Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand voor vermoeidheid na een beroerte

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Remote Ischemic Conditioning for Fatigue After Stroke (RICFAST) - een pilot, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Dit is een pilot-gerandomiseerde controlestudie om de veiligheid, naleving en aanvaardbaarheid te beoordelen van het leveren van een 6 weken durend programma van ischemische conditionering op afstand (RIC) aan patiënten met een beroerte die lijden aan vermoeidheid, en om de haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen. Minimaal 34 patiënten die een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad en die aan vermoeidheid lijden, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd voor een 6 weken durend programma van RIC of een schijninterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 75% van de patiënten met een beroerte lijdt aan vermoeidheid, waarvan het effect fysiek, cognitief of emotioneel kan zijn, en vormt een grote belemmering voor voortschrijdende revalidatie.

Remote Ischaemic Conditioning (RIC) is een procedure waarbij ischemie gedurende korte tijd in een ledemaat wordt geïnduceerd door drukmanchetten rond armen of benen op te blazen tot boven de systolische druk (mmHg). Deze procedure wordt uitgevoerd voor perioden die lichamelijk letsel aan de ledematen voorkomen, maar neurohormonale, systemische of vasculaire veranderingen in het lichaam veroorzaken. Dergelijke veranderingen resulteren vaak in verbeterde collateralisatie van de bloedtoevoer naar verschillende delen van het lichaam, evenals verbeterde efficiëntie van cellulair metabolisme. Dit kan de fysieke mogelijkheden verbeteren van patiënten die revalideren na een beroerte, met name als het gaat om het verbeteren van uithoudingsvermogen en vermoeidheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (> 18 jaar) die ten minste 6 weken eerder een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad.
  • Symptomen van slopende vermoeidheid gedurende ten minste 4 weken (ernstscore vermoeidheid van 28 of hoger).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante perifere vasculaire aandoeningen in de bovenste ledematen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van complexe neuropathische pijnen of perifere neuropathie in de armen.
  • Aanwezigheid van lymfoedeem in de armen.
  • Aanwezigheid van huidzweren aan de armen.
  • Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen 4 weken.
  • Ongecontroleerde aritmie, hypertensie, diabetes of angina pectoris.
  • Derdegraads hartblok of progressief hartfalen.
  • Acute aortadissectie, myocarditis of pericarditis.
  • Acute diepe veneuze trombose, longembolie of longinfectie.
  • Vermoedelijk of bekend ontledend aneurysma.
  • Ongecontroleerde visuele of vestibulaire stoornis.
  • Bekende of vermoedelijke oorzaak van vermoeidheid, b.v. obstructieve slaapapneu (Epworth > 15), depressie (PHQ-9 > 14).
  • Gewijzigde Rankin-score > 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand
4 cycli van 5 minuten bovenste of onderste (afhankelijk van verdraagbaarheid) ischemie van de ledematen gevolgd door 5 minuten reperfusie. Dit wordt geleverd met behulp van een handmatige shygnomanometer die op de bovenarm of het been wordt aangebracht en wordt geactiveerd om automatisch 4 van dergelijke cycli te doorlopen. De bloeddrukmanchet in de actieve behandelingsarm wordt opgeblazen tot 200 mmHg (arm) en 220 mmHg (been). RIC wordt gedurende 4 weken 3 keer per week ingevuld.
Procedure: Ischemische conditionering op afstand
Geïnduceerde ischemie van een ledemaat door drukmanchetten rond armen of benen op te blazen tot boven de systolische druk (mmHg).
Sham-vergelijker: Schijninterventie
4 cycli van 5 minuten bovenste of onderste (afhankelijk van verdraagbaarheid) ischemie van de ledematen gevolgd door 5 minuten reperfusie. Dit wordt geleverd met behulp van een handmatige shygnomanometer die op de bovenarm of het been wordt aangebracht en wordt geactiveerd om automatisch 4 van dergelijke cycli te doorlopen. De arm- en beenbloeddrukmanchetten in de schijninterventie worden opgeblazen tot 20 mmHg. Sham zal gedurende 4 weken 3 keer per week worden voltooid.
Procedure: Schijninterventie
De schijninterventie zal drukmanchetten opblazen tot veel lagere niveaus voor hetzelfde aantal cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 weken
De veiligheid van een RIC-interventie van 6 weken zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling te meten.
6 weken
% voltooide RIC-cycli
Tijdsspanne: 6 weken
Naleving van RIC wordt gedefinieerd als het behalen van 80% van de beoogde RIC-cycli. Dit wordt beoordeeld door een mobiele compliance-applicatie.
6 weken
Aantal deelnemers dat RIC-geassocieerd ongemak rapporteerde op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
De gerapporteerde mate van ongemak in verband met RIC wordt gemeten op een likert-schaal van 0-5, waarbij 0 geen ongemak is en 5 veel ongemak. Acceptatie van RIC wordt gedefinieerd als minder dan 1/3 van de deelnemers die matig of meer ongemak melden (3-4 op schaal) en wordt ondersteund door kwalitatieve interviews en dagboekopnamen.
6 weken
aantal deelnemers geworven binnen de eerste 2 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Studiewerving wordt haalbaar geacht als er binnen de eerste 2 maanden vier deelnemers worden geworven.
1 jaar
Percentage voltooide beoordelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Studiebeoordelingen worden als haalbaar beschouwd als >80% van de beoordelingen is afgerond.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met veranderingen in het volledige bloedbeeld tussen baseline en na een interventieperiode van 6 weken, waardoor ze buiten het 'normale' bereik liggen volgens de referentiebereiken van Sheffield Teaching Hospitals. Eventuele zorgen of significante afwijkingen zullen worden doorverwezen naar de hoofdonderzoeker voor passende maatregelen om de veiligheid van de deelnemer te waarborgen.
6 weken
aantal deelnemers met abnormale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ureum- en elektrolytconcentratie (U&E).
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met veranderingen in U&E-concentratie tussen baseline en na een interventieperiode van 6 weken, waardoor ze buiten het 'normale' bereik liggen volgens de referentiebereiken van Sheffield Teaching Hospitals. Eventuele zorgen of significante afwijkingen zullen worden doorverwezen naar de hoofdonderzoeker voor passende maatregelen om de veiligheid van de deelnemer te waarborgen.
6 weken
aantal deelnemers met abnormale veranderingen in leverfunctie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met veranderingen in de leverfunctie zoals gemeten door de leverfunctietest (LFT) tussen baseline en na een interventieperiode van 6 weken, waardoor ze buiten het 'normale' bereik liggen volgens de referentiebereiken van Sheffield Teaching Hospitals. Eventuele zorgen of significante afwijkingen zullen worden doorverwezen naar de hoofdonderzoeker voor passende maatregelen om de veiligheid van de deelnemer te waarborgen.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in concentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 6 weken
De inflammatoire marker (CRP) wordt gemeten bij baseline en na een interventieperiode van 6 weken om te beoordelen of er een verandering in concentratie is opgetreden tussen baseline en na de interventie.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 6 weken
ESR zal worden gemeten bij aanvang en na een interventieperiode van 6 weken als maat voor ontsteking.
6 weken
Therapietijd in minuten
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten bij baseline en na een interventieperiode van 6 weken.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in activiteit Energieverbruik gemeten in kCal
Tijdsspanne: 6 weken
Het energieverbruik (kCal) wordt gedurende de interventieperiode gemeten met behulp van ACTiheart by CamnTech en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden aan het einde van de interventie van 6 weken beoordeeld.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in minuten activiteit per dag gemeten door de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tijdsspanne: 6 weken
De Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) meet fysieke activiteitsniveaus uit 3 domeinen: Activiteit op het werk, Reizen van en naar plaatsen, Recreatieve activiteiten, evenals sedentair gedrag, in 16 vragen, P1-P16. Om GPAQ-gegevens te analyseren, worden metabole equivalenten (MET's) gebruikt om de intensiteit van fysieke activiteiten uit te drukken. MET is de verhouding tussen iemands werk- en ruststofwisseling. Hogere MET-waarden duiden op meer intense activiteit. MET-waarden worden toegepast op tijdvariabelen volgens de intensiteit van de activiteit, 4 METS voor tijd besteed aan matige activiteiten en 8 METS voor krachtige activiteiten. De gemiddelde/mediane tijd van fysieke activiteit gemiddeld per dag wordt berekend door de MET-scores voor alle domeinen op te tellen om de gemiddelde activiteit per week te berekenen, en deze score te delen door 7 (p1t3+p4t6+p7t9+p10t12+p13t15)/7). De vragenlijst wordt bij aanvang en na 6 weken interventie ingevuld.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gelopen afstand zoals gemeten door de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 weken
De zes minuten looptest (6 MWT) is een inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 6 minuten wordt gemeten. Onderzoeker registreert de totale afgelegde afstand, hartslag, bloeddruk en beoordeling van waargenomen inspanning (RPE). Dit gebeurt bij aanvang en na een interventieperiode van 6 weken.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in piekzuurstofverbruik (VO2 max, ml/kg/min)
Tijdsspanne: 6 weken
Bij baseline en na een interventieperiode van 6 weken.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in deelnemersscores op de multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI), een zelfrapportagemeting van vermoeidheid. Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens zijn met tal van uitspraken die verband houden met vermoeidheid op een schaal van 1-7, waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 7 helemaal mee eens is. Dit wordt gemeten bij baseline en na een interventieperiode van 6 weken.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in deelnemersscores op de gemodificeerde rankingscore (MRS)
Tijdsspanne: 6 weken
Invaliditeit na een beroerte zal worden gemeten met behulp van de gemodificeerde rankin-score (MRS), een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0 - 6, waarbij 0 staat voor 'geen handicap', oplopend in ernst van de symptomen tot 6 voor 'dood'. MRS zal worden afgenomen bij baseline en na een interventieperiode van 6 weken.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in functionele onafhankelijkheid zoals gemeten door de Barthel-index
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van Barthel Index (BI), een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties te meten in 10 items (activiteiten van het dagelijks leven (ADL)). Items worden beoordeeld op een schaal van 0 - 15 in stappen van 5, waarbij 0 het minst onafhankelijk is en 15 het meest onafhankelijk. Scores voor alle items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 100 te geven, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan meer onafhankelijkheid. Dit wordt genomen bij baseline en na een interventieperiode van 6 weken.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in depressie zoals gemeten door deelnemersscores op PHQ9
Tijdsspanne: 6 weken
Depressie wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ9). De patiënt geeft aan hoe vaak hij de afgelopen twee weken last heeft gehad van een reeks van 9 problemen. De schaal loopt van 0/helemaal niet tot 3/bijna elke dag. Scores van elk item worden opgeteld om tot een eindscore van 27 te komen, waarbij de scores 0-4 duiden op geen depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 ernstige depressie. Dit wordt genomen bij baseline en na een interventieperiode van 6 weken.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in angst zoals gemeten door deelnemersscores op de GAD7
Tijdsspanne: 6 weken
Angst wordt gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis assessment (GAD7). De patiënt geeft aan hoe vaak hij de afgelopen twee weken last heeft gehad van een reeks van 7 problemen. De schaal loopt van 0/helemaal niet tot 3/bijna elke dag. Scores van elk item worden opgeteld om tot een eindscore van 21 te komen. Scores vertegenwoordigen: 0-5 milde angst, 6-10 matige angst, 11-15 matig ernstige angst en 15-21 ernstige angst. Interventieperiode van 6 weken.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in cognitieve disfunctie zoals gemeten door deelnemersscores op MOCA
Tijdsspanne: 6 weken
Cognitieve disfunctie zal worden gemeten met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Dit is een test met 8 domeinen, scores op elk domein worden opgeteld om een ​​eindscore van 30 te produceren, waarbij 26-30 gelijk staat aan een normale cognitieve functie. Dit zal worden voltooid bij aanvang en na een interventieperiode van 6 weken.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door deelnemersscores op de EQ5D-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de EQ5D-vragenlijst bij baseline en na een interventie van 6 weken. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal. Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in een enkel samenvattend indexnummer (utiliteit) dat de voorkeur weergeeft in vergelijking met andere gezondheidsprofielen.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in concentratie van GLP-1 in bloedmonster
Tijdsspanne: 6 weken
Voor een subgroep van patiënten die instemmen met de MRI-perfusie- en spectroscopieonderzoeken, evenals de bloedanalyse van biomarkers, zullen bloedmonsters worden geanalyseerd op GLP-1-niveaus bij baseline en na een interventie van 6 weken.
6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hitteschok-eiwitniveaus
Tijdsspanne: 6 weken
Voor een subgroep van patiënten die instemmen met de MRI-perfusie- en spectroscopieonderzoeken, evenals de bloedanalyse van biomarkers, zullen bloedmonsters worden geanalyseerd op hitteschok-eiwitniveaus bij baseline en na een interventie van 6 weken.
6 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in cerebrale perfusie (ml/min)
Tijdsspanne: 6 weken
Voor een subgroep van patiënten die instemmen met de MRI-perfusie- en spectroscopie-onderzoeken, evenals de bloedanalyse van biomarkers, zullen veranderingen in cerebrale perfusie tussen baseline en na een interventieperiode van 6 weken worden geanalyseerd.
6 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van N-acetylaspartaat zoals gemeten door spectroscopie
Tijdsspanne: 6 weken
Voor een subgroep van patiënten die instemmen met MRI-perfusie- en spectroscopieonderzoeken, evenals de bloedanalyse van biomarkers, veranderingen in niveaus van weefselmetaboliet N-acetylaspartaat (wat kan wijzen op verlies of schade aan neuronaal weefsel) tussen baseline en na 6 interventieperiode van een week zal worden geanalyseerd.
6 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinespiegels zoals gemeten door spectroscopie
Tijdsspanne: 6 weken
Voor een subgroep van patiënten die instemmen met de MRI-perfusie- en spectroscopie-onderzoeken, evenals de bloedanalyse van biomarkers, zullen veranderingen in niveaus van weefselmetaboliet creatine (die kunnen wijzen op celdood door ischemie) tussen baseline en na een interventieperiode van 6 weken worden geanalyseerd.
6 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lactaatniveaus zoals gemeten door spectroscopie
Tijdsspanne: 6 weken
Voor een subgroep van patiënten die instemmen met de MRI-perfusie- en spectroscopieonderzoeken, evenals de bloedanalyse van biomarkers, zullen veranderingen in niveaus van weefselmetabolietlactaat tussen baseline en na een interventieperiode van 6 weken worden geanalyseerd.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH19508

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren