뇌졸중 후 피로에 대한 원격 허혈 조절
2024년 8월 20일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
뇌졸중 후 피로에 대한 원격 허혈성 조절(RICFAST) - 파일럿, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이것은 피로를 겪고 있는 뇌졸중 환자에게 6주간의 원격 허혈 조절(RIC) 프로그램을 제공하는 안전성, 순응도 및 수용 가능성과 연구 타당성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 앓고 있고 피로로 고통받는 최소 34명의 환자가 RIC 또는 가짜 개입의 6주 프로그램을 받도록 모집되고 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 환자의 최대 75%가 피로를 겪고 있으며 그 영향은 신체적, 인지적 또는 감정적일 수 있으며 재활 진행에 큰 장벽이 됩니다.
원격 허혈 조절(RIC)은 팔이나 다리 주변의 압력 커프를 수축기압(mmHg) 이상으로 팽창시켜 짧은 시간 동안 팔다리에 허혈을 유도하는 절차입니다. 이 절차는 팔다리의 신체적 손상을 피하지만 신체의 신경 호르몬, 전신 또는 혈관 변화를 유발하는 기간 동안 수행됩니다. 이러한 변화는 종종 신체의 여러 부위에 대한 혈액 공급의 부수화를 개선하고 세포 대사 효율을 개선합니다. 이것은 특히 지구력과 피로를 개선하는 것을 목표로 할 때 뇌졸중 후 재활을 받는 환자의 신체 능력을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6주 전에 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 앓은 성인(18세 이상).
- 최소 4주 동안 쇠약해지는 피로 증상(피로 심각도 점수 28 이상).
제외 기준:
- 상지에 중요한 말초 혈관 질환의 병력 또는 존재.
- 팔에 복잡한 신경병성 통증 또는 말초 신경병증의 병력 또는 존재.
- 팔에 림프부종의 존재.
- 팔에 피부 궤양의 존재.
- 지난 4주 이내에 심혈관 또는 뇌혈관 질환으로 입원한 경우.
- 조절되지 않는 부정맥, 고혈압, 당뇨병 또는 협심증.
- 3도 심장 차단 또는 진행성 심부전.
- 급성 대동맥 박리, 심근염 또는 심낭염.
- 급성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 폐 감염.
- 의심되거나 알려진 해부 동맥류.
- 제어되지 않는 시각 또는 전정 장애.
- 알려진 또는 의심되는 피로의 원인 폐쇄성 수면 무호흡증(Epworth > 15), 우울증(PHQ-9 > 14).
- 수정 Rankin 점수 > 4.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 허혈 조절
상지 또는 하지(내약성에 따라) 사지 허혈 5분 후 재관류 5분의 4주기.
이것은 상완 또는 다리에 적용되는 수동 수분계를 사용하여 전달되며 자동으로 이러한 4주기를 거치도록 활성화됩니다.
활성 치료 팔의 혈압 커프가 200mmHg(팔) 및 220mmHg(다리)로 팽창합니다.
RIC는 4주 동안 매주 3회 완료됩니다.
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팔이나 다리 주변의 압력 커프를 수축기압(mmHg) 이상으로 팽창시켜 사지에 허혈을 유발합니다.
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가짜 비교기: 가짜 개입
상지 또는 하지(내약성에 따라) 사지 허혈 5분 후 재관류 5분의 4주기.
이것은 상완 또는 다리에 적용되는 수동 수분계를 사용하여 전달되며 자동으로 이러한 4주기를 거치도록 활성화됩니다.
가짜 개입의 팔과 다리 혈압 커프는 20mmHg로 팽창합니다.
Sham은 4주 동안 매주 3회 완료됩니다.
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가짜 개입은 동일한 주기 동안 압력 커프를 훨씬 더 낮은 수준으로 팽창시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률이 있는 참여자 수.
기간: 6주
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6주 RIC 개입의 안전성은 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수를 측정하여 평가합니다.
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6주
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완료된 RIC 주기의 %
기간: 6주
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RIC 준수는 의도된 RIC 주기의 80% 달성으로 정의됩니다.
이는 모바일 규정 준수 애플리케이션으로 평가됩니다.
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6주
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리커트 척도에서 RIC 관련 불편을 보고한 참가자 수
기간: 6주
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RIC와 관련된 불편함의 보고된 등급은 0 내지 5의 리커트 척도로 측정될 것이며, 0은 불편함이 전혀 없음을 5는 매우 불편함을 의미한다.
RIC의 수용은 중간 정도 이상의 불편함을 보고한 참가자의 1/3 미만으로 정의되며(3-4 척도) 질적 인터뷰 및 일기 기록으로 뒷받침됩니다.
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6주
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처음 2개월 이내에 모집된 참가자 수
기간: 일년
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연구 모집은 처음 2개월 이내에 4명의 참가자가 모집되는 경우 가능한 것으로 간주됩니다.
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일년
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완료된 평가 비율
기간: 일년
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연구 평가는 평가의 >80%가 완료된 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 전체 혈구 수의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 6주
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Sheffield Teaching Hospitals 참조 범위에 따라 기준선과 6주 개입 기간 후 전체 혈구 수에 변화가 있어 '정상' 범위 밖에 있는 참가자 수.
참가자의 안전을 보장하기 위한 적절한 조치를 위해 모든 우려 사항이나 중대한 이상은 주 조사관에게 회부됩니다.
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6주
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요소 및 전해질(U&E) 농도의 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 6주
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기준선과 6주 개입 기간 사이에 U&E 농도가 변경되어 Sheffield Teaching Hospitals 참조 범위에 따라 '정상' 범위 밖에 있는 참가자 수.
참가자의 안전을 보장하기 위한 적절한 조치를 위해 모든 우려 사항이나 중대한 이상은 주 조사관에게 회부됩니다.
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6주
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간 기능의 기준선에서 비정상적 변화가 있는 참가자 수
기간: 6주
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기준선과 6주 개입 기간 사이에 간 기능 검사(LFT)로 측정한 간 기능 변화가 있는 참가자 수로, Sheffield Teaching Hospitals 참조 범위에 따라 '정상' 범위를 벗어났습니다.
참가자의 안전을 보장하기 위한 적절한 조치를 위해 모든 우려 사항이나 중대한 이상은 주 조사관에게 회부됩니다.
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6주
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기준선에서 C 반응성 단백질(CRP) 농도의 평균 변화
기간: 6주
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염증 마커(CRP)는 기준선과 개입 후 6주 개입 기간 후에 측정되어 기준선과 개입 후 농도의 변화가 있었는지 평가합니다.
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6주
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기준선에서 적혈구 침강 속도(ESR)의 평균 변화
기간: 6주
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ESR은 염증의 척도로서 기준선 및 6주 개입 기간 후에 측정될 것입니다.
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6주
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치료 시간(분)
기간: 6주
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기준선과 6주간의 개입 기간 후에 측정되었습니다.
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6주
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KCal의 활동 에너지 소비 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주
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에너지 소비(kCal)는 개입 기간 동안 CamnTech의 ACTiheart를 사용하여 측정하고 6주 개입이 끝날 때 기준선에서 변경 사항을 검토합니다.
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6주
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GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)로 측정한 일일 활동 시간(분)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 6주
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GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)는 P1-P16의 16개 질문에서 직장 활동, 장소 이동, 레크리에이션 활동, 좌식 행동의 3가지 영역에서 신체 활동 수준을 측정합니다.
GPAQ 데이터를 분석하기 위해 METs(metabolic equivalents)를 사용하여 신체 활동의 강도를 표현합니다.
MET는 휴식 대사율에 대한 사람의 작업 비율입니다.
MET 값이 높을수록 더 강렬한 활동을 나타냅니다.
MET 값은 활동의 강도에 따라 시간 변수에 적용되며 중간 정도의 활동은 4 METS, 격렬한 활동은 8 METS입니다.
일일 평균 신체 활동의 평균/중간 시간은 모든 영역에 대한 MET 점수를 합산하여 주당 평균 활동을 계산하고 이 점수를 7로 나누어 계산합니다(p1t3+p4t6+p7t9+p10t12+p13t15)/7).
설문지는 기준선과 6주 개입 후에 완료됩니다.
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6주
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6분 보행 테스트(6MWT)에 의해 측정된 도보 거리의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주
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6분 보행 테스트(6 MWT)는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 운동 테스트입니다.
연구원은 총 걸은 거리, 심박수, 혈압 및 인지 운동 등급(RPE)을 기록합니다.
이는 기준선과 6주 개입 기간 후에 수행됩니다.
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6주
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최고 산소 소비량(VO2 max, ml/Kg/min)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 6주
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기준선 및 6주 개입 기간 후.
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6주
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다차원 피로 목록(MFI)에 대한 참가자 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 6주
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다차원 피로 인벤토리(MFI)로 측정된 피로의 자체 보고서 측정입니다.
참가자는 1-7의 척도로 피로와 관련된 수많은 진술에 동의 수준을 표시하며, 1은 매우 동의하지 않음, 7은 매우 동의함을 나타냅니다.
이는 기준선과 6주 개입 기간 후에 측정됩니다.
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6주
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수정된 순위 점수(MRS)에 대한 참가자 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 6주
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뇌졸중 후 장애는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도인 수정된 순위 점수(MRS)를 사용하여 측정됩니다.
증상은 0-6의 척도로 평가되며, 0은 '장애가 없음', 증상의 심각도는 '사망'인 6까지 올라갑니다.
MRS는 기준선과 6주 개입 기간 후에 수행됩니다.
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6주
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Barthel Index로 측정한 기능적 독립성의 기준선 대비 평균 변화
기간: 6주
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10개 항목(일상 생활 활동(ADL))의 성과를 측정하는 데 사용되는 순서 척도인 Barthel 지수(BI)를 사용하여 측정되었습니다.
항목은 0에서 15까지 5점 단위로 등급이 매겨지며, 0은 가장 덜 독립적이고 15는 가장 독립적입니다.
모든 항목에 대한 점수를 합산하여 100점 만점의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 독립성이 높다는 의미입니다.
이는 기준선과 6주 개입 기간 후에 수행됩니다.
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6주
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PHQ9의 참가자 점수로 측정한 우울증의 기준선에서 평균 변화
기간: 6주
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우울증은 환자 건강 설문지(PHQ9)를 사용하여 측정됩니다.
환자는 지난 2주 동안 일련의 9가지 문제로 인해 몇 번이나 괴로웠는지 나타냅니다.
척도 범위는 0/전혀 아님에서 3/거의 매일입니다.
각 항목의 점수를 더하여 27점 만점의 최종 점수를 산출합니다. 점수는 0~4점은 우울증 없음, 5~9점은 가벼운 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증입니다.
이는 기준선과 6주 개입 기간 후에 수행됩니다.
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6주
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GAD7의 참가자 점수로 측정한 불안의 기준선에서 평균 변화
기간: 6주
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불안은 일반화된 불안 장애 평가(GAD7)를 사용하여 측정됩니다.
환자는 지난 2주 동안 일련의 7가지 문제로 인해 몇 번이나 괴롭힘을 당했는지 나타냅니다.
척도 범위는 0/전혀 아님에서 3/거의 매일입니다.
각 항목의 점수를 더하여 21점 만점의 최종 점수를 산출합니다. 점수는 다음을 나타냅니다: 0-5 경미한 불안, 6-10 중등도 불안, 11-15 중등도 불안 및 15-21 중증 불안. 6주간의 개입 기간.
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6주
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MOCA 참가자 점수로 측정한 인지 기능 장애의 기준선 대비 평균 변화
기간: 6주
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인지 기능 장애는 몬트리올 인지 평가(MOCA)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 8개 영역으로 구성된 테스트이며, 각 영역의 점수를 합산하여 30점 만점의 최종 점수를 산출합니다. 26-30점은 정상적인 인지 기능에 해당합니다.
이는 기준선과 6주간의 개입 기간 후에 완료됩니다.
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6주
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EQ5D 설문지에서 참가자 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질의 기준선에서 평균 변화.
기간: 6주
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건강 관련 삶의 질은 기준선과 6주 개입 후 EQ5D 설문지로 측정됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
이것은 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
이 다섯 가지 차원에 대한 점수는 건강 프로필로 표시되거나 다른 건강 프로필과 비교하여 선호도를 반영하는 단일 요약 인덱스 번호(효용)로 변환될 수 있습니다.
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6주
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혈액 샘플에서 GLP-1 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6주
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MRI 관류 및 분광학 연구뿐만 아니라 바이오마커의 혈액 분석에 동의하는 환자의 하위 집합에 대해 혈액 샘플을 기준선 및 6주 개입 후 GLP-1 수준에 대해 분석합니다.
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6주
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열 충격 단백질 수준의 기준선에서 평균 변화
기간: 6주
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MRI 관류 및 분광학 연구와 바이오마커의 혈액 분석에 동의하는 일부 환자의 경우, 기준선 및 6주 개입 후 열 충격 단백질 수준에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
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6주
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대뇌 관류(ml/min)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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MRI 관류 및 분광학 연구뿐만 아니라 바이오마커의 혈액 분석에 동의하는 환자의 하위 집합에 대해 기준선과 6주 개입 기간 후 뇌 관류의 변화가 분석됩니다.
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6주
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분광법에 의해 측정된 N-아세틸 아스파르테이트 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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MRI 관류 및 분광학 연구와 바이오마커의 혈액 분석에 동의한 일부 환자의 경우 기준선과 6세 이후 사이의 조직 대사물 N-아세틸 아스파르테이트(신경 조직의 손실 또는 손상을 나타낼 수 있음) 수준의 변화 -주 개입 기간이 분석됩니다.
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6주
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분광법으로 측정한 크레아틴 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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MRI 관류 및 분광학 연구와 바이오마커의 혈액 분석에 동의한 일부 환자의 경우 기준선과 6주 개입 기간 사이에 조직 대사 산물 크레아틴(허혈을 통한 세포 사멸을 나타낼 수 있음) 수치의 변화는 분석됩니다.
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6주
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분광법으로 측정한 젖산염 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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MRI 관류 및 분광학 연구와 바이오마커의 혈액 분석에 동의하는 환자의 하위 집합에 대해 기준선과 6주 개입 기간 후 조직 대사 산물 젖산염 수준의 변화가 분석됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .