Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering for træthed efter slagtilfælde

20. august 2024 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fjern iskæmisk konditionering for træthed efter slagtilfælde (RICFAST) - en pilot, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at vurdere sikkerheden, overensstemmelsen og acceptabiliteten af ​​at levere et 6-ugers program med fjern iskæmisk konditionering (RIC) til patienter med slagtilfælde, der lider af træthed, og undersøgelsens gennemførlighed. Mindst 34 patienter, som har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, og som lider af træthed, vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage et 6-ugers program med enten RIC eller en falsk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 75 % af apopleksipatienter lider af træthed, hvis virkning kan være fysisk, kognitiv eller følelsesmæssig og udgør en stor barriere for fremskridt i genoptræningen.

Remote iskæmisk konditionering (RIC) er en procedure, hvorved iskæmi induceres til et lem i korte perioder ved at puste trykmanchetter rundt om arme eller ben til over det systoliske tryk (mmHg). Denne procedure udføres i perioder, der undgår fysisk skade på lemmerne, men inducerer neurohormonale, systemiske eller vaskulære ændringer i kroppen. Sådanne ændringer resulterer ofte i forbedret kollateralisering af blodforsyningen til forskellige områder af kroppen, såvel som forbedret effektivitet af cellulær metabolisme. Dette kan forbedre de fysiske evner hos patienter, der gennemgår rehabilitering efter slagtilfælde, især når de sigter mod at forbedre udholdenhed og træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen > 18 år), som har haft et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst 6 uger før.
  • Symptomer på invaliderende træthed i mindst 4 uger (træthedsgrad på 28 eller mere).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af komplekse neuropatiske smerter eller perifer neuropati i armene.
  • Tilstedeværelse af lymfødem i armene.
  • Tilstedeværelse af hudsår på armene.
  • Indlæggelse for hjerte-kar- eller cerebrovaskulær sygdom inden for de sidste 4 uger.
  • Ukontrolleret arytmi, hypertension, diabetes eller angina.
  • Tredje grads hjerteblokering eller progressiv hjertesvigt.
  • Akut aortadissektion, myokarditis eller pericarditis.
  • Akut dyb venetrombose, lungeemboli eller lungeinfektion.
  • Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme.
  • Ukontrolleret visuel eller vestibulær forstyrrelse.
  • Kendt eller mistænkt årsag til træthed f.eks. obstruktiv søvnapnø (Epworth > 15), depression (PHQ-9 > 14).
  • Ændret Rankin Score > 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering
4 cyklusser af 5 minutter med iskæmi i øvre eller nedre (afhængigt af tolerabilitet) lemmer efterfulgt af 5 minutters reperfusion. Dette vil blive leveret ved hjælp af et manuelt shygnomanometer, der påføres overarmen eller benet og aktiveres til automatisk at gennemgå 4 sådanne cyklusser. Blodtryksmanchetten i den aktive behandlingsarm vil pustes op til 200 mmHg (arm) og 220 mmHg (ben). RIC vil blive gennemført 3 gange ugentligt i 4 uger.
Procedure: Fjern iskæmisk konditionering
Induceret iskæmi til et lem ved at puste trykmanchetter rundt om arme eller ben til over det systoliske tryk (mmHg).
Sham-komparator: Sham Intervention
4 cyklusser af 5 minutter med iskæmi i øvre eller nedre (afhængigt af tolerabilitet) lemmer efterfulgt af 5 minutters reperfusion. Dette vil blive leveret ved hjælp af et manuelt shygnomanometer, der påføres overarmen eller benet og aktiveres til automatisk at gennemgå 4 sådanne cyklusser. Arm- og benblodtryksmanchetterne i sham-indgrebet vil pustes op til 20 mmHg. Sham vil blive gennemført 3 gange ugentligt i 4 uger.
Procedure: Sham Intervention
Sham-indgrebet vil puste trykmanchetter op til meget lavere niveauer i det samme antal cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger.
Tidsramme: 6 uger
Sikkerheden ved en 6-ugers RIC-intervention vil blive vurderet ved at måle antallet af deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til behandling.
6 uger
% af fuldførte RIC-cyklusser
Tidsramme: 6 uger
Overholdelse af RIC vil blive defineret som opnåelse af 80 % af tilsigtede RIC-cyklusser. Dette vil blive vurderet af en mobil compliance-applikation.
6 uger
Antal deltagere, der rapporterer RIC-associeret ubehag på en likert-skala
Tidsramme: 6 uger
Rapporteret grad af ubehag forbundet med RIC vil blive målt på en likert-skala fra 0-5, hvor 0 er intet ubehag 5 er stort ubehag. Accept af RIC vil blive defineret som mindre end 1/3 af deltagerne, der rapporterer moderat eller større ubehag (3-4 på skalaen) og vil blive understøttet af kvalitative interviews og dagbogsoptagelser.
6 uger
antal deltagere rekrutteret inden for de første 2 måneder
Tidsramme: 1 år
Studierekruttering vil blive anset for mulig, hvis fire deltagere rekrutteres inden for de første 2 måneder.
1 år
Procentdel af gennemførte vurderinger
Tidsramme: 1 år
Studievurderinger vil blive anset for gennemførlige, hvis >80% af vurderingerne er gennemført.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale ændringer fra baseline i fuld blodtælling
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med ændringer i fuld blodtælling mellem baseline og efter 6 ugers interventionsperiode, hvilket fører til, at de ligger uden for det 'normale' område i henhold til Sheffield Teaching Hospitals referenceintervaller. Eventuelle bekymringer eller væsentlige abnormiteter vil blive henvist til den primære efterforsker for passende handling for at sikre deltagerens sikkerhed.
6 uger
antal deltagere med unormale ændringer fra baseline i urinstof- og elektrolytkoncentration (U&E).
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med ændringer i U&E-koncentrationen mellem baseline og efter 6 ugers interventionsperiode, hvilket fører til, at de ligger uden for det 'normale' område ifølge Sheffield Teaching Hospitals referenceintervaller. Eventuelle bekymringer eller væsentlige abnormiteter vil blive henvist til den primære efterforsker for passende handling for at sikre deltagerens sikkerhed.
6 uger
antal deltagere med unormale ændringer fra baseline i leverfunktion
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med ændringer i leverfunktionen målt ved leverfunktionstesten (LFT) mellem baseline og efter 6 ugers interventionsperiode, hvilket fører til, at de ligger uden for det 'normale' område ifølge Sheffield Teaching Hospitals referenceintervaller. Eventuelle bekymringer eller væsentlige abnormiteter vil blive henvist til den primære efterforsker for passende handling for at sikre deltagerens sikkerhed.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 uger
Den inflammatoriske markør (CRP) vil blive målt ved baseline og efter 6 ugers interventionsperiode for at vurdere, om der er sket en ændring i koncentrationen mellem baseline og efter interventionen.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 6 uger
ESR vil blive målt ved baseline og efter 6 ugers interventionsperiode som et mål for inflammation.
6 uger
Terapitid i minutter
Tidsramme: 6 uger
Målt ved baseline og efter 6 ugers interventionsperiode.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktivitet Energiudgiftsmål i kCal
Tidsramme: 6 uger
Energiforbruget (kCal) vil blive målt ved hjælp af ACTiheart af CamnTech i hele interventionsperioden og ændringer i forhold til baseline revideret ved slutningen af ​​6 ugers intervention.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i minutters aktivitet pr. dag målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: 6 uger
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) måler fysisk aktivitetsniveauer fra 3 domæner: Aktivitet på arbejdet, Rejser til og fra steder, Rekreative aktiviteter samt stillesiddende adfærd, i 16 spørgsmål, P1-P16. For at analysere GPAQ-data bruges metaboliske ækvivalenter (MET'er) til at udtrykke intensiteten af ​​fysiske aktiviteter. MET er forholdet mellem en persons arbejde i forhold til hvilestofskiftet. Højere MET-værdier indikerer mere intens aktivitet. MET-værdier anvendes på tidsvariable i henhold til aktivitetens intensitet, 4 METS for tid brugt i moderate aktiviteter og 8 METS for kraftige aktiviteter. Gennemsnitlig/median tid for fysisk aktivitet i gennemsnit pr. dag beregnes ved at summere MET-score for alle domæner for at beregne gennemsnitlig aktivitet pr. uge og dividere denne score med 7 (p1t3+p4t6+p7t9+p10t12+p13t15)/7). Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline og efter 6 ugers intervention.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gået distance målt ved seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 uger
Seks minutters gangtest (6 MWT) er en træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter. Forsker vil registrere den samlede gåafstand, hjertefrekvens, blodtryk og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE). Dette vil blive gjort ved baseline og efter 6 ugers interventionsperiode.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimalt iltforbrug (VO2 max, ml/Kg/min)
Tidsramme: 6 uger
Ved baseline og efter 6 ugers interventionsperiode.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagerscores på multidimensional fatigue inventory (MFI)
Tidsramme: 6 uger
Målt med multidimensional fatigue inventory (MFI), et selvrapporteringsmål for træthed. Deltagerne angiver grad af enighed med talrige udsagn forbundet med træthed på en skala fra 1-7, hvor 1 er meget uenig 7 er meget enig. Dette måles ved baseline og efter 6 ugers interventionsperiode.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagerscores på den modificerede rankin-score (MRS)
Tidsramme: 6 uger
Invaliditet efter slagtilfælde vil blive målt ved hjælp af modificeret rankin-score (MRS), en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Symptomerne er vurderet på en skala fra 0 - 6, hvor 0 er 'ingen funktionsnedsættelse', hvilket stiger i symptomsværhedsgrad til 6 er 'død'. MRS vil blive taget ved baseline og efter 6 ugers interventionsperiode.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i funktionel uafhængighed målt ved Barthel-indekset
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af Barthel Index (BI), en ordinær skala, der bruges til at måle ydeevne i 10 punkter (aktiviteter i dagligdagen (ADL)). Elementer vurderes på en skala fra 0 - 15 i trin på 5, hvor 0 er mindst uafhængig og 15 er mest uafhængig. Scorer for alle elementer lægges sammen for at give en samlet score ud af 100, med højere score, der svarer til mere uafhængighed. Dette tages ved baseline og efter 6 ugers interventionsperiode.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i depression målt ved deltagerscore på PHQ9
Tidsramme: 6 uger
Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ9). Patienten angiver, hvor mange gange de sidste to uger har været generet af en serie på 9 problemer. Skalaen går fra 0/slet ikke til 3/ næsten hver dag. Scorer fra hvert emne tilføjes for at give en endelig score ud af 27, hvor score 0-4 indikerer ingen depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-27 svær depression. Dette tages ved baseline og efter 6 ugers interventionsperiode.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i angst målt ved deltagerscore på GAD7
Tidsramme: 6 uger
Angst vil blive målt ved hjælp af generaliseret angstlidelsesvurdering (GAD7). Patienten angiver, hvor mange gange de sidste to uger har været generet af en serie på 7 problemer. Skalaen går fra 0/slet ikke til 3/ næsten hver dag. Scoringer fra hvert punkt tilføjes for at give en endelig score ud af 21. Scoringer repræsenterer: 0-5 mild angst, 6-10 moderat angst, 11-15 moderat svær angst og 15-21 svær angst. Dette er taget ved baseline og efter 6 ugers indsatsperiode.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitiv dysfunktion målt ved deltagerscore på MOCA
Tidsramme: 6 uger
Kognitiv dysfunktion vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Dette er en test med 8 domæner, score på hvert domæne tilføjes for at give en endelig score ud af 30, hvor 26-30 svarer til normal kognitiv funktion. Dette vil blive afsluttet ved baseline og efter 6 ugers interventionsperiode.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved deltagerscore på EQ5D spørgeskema.
Tidsramme: 6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ5D-spørgeskemaet ved baseline og efter 6 ugers intervention. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Dette kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Scorene på disse fem dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til et enkelt sammenfattende indeksnummer (utility), der afspejler fortrinsstilling sammenlignet med andre sundhedsprofiler.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koncentrationen af ​​GLP-1 i blodprøven
Tidsramme: 6 uger
For en undergruppe af patienter, som giver samtykke til at få MRI-perfusions- og spektroskopiundersøgelser samt blodanalyse af biomarkører, vil blodprøver blive analyseret for GLP-1-niveauer ved baseline og efter 6 ugers intervention.
6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i varmechokproteinniveauer
Tidsramme: 6 uger
For en undergruppe af patienter, der giver samtykke til at få MRI-perfusions- og spektroskopiundersøgelser samt blodanalyse af biomarkører, vil blodprøver blive analyseret for varmechokproteinniveauer ved baseline og efter 6 ugers intervention.
6 uger
Ændringer fra baseline i cerebral perfusion (ml/min)
Tidsramme: 6 uger
For en undergruppe af patienter, der giver samtykke til at få MRI-perfusions- og spektroskopiundersøgelserne samt blodanalysen af ​​biomarkører, vil ændringer i cerebral perfusion mellem baseline og efter 6-ugers interventionsperiode blive analyseret.
6 uger
Ændringer fra baseline i niveauer af N-acetylaspartat som målt ved spektroskopi
Tidsramme: 6 uger
For en undergruppe af patienter, der giver samtykke til at få MRI-perfusions- og spektroskopiundersøgelser samt blodanalyse af biomarkører, ændringer i niveauer af vævsmetabolitten N-acetylaspartat (der kan indikere tab eller beskadigelse af neuronalt væv) mellem baseline og efter 6. -ugers interventionsperiode vil blive analyseret.
6 uger
Ændringer fra baseline i niveauer af kreatin målt ved spektroskopi
Tidsramme: 6 uger
For en undergruppe af patienter, der giver samtykke til at få MRI-perfusions- og spektroskopiundersøgelser samt blodanalyse af biomarkører, vil ændringer i niveauer af vævsmetabolitten kreatin (der kan indikere celledød som følge af iskæmi) mellem baseline og efter 6-ugers interventionsperiode blive analyseret.
6 uger
Ændringer fra baseline i niveauer af laktat målt ved spektroskopi
Tidsramme: 6 uger
For en undergruppe af patienter, der giver samtykke til at få MRI-perfusions- og spektroskopiundersøgelser samt blodanalyse af biomarkører, vil ændringer i niveauer af vævsmetabolitlaktat mellem baseline og efter 6-ugers interventionsperiode blive analyseret.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH19508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner