정신분열증 외래 환자를 위한 크로모글리케이트 보조 요법 (CATOS)
2026년 3월 16일 업데이트: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD
정신분열증 외래환자를 위한 크로모글릭테 보조요법
이것은 cromoglicate를 사용하는 정신 분열증에 대한 이중 맹검 보조 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증(SZ)은 주로 효과적인 치료가 없기 때문에 막대한 개인 및 공중 보건 비용을 추출합니다.
현재 많은 약물을 사용할 수 있지만 대다수는 정신병 현상에 부분적인 완화만 제공하며 '음성 증상' 또는 인지 장애에 대해 약간의 완화 이상을 보장하는 것은 없습니다.
조사관은 효과적이고 안전한 추가 약물을 검색해야 합니다.
최근에 빅 데이터 분석 전략을 통해 수많은 '용도 변경' 의약품, 즉 이미 다른 용도로 허가된 새로운 적응증이 있는 의약품이 탄생했습니다.
이러한 전략은 알려진 약물 효과의 방대한 데이터베이스를 활용하여 해당 장애의 알려진 병원성 효과를 예측 가능하게 상쇄할 수 있는 후보를 찾습니다.
용도 변경 약물은 이미 시판되고 부작용 프로필이 알려져 있을 뿐만 아니라 효능의 사전 확률이 증가했기 때문에 매력적입니다.
그러나 새로운 적응증에 대해서는 신중한 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다.
연구자들은 SZ 환자에게 도움이 될 가능성이 있는 용도 변경 약물에 대한 체계적인 검색을 설계했습니다.
우리의 새로운 검색 전략은 검증된 방법을 사용하여 SZ에 대한 포괄적인 단백질-단백질 상호 작용 네트워크(PPI)를 구축하는 것으로 시작되었습니다.
다음으로 The Investigators는 SZ PPI 네트워크에서 여러 단백질에 대한 예측 효과가 있지만 SZ 환자에서 관찰된 것과는 반대인 약물에 대한 공개 데이터베이스를 검색했습니다.
초기 목록은 사전 결정된 기준을 사용하여 정리되었고, 그 중 크로모글리케이트(CGY)가 최고의 음의 상관관계 점수를 가진 7개의 약물을 남겼습니다.
안심할 수 있는 것은 우리 목록에서 더 낮은 점수를 받은 세 가지 다른 약물이 이미 SZ에 대해 테스트를 거쳤습니다.
CGY는 천식 및 알레르기 예방을 위해 25년 이상 허가된 안전하고 매우 효과적인 비만 세포 억제제입니다. 또한 전신성 비만 세포증 및 궤양성 대장염을 치료하는 데 사용됩니다.
우리 연구와는 별도로 CGY는 SZ 환자에서 파괴될 수 있는 혈액 뇌 장벽(BBB)을 안정화시킬 것으로 예측됩니다.
동물 연구 및 유리한 Log P 추정치는 CGY가 BBB를 교차할 수 있음을 확인합니다.
CGY는 광범위한 사용에도 불구하고 보고된 부작용이 거의 없습니다.
따라서 여러 요인이 RCT에 동기를 부여합니다.
조사관은 CGY를 사용하여 SZ에 대한 이중 맹검 보조 RCT를 제안합니다.
위험과 불편함을 최소화하면서 치료적 이점을 극대화하기 위해 조사관은 표준 항정신병 약물(APD) 요법(N=100, 총)의 적절한 시험 후 잔류 양성 증상에 대한 기준을 충족하는 SZ 외래 환자를 등록할 것입니다.
조사관은 질병의 초기 과정에 있는 환자를 선호할 것입니다.
순차 병렬 비교 설계를 활용하여 CGY 또는 위약을 4주 동안 처방약에 추가하여 힘을 극대화합니다.
주요 결과는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 증상 하위 척도에 의해 결정되는 양성 증상의 개선입니다.
이차 결과에는 전체 증상(PANSS 총점), 음성 증상(PANSS 음성 증상 척도 점수), 인지(Penn Computerized Neurocognitive Battery) 및 사회적 기능이 포함됩니다.
혈청 CGY 수준을 모니터링합니다.
조사관은 RCT에 대한 입증된 경험을 가지고 있으며 많은 수의 환자가 우리의 임상 서비스를 통해 모집 목표가 충족될 수 있도록 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vishwajit L Nimgaonkar, M.D., Ph.D.
- 전화번호: (412) 246-6353
- 이메일: vishwajitNL@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maribeth A Wesesky, BPS
- 전화번호: (412) 310-3108
- 이메일: weseskyma@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
-
부수사관:
- Satish Iyengar, Ph.D.
-
부수사관:
- Konasale Prasad, M.D.
-
부수사관:
- Maribeth A Wesesky, BPS
-
연락하다:
- Maribeth A Wesesky, BPS
- 전화번호: 412-310-3108
- 이메일: weseskyma@upmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 남녀 모두 18~60세
- 정신분열증/분열정동 장애(DSM V).
- 최소 60일 동안 동일한 APD로 치료함; ≥ 1개월 동안 APD의 안정적인 투여량은 연구 내내 계속되었습니다.
- PANSS 총점 60점 및 '양성' 증후군 항목(P1-P7) 중 하나 이상의 항목에서 4점 이상
- 정신병 기간이 7년 미만인 환자를 선호합니다.
제외 기준:
- 오피오이드 금단을 위한 메타돈 치료를 제외하고 지난 30일 동안 불법 약물 사용 없음/6개월 동안 의존성 없음.
- 최소 6개월 동안 항경련제로 잘 조절되는 간질을 제외하고 불안정한 과정으로 이어질 수 있는 과거력 또는 현재 내과적/신경학적 질환.
- 임신.
- 면역 장애, HIV 감염 또는 스테로이드와 같은 면역억제제 또는 면역조절제 투여 이력.
- CGY를 사용한 현재 또는 이전 치료 또는 CGY에 대한 과민증의 병력.
- DSM V에 정의된 지적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크로모글리케이트
크로모글리케이트 비강 스프레이
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Cromoglycate는 비강 내로 투여됩니다(비강 스프레이)(1일 4회 각 콧구멍에 1회 스프레이, 5.2mg/스프레이
다른 이름들:
일반 식염수 비강 스프레이를 비강 내로 투여합니다(비강 스프레이)(1일 4회 각 콧구멍에 1회 스프레이, 5.2mg/스프레이).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
식염수 비강 스프레이
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Cromoglycate는 비강 내로 투여됩니다(비강 스프레이)(1일 4회 각 콧구멍에 1회 스프레이, 5.2mg/스프레이
다른 이름들:
일반 식염수 비강 스프레이를 비강 내로 투여합니다(비강 스프레이)(1일 4회 각 콧구멍에 1회 스프레이, 5.2mg/스프레이).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 증상의 개선
기간: 12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 증상 하위척도에 의해 결정된 임상적 중증도.
PANSS는 지난 주에 정신분열병 환자의 일반적인 정신병리뿐만 아니라 양성 및 음성 증상의 존재와 심각도를 평가하는 표준화된 임상 인터뷰입니다.
각 항목의 증상 심각도는 7점 척도(1 = 없음, 7 = 극심)에서 증상의 표현을 가장 잘 설명하는 기준점에 따라 평가됩니다.
7개 항목, (최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 증상
기간: 12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 증상 하위척도에 의해 결정된 임상적 중증도.
PANSS는 지난 주에 정신분열병 환자의 일반적인 정신병리뿐만 아니라 양성 및 음성 증상의 존재와 심각도를 평가하는 표준화된 임상 인터뷰입니다.
각 항목의 증상 심각도는 7점 척도(1 = 없음, 7 = 극심)에서 증상의 표현을 가장 잘 설명하는 기준점에 따라 평가됩니다.
30개 항목, (최소 점수 = 7, 최대 점수 = 210)
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12주
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부정적인 증상
기간: 12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 증상 하위척도에 의해 결정된 임상적 중증도.
PANSS는 지난 주에 정신분열병 환자의 일반적인 정신병리뿐만 아니라 양성 및 음성 증상의 존재와 심각도를 평가하는 표준화된 임상 인터뷰입니다.
각 항목의 증상 심각도는 7점 척도(1 = 없음, 7 = 극심)에서 증상의 표현을 가장 잘 설명하는 기준점에 따라 평가됩니다.
7개 항목, (최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49)
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12주
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인식
기간: 12주
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Penn CNB(Computerized Neurocognitive Battery)로 측정한 결과
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12주
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Sheehan의 장애 척도(SDS)
기간: 12주
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SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간단한 5개 항목의 자가 보고 도구입니다.
총점 0-30(장애 없음 0, 고도 장애 30)
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12주
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전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 12주
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도는 정신 질환이 얼마나 심각한지 평가하는 데 사용됩니다.
개인의 증상이 일상 생활에 얼마나 영향을 미치는지 0에서 100까지의 척도로 측정합니다.
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12주
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삶의 질 척도(QOL)
기간: 12주
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만성 질환 환자를 대상으로 고안된 자가 관리 설문지.
"기쁨"(7)에서 "끔찍함"(1)까지의 7점 리커트 유형 척도.
총 척도 점수(가능한 범위: 16 - 112)
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 12주
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도는 정신 질환이 얼마나 심각한지 평가하는 데 사용됩니다.
개인의 증상이 일상 생활에 얼마나 영향을 미치는지 0에서 100까지의 척도로 측정합니다.
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12주
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삶의 질 척도(QOL)
기간: 12주
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만성 질환 환자를 대상으로 고안된 자가 관리 설문지.
"기쁨"(7)에서 "끔찍함"(1)까지의 7점 리커트 유형 척도.
총 척도 점수(가능한 범위: 16 - 112)
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12주
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총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 증상 하위척도에 의해 결정된 임상적 중증도.
PANSS는 지난 주에 정신분열병 환자의 일반적인 정신병리뿐만 아니라 양성 및 음성 증상의 존재와 심각도를 평가하는 표준화된 임상 인터뷰입니다.
각 항목의 증상 심각도는 7점 척도(1 = 없음, 7 = 극심)에서 증상의 표현을 가장 잘 설명하는 기준점에 따라 평가됩니다.
30개 항목, (최소 점수 = 7, 최대 점수 = 210)
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12주
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Penn 컴퓨터화 신경인지 배터리(CNB)
기간: 12주
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Penn의 Brain Behavior Lab에서 개발된 CNB는 사회적 인지를 포함하여 인지의 주요 영역에서 수행의 정확성과 속도를 측정하는 일련의 전산화된 테스트입니다.
배터리는 추상화 및 정신적 유연성, 주의력 및 작업 기억, 단어, 얼굴 및 그림에 대한 일화 기억, 언어 및 비언어적 추론 및 공간 방향을 포함한 지적 기능, 얼굴 감정 처리 및 감각 운동 및 운동 속도의 집행 기능을 측정합니다.
참가자는 연구팀 구성원의 감독하에 컴퓨터에서 이 테스트를 완료합니다.
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12주
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Sheehan의 장애 척도(SDS)
기간: 12주
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SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간단한 5개 항목의 자가 보고 도구입니다.
총점 0-30(장애 없음 0, 고도 장애 30)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vishwajit L. Nimgaonkar, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19070355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 주제 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .