Acondicionamiento isquémico remoto para la fatiga después de un accidente cerebrovascular
20 de agosto de 2024 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Acondicionamiento isquémico remoto para la fatiga después de un accidente cerebrovascular (RICFAST): un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este es un ensayo piloto de control aleatorizado para evaluar la seguridad, el cumplimiento y la aceptabilidad de la entrega de un programa de condicionamiento isquémico remoto (RIC) de 6 semanas a pacientes con accidente cerebrovascular que sufren fatiga, y estudiar la viabilidad.
Se reclutará y aleatorizará un mínimo de 34 pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico y que padezcan fatiga para recibir un programa de 6 semanas de RIC o una intervención simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 75% de los pacientes con accidente cerebrovascular sufren fatiga, cuyo efecto puede ser físico, cognitivo o emocional, y presenta una gran barrera para progresar en la rehabilitación.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC, por sus siglas en inglés) es un procedimiento mediante el cual se induce isquemia en una extremidad durante períodos cortos de tiempo inflando manguitos de presión alrededor de los brazos o las piernas a presiones superiores a la sistólica (mmHg). Este procedimiento se realiza por períodos que evitan lesiones físicas en las extremidades, pero inducen cambios neurohormonales, sistémicos o vasculares en el cuerpo. Dichos cambios a menudo dan como resultado una mejor colateralización del suministro de sangre a varias áreas del cuerpo, así como una mayor eficiencia del metabolismo celular. Esto puede mejorar las capacidades físicas de los pacientes que se someten a rehabilitación después de un accidente cerebrovascular, en particular cuando se trata de mejorar la resistencia y la fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) que hayan sufrido un ictus isquémico o hemorrágico al menos 6 semanas antes.
- Síntomas de fatiga debilitante durante al menos 4 semanas (puntaje de gravedad de fatiga de 28 o más).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad vascular periférica significativa en miembros superiores.
- Historia o presencia de dolores neuropáticos complejos o neuropatía periférica en los brazos.
- Presencia de linfedema en los brazos.
- Presencia de ulceración en la piel de los brazos.
- Hospitalización por enfermedad cardiovascular o cerebrovascular en las últimas 4 semanas.
- Arritmia no controlada, hipertensión, diabetes o angina.
- Bloqueo cardíaco de tercer grado o insuficiencia cardíaca progresiva.
- Disección aórtica aguda, miocarditis o pericarditis.
- Trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar o infección pulmonar.
- Aneurisma disecante sospechado o conocido.
- Alteración visual o vestibular no controlada.
- Causa conocida o sospechada de fatiga, p. apnea obstructiva del sueño (Epworth > 15), depresión (PHQ-9 > 14).
- Puntuación de Rankin modificada > 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento Isquémico Remoto
4 ciclos de 5 minutos de isquemia de miembros superiores o inferiores (dependiendo de la tolerabilidad) seguidos de 5 minutos de reperfusión.
Esto se administrará utilizando un shygnomanometer manual aplicado a la parte superior del brazo o la pierna y activado para pasar por 4 de esos ciclos automáticamente.
El manguito de presión arterial en el brazo de tratamiento activo se inflará a 200 mmHg (brazo) y 220 mmHg (pierna).
RIC se completará 3 veces por semana durante 4 semanas.
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Isquemia inducida en una extremidad al inflar manguitos de presión alrededor de los brazos o las piernas a presiones superiores a la sistólica (mmHg).
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Comparador falso: Intervención simulada
4 ciclos de 5 minutos de isquemia de miembros superiores o inferiores (dependiendo de la tolerabilidad) seguidos de 5 minutos de reperfusión.
Esto se administrará utilizando un shygnomanometer manual aplicado a la parte superior del brazo o la pierna y activado para pasar por 4 de esos ciclos automáticamente.
Los manguitos de presión arterial del brazo y la pierna en la intervención simulada se inflarán a 20 mmHg.
Sham se completará 3 veces por semana durante 4 semanas.
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La intervención simulada inflará los manguitos de presión a niveles mucho más bajos durante el mismo número de ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La seguridad de una intervención RIC de 6 semanas se evaluará midiendo la cantidad de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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6 semanas
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% de ciclos RIC completados
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cumplimiento de RIC se definirá como el logro del 80 % de los ciclos de RIC previstos.
Esto será evaluado por una aplicación de cumplimiento móvil.
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6 semanas
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Número de participantes que informaron malestar asociado con RIC en una escala Likert
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El grado informado de incomodidad asociado con RIC se medirá en una escala Likert de 0 a 5, siendo 0 ninguna molestia y 5 una gran incomodidad.
La aceptación de RIC se definirá como menos de 1/3 de los participantes que informen molestias moderadas o mayores (3-4 en la escala) y estará respaldada por entrevistas cualitativas y grabaciones de diarios.
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6 semanas
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número de participantes reclutados en los primeros 2 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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El reclutamiento del estudio se considerará factible si se reclutan cuatro participantes dentro de los primeros 2 meses.
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1 año
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Porcentaje de evaluaciones completadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Las evaluaciones del estudio se considerarán factibles si se completa >80% de las evaluaciones.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes con cambios en el hemograma completo entre el inicio y después del período de intervención de 6 semanas, lo que los llevó a estar fuera del rango "normal" según los rangos de referencia de los Sheffield Teaching Hospitals.
Cualquier inquietud o anormalidad significativa se remitirá al investigador principal para que tome las medidas adecuadas para garantizar la seguridad del participante.
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6 semanas
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número de participantes con cambios anormales desde el inicio en la concentración de urea y electrolitos (U&E)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes con cambios en la concentración de U&E entre el inicio y después del período de intervención de 6 semanas, lo que los llevó a estar fuera del rango "normal" según los rangos de referencia de los Sheffield Teaching Hospitals.
Cualquier inquietud o anormalidad significativa se remitirá al investigador principal para que tome las medidas adecuadas para garantizar la seguridad del participante.
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6 semanas
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número de participantes con cambios anormales desde el inicio en la función hepática
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes con cambios en la función hepática medidos por la prueba de función hepática (LFT) entre el inicio y después del período de intervención de 6 semanas, lo que los llevó a estar fuera del rango "normal" según los rangos de referencia de los Sheffield Teaching Hospitals.
Cualquier inquietud o anormalidad significativa se remitirá al investigador principal para que tome las medidas adecuadas para garantizar la seguridad del participante.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El marcador inflamatorio (CRP) se medirá al inicio y después del período de intervención de 6 semanas para evaluar si ha habido un cambio en la concentración entre el inicio y después de la intervención.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La VSG se medirá al inicio y después de un período de intervención de 6 semanas como medida de la inflamación.
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6 semanas
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Tiempo de terapia en minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido al inicio y después del período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambio medio desde la línea de base en la actividad Medida del gasto energético en kCal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El gasto de energía (kCal) se medirá utilizando ACTiheart por CamnTech durante todo el período de intervención y los cambios desde la línea de base se revisarán al final de la intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en minutos de actividad por día medido por el Cuestionario de actividad física global (GPAQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ) mide los niveles de actividad física de 3 dominios: Actividad en el trabajo, Viajes hacia y desde lugares, Actividades recreativas, así como comportamiento sedentario, en 16 preguntas, P1-P16.
Para analizar los datos del GPAQ, se utilizan los equivalentes metabólicos (MET) para expresar la intensidad de las actividades físicas.
MET es la relación entre el trabajo de una persona en relación con la tasa metabólica en reposo.
Los valores más altos de MET indican una actividad más intensa.
Se aplican valores MET a las variables de tiempo según la intensidad de la actividad, 4 METS para el tiempo dedicado a actividades moderadas y 8 METS para actividades vigorosas.
El tiempo medio/mediano de actividad física en promedio por día se calcula sumando las puntuaciones MET de todos los dominios para calcular la actividad media por semana y dividiendo esta puntuación por 7 (p1t3+p4t6+p7t9+p10t12+p13t15)/7).
El cuestionario se completará al inicio del estudio y después de 6 semanas de intervención.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la distancia recorrida medida por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de caminata de seis minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
El investigador registrará la distancia total recorrida, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el índice de esfuerzo percibido (RPE).
Esto se hará al inicio del estudio y después de un período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx, ml/Kg/min)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Al inicio y después del período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los participantes en el inventario de fatiga multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido con el inventario de fatiga multidimensional (MFI), una medida de fatiga autoinformada.
Los participantes indican el nivel de acuerdo con numerosas afirmaciones asociadas con la fatiga en una escala del 1 al 7, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 7 totalmente de acuerdo.
Esto se mide al inicio y después del período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los participantes en la puntuación de clasificación modificada (MRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La discapacidad tras un ictus se medirá mediante la puntuación de Rankin Modificada (MRS), una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
Los síntomas se califican en una escala de 0 a 6, siendo 0 'sin discapacidad', aumentando la gravedad de los síntomas a 6 siendo 'muerto'.
La MRS se tomará al inicio y después de un período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la independencia funcional medida por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido utilizando el Índice de Barthel (BI), una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en 10 ítems (actividades de la vida diaria (AVD)).
Los elementos se clasifican en una escala de 0 a 15 en incrementos de 5, siendo 0 el menos independiente y 15 el más independiente.
Las puntuaciones de todos los elementos se suman para dar una puntuación total de 100, donde las puntuaciones más altas equivalen a una mayor independencia.
Esto se toma al inicio y después del período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la depresión medido por las puntuaciones de los participantes en PHQ9
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ9).
El paciente indica cuántas veces en las últimas dos semanas le ha molestado una serie de 9 problemas.
La escala va de 0/nada a 3/casi todos los días.
Las puntuaciones de cada elemento se suman para producir una puntuación final de 27, donde las puntuaciones 0-4 indican que no hay depresión, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa y 20-27 depresión severa.
Esto se toma al inicio y después del período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la ansiedad medido por las puntuaciones de los participantes en el GAD7
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La ansiedad se medirá mediante la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7).
El paciente indica cuántas veces en las últimas dos semanas le ha molestado una serie de 7 problemas.
La escala va de 0/nada a 3/casi todos los días.
Las puntuaciones de cada ítem se suman para producir una puntuación final de 21. Las puntuaciones representan: 0-5 ansiedad leve, 6-10 ansiedad moderada, 11-15 ansiedad moderadamente severa y 15-21 ansiedad severa. Esto se toma al inicio y después Período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la disfunción cognitiva medido por las puntuaciones de los participantes en MOCA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La disfunción cognitiva se medirá utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Esta es una prueba con 8 dominios, los puntajes en cada dominio se suman para producir un puntaje final de 30, donde 26-30 equivale a una función cognitiva normal.
Esto se completará al inicio del estudio y después de un período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud medido por las puntuaciones de los participantes en el cuestionario EQ5D.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario EQ5D al inicio y después de 6 semanas de intervención.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical.
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
Los puntajes en estas cinco dimensiones se pueden presentar como un perfil de salud o se pueden convertir en un solo número de índice de resumen (utilidad) que refleja la preferencia en comparación con otros perfiles de salud.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la concentración de GLP-1 en la muestra de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para un subconjunto de pacientes que consientan en someterse a los estudios de perfusión y espectroscopia de resonancia magnética, así como al análisis de biomarcadores en sangre, se analizarán las muestras de sangre para determinar los niveles de GLP-1 al inicio y después de la intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de proteína de choque térmico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para un subconjunto de pacientes que consientan en someterse a estudios de perfusión y espectroscopia de resonancia magnética, así como al análisis de sangre de biomarcadores, se analizarán muestras de sangre para determinar los niveles de proteína de choque térmico al inicio y después de 6 semanas de intervención.
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6 semanas
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Cambios desde el inicio en la Perfusión Cerebral (ml/min)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para un subgrupo de pacientes que consientan en someterse a estudios de perfusión y espectroscopia de resonancia magnética, así como al análisis de sangre de biomarcadores, se analizarán los cambios en la perfusión cerebral entre el inicio y después del período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Cambios desde el inicio en los niveles de aspartato de N-acetilo medidos por espectroscopia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para un subgrupo de pacientes que consienten en someterse a estudios de perfusión y espectroscopia por resonancia magnética, así como al análisis de sangre de biomarcadores, los cambios en los niveles del metabolito tisular N-acetil aspartato (que pueden indicar pérdida o daño del tejido neuronal) entre el inicio y después de 6 Se analizará el período de intervención de dos semanas.
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6 semanas
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Cambios desde el inicio en los niveles de creatina medidos por espectroscopia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para un subgrupo de pacientes que dan su consentimiento para los estudios de perfusión y espectroscopia de resonancia magnética, así como para el análisis de sangre de biomarcadores, los cambios en los niveles del metabolito tisular creatina (que pueden indicar muerte celular por isquemia) entre el inicio y después del período de intervención de 6 semanas ser analizado.
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6 semanas
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Cambios desde el inicio en los niveles de lactato medidos por espectroscopia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para un subgrupo de pacientes que consientan en someterse a estudios de perfusión y espectroscopia de resonancia magnética, así como al análisis de sangre de biomarcadores, se analizarán los cambios en los niveles del metabolito tisular lactato entre el inicio y después del período de intervención de 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH19508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .