-30 år diagnostisert i henhold til Rotterdam-kriteriene.
  • Vitamin D-mangel eller insuffisiens i henhold til Endocrine Society Clinical Practice Guideline.
  • Normal leverfunksjon.
  • Normal nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, postpartum eller ammende kvinner.
  • Kvinner i alderen <18 eller >30 år.
  • Pasienter som ble diagnostisert med androgen-utskillende svulster, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinemi, hyperkalsemi, malabsorpsjonsforstyrrelser, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdommer, leversykdom, nyresykdom, epilepsi, hjerte- og karsykdommer.
  • Historie om nyrestein.
  • Bruk av hormonell terapi, kortikosteroider (annet enn aktuelle kortikosteroider), insulinsensibilisatorer, hypolipidemiske midler, medisiner mot fedme, vitamin D eller kalsiumtilskudd, antiepileptika eller andre legemidler som er kjent for å påvirke endokrine parametere, karbohydratmetabolisme, eller kalsiotropiske hormonkonsentrasjoner i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Metformin + placebo
Legemiddel: Metformin
Metformin (1500 mg/daglig; metformindosen ble økt trinnvis, og startet med 500 mg én gang daglig i den første uken, 500 mg to ganger daglig i den andre uken, etterfulgt av 500 mg tre ganger daglig fra den tredje uken og utover). PO i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
PO i 8 uker.
EKSPERIMENTELL: Kalsiumkarbonat + Vitamin D3 + Metformin
Legemiddel: Metformin
Metformin (1500 mg/daglig; metformindosen ble økt trinnvis, og startet med 500 mg én gang daglig i den første uken, 500 mg to ganger daglig i den andre uken, etterfulgt av 500 mg tre ganger daglig fra den tredje uken og utover). PO i 8 uker.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) (6000 IE/daglig). PO i 8 uker.
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Kalsiumkarbonat (1000 mg/daglig). PO i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI).
Tidsramme: baseline, 8 uker uker.
Vurdering av QUICKI-indeksen ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker uker.
Endring i Raynauds indeks.
Tidsramme: baseline, 8 uker uker.
Vurdering av Raynauds indeks ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker uker.
Endring i McAuley-indeksen.
Tidsramme: baseline, 8 uker uker.
Vurdering av McAuley-indeksen ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosekonsentrasjon.
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av glukose ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i insulinkonsentrasjon.
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av insulin ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i homeostasemodellvurdering av insulinresistensindeks (HOMA-IR).
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av HOMA-IR-indeks ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i homeostasemodellvurdering av β-cellefunksjonsindeks (HOMA-B).
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av HOMA-B-indeks ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i unormale menstruasjonssykluser.
Tidsramme: opptil 8 uker.
Vurdering av menstruasjonssyklusens regelmessighet (med normal menstruasjonssyklus 21-35 dager) ble gjort ved baseline og i løpet av studieperioden ved å bruke en kalender ved å registrere tidspunktet for starten av menstruasjonsperioden og varigheten av menstruasjonen.
opptil 8 uker.
Endring i hirsutismescore
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av modifisert Ferriman-Gallwey-score for hirsutisme ved baseline og etter 8 ukers intervensjon. (Skåren representerer hårveksten i et mannlig mønster på en kvinne vist i fire forskjellige alvorlighetsgrader (0= ingen hårvekst; 1= lett hårvekst; 2= moderat hårvekst; 4= alvorlig hårvekst) i 9 forskjellige kropper deler; nemlig overleppen, haken, brystet, øvre rygg, nedre rygg, øvre del av magen, nedre del av magen, overarmer og lår. Poengsummen er summen av hver regions underpoengsum. Dermed varierer den mellom 0 og 36, hvor en skår ≥ 6 ble ansett som en avskjæring av hirsutisme).
baseline, 8 uker.
Endring i konsentrasjonen av fritt testosteron
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumfritt testosteronkonsentrasjon ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i serumkonsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: baseline, 8 uker eller neste spontane menstruasjonssyklus avhengig av menstruasjonssyklusstatus.
Vurdering av serumkonsentrasjon av FSH under den tidlige follikulære fasen av menstruasjonen ved baseline og etter 8 ukers intervensjon dersom menstruasjonssyklusregularitet ble oppnådd under behandlingsperioden, eller ved baseline og neste spontane menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling hvis menstruasjonssyklusregularitet ikke var. nådd i løpet av behandlingsperioden.
baseline, 8 uker eller neste spontane menstruasjonssyklus avhengig av menstruasjonssyklusstatus.
Endring i serumkonsentrasjonen av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: baseline, 8 uker eller neste spontane menstruasjonssyklus avhengig av menstruasjonssyklusstatus.
Vurdering av serumkonsentrasjon av LH under den tidlige follikulære fasen av menstruasjon ved baseline og etter 8 ukers intervensjon hvis menstruasjonssyklusen ble oppnådd under behandlingsperioden, eller ved baseline og neste spontane menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling hvis menstruasjonssyklusen ikke var regularitet. nådd i løpet av behandlingsperioden.
baseline, 8 uker eller neste spontane menstruasjonssyklus avhengig av menstruasjonssyklusstatus.
Endring i serumkonsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1).
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av IGF-1 ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i serumkonsentrasjon av insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 (IGFBP-1).
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av IGFBP-1 ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i IGF-1 til IGFBP-1-forhold.
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av IGF-1 til IGFBP-1-forhold ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i lipidprofil.
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av totalkolesterol (TC), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), triglyserid (TG) og ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL) ved baseline og etter 8 uker med innblanding.
baseline, 8 uker.
Endring i serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av CRP ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av vekt og høyde i fastestatus over natten uten sko med lette klær ved baseline og etter 8 ukers intervensjon. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
baseline, 8 uker.
Endring i midjeomkrets.
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av midjeomkrets ved fastestatus over natten uten sko med lette klær ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i hofteomkrets.
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av hofteomkrets ved fastestatus over natten uten sko med lette klær ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i midje til hofteforhold.
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av midje/hofteforhold i fastestatus over natten uten sko med lette klær ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i kalsiumkonsentrasjon.
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av kalsium ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i 25-OH-vitamin D-konsentrasjon.
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av 25-OH-vitamin D ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i fosforkonsentrasjon.
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av fosfor ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i konsentrasjonen av alanintransaminase (ALT).
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av ALAT ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i konsentrasjonen av aspartattransaminase (AST).
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av ASAT ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i ureakonsentrasjon.
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av urea ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.
Endring i kreatininkonsentrasjon.
Tidsramme: baseline, 8 uker.
Vurdering av serumkonsentrasjon av kreatinin ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
baseline, 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ph-CT-2685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere