脳卒中後の疲労に対する遠隔虚血性コンディショニング

実験的：リモート虚血性コンディショニング

上肢または下肢の 5 分間の虚血 (忍容性による) の 4 サイクルと、それに続く 5 分間の再灌流。 これは、手動の血圧計を上腕または脚に適用し、アクティブ化して 4 つのサイクルを自動的に実行することで提供されます。 アクティブな治療アームの血圧カフは、200 mmHg (腕) および 220 mmHg (脚) まで膨張します。 RIC は 4 週間、週 3 回行われます。

手順：リモート虚血性コンディショニング

腕または脚の周りの圧力カフを収縮期圧 (mmHg) を超えるまで膨張させることにより、手足に虚血を誘発します。

偽コンパレータ：偽の介入

上肢または下肢の 5 分間の虚血 (忍容性による) の 4 サイクルと、それに続く 5 分間の再灌流。 これは、手動の血圧計を上腕または脚に適用し、アクティブ化して 4 つのサイクルを自動的に実行することで提供されます。 偽介入の腕と脚の血圧カフは、20mmHg まで膨張します。 Sham は 4 週間、週 3 回完了します。

手順：偽の介入

偽の介入では、同じサイクル数で圧力カフをはるかに低いレベルまで膨らませます。

治療緊急有害事象の発生率を持つ参加者の数。

6週間のRIC介入の安全性は、治療に関連する有害事象のある参加者の数を測定することによって評価されます。

完了した RIC サイクルの割合

RIC への準拠は、意図した RIC サイクルの 80% の達成として定義されます。 これは、モバイル コンプライアンス アプリケーションによって評価されます。

RIC関連の不快感をリッカートスケールで報告した参加者の数

報告されたRICに関連する不快感のグレードは、0～5のリッカートスケールで測定されます。0は不快感なし、5は非常に不快感を示します。 RIC の受け入れは、参加者の 3 分の 1 未満が中等度以上の不快感 (スケールで 3 ～ 4) を報告することとして定義され、定性的なインタビューと日記の記録によって裏付けられます。

最初の 2 か月以内に募集された参加者の数

最初の 2 か月以内に 4 人の参加者が募集された場合、研究の募集は実行可能と見なされます。

完了した評価の割合

評価の 80% 以上が完了した場合、研究評価は実行可能と見なされます。

全血球数がベースラインから異常に変化した参加者の数

ベースラインと 6 週間の介入期間後に全血球数に変化があり、シェフィールド教育病院の参照範囲による「正常」範囲外にある参加者の数。 懸念事項や重大な異常があれば、参加者の安全を確保するための適切な措置について主治医に照会されます。

尿素および電解質（U&E）濃度がベースラインから異常に変化した参加者の数

ベースラインと 6 週間の介入期間後に U&E 濃度に変化があり、Sheffield Teaching Hospitals の参照範囲による「正常」範囲外にある参加者の数。 懸念事項や重大な異常があれば、参加者の安全を確保するための適切な措置について主治医に照会されます。

肝機能がベースラインから異常に変化した参加者の数

ベースラインと 6 週間の介入期間後に肝機能検査 (LFT) で測定された肝機能に変化があり、Sheffield Teaching Hospitals の参照範囲による「正常」範囲外にある参加者の数。 懸念事項や重大な異常があれば、参加者の安全を確保するための適切な措置について主治医に照会されます。

C反応性タンパク質（CRP）濃度のベースラインからの平均変化

炎症マーカー（CRP）は、ベースラインと6週間の介入期間後に測定され、ベースラインと介入後の濃度に変化があったかどうかを評価します。

赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの平均変化

ESRは、ベースライン時および炎症の尺度として6週間の介入期間後に測定されます。

治療時間（分）

ベースライン時および 6 週間の介入期間後に測定。

活動のベースラインからの平均変化 kCal 単位のエネルギー消費量

エネルギー消費量 (kCal) は、CamnTech の ACTiheart を使用して介入期間全体にわたって測定され、ベースラインからの変化は 6 週間の介入の終わりに確認されます。

Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) によって測定された、ベースラインからの平均変化 (1 日あたりの活動時間 (分))

Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) は、16 の質問 P1 ～ P16 で、職場での活動、場所への移動、レクリエーション活動、および座りがちな行動の 3 つの領域から身体活動レベルを測定します。 GPAQ データを分析するには、身体活動の強度を表すために代謝当量 (MET) が使用されます。 MET は、安静時代謝率に対する人の作業量の比率です。 高い MET 値は、より激しい活動を示します。 MET 値は、活動の強度に応じて時間変数に適用されます。適度な活動に費やされた時間は 4 METS、激しい活動には 8 METS が適用されます。 1 日あたりの平均身体活動時間の平均/中央値は、すべてのドメインの MET スコアを合計して 1 週間あたりの平均活動を計算し、このスコアを 7 (p1t3+p4t6+p7t9+p10t12+p13t15)/7) で割ることによって計算されます。 アンケートは、ベースライン時および6週間の介入後に完了します。

6 分間歩行テスト (6MWT) で測定された歩行距離のベースラインからの平均変化

6 分間歩行テスト (6 MWT) は、6 分間で歩いた距離を測定する運動テストです。 研究者は、総歩行距離、心拍数、血圧、知覚運動強度 (RPE) を記録します。 これは、ベースライン時および 6 週間の介入期間後に行われます。

ピーク酸素消費量のベースラインからの平均変化 (VO2 max、ml/Kg/分)

ベースライン時および 6 週間の介入期間後。

多次元疲労インベントリー (MFI) の参加者スコアのベースラインからの平均変化

疲労の自己報告尺度である多次元疲労インベントリー (MFI) で測定。 参加者は、1 ～ 7 のスケールで疲労に関連する多数のステートメントに同意するレベルを示します。1 は強く同意しません 7 は強く同意します。 これは、ベースライン時と 6 週間の介入期間後に測定されます。

変更されたランキン スコア (MRS) での参加者スコアのベースラインからの平均変化

脳卒中後の障害は、脳卒中または神経障害の他の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度である修正ランキンスコア（MRS）を使用して測定されます。 症状は 0 ～ 6 のスケールで評価され、0 は「障害がない」、症状の重症度が 6 まで上がると「死亡」します。 MRS は、ベースライン時および 6 週間の介入期間後に取得されます。

バーセル指数で測定した機能的独立性のベースラインからの平均変化

10項目（日常生活動作（ADL））のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度であるBarthel Index（BI）を使用して測定されます。 項目は 0 ～ 15 の 5 段階で評価され、0 が最も独立性が低く、15 が最も独立性が高いと評価されます。 すべての項目のスコアが合計され、100 点満点の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、独立性が高くなります。 これは、ベースライン時と 6 週間の介入期間後に取得されます。

PHQ9の参加者スコアによって測定されたうつ病のベースラインからの平均変化

うつ病は、患者健康アンケート（PHQ9）を使用して測定されます。 患者は、過去 2 週間に一連の 9 つの問題に悩まされた回数を示します。 スケールの範囲は 0/まったくないから 3/ほぼ毎日です。 各項目のスコアを加算して 27 点満点で最終スコアを算出します。スコア 0 ～ 4 はうつ病なし、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中程度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。 これは、ベースライン時と 6 週間の介入期間後に取得されます。

GAD7の参加者スコアによって測定された不安のベースラインからの平均変化

不安は、全般性不安障害評価（GAD7）を使用して測定されます。 患者は、過去 2 週間に一連の 7 つの問題に悩まされた回数を示します。 スケールの範囲は 0/まったくないから 3/ほぼ毎日です。 各項目のスコアを加算して、21 点満点で最終スコアを算出します。スコアは、0 ～ 5 の軽度の不安、6 ～ 10 の中程度の不安、11 ～ 15 の中程度の重度の不安、および 15 ～ 21 の重度の不安を表します。 6週間の介入期間。

MOCAの参加者スコアによって測定される認知機能障害のベースラインからの平均変化

認知機能障害は、モントリオール認知評価 (MOCA) を使用して測定されます。 これは 8 つのドメインを使用するテストで、各ドメインのスコアを加算して 30 点満点の最終スコアを生成します。26 ～ 30 が正常な認知機能に相当します。 これは、ベースライン時および 6 週間の介入期間後に完了します。

EQ5Dアンケートの参加者スコアによって測定された、健康関連の生活の質のベースラインからの平均変化。

健康関連の生活の質は、ベースライン時および6週間の介入後にEQ5Dアンケートによって測定されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。 これは、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 これらの 5 つの次元のスコアは、健康プロファイルとして提示するか、他の健康プロファイルと比較した優先度を反映する単一の要約インデックス番号 (効用) に変換できます。

血液サンプル中の GLP-1 濃度のベースラインからの平均変化

MRI灌流および分光法研究、ならびにバイオマーカーの血液分析に同意した患者のサブセットについては、ベースライン時および6週間の介入後に血液サンプルをGLP-1レベルについて分析します。

熱ショックタンパク質レベルのベースラインからの平均変化

MRI灌流および分光法研究、ならびにバイオマーカーの血液分析に同意した患者のサブセットについては、ベースライン時および6週間の介入後に、血液サンプルを熱ショックタンパク質レベルについて分析します。

脳灌流のベースラインからの変化 (ml/分)

MRI灌流および分光法研究、ならびにバイオマーカーの血液分析に同意した患者のサブセットについて、ベースラインと6週間の介入期間後の脳灌流の変化が分析されます。

分光法で測定した N-アセチル アスパラギン酸レベルのベースラインからの変化

MRI灌流および分光法研究、ならびにバイオマーカーの血液分析に同意した患者のサブセットについて、ベースラインと6日後の組織代謝物N-アセチルアスパラギン酸のレベルの変化（神経組織の損失または損傷を示している可能性がある） -週の介入期間が分析されます。

分光法で測定したクレアチン濃度のベースラインからの変化

MRI灌流および分光法研究、ならびにバイオマーカーの血液分析を受けることに同意した患者のサブセットについて、ベースラインと6週間の介入期間後との間の組織代謝産物クレアチンのレベルの変化（虚血による細胞死を示している可能性があります）分析されます。

分光法で測定した乳酸値のベースラインからの変化

MRI灌流および分光法研究、ならびにバイオマーカーの血液分析に同意した患者のサブセットについて、ベースラインと6週間の介入期間後の組織代謝産物乳酸のレベルの変化が分析されます。