Vliv doplňků vápníku a vitaminu D na metabolické a hormonální poruchy u pacientek se syndromem polycystických ovarií
4. června 2019 aktualizováno: Damascus University
Účinek doplňků vápníku a vitaminu D jako adjuvantní terapie k metforminu na metabolické a hormonální poruchy u pacientek se syndromem polycystických vaječníků
Cílem této studie je zjistit bezpečnost a metabolicko-hormonální účinnost suplementace u žen s deficitem/nedostatkem PCOS s PCOS (vápník + vitamín D + metformin) po dobu 8 týdnů ve srovnání s (placebo + metformin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní poruchou u žen v reprodukčním věku.
Hlavními projevy tohoto syndromu jsou ovulační dysfunkce, hyperandrogenismus a morfologie polycystických vaječníků.
Je patrné, že PCOS je spojeno s několika metabolickými poruchami, jako je inzulínová rezistence, kompenzační hyperinzulinémie, dyslipidémie a centrální obezita, které zvyšují riziko dlouhodobých komplikací, jako je diabetes mellitus 2. typu, metabolický syndrom a kardiovaskulární onemocnění.
Předchozí údaje navíc ukázaly, že ve srovnání s normoovulačními ženami mohou pacientky s PCOS vykazovat dysregulaci v systému IGF, která se projevuje zvýšením sérových hladin volného inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a snížením sérové hladiny inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1 (IGFBP-1).
Přesná etiologie PCOS však zůstává nejasná a současná léčba je pouze středně účinná při kontrole symptomů PCOS a prevenci jejích komplikací.
Rostoucí důkazy naznačují roli vitaminu D u ženských reprodukčních onemocnění, protože exprese receptorů vitaminu D (VDR) byla identifikována v mnoha orgánech v celém ženském reprodukčním traktu.
Kromě toho vitamín D reguluje více než 300 genů, včetně genů, které jsou důležité pro metabolismus glukózy a lipidů.
Nedostatek vitaminu D je navíc běžným stavem u žen s PCOS a několik studií ukázalo souvislost mezi nízkými hladinami sérového 25-hydroxyvitamínu D (25-OH-vitamín D) a projevy PCOS včetně inzulínové rezistence, hyperandrogenismu a neplodnosti.
Nedávná studie in vitro dále ukázala, že vitamin D reguluje steroidogenezi a produkci IGFBP-1 v kultivovaných lidských ovariálních buňkách a mnoho zpráv naznačuje vzájemný vztah mezi IGF-1 a vitaminem D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Orient Hospital
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Damascus University of Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s PCOS ve věku 18-30 let diagnostikované podle Rotterdamských kritérií.
- Nedostatek nebo nedostatek vitaminu D podle doporučení pro klinickou praxi Endokrinní společnosti.
- Normální funkce jater.
- Normální funkce ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, ženy po porodu nebo kojící ženy.
- Ženy ve věku <18 nebo >30 let.
- Pacienti, u kterých byly diagnostikovány nádory secernující androgeny, Cushingův syndrom, vrozená adrenální hyperplazie, hyperprolaktinemie, hyperkalcémie, poruchy vstřebávání, diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy, onemocnění jater, onemocnění ledvin, epilepsie, kardiovaskulární onemocnění.
- Historie ledvinových kamenů.
- užívání jakékoli hormonální terapie, kortikosteroidů (jiných než topických forem kortikosteroidů), senzibilizátorů inzulínu, hypolipidemik, léků proti obezitě, doplňků vitaminu D nebo vápníku, antiepileptik nebo jakýchkoli jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují endokrinní parametry, metabolismus sacharidů, nebo koncentrace kalciotropního hormonu během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Metformin + Placebo
|
Metformin (1500 mg/den; dávka metforminu byla postupně zvyšována, počínaje 500 mg jednou denně po dobu 1. týdne, 500 mg dvakrát denně ve 2. týdnu, poté 500 mg 3krát denně od 3. týdne dále).
PO na 8 týdnů.
PO na 8 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Uhličitan vápenatý + vitamín D3 + metformin
|
Metformin (1500 mg/den; dávka metforminu byla postupně zvyšována, počínaje 500 mg jednou denně po dobu 1. týdne, 500 mg dvakrát denně ve 2. týdnu, poté 500 mg 3krát denně od 3. týdne dále).
PO na 8 týdnů.
Vitamín D3 (cholekalciferol) (6000 IU/den).
PO na 8 týdnů.
Uhličitan vápenatý (1000 mg/denně).
PO na 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvantitativního indexu kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI).
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů týdnů.
|
Hodnocení QUICKI indexu na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
výchozí stav, 8 týdnů týdnů.
|
|
Změna Raynaudova indexu.
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů týdnů.
|
Hodnocení Raynaudova indexu na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
výchozí stav, 8 týdnů týdnů.
|
|
Změna McAuleyho indexu.
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů týdnů.
|
Hodnocení McAuleyho indexu na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
výchozí stav, 8 týdnů týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace glukózy.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Stanovení sérové koncentrace glukózy na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna koncentrace inzulínu.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Hodnocení sérové koncentrace inzulinu na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna v homeostázovém modelu hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Hodnocení HOMA-IR indexu na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna v homeostázovém modelovém hodnocení indexu funkce β-buněk (HOMA-B).
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Hodnocení indexu HOMA-B na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna abnormalit menstruačního cyklu.
Časové okno: až 8 týdnů.
|
Hodnocení pravidelnosti menstruačních cyklů (s normálním menstruačním cyklem 21-35 dnů) bylo provedeno na začátku studie a během období studie pomocí kalendáře zaznamenáváním doby nástupu menstruačních period a trvání menstruace.
|
až 8 týdnů.
|
|
Změna skóre hirsutismu
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Hodnocení modifikovaného Ferriman-Gallweyho skóre pro hirsutismus na začátku a po 8 týdnech intervence.
(Skóre představuje růst vlasů v mužském vzoru na ženě ve čtyřech různých stupních závažnosti (0= žádný růst vlasů; 1= růst vlasů lehký; 2= mírný růst vlasů; 4= silný růst vlasů) v 9 různých tělech části; jmenovitě horní ret, brada, hrudník, horní část zad, spodní část zad, horní část břicha, spodní část břicha, horní část paží a stehna.
Skóre je součet dílčích skóre každého regionu.
Pohybuje se tedy mezi 0 a 36, kde skóre ≥ 6 bylo považováno za cut off hirsutismus).
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna koncentrace volného testosteronu
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Stanovení koncentrace volného testosteronu v séru na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna sérové koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů nebo další spontánní menstruační cyklus v závislosti na stavu menstruačního cyklu.
|
Stanovení sérové koncentrace FSH během časné folikulární fáze menstruace na začátku a po 8 týdnech intervence, pokud bylo dosaženo pravidelnosti menstruačního cyklu během období léčby, nebo na začátku a v dalším spontánním menstruačním cyklu po ukončení léčby, pokud pravidelnost menstruačního cyklu nebyla dosažené během léčebného období.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů nebo další spontánní menstruační cyklus v závislosti na stavu menstruačního cyklu.
|
|
Změna sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH) .
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů nebo další spontánní menstruační cyklus v závislosti na stavu menstruačního cyklu.
|
Stanovení sérové koncentrace LH během časné folikulární fáze menstruace na začátku a po 8 týdnech intervence, pokud bylo dosaženo pravidelnosti menstruačního cyklu během období léčby, nebo na začátku a v dalším spontánním menstruačním cyklu po ukončení léčby, pokud pravidelnost menstruačního cyklu nebyla dosažené během léčebného období.
|
výchozí hodnota, 8 týdnů nebo další spontánní menstruační cyklus v závislosti na stavu menstruačního cyklu.
|
|
Změna sérové koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1).
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Hodnocení sérové koncentrace IGF-1 na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna sérové koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1 (IGFBP-1).
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Hodnocení sérové koncentrace IGFBP-1 na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna poměru IGF-1 k IGFBP-1.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Hodnocení sérové koncentrace poměru IGF-1 k IGFBP-1 na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna lipidového profilu.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Stanovení sérové koncentrace celkového cholesterolu (TC), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), triglyceridů (TG) a non-HDL cholesterolu (non-HDL) na začátku a po 8 týdnech léčby zásah.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna sérové koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Stanovení sérové koncentrace CRP na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Hodnocení hmotnosti a výšky ve stavu nalačno přes noc bez bot s lehkým oblečením na začátku a po 8 týdnech intervence.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna obvodu pasu.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Posouzení obvodu pasu ve stavu nalačno přes noc bez bot s lehkým oblečením na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna obvodu boků.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Hodnocení obvodu kyčle ve stavu nalačno přes noc bez bot s lehkým oblečením na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna poměru pasu k bokům.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Posouzení poměru pasu k bokům ve stavu nalačno přes noc bez bot s lehkým oblečením na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna koncentrace vápníku.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Stanovení sérové koncentrace vápníku na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna koncentrace 25-OH-vitaminu D.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Stanovení sérové koncentrace 25-OH-vitamínu D na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna koncentrace fosforu.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Stanovení sérové koncentrace fosforu na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna koncentrace alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Stanovení sérové koncentrace ALT na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna koncentrace aspartáttransaminázy (AST).
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Stanovení sérové koncentrace AST na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna koncentrace močoviny.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Stanovení sérové koncentrace močoviny na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
|
Změna koncentrace kreatininu.
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
|
Stanovení sérové koncentrace kreatininu na začátku a po 8 týdnech intervence.
|
základní stav, 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ameri P, Giusti A, Boschetti M, Murialdo G, Minuto F, Ferone D. Interactions between vitamin D and IGF-I: from physiology to clinical practice. Clin Endocrinol (Oxf). 2013 Oct;79(4):457-63. doi: 10.1111/cen.12268. Epub 2013 Aug 9.
- Hahn S, Haselhorst U, Tan S, Quadbeck B, Schmidt M, Roesler S, Kimmig R, Mann K, Janssen OE. Low serum 25-hydroxyvitamin D concentrations are associated with insulin resistance and obesity in women with polycystic ovary syndrome. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Nov;114(10):577-83. doi: 10.1055/s-2006-948308.
- Irani M, Merhi Z. Role of vitamin D in ovarian physiology and its implication in reproduction: a systematic review. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):460-468.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.046. Epub 2014 Jun 3.
- Krul-Poel YH, Snackey C, Louwers Y, Lips P, Lambalk CB, Laven JS, Simsek S. The role of vitamin D in metabolic disturbances in polycystic ovary syndrome: a systematic review. Eur J Endocrinol. 2013 Oct 23;169(6):853-65. doi: 10.1530/EJE-13-0617. Print 2013 Dec.
- Li HW, Brereton RE, Anderson RA, Wallace AM, Ho CK. Vitamin D deficiency is common and associated with metabolic risk factors in patients with polycystic ovary syndrome. Metabolism. 2011 Oct;60(10):1475-81. doi: 10.1016/j.metabol.2011.03.002. Epub 2011 May 6.
- Ott J, Wattar L, Kurz C, Seemann R, Huber JC, Mayerhofer K, Vytiska-Binstorfer E. Parameters for calcium metabolism in women with polycystic ovary syndrome who undergo clomiphene citrate stimulation: a prospective cohort study. Eur J Endocrinol. 2012 May;166(5):897-902. doi: 10.1530/EJE-11-1070. Epub 2012 Feb 13.
- Pal L, Zhang H, Williams J, Santoro NF, Diamond MP, Schlaff WD, Coutifaris C, Carson SA, Steinkampf MP, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Myers E, Legro RS; Reproductive Medicine Network. Vitamin D Status Relates to Reproductive Outcome in Women With Polycystic Ovary Syndrome: Secondary Analysis of a Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Aug;101(8):3027-35. doi: 10.1210/jc.2015-4352. Epub 2016 May 17.
- Parikh G, Varadinova M, Suwandhi P, Araki T, Rosenwaks Z, Poretsky L, Seto-Young D. Vitamin D regulates steroidogenesis and insulin-like growth factor binding protein-1 (IGFBP-1) production in human ovarian cells. Horm Metab Res. 2010 Sep;42(10):754-7. doi: 10.1055/s-0030-1262837. Epub 2010 Aug 13.
- Thierry van Dessel HJ, Lee PD, Faessen G, Fauser BC, Giudice LC. Elevated serum levels of free insulin-like growth factor I in polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Sep;84(9):3030-5. doi: 10.1210/jcem.84.9.5941.
- Kadoura S, Alhalabi M, Nattouf AH. Effect of Calcium and Vitamin D Supplements as an Adjuvant Therapy to Metformin on Menstrual Cycle Abnormalities, Hormonal Profile, and IGF-1 System in Polycystic Ovary Syndrome Patients: A Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial. Adv Pharmacol Sci. 2019 Jul 1;2019:9680390. doi: 10.1155/2019/9680390. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Nedostatek vitaminu D
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vápník
- Metformin
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- Ph-CT-2685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .