Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsium- ja D-vitamiinilisän vaikutus aineenvaihdunta- ja hormonaalisiin häiriöihin munasarjojen monirakkulatautipotilailla

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Damascus University

Kalsium- ja D-vitamiinilisän vaikutus metformiinin adjuvanttihoitona aineenvaihdunta- ja hormonaalisiin häiriöihin munasarjojen monirakkulatautipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia D-vitamiinin puutteesta/riittämättömästä PCOS:stä kärsivien naisten turvallisuutta ja metabolis-hormonaalista tehokkuutta (kalsium + D-vitamiini + metformiini) 8 viikon ajan verrattuna (plasebo + metformiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisiässä olevien naisten yleisin hormonaalinen sairaus. Tämän oireyhtymän tärkeimmät ilmentymät ovat ovulaation toimintahäiriö, hyperandrogenismi ja munasarjojen monirakkulatauti. Huomattavasti PCOS liittyy useisiin aineenvaihduntahäiriöihin, kuten insuliiniresistenssiin, kompensatoriseen hyperinsulinemiaan, dyslipidemiaan ja keskuslihavuuteen, jotka lisäävät pitkäaikaisten komplikaatioiden, kuten tyypin 2 diabeteksen, metabolisen oireyhtymän ja sydän- ja verisuonisairauksien, riskiä. Lisäksi aiemmat tiedot osoittivat, että verrattuna normaaleihin ovulatiivisiin naisiin PCOS-potilailla saattaa esiintyä IGF-järjestelmän säätelyhäiriöitä, mikä ilmenee vapaan insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) seerumin pitoisuuksien nousuna ja verenkierron vähenemisenä. insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovan proteiini-1:n (IGFBP-1) seerumitasot. PCOS:n tarkka etiologia on kuitenkin edelleen epäselvä, ja nykyiset hoidot ovat vain kohtalaisen tehokkaita PCOS-oireiden hallinnassa ja sen komplikaatioiden estämisessä. Kasvavat todisteet viittaavat D-vitamiinin rooliin naisten lisääntymissairauksissa, koska D-vitamiinireseptoreiden (VDR) ilmentymistä havaittiin monissa elimissä koko naisen lisääntymiskanavassa. Lisäksi D-vitamiini säätelee yli 300 geeniä, mukaan lukien geenit, jotka ovat tärkeitä glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnalle. Lisäksi D-vitamiinin puutos on yleinen tila PCOS-potilailla, ja useat tutkimukset osoittivat yhteyden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OH-D-vitamiini) alhaisten pitoisuuksien ja PCOS-oireiden välillä, mukaan lukien insuliiniresistenssi, hyperandrogenismi ja hedelmättömyys. Lisäksi äskettäinen in vitro -tutkimus osoitti, että D-vitamiini sääteli steroidogeneesiä ja IGFBP-1:n tuotantoa viljellyissä ihmisen munasarjasoluissa, ja monet raportit ovat ehdottaneet IGF-1:n ja D-vitamiinin välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Damascus, Syyria
        • Orient Hospital
      • Damascus, Syyria
        • Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–30-vuotiaat PCOS-naiset diagnosoitu Rotterdamin kriteerien mukaan.
  • D-vitamiinin puutos tai riittämättömyys Endocrine Societyn kliinisen käytännön ohjeen mukaan.
  • Normaali maksan toiminta.
  • Normaali munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, synnytyksen jälkeen tai imettävät naiset.
  • Naiset alle 18- tai >30-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, hyperprolaktinemia, hyperkalsemia, imeytymishäiriöt, diabetes mellitus, kilpirauhasen häiriöt, maksasairaus, munuaissairaus, epilepsia, sydän- ja verisuonisairaus.
  • Munuaiskivien historia.
  • Minkä tahansa hormonaalisen hoidon, kortikosteroidien (muiden kuin paikallisten kortikosteroidimuotojen), insuliiniherkistysaineiden, hypolipideemisten aineiden, liikalihavuuslääkkeiden, D-vitamiini- tai kalsiumlisäaineiden, epilepsialääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hormonitoimintaan, hiilihydraattien aineenvaihduntaan, tai kalsiotrooppisen hormonin pitoisuudet viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Metformiini + lumelääke
Metformiini (1500 mg/vrk; metformiiniannosta lisättiin asteittain, alkaen 500 mg:sta kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, 500 mg:lla kahdesti vuorokaudessa toisella viikolla ja sen jälkeen 500 mg:lla 3 kertaa päivässä 3. viikosta eteenpäin). PO 8 viikkoa.
PO 8 viikkoa.
KOKEELLISTA: Kalsiumkarbonaatti + D3-vitamiini + metformiini
Metformiini (1500 mg/vrk; metformiiniannosta lisättiin asteittain, alkaen 500 mg:sta kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, 500 mg:lla kahdesti vuorokaudessa toisella viikolla ja sen jälkeen 500 mg:lla 3 kertaa päivässä 3. viikosta eteenpäin). PO 8 viikkoa.
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) (6000 IU/vrk). PO 8 viikkoa.
Kalsiumkarbonaatti (1000 mg/vrk). PO 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kvantitatiivisessa insuliiniherkkyysindeksissä (QUICKI).
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa viikkoa.
QUICKI-indeksin arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa viikkoa.
Muutos Raynaudin indeksissä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa viikkoa.
Raynaudin indeksin arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa viikkoa.
Muutos McAuley-indeksissä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa viikkoa.
McAuley-indeksin arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosipitoisuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin glukoosipitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos insuliinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin insuliinipitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos insuliiniresistenssiindeksin (HOMA-IR) homeostaasimallin arvioinnissa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
HOMA-IR-indeksin arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos β-solufunktioindeksin (HOMA-B) homeostaasimallin arvioinnissa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
HOMA-B-indeksin arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos kuukautiskierron poikkeavuuksissa.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa.
Kuukautiskierron säännöllisyyden arviointi (normaali kuukautiskierto 21-35 päivää) tehtiin lähtötilanteessa ja tutkimusjakson aikana kalenteria käyttäen kirjaamalla kuukautisten alkamisaika ja kuukautisten kesto.
jopa 8 viikkoa.
Muutos hirsutismipisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Hirsutismin muunnetun Ferriman-Gallweyn pistemäärän arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen. (Pistemäärä edustaa naisen miesten hiusten kasvua neljässä eri vakavuusasteessa (0 = ei karvakasvua; 1 = kevyttä karvankasvua; 2 = kohtalaista karvankasvua; 4 = voimakasta karvankasvua) 9 eri vartalossa osat; nimittäin ylähuuli, leuka, rintakehä, yläselkä, alaselkä, ylävatsa, alavatsa, olkavarret ja reidet. Pisteet on kunkin alueen osapisteiden summa. Siten se vaihtelee välillä 0 ja 36, ​​jossa pistemäärä ≥ 6 katsottiin hirsutismin katkaisuksi).
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos vapaan testosteronin pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin vapaan testosteronin pitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikkoa tai seuraava spontaani kuukautiskierto kuukautiskierron tilasta riippuen.
Seerumin FSH-pitoisuuden arviointi kuukautisten varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen, jos kuukautiskierto saavutettiin säännöllisyyteen hoidon aikana, tai lähtötilanteessa ja seuraavan spontaanin kuukautiskierron aikana hoidon päättymisen jälkeen, jos kuukautiskierto ei ollut säännöllinen saavutettu hoitojakson aikana.
lähtötilanne, 8 viikkoa tai seuraava spontaani kuukautiskierto kuukautiskierron tilasta riippuen.
Luteinisoivan hormonin (LH) seerumipitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: lähtötilanne, 8 viikkoa tai seuraava spontaani kuukautiskierto kuukautiskierron tilasta riippuen.
LH-pitoisuuden arviointi seerumin kuukautisten varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen, jos kuukautiskierron säännöllisyys saavutettiin hoidon aikana, tai lähtötilanteessa ja seuraavan spontaanin kuukautiskierron aikana hoidon päättymisen jälkeen, jos kuukautiskierto ei ollut säännöllinen saavutettu hoitojakson aikana.
lähtötilanne, 8 viikkoa tai seuraava spontaani kuukautiskierto kuukautiskierron tilasta riippuen.
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) seerumipitoisuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin IGF-1-pitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos insuliinin kaltaista kasvutekijää sitovan proteiinin 1 (IGFBP-1) pitoisuudessa seerumissa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin IGFBP-1-pitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos IGF-1:n suhteessa IGFBP-1:een.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
IGF-1:n ja IGFBP-1:n suhteen seerumin pitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos lipidiprofiilissa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL), triglyseridi (TG) ja ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL) pitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua väliintuloa.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin CRP-pitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos kehon massaindeksissä (BMI).
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Painon ja pituuden arviointi yön yli paastotilassa ilman kenkiä ja kevyitä vaatteita lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen. Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos vyötärön ympärysmitassa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Vyötärön ympärysmitan arviointi yön paaston aikana ilman kenkiä ja kevyitä vaatteita lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos lonkan ympärysmitassa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Lannan ympärysmitan arviointi yön paaston aikana ilman kenkiä ja kevyitä vaatteita lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos vyötärön ja lantion suhteen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Vyötärön ja lantion välisen suhteen arviointi yön paaston aikana ilman kenkiä ja kevyitä vaatteita lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Kalsiumpitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin kalsiumpitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos 25-OH-D-vitamiinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin 25-OH-D-vitamiinipitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos fosforipitoisuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin fosforipitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos alaniinitransaminaasien (ALT) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin ALT-pitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos aspartaattitransaminaasien (AST) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin AST-pitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos ureapitoisuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin ureapitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.
Muutos kreatiniinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Seerumin kreatiniinipitoisuuden arviointi lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
lähtötaso, 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa