El efecto de los suplementos de calcio y vitamina D sobre los trastornos metabólicos y hormonales en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
4 de junio de 2019 actualizado por: Damascus University
El efecto de los suplementos de calcio y vitamina D como terapia adyuvante a la metformina en alteraciones metabólicas y hormonales en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la eficiencia metabólico-hormonal de la suplementación de mujeres con SOP con deficiencia/insuficiencia de vitamina D con (calcio + vitamina D + metformina) durante 8 semanas en comparación con (placebo + metformina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más común entre las mujeres en edad reproductiva.
Las principales manifestaciones de este síndrome son disfunción ovulatoria, hiperandrogenismo y morfología de ovario poliquístico.
Notablemente, el SOP está asociado con varios trastornos metabólicos como resistencia a la insulina, hiperinsulinemia compensatoria, dislipidemia y obesidad central, que aumentan el riesgo de complicaciones a largo plazo como diabetes mellitus tipo 2, síndrome metabólico y enfermedades cardiovasculares.
Además, los datos previos demostraron que, en comparación con las mujeres normoovulatorias, las pacientes con SOP podrían exhibir una desregulación en el sistema IGF representada como una elevación en los niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina 1 libre (IGF-1) y una reducción en los niveles séricos de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGFBP-1).
Sin embargo, la etiología exacta del SOP sigue sin estar clara y los tratamientos actuales solo son moderadamente efectivos para controlar los síntomas del SOP y prevenir sus complicaciones.
La creciente evidencia sugiere un papel de la vitamina D en las enfermedades reproductivas femeninas, ya que se identificó la expresión de los receptores de vitamina D (VDR) en muchos órganos a lo largo del tracto reproductivo femenino.
Además de eso, la vitamina D regula más de 300 genes, incluidos genes que son importantes para el metabolismo de la glucosa y los lípidos.
Además, la deficiencia de vitamina D es una afección común entre las mujeres con SOP, y varios estudios indicaron una asociación entre los niveles bajos de 25-hidroxivitamina D (25-OH-vitamina D) en suero y las manifestaciones de SOP que incluyen resistencia a la insulina, hiperandrogenismo e infertilidad.
Además, un estudio in vitro reciente mostró que la vitamina D regula la esteroidogénesis y la producción de IGFBP-1 en células ováricas humanas cultivadas, y muchos informes han sugerido una interrelación entre IGF-1 y vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- Orient Hospital
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Damascus, República Árabe Siria
- Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con SOP entre 18 y 30 años diagnosticadas según los criterios de Rotterdam.
- Deficiencia o insuficiencia de vitamina D según la Guía de práctica clínica de la Endocrine Society.
- Función hepática normal.
- Función renal normal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, puérperas o lactantes.
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 30 años.
- Pacientes que fueron diagnosticados con tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita, hiperprolactinemia, hipercalcemia, trastornos de malabsorción, diabetes mellitus, trastornos de la tiroides, enfermedad hepática, enfermedad renal, epilepsia, enfermedad cardiovascular.
- Historia de cálculos renales.
- Uso de cualquier terapia hormonal, corticosteroides (que no sean corticosteroides tópicos), sensibilizadores de insulina, agentes hipolipidémicos, medicamentos contra la obesidad, suplementos de vitamina D o calcio, medicamentos antiepilépticos o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta los parámetros endocrinos, el metabolismo de los carbohidratos, o concentraciones de hormona calciotrópica durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Metformina + Placebo
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Metformina (1500 mg/día; la dosis de metformina se aumentó gradualmente, comenzando con 500 mg una vez al día durante la primera semana, 500 mg dos veces al día en la segunda semana, seguido de 500 mg tres veces al día a partir de la tercera semana en adelante).
PO durante 8 semanas.
PO durante 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: Carbonato de calcio + Vitamina D3 + Metformina
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Metformina (1500 mg/día; la dosis de metformina se aumentó gradualmente, comenzando con 500 mg una vez al día durante la primera semana, 500 mg dos veces al día en la segunda semana, seguido de 500 mg tres veces al día a partir de la tercera semana en adelante).
PO durante 8 semanas.
Vitamina D3 (Colecalciferol) (6000 UI/día).
PO durante 8 semanas.
Carbonato de calcio (1000 mg/día).
PO durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI).
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas semanas.
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Evaluación del índice QUICKI al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas semanas.
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Cambio en el índice de Raynaud.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas semanas.
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Evaluación del índice de Raynaud al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas semanas.
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Cambio en el índice de McAuley.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas semanas.
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Evaluación del índice de McAuley al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de glucosa.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de glucosa al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la concentración de insulina.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de insulina al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación del índice HOMA-IR al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis del índice de función de las células β (HOMA-B).
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación del índice HOMA-B al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en las anomalías del ciclo menstrual.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas.
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La evaluación de la regularidad de los ciclos menstruales (con un ciclo menstrual normal de 21 a 35 días) se realizó al inicio del estudio y durante el período de estudio utilizando un calendario registrando el momento del inicio de los períodos menstruales y la duración de la menstruación.
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hasta 8 semanas.
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Cambio en la puntuación de hirsutismo
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la puntuación de Ferriman-Gallwey modificada para el hirsutismo al inicio y después de 8 semanas de intervención.
(La puntuación representa el crecimiento del vello en un patrón masculino en una mujer que se muestra en cuatro grados diferentes de severidad (0= sin crecimiento del vello; 1= crecimiento ligero del vello; 2= crecimiento moderado del vello; 4= crecimiento severo del vello) en 9 cuerpos diferentes partes, a saber, el labio superior, el mentón, el pecho, la parte superior de la espalda, la parte inferior de la espalda, la parte superior del abdomen, la parte inferior del abdomen, la parte superior de los brazos y los muslos.
La puntuación es la suma de cada subpuntuación de la región.
Así, oscila entre 0 y 36, donde una puntuación ≥ 6 se consideró como Hirsutismo de corte).
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la concentración de testosterona libre
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de testosterona libre al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la concentración sérica de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas o el próximo ciclo menstrual espontáneo dependiendo del estado del ciclo menstrual.
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Evaluación de la concentración sérica de FSH durante la fase folicular temprana de la menstruación al inicio y después de 8 semanas de intervención si se alcanzó la regularidad del ciclo menstrual durante el período de tratamiento, o al inicio y el siguiente ciclo menstrual espontáneo después de finalizar el tratamiento si no se logró la regularidad del ciclo menstrual alcanzado durante el período de tratamiento.
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línea de base, 8 semanas o el próximo ciclo menstrual espontáneo dependiendo del estado del ciclo menstrual.
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Cambio en la concentración sérica de hormona luteinizante (LH).
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas o el próximo ciclo menstrual espontáneo dependiendo del estado del ciclo menstrual.
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Evaluación de la concentración sérica de LH durante la fase folicular temprana de la menstruación al inicio y después de 8 semanas de intervención si se alcanzó la regularidad del ciclo menstrual durante el período de tratamiento, o al inicio y el siguiente ciclo menstrual espontáneo después de finalizar el tratamiento si no se logró la regularidad del ciclo menstrual alcanzado durante el período de tratamiento.
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línea de base, 8 semanas o el próximo ciclo menstrual espontáneo dependiendo del estado del ciclo menstrual.
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Cambio en la concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1).
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de IGF-1 al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la concentración sérica de proteína 1 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP-1).
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de IGFBP-1 al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la relación IGF-1 a IGFBP-1.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de la relación IGF-1 a IGFBP-1 al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en el perfil de lípidos.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), triglicéridos (TG) y colesterol no HDL (no HDL) al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la concentración sérica de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de CRP al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Valoración del peso y la talla en ayunas nocturnas sin calzado con ropa ligera al inicio y tras 8 semanas de intervención.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la circunferencia de la cintura en estado de ayuno nocturno sin zapatos con ropa ligera al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la circunferencia de la cadera en estado de ayuno nocturno sin zapatos con ropa ligera al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la relación cintura-cadera.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la relación cintura-cadera en estado de ayuno nocturno sin zapatos con ropa ligera al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la concentración de calcio.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de calcio al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la concentración de 25-OH-vitamina D.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Valoración de la concentración sérica de 25-OH-vitamina D al inicio y tras 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la concentración de fósforo.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de fósforo al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la concentración de alanina transaminasa (ALT).
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de ALT al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la concentración de aspartato transaminasa (AST).
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de AST al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la concentración de urea.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de urea al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Cambio en la concentración de creatinina.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
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Evaluación de la concentración sérica de creatinina al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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línea de base, 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ameri P, Giusti A, Boschetti M, Murialdo G, Minuto F, Ferone D. Interactions between vitamin D and IGF-I: from physiology to clinical practice. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):457-63. doi: 10.1111/cen.12268. Epub 2013 Aug 9.
- Hahn S, Haselhorst U, Tan S, Quadbeck B, Schmidt M, Roesler S, Kimmig R, Mann K, Janssen OE. Low serum 25-hydroxyvitamin D concentrations are associated with insulin resistance and obesity in women with polycystic ovary syndrome. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Nov;114(10):577-83. doi: 10.1055/s-2006-948308.
- Irani M, Merhi Z. Role of vitamin D in ovarian physiology and its implication in reproduction: a systematic review. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):460-468.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.046. Epub 2014 Jun 3.
- Krul-Poel YH, Snackey C, Louwers Y, Lips P, Lambalk CB, Laven JS, Simsek S. The role of vitamin D in metabolic disturbances in polycystic ovary syndrome: a systematic review. Eur J Endocrinol. 2013 Oct 23;169(6):853-65. doi: 10.1530/EJE-13-0617. Print 2013 Dec.
- Li HW, Brereton RE, Anderson RA, Wallace AM, Ho CK. Vitamin D deficiency is common and associated with metabolic risk factors in patients with polycystic ovary syndrome. Metabolism. 2011 Oct;60(10):1475-81. doi: 10.1016/j.metabol.2011.03.002. Epub 2011 May 6.
- Ott J, Wattar L, Kurz C, Seemann R, Huber JC, Mayerhofer K, Vytiska-Binstorfer E. Parameters for calcium metabolism in women with polycystic ovary syndrome who undergo clomiphene citrate stimulation: a prospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2012 May;166(5):897-902. doi: 10.1530/EJE-11-1070. Epub 2012 Feb 13.
- Pal L, Zhang H, Williams J, Santoro NF, Diamond MP, Schlaff WD, Coutifaris C, Carson SA, Steinkampf MP, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Myers E, Legro RS; Reproductive Medicine Network. Vitamin D Status Relates to Reproductive Outcome in Women With Polycystic Ovary Syndrome: Secondary Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Aug;101(8):3027-35. doi: 10.1210/jc.2015-4352. Epub 2016 May 17.
- Parikh G, Varadinova M, Suwandhi P, Araki T, Rosenwaks Z, Poretsky L, Seto-Young D. Vitamin D regulates steroidogenesis and insulin-like growth factor binding protein-1 (IGFBP-1) production in human ovarian cells. Horm Metab Res. 2010 Sep;42(10):754-7. doi: 10.1055/s-0030-1262837. Epub 2010 Aug 13.
- Thierry van Dessel HJ, Lee PD, Faessen G, Fauser BC, Giudice LC. Elevated serum levels of free insulin-like growth factor I in polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Sep;84(9):3030-5. doi: 10.1210/jcem.84.9.5941.
- Kadoura S, Alhalabi M, Nattouf AH. Effect of Calcium and Vitamin D Supplements as an Adjuvant Therapy to Metformin on Menstrual Cycle Abnormalities, Hormonal Profile, and IGF-1 System in Polycystic Ovary Syndrome Patients: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Adv Pharmacol Sci. 2019 Jul 1;2019:9680390. doi: 10.1155/2019/9680390. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Deficiencia de vitamina D
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Metformina
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- Ph-CT-2685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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