Condicionamento Isquêmico Remoto para Fadiga Após AVC
13 de novembro de 2019 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Condicionamento Isquêmico Remoto para Fadiga Após AVC (RICFAST) - um Estudo Piloto, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo
Este é um estudo piloto de controle randomizado para avaliar a segurança, a adesão e a aceitabilidade de um programa de 6 semanas de condicionamento isquêmico remoto (RIC) para pacientes com AVC que sofrem de fadiga e a viabilidade do estudo.
Um mínimo de 34 pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico e que sofrem de fadiga serão recrutados e randomizados para receber um programa de 6 semanas de RIC ou uma intervenção simulada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 75% dos pacientes com AVC sofrem de fadiga, cujo efeito pode ser físico, cognitivo ou emocional, e representa uma grande barreira para o progresso da reabilitação.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é um procedimento pelo qual a isquemia é induzida em um membro por curtos períodos de tempo, inflando manguitos de pressão em torno dos braços ou pernas acima das pressões sistólicas (mmHg). Esse procedimento é realizado por períodos que evitam lesões físicas nos membros, mas induzem alterações neuro-hormonais, sistêmicas ou vasculares no organismo. Tais mudanças geralmente resultam em garantias melhoradas do suprimento de sangue para várias áreas do corpo, bem como eficiências melhoradas do metabolismo celular. Isso pode melhorar as habilidades físicas de pacientes em reabilitação após AVC, principalmente quando se visa melhorar a resistência e a fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Recrutamento
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Alessia Dunn
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Investigador principal:
- Ali Ali
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (com idade > 18 anos) que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico pelo menos 6 semanas antes.
- Sintomas de fadiga debilitante por pelo menos 4 semanas (escore de gravidade de fadiga de 28 ou mais).
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença vascular periférica significativa nos membros superiores.
- História ou presença de dores neuropáticas complexas ou neuropatia periférica nos braços.
- Presença de linfedema nos braços.
- Presença de ulceração cutânea nos braços.
- Hospitalização por doença cardiovascular ou cerebrovascular nas últimas 4 semanas.
- Arritmia descontrolada, hipertensão, diabetes ou angina.
- Bloqueio cardíaco de terceiro grau ou insuficiência cardíaca progressiva.
- Dissecção aguda da aorta, miocardite ou pericardite.
- Trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar ou infecção pulmonar.
- Aneurisma dissecante suspeito ou conhecido.
- Perturbação visual ou vestibular descontrolada.
- Causa conhecida ou suspeita de fadiga, por ex. apneia obstrutiva do sono (Epworth > 15), depressão (PHQ-9 > 14).
- Pontuação de Rankin modificada > 4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto
4 ciclos de 5 minutos de isquemia do membro superior ou inferior (dependendo da tolerabilidade) seguidos por 5 minutos de reperfusão.
Isso será feito usando um tímidomanômetro manual aplicado na parte superior do braço ou na perna e ativado para passar por 4 desses ciclos automaticamente.
O manguito de pressão arterial no braço de tratamento ativo inflará para 200 mmHg (braço) e 220 mmHg (perna).
O RIC será concluído 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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Isquemia induzida em um membro inflando manguitos de pressão ao redor dos braços ou pernas acima das pressões sistólicas (mmHg).
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Comparador Falso: Intervenção Simulada
4 ciclos de 5 minutos de isquemia do membro superior ou inferior (dependendo da tolerabilidade) seguidos por 5 minutos de reperfusão.
Isso será feito usando um tímidomanômetro manual aplicado na parte superior do braço ou na perna e ativado para passar por 4 desses ciclos automaticamente.
Os manguitos de pressão arterial de braço e perna na intervenção simulada irão inflar para 20 mmHg.
Sham será concluído 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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A intervenção simulada inflará os manguitos de pressão a níveis muito mais baixos para o mesmo número de ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: 6 semanas
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A segurança de uma intervenção RIC de 6 semanas será avaliada medindo o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
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6 semanas
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% de ciclos RIC concluídos
Prazo: 6 semanas
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A conformidade com o RIC será definida como o cumprimento de 80% dos ciclos RIC pretendidos.
Isso será avaliado por um aplicativo de conformidade móvel.
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6 semanas
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Número de participantes relatando desconforto associado ao RIC em uma escala likert
Prazo: 6 semanas
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O grau relatado de desconforto associado ao RIC será medido em uma escala Likert de 0-5, sendo 0 nenhum desconforto e 5 sendo grande desconforto.
A aceitação do RIC será definida como menos de 1/3 dos participantes relatando desconforto moderado ou maior (3-4 na escala) e será apoiada por entrevistas qualitativas e gravações de diário.
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6 semanas
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número de participantes recrutados nos primeiros 2 meses
Prazo: 1 ano
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O recrutamento do estudo será considerado viável se quatro participantes forem recrutados nos primeiros 2 meses.
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1 ano
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Porcentagem de avaliações concluídas
Prazo: 1 ano
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As avaliações do estudo serão consideradas viáveis se >80% das avaliações forem concluídas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alterações anormais da linha de base no hemograma completo
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com alterações no hemograma completo entre a linha de base e após o período de intervenção de 6 semanas, levando-os a ficar fora da faixa 'normal' de acordo com as faixas de referência do Sheffield Teaching Hospitals.
Quaisquer preocupações ou anormalidades significativas serão encaminhadas ao investigador principal para a ação apropriada para garantir a segurança do participante.
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6 semanas
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número de participantes com alterações anormais da linha de base na concentração de uréia e eletrólitos (U&E)
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com alterações na concentração de U&E entre a linha de base e após o período de intervenção de 6 semanas, levando-os a ficar fora da faixa 'normal' de acordo com as faixas de referência do Sheffield Teaching Hospitals.
Quaisquer preocupações ou anormalidades significativas serão encaminhadas ao investigador principal para a ação apropriada para garantir a segurança do participante.
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6 semanas
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número de participantes com alterações anormais da linha de base na função hepática
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com alterações na função hepática conforme medido pelo teste de função hepática (LFT) entre a linha de base e após o período de intervenção de 6 semanas, levando-os a situar-se fora do intervalo 'normal' de acordo com os intervalos de referência do Sheffield Teaching Hospitals.
Quaisquer preocupações ou anormalidades significativas serão encaminhadas ao investigador principal para a ação apropriada para garantir a segurança do participante.
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6 semanas
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Alteração média da linha de base na concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6 semanas
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O marcador inflamatório (PCR) será medido no início e após o período de intervenção de 6 semanas para avaliar se houve alteração na concentração entre o início e após a intervenção.
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6 semanas
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Alteração média da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 6 semanas
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A ESR será medida no início e após o período de intervenção de 6 semanas como uma medida da inflamação.
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6 semanas
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Tempo de terapia em minutos
Prazo: 6 semanas
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Medido no início e após o período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Mudança média desde a linha de base na atividade Medida de gasto de energia em kCal
Prazo: 6 semanas
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O gasto de energia (kCal) será medido usando o ACTiheart da CamnTech durante todo o período de intervenção e as alterações da linha de base revisadas no final da intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Mudança média da linha de base em minutos de atividade por dia medida pelo Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
Prazo: 6 semanas
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O Questionário Global de Atividade Física (GPAQ) mede os níveis de atividade física de 3 domínios: Atividade no trabalho, Viagens de e para lugares, Atividades recreativas, bem como comportamento sedentário, em 16 questões, P1-P16.
Para analisar os dados do GPAQ, são utilizados equivalentes metabólicos (METs) para expressar a intensidade das atividades físicas.
MET é a relação entre o trabalho de uma pessoa em relação à taxa metabólica de repouso.
Valores de MET mais altos indicam atividade mais intensa.
Os valores de MET são aplicados às variáveis de tempo de acordo com a intensidade da atividade, 4 METS para o tempo gasto em atividades moderadas e 8 METS para atividades vigorosas.
O tempo médio/mediano de atividade física por dia é calculado somando as pontuações MET para todos os domínios para calcular a atividade média por semana e dividindo essa pontuação por 7 (p1t3+p4t6+p7t9+p10t12+p13t15)/7).
O questionário será preenchido no início e após 6 semanas de intervenção.
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6 semanas
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Mudança média da linha de base na distância percorrida medida pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 6 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos (6 MWT) é um teste de exercício que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos.
O pesquisador registrará a distância total percorrida, frequência cardíaca, pressão arterial e Avaliação do Esforço Percebido (RPE).
Isso será feito no início e após o período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Mudança média desde a linha de base no pico de consumo de oxigênio (VO2 máx, ml/Kg/min)
Prazo: 6 semanas
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No início e após o período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações dos participantes no inventário de fadiga multidimensional (MFI)
Prazo: 6 semanas
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Medido com inventário de fadiga multidimensional (MFI), uma medida de auto-relato de fadiga.
Os participantes indicam o nível de concordância com inúmeras afirmações associadas à fadiga em uma escala de 1 a 7, sendo 1 discordo totalmente e 7 concordo totalmente.
Isso é medido no início e após o período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações dos participantes na pontuação de classificação modificada (MRS)
Prazo: 6 semanas
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A incapacidade após o AVC será medida usando o escore de Rankin modificado (MRS), uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um AVC ou outras causas de incapacidade neurológica.
Os sintomas são classificados em uma escala de 0 a 6, com 0 sendo 'sem incapacidade', aumentando a gravidade dos sintomas para 6 sendo 'morto'.
A MRS será tomada no início e após o período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Mudança média da linha de base na independência funcional medida pelo Índice de Barthel
Prazo: 6 semanas
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Medido usando o Índice de Barthel (BI), uma escala ordinal usada para medir o desempenho em 10 itens (atividades da vida diária (AVD)).
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 15 em incrementos de 5, sendo 0 o menos independente e 15 o mais independente.
As pontuações de todos os itens são somadas para dar uma pontuação total de 100, com pontuações mais altas equivalendo a mais independência.
Isso é feito na linha de base e após o período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Alteração média desde a linha de base na depressão, medida pelas pontuações dos participantes no PHQ9
Prazo: 6 semanas
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A depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9).
O paciente indica quantas vezes nas últimas duas semanas foi incomodado por uma série de 9 problemas.
A escala varia de 0/nunca a 3/quase todos os dias.
As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação final de 27, com pontuações de 0 a 4 indicando ausência de depressão, 5 a 9 depressão leve, 10 a 14 depressão moderada, 15 a 19 depressão moderadamente grave e 20 a 27 depressão grave.
Isso é feito na linha de base e após o período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Mudança média desde a linha de base na ansiedade medida pelas pontuações dos participantes no GAD7
Prazo: 6 semanas
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A ansiedade será medida usando a avaliação do transtorno de ansiedade generalizada (GAD7).
O paciente indica quantas vezes nas últimas duas semanas foi incomodado por uma série de 7 problemas.
A escala varia de 0/nunca a 3/quase todos os dias.
As pontuações de cada item são adicionadas para produzir uma pontuação final de 21. As pontuações representam: 0-5 ansiedade leve, 6-10 ansiedade moderada, 11-15 ansiedade moderadamente grave e 15-21 ansiedade grave. Período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Alteração média desde a linha de base na disfunção cognitiva medida pelas pontuações dos participantes no MOCA
Prazo: 6 semanas
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A disfunção cognitiva será medida usando o Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Este é um teste com 8 domínios, as pontuações em cada domínio são adicionadas para produzir uma pontuação final de 30, com 26-30 equivalendo à função cognitiva normal.
Isso será concluído na linha de base e após o período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Alteração média desde a linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelas pontuações dos participantes no questionário EQ5D.
Prazo: 6 semanas
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida pelo questionário EQ5D no início e após 6 semanas de intervenção.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical.
Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
As pontuações nessas cinco dimensões podem ser apresentadas como um perfil de saúde ou podem ser convertidas em um único número de índice resumido (utilidade) refletindo a preferência em comparação com outros perfis de saúde.
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6 semanas
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Alteração média da linha de base na concentração de GLP-1 na amostra de sangue
Prazo: 6 semanas
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Para um subconjunto de pacientes que consentem em ter os estudos de espectroscopia e perfusão de ressonância magnética, bem como a análise sanguínea de biomarcadores, as amostras de sangue serão analisadas quanto aos níveis de GLP-1 no início e após 6 semanas de intervenção.
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6 semanas
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Mudança média da linha de base nos níveis de proteína de choque térmico
Prazo: 6 semanas
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Para um subconjunto de pacientes que consentem em ter os estudos de perfusão e espectroscopia de ressonância magnética, bem como a análise sanguínea de biomarcadores, as amostras de sangue serão analisadas quanto aos níveis de proteína de choque térmico no início e após 6 semanas de intervenção.
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6 semanas
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Alterações da linha de base na perfusão cerebral (ml/min)
Prazo: 6 semanas
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Para um subconjunto de pacientes que consentem em realizar os estudos de perfusão e espectroscopia de ressonância magnética, bem como a análise sanguínea de biomarcadores, serão analisadas as alterações na perfusão cerebral entre a linha de base e após o período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Alterações desde a linha de base nos níveis de N-acetil aspartato medidos por espectroscopia
Prazo: 6 semanas
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Para um subconjunto de pacientes que consentem em realizar os estudos de perfusão e espectroscopia de ressonância magnética, bem como a análise sanguínea de biomarcadores, alterações nos níveis do metabólito tecidual N-acetil aspartato (que podem indicar perda ou dano ao tecido neuronal) entre a linha de base e após 6 período de intervenção de uma semana será analisado.
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6 semanas
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Alterações da linha de base nos níveis de creatina medidos por espectroscopia
Prazo: 6 semanas
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Para um subconjunto de pacientes que consentem em realizar os estudos de perfusão e espectroscopia de ressonância magnética, bem como a análise sanguínea de biomarcadores, as alterações nos níveis do metabólito tecidual creatina (que podem indicar morte celular por isquemia) entre a linha de base e após o período de intervenção de 6 semanas irão ser analisado.
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6 semanas
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Alterações desde a linha de base nos níveis de lactato medidos por espectroscopia
Prazo: 6 semanas
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Para um subconjunto de pacientes que consentem em realizar os estudos de perfusão e espectroscopia de ressonância magnética, bem como a análise sanguínea de biomarcadores, serão analisadas as alterações nos níveis de metabólito lactato tecidual entre a linha de base e após o período de intervenção de 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH19508
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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