Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van calcium- en vitamine D-supplementen op metabole en hormonale stoornissen bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

4 juni 2019 bijgewerkt door: Damascus University

Het effect van calcium- en vitamine D-supplementen als adjuvante therapie voor metformine op metabole en hormonale stoornissen bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en metabolisch-hormonale efficiëntie te onderzoeken van suppletie met vitamine D-deficiënte/-insufficiënte PCOS-vrouwen met (calcium +vitamine D + metformine) gedurende 8 weken in vergelijking met (placebo + metformine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De belangrijkste manifestaties van dit syndroom zijn ovulatoire disfunctie, hyperandrogenisme en polycysteuze ovariummorfologie. Opvallend is dat PCOS wordt geassocieerd met verschillende metabole stoornissen, zoals insulineresistentie, compensatoire hyperinsulinemie, dyslipidemie en centrale obesitas, die het risico op complicaties op de lange termijn verhogen, zoals diabetes mellitus type 2, metabool syndroom en hart- en vaatziekten. Bovendien toonden eerdere gegevens aan dat, in vergelijking met normo-ovulatoire vrouwen, PCOS-patiënten mogelijk een ontregeling van het IGF-systeem vertonen, weergegeven als een verhoging van de serumspiegels van vrije insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) en een vermindering van de serumspiegels van insuline-achtige groeifactor bindend eiwit-1 (IGFBP-1). De exacte etiologie van PCOS blijft echter onduidelijk en de huidige behandelingen zijn slechts matig effectief in het beheersen van PCOS-symptomen en het voorkomen van complicaties. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat vitamine D een rol speelt bij vrouwelijke voortplantingsziekten, aangezien de expressie van vitamine D-receptoren (VDR) in veel organen in het vrouwelijke voortplantingsstelsel werd geïdentificeerd. Bovendien reguleert vitamine D meer dan 300 genen, waaronder genen die belangrijk zijn voor het glucose- en vetmetabolisme. Bovendien is vitamine D-tekort een veelvoorkomende aandoening bij vrouwen met PCOS, en verschillende onderzoeken wezen op een verband tussen lage serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D (25-OH-vitamine D) en manifestaties van PCOS, waaronder insulineresistentie, hyperandrogenisme en onvruchtbaarheid. Verder toonde een recent in-vitro-onderzoek aan dat vitamine D de steroïdogenese en IGFBP-1-productie in gekweekte menselijke eierstokcellen reguleerde, en veel rapporten hebben een onderlinge relatie tussen IGF-1 en vitamine D gesuggereerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek
        • Orient Hospital
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek
        • Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS vrouwen van 18-30 jaar gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse criteria.
  • Vitamine D-tekort of -insufficiëntie volgens de Endocrine Society Clinical Practice Guideline.
  • Normale leverfunctie.
  • Normale nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere, postpartum- of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Vrouwtjes <18 of >30 jaar oud.
  • Patiënten bij wie de diagnose androgeenafscheidende tumoren, het syndroom van Cushing, congenitale bijnierhyperplasie, hyperprolactinemie, hypercalciëmie, malabsorptiestoornissen, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, leverziekte, nierziekte, epilepsie, cardiovasculaire ziekte werd vastgesteld.
  • Geschiedenis van nierstenen.
  • Gebruik van een hormonale therapie, corticosteroïden (anders dan lokale corticosteroïden), insulinesensibilisatoren, hypolipidemische middelen, medicijnen tegen obesitas, vitamine D- of calciumsupplementen, anti-epileptica of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de endocriene parameters, het koolhydraatmetabolisme, of calciotrope hormoonconcentraties gedurende de laatste 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Metformine + Placebo
Geneesmiddel: Metformine
Metformine (1500 mg/dag; de dosis metformine werd stapsgewijs verhoogd, beginnend met 500 mg eenmaal daags gedurende de 1e week, 500 mg tweemaal daags in de 2e week, gevolgd door 500 mg 3 maal daags vanaf de 3e week). PO voor 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
PO voor 8 weken.
EXPERIMENTEEL: Calciumcarbonaat + Vitamine D3 + Metformine
Geneesmiddel: Metformine
Metformine (1500 mg/dag; de dosis metformine werd stapsgewijs verhoogd, beginnend met 500 mg eenmaal daags gedurende de 1e week, 500 mg tweemaal daags in de 2e week, gevolgd door 500 mg 3 maal daags vanaf de 3e week). PO voor 8 weken.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 (Cholecalciferol) (6000 IE/dagelijks). PO voor 8 weken.
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Calciumcarbonaat (1000 mg/dag). PO voor 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI).
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken weken.
Beoordeling van de QUICKI-index bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken weken.
Verandering in de index van Raynaud.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken weken.
Beoordeling van de index van Raynaud bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken weken.
Verandering in McAuley-index.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken weken.
Beoordeling van de McAuley-index bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucoseconcentratie.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de serumconcentratie van glucose bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in insulineconcentratie.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de serumconcentratie van insuline bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in de beoordeling van het homeostasemodel van de insulineresistentie-index (HOMA-IR).
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de HOMA-IR-index bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in de beoordeling van het homeostasemodel van de β-celfunctie-index (HOMA-B).
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de HOMA-B-index bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in afwijkingen in de menstruatiecyclus.
Tijdsspanne: tot 8 weken.
Beoordeling van de regelmaat van de menstruatiecycli (met een normale menstruatiecyclus van 21-35 dagen) werd gedaan bij aanvang en tijdens de onderzoeksperiode met behulp van een kalender door het tijdstip van het begin van de menstruatie en de duur van de menstruatie vast te leggen.
tot 8 weken.
Verandering in hirsutismescore
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van gewijzigde Ferriman-Gallwey-score voor hirsutisme bij baseline en na 8 weken interventie. (De score vertegenwoordigt de haargroei in een mannelijk patroon bij een vrouw weergegeven in vier verschillende graden van ernst (0= geen haargroei; 1= lichte haargroei; 2= matige haargroei; 4= ernstige haargroei) in 9 verschillende delen; namelijk de bovenlip, kin, borst, bovenrug, onderrug, bovenbuik, onderbuik, bovenarmen en dijen. De score is de som van de subscores van elke regio. Het varieert dus tussen 0 en 36, waarbij een score ≥ 6 werd beschouwd als een afkappunt voor hirsutisme).
basislijn, 8 weken.
Verandering in vrije testosteronconcentratie
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van serumvrije testosteronconcentratie bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in serumconcentratie van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken of de volgende spontane menstruatiecyclus, afhankelijk van de status van de menstruatiecyclus.
Beoordeling van de serumconcentratie van FSH tijdens de vroege folliculaire fase van de menstruatie bij baseline en na 8 weken interventie als de regelmaat van de menstruatiecyclus werd bereikt tijdens de behandelingsperiode, of bij baseline en de volgende spontane menstruatiecyclus na het beëindigen van de behandeling als de regelmaat van de menstruatiecyclus niet was bereikt tijdens de behandelperiode.
basislijn, 8 weken of de volgende spontane menstruatiecyclus, afhankelijk van de status van de menstruatiecyclus.
Verandering in serumconcentratie van luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken of de volgende spontane menstruatiecyclus, afhankelijk van de status van de menstruatiecyclus.
Beoordeling van de serumconcentratie van LH tijdens de vroege folliculaire fase van de menstruatie bij baseline en na 8 weken interventie als de regelmaat van de menstruatiecyclus werd bereikt tijdens de behandelingsperiode, of bij baseline en de volgende spontane menstruatiecyclus na het beëindigen van de behandeling als de regelmaat van de menstruatiecyclus niet was bereikt tijdens de behandelperiode.
basislijn, 8 weken of de volgende spontane menstruatiecyclus, afhankelijk van de status van de menstruatiecyclus.
Verandering in serumconcentratie van insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1).
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de serumconcentratie van IGF-1 bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in serumconcentratie van insulineachtige groeifactorbindend eiwit-1 (IGFBP-1).
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de serumconcentratie van IGFBP-1 bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in verhouding IGF-1 tot IGFBP-1.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van serumconcentratie van IGF-1 tot IGFBP-1-ratio bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in lipidenprofiel.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de serumconcentratie van totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL), triglyceride (TG) en non-HDL-cholesterol (non-HDL) bij baseline en na 8 weken behandeling interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in serumconcentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de serumconcentratie van CRP bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van gewicht en lengte in een nachtelijke nuchtere status zonder schoenen met lichte kleding bij aanvang en na 8 weken interventie. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
basislijn, 8 weken.
Verandering in tailleomtrek.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de middelomtrek in een nuchtere status zonder schoenen met lichte kleding bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in heupomtrek.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van heupomtrek in een nuchtere status zonder schoenen met lichte kleding bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in taille-heupverhouding.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van taille-heupverhouding in een nuchtere status zonder schoenen met lichte kleding bij aanvang en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in calciumconcentratie.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de serumconcentratie van calcium bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in 25-OH-vitamine D-concentratie.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de serumconcentratie van 25-OH-vitamine D bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in fosforconcentratie.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van serumconcentratie van fosfor bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in alaninetransaminase (ALT)-concentratie.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van serumconcentratie van ALT bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in aspartaattransaminase (AST)-concentratie.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de serumconcentratie van AST bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in ureumconcentratie.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de serumconcentratie van ureum bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.
Verandering in creatinineconcentratie.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Beoordeling van de serumconcentratie van creatinine bij baseline en na 8 weken interventie.
basislijn, 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ph-CT-2685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren