L'effetto degli integratori di calcio e vitamina D sui disturbi metabolici e ormonali nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
4 giugno 2019 aggiornato da: Damascus University
L'effetto degli integratori di calcio e vitamina D come terapia adiuvante alla metformina sui disturbi metabolici e ormonali nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficienza metabolico-ormonale dell'integrazione di donne con PCOS carenti/insufficienti di vitamina D con (calcio + vitamina D + metformina) per 8 settimane rispetto a (placebo + metformina).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune tra le donne in età riproduttiva.
Le principali manifestazioni di questa sindrome sono la disfunzione ovulatoria, l'iperandrogenismo e la morfologia dell'ovaio policistico.
È evidente che la PCOS è associata a diversi disturbi metabolici come l'insulino-resistenza, l'iperinsulinemia compensatoria, la dislipidemia e l'obesità centrale, che aumentano il rischio di complicanze a lungo termine come il diabete mellito di tipo 2, la sindrome metabolica e le malattie cardiovascolari.
Inoltre, dati precedenti hanno dimostrato che, rispetto alle donne normo-ovulatorie, le pazienti con PCOS potrebbero presentare una disregolazione nel sistema IGF rappresentata da un aumento dei livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile-1 libero (IGF-1) e una riduzione del i livelli sierici della proteina-1 legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP-1).
Tuttavia, l'esatta eziologia della PCOS rimane poco chiara e gli attuali trattamenti sono solo moderatamente efficaci nel controllare i sintomi della PCOS e prevenirne le complicanze.
Prove crescenti suggeriscono un ruolo della vitamina D nelle malattie riproduttive femminili poiché l'espressione dei recettori della vitamina D (VDR) è stata identificata in molti organi in tutto il tratto riproduttivo femminile.
Inoltre, la vitamina D regola oltre 300 geni, inclusi geni importanti per il metabolismo del glucosio e dei lipidi.
Inoltre, la carenza di vitamina D è una condizione comune tra le donne con PCOS e diversi studi hanno indicato un'associazione tra bassi livelli sierici di 25-idrossivitamina D (25-OH-vitamina D) e manifestazioni di PCOS tra cui insulino-resistenza, iperandrogenismo e infertilità.
Inoltre, un recente studio in vitro ha mostrato che la vitamina D regolava la steroidogenesi e la produzione di IGFBP-1 in cellule ovariche umane in coltura, e molti rapporti hanno suggerito un'interrelazione tra IGF-1 e vitamina D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana
- Orient Hospital
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Damascus, Repubblica Araba Siriana
- Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne PCOS di età compresa tra 18 e 30 anni diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam.
- Carenza o insufficienza di vitamina D secondo le linee guida per la pratica clinica della Endocrine Society.
- Funzionalità epatica normale.
- Normale funzionalità renale.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, dopo il parto o che allattano.
- Donne di età <18 o >30 anni.
- Pazienti a cui sono stati diagnosticati tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita, iperprolattinemia, ipercalcemia, disturbi da malassorbimento, diabete mellito, disturbi della tiroide, malattie del fegato, malattie renali, epilessia, malattie cardiovascolari.
- Storia di calcoli renali.
- Uso di qualsiasi terapia ormonale, corticosteroidi (diversi dalle forme di corticosteroidi topici), sensibilizzanti all'insulina, agenti ipolipemizzanti, farmaci anti-obesità, integratori di vitamina D o calcio, farmaci antiepilettici o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare i parametri endocrini, il metabolismo dei carboidrati, o concentrazioni di ormone calciotropo negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Metformina + Placebo
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Metformina (1500 mg/die; la dose di metformina è stata aumentata gradualmente, iniziando con 500 mg una volta al giorno per la 1a settimana, 500 mg due volte al giorno nella 2a settimana, seguiti da 500 mg 3 volte al giorno dalla 3a settimana in poi).
PO per 8 settimane.
PO per 8 settimane.
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SPERIMENTALE: Carbonato di calcio + Vitamina D3 + Metformina
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Metformina (1500 mg/die; la dose di metformina è stata aumentata gradualmente, iniziando con 500 mg una volta al giorno per la 1a settimana, 500 mg due volte al giorno nella 2a settimana, seguiti da 500 mg 3 volte al giorno dalla 3a settimana in poi).
PO per 8 settimane.
Vitamina D3 (colecalciferolo) (6000 UI/giorno).
PO per 8 settimane.
Carbonato di calcio (1000 mg/giorno).
PO per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane settimane.
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Valutazione dell'indice QUICKI al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane settimane.
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Cambiamento nell'indice di Raynaud.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane settimane.
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Valutazione dell'indice di Raynaud al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane settimane.
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Modifica dell'indice McAuley.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane settimane.
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Valutazione dell'indice McAuley al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di glucosio.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di glucosio al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Variazione della concentrazione di insulina.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di insulina al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Modifica nella valutazione del modello di omeostasi dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione dell'indice HOMA-IR al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Modifica nella valutazione del modello di omeostasi dell'indice di funzione delle cellule β (HOMA-B).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione dell'indice HOMA-B al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Cambiamenti nelle anomalie del ciclo mestruale.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane.
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La valutazione della regolarità dei cicli mestruali (con ciclo mestruale normale di 21-35 giorni) è stata effettuata al basale e durante il periodo di studio utilizzando un calendario registrando l'ora di inizio dei periodi mestruali e la durata delle mestruazioni.
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fino a 8 settimane.
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Variazione del punteggio di irsutismo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione del punteggio Ferriman-Gallwey modificato per l'irsutismo al basale e dopo 8 settimane di intervento.
(Il punteggio rappresenta la crescita dei capelli in un modello maschile su una donna mostrata in quattro diversi gradi di gravità (0= nessuna crescita dei capelli; 1= crescita dei capelli leggera; 2= crescita dei capelli moderata; 4= crescita dei capelli grave) in 9 diversi parti; vale a dire il labbro superiore, il mento, il torace, la parte superiore della schiena, la parte inferiore della schiena, la parte superiore dell'addome, la parte inferiore dell'addome, la parte superiore delle braccia e le cosce.
Il punteggio è la somma di ogni sottopunteggio regionale.
Pertanto, varia tra 0 e 36, dove un punteggio ≥ 6 è stato considerato come irsutismo interrotto).
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basale, 8 settimane.
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Variazione della concentrazione di testosterone libero
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di testosterone libero al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Variazione della concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane o il successivo ciclo mestruale spontaneo a seconda dello stato del ciclo mestruale.
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Valutazione della concentrazione sierica di FSH durante la prima fase follicolare delle mestruazioni al basale e dopo 8 settimane di intervento se la regolarità del ciclo mestruale è stata raggiunta durante il periodo di trattamento, o al basale e al successivo ciclo mestruale spontaneo dopo aver terminato il trattamento se la regolarità del ciclo mestruale non è stata raggiunta raggiunto durante il periodo di trattamento.
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basale, 8 settimane o il successivo ciclo mestruale spontaneo a seconda dello stato del ciclo mestruale.
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Variazione della concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane o il successivo ciclo mestruale spontaneo a seconda dello stato del ciclo mestruale.
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Valutazione della concentrazione sierica di LH durante la prima fase follicolare delle mestruazioni al basale e dopo 8 settimane di intervento se la regolarità del ciclo mestruale è stata raggiunta durante il periodo di trattamento, o al basale e al successivo ciclo mestruale spontaneo dopo aver terminato il trattamento se la regolarità del ciclo mestruale non è stata raggiunta raggiunto durante il periodo di trattamento.
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basale, 8 settimane o il successivo ciclo mestruale spontaneo a seconda dello stato del ciclo mestruale.
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Variazione della concentrazione sierica del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di IGF-1 al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Variazione della concentrazione sierica della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile-1 (IGFBP-1).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di IGFBP-1 al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Modifica del rapporto tra IGF-1 e IGFBP-1.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica del rapporto tra IGF-1 e IGFBP-1 al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Alterazione del profilo lipidico.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), trigliceridi (TG) e colesterolo non HDL (non HDL) al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Variazione della concentrazione sierica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di CRP al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione del peso e dell'altezza in uno stato di digiuno notturno senza scarpe con vestiti leggeri al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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basale, 8 settimane.
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Modifica della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della circonferenza della vita in uno stato di digiuno notturno senza scarpe con vestiti leggeri al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Modifica della circonferenza dell'anca.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della circonferenza dell'anca in uno stato di digiuno notturno senza scarpe con vestiti leggeri al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Modifica del rapporto tra vita e fianchi.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione del rapporto vita-fianchi in uno stato di digiuno notturno senza scarpe con vestiti leggeri al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Variazione della concentrazione di calcio.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di calcio al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Variazione della concentrazione di 25-OH-vitamina D.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di 25-OH-vitamina D al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Variazione della concentrazione di fosforo.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di fosforo al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Variazione della concentrazione di alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di ALT al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Variazione della concentrazione di aspartato transaminasi (AST).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di AST al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Variazione della concentrazione di urea.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di urea al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Variazione della concentrazione di creatinina.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Valutazione della concentrazione sierica di creatinina al basale e dopo 8 settimane di intervento.
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basale, 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Carenza di vitamina D
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiacidi
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
- Metformina
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ph-CT-2685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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