- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03794076
Terapia aggiuntiva con cromoglicato per pazienti ambulatoriali con schizofrenia (CATOS)
4 gennaio 2024 aggiornato da: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD
Cromoglicte terapia aggiuntiva per pazienti ambulatoriali con schizofrenia
Questo è uno studio controllato randomizzato aggiuntivo in doppio cieco per la schizofrenia che utilizza cromoglicato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia (SZ) estrae un pesante costo per la salute personale e pubblica, principalmente perché non esiste un trattamento efficace.
Sebbene siano attualmente disponibili molti farmaci, la maggior parte fornisce solo un sollievo parziale per i fenomeni psicotici e nessuno garantisce più che un modesto sollievo per i "sintomi negativi" o per i disturbi cognitivi.
Gli investigatori devono cercare ulteriori farmaci efficaci e sicuri.
Recentemente, le strategie di analisi dei big data hanno prodotto numerosi farmaci "riproposti", vale a dire farmaci con nuove indicazioni che sono già autorizzati per altri usi.
Queste strategie utilizzano enormi basi di dati di effetti farmacologici noti per trovare candidati che potrebbero prevedibilmente contrastare gli effetti patogeni noti del disturbo in questione.
I farmaci riproposti sono allettanti non solo perché sono già stati commercializzati e hanno profili di effetti collaterali noti, ma anche perché hanno una maggiore probabilità di efficacia a priori.
Tuttavia, per le nuove indicazioni sono necessari accurati studi randomizzati controllati (RCT).
I ricercatori hanno progettato una ricerca sistematica di farmaci riproposti che potrebbero essere utili per i pazienti con SZ.
La nostra nuova strategia di ricerca è iniziata con la costruzione di una rete completa di interazione proteina-proteina (PPI) per SZ utilizzando un metodo convalidato.
Successivamente, gli investigatori hanno cercato nei database pubblici i farmaci che hanno previsto effetti su più proteine nella rete SZ PPI, ma opposti a quelli osservati nei pazienti con SZ.
L'elenco iniziale è stato sfoltito utilizzando criteri predeterminati, lasciando 7 farmaci di cui il cromoglicato (CGY) aveva il miglior punteggio di correlazione negativa.
In modo rassicurante, altri tre farmaci con punteggi inferiori nella nostra lista sono già stati testati per SZ.
CGY è un inibitore dei mastociti sicuro e altamente efficace che è stato autorizzato per oltre 25 anni per la profilassi dell'asma e delle allergie; è anche usato per trattare la mastocitosi sistemica e la colite ulcerosa.
Indipendentemente dalla nostra ricerca, si prevede che CGY stabilizzi anche la barriera emato-encefalica (BBB), che può essere interrotta nei pazienti con SZ.
Studi sugli animali e stime Log P favorevoli assicurano che CGY possa attraversare il BBB.
CGY ha pochi effetti collaterali segnalati, nonostante il suo ampio uso.
Pertanto, molteplici fattori motivano il nostro RCT.
Gli investigatori propongono un RCT aggiuntivo in doppio cieco per SZ utilizzando CGY.
Per massimizzare i benefici terapeutici riducendo al minimo il rischio e il disagio, gli investigatori arruoleranno pazienti ambulatoriali con SZ che soddisfano i criteri per i sintomi positivi residui dopo prove adeguate della terapia standard con farmaci antipsicotici (APD) (N = 100, totale).
Gli investigatori preferiranno i pazienti nel corso iniziale della loro malattia.
CGY o placebo verranno aggiunti ai farmaci prescritti per 4 settimane utilizzando il Sequential Parallel Comparison Design per massimizzare la potenza.
L'esito primario sarà il miglioramento dei sintomi positivi come determinato dalla sottoscala dei sintomi positivi della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Gli esiti secondari includono i sintomi totali (punteggio totale PANSS), i sintomi negativi (punteggi della scala dei sintomi negativi PANSS), la cognizione (Penn Computerized Neurocognitive Battery) e la funzione sociale.
Saranno monitorati i livelli sierici di CGY.
Gli investigatori hanno una comprovata esperienza con gli RCT e l'elevato numero di pazienti del nostro servizio clinico garantisce il raggiungimento degli obiettivi di reclutamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vishwajit L Nimgaonkar, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: (412) 246-6353
- Email: vishwajitNL@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maribeth A Wesesky, BPS
- Numero di telefono: (412) 310-3108
- Email: weseskyma@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
-
Sub-investigatore:
- Satish Iyengar, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Konasale Prasad, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Maribeth A Wesesky, BPS
-
Contatto:
- Maribeth A Wesesky, BPS
- Numero di telefono: 412-310-3108
- Email: weseskyma@upmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Entrambi i sessi, età 18-60 anni
- Schizofrenia/disturbo schizoaffettivo (DSM V).
- Trattati con lo stesso APD per almeno 60 giorni; Dose stabile di APD per > 1 mese, continuata per tutto lo studio.
- Punteggio totale PANSS di 60 e punteggio 4 o più su uno o più elementi degli elementi della sindrome "positivi" (P1-P7)
- Preferenza per i pazienti con durata della psicosi inferiore a 7 anni.
Criteri di esclusione:
- Nessun uso di sostanze illecite negli ultimi 30 giorni/nessuna dipendenza in 6 mesi ad eccezione del trattamento con metadone per l'astinenza da oppiacei.
- Storia o attuali malattie mediche / neurologiche che possono portare a un decorso instabile ad eccezione dell'epilessia che è ben controllata con un farmaco antiepilettico per almeno 6 mesi.
- Gravidanza.
- Storia di disturbi immunitari, infezione da HIV o assunzione di immunosoppressori o immunomodulatori, ad esempio steroidi.
- Trattamento attuale o precedente con CGY o Storia di ipersensibilità a CGY.
- Disabilità intellettiva come definita nel DSM V.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cromoglicato
Spray nasale al cromoglicato
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Il cromoglicato verrà somministrato per via intranasale (spray nasale) (1 spruzzo per narice 4 volte al giorno, 5,2 mg/spray
Altri nomi:
Il normale spray nasale salino verrà somministrato per via intranasale (spray nasale) (1 spruzzo per narice 4 volte al giorno, 5,2 mg/spray)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale salino
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Il cromoglicato verrà somministrato per via intranasale (spray nasale) (1 spruzzo per narice 4 volte al giorno, 5,2 mg/spray
Altri nomi:
Il normale spray nasale salino verrà somministrato per via intranasale (spray nasale) (1 spruzzo per narice 4 volte al giorno, 5,2 mg/spray)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi positivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gravità clinica determinata dalla sottoscala dei sintomi positivi della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Il PANSS è un'intervista clinica standardizzata che valuta la presenza e la gravità dei sintomi positivi e negativi, nonché la psicopatologia generale per le persone con schizofrenia nell'ultima settimana.
La gravità dei sintomi per ciascun item è valutata in base a quali punti di ancoraggio nella scala a 7 punti (1 = assente; 7 = estremo) descrivono meglio la presentazione del sintomo.
7 Item, (punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 49)
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi totali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Gravità clinica determinata dalla sottoscala dei sintomi positivi della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Il PANSS è un'intervista clinica standardizzata che valuta la presenza e la gravità dei sintomi positivi e negativi, nonché la psicopatologia generale per le persone con schizofrenia nell'ultima settimana.
La gravità dei sintomi per ciascun item è valutata in base a quali punti di ancoraggio nella scala a 7 punti (1 = assente; 7 = estremo) descrivono meglio la presentazione del sintomo.
30 Item, (punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 210)
|
12 settimane
|
Sintomi negativi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Gravità clinica determinata dalla sottoscala dei sintomi positivi della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Il PANSS è un'intervista clinica standardizzata che valuta la presenza e la gravità dei sintomi positivi e negativi, nonché la psicopatologia generale per le persone con schizofrenia nell'ultima settimana.
La gravità dei sintomi per ciascun item è valutata in base a quali punti di ancoraggio nella scala a 7 punti (1 = assente; 7 = estremo) descrivono meglio la presentazione del sintomo.
7 Item, (punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 49)
|
12 settimane
|
Cognizione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Come misurato dalla Penn Computerized Neurocognitive Battery (CNB)
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12 settimane
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Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 item che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Punteggio totale 0-30 (0 non compromesso, 30 fortemente compromesso)
|
12 settimane
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Valutazione globale della funzione (GAF)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala Global Assessment of Functioning, o GAF, viene utilizzata per valutare la gravità di una malattia mentale.
Misura quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100.
|
12 settimane
|
Scala della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario autosomministrato progettato per l'uso in pazienti con malattie croniche.
Scala di tipo Likert a 7 punti che va da "estasiato" (7) a "terribile" (1).
Punteggio totale della scala (intervallo possibile: 16 - 112)
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione globale della funzione (GAF)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala Global Assessment of Functioning, o GAF, viene utilizzata per valutare la gravità di una malattia mentale.
Misura quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100.
|
12 settimane
|
Scala della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario autosomministrato progettato per l'uso in pazienti con malattie croniche.
Scala di tipo Likert a 7 punti che va da "estasiato" (7) a "terribile" (1).
Punteggio totale della scala (intervallo possibile: 16 - 112)
|
12 settimane
|
Scala della sindrome totale positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Gravità clinica determinata dalla sottoscala dei sintomi positivi della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Il PANSS è un'intervista clinica standardizzata che valuta la presenza e la gravità dei sintomi positivi e negativi, nonché la psicopatologia generale per le persone con schizofrenia nell'ultima settimana.
La gravità dei sintomi per ciascun item è valutata in base a quali punti di ancoraggio nella scala a 7 punti (1 = assente; 7 = estremo) descrivono meglio la presentazione del sintomo.
30 Item, (punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 210)
|
12 settimane
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Batteria neurocognitiva computerizzata Penn (CNB)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sviluppato nel Brain Behaviour Lab della Penn, il CNB è una serie di test computerizzati che misurano l'accuratezza e la velocità delle prestazioni nei principali domini della cognizione, inclusa la cognizione sociale.
La batteria misura le funzioni esecutive di astrazione e flessibilità mentale, attenzione e memoria di lavoro, memoria episodica per parole, volti e figure, funzionamento intellettuale compreso ragionamento verbale e non verbale e orientamento spaziale, elaborazione delle emozioni facciali e velocità sensomotoria e motoria.
Il partecipante completa questo test sul computer con la supervisione di un membro del team di ricerca.
|
12 settimane
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Scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 item che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Punteggio totale 0-30 (0 non compromesso, 30 fortemente compromesso)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishwajit L. Nimgaonkar, M.D., Ph.D., University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Fattori immunologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Stabilizzatori di mastociti
- Cromolina sodica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO18060112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato individuale verrà condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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