Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование при усталости после инсульта

20 августа 2024 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Дистанционное ишемическое кондиционирование при усталости после инсульта (RICFAST) — экспериментальное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности, комплаентности и приемлемости проведения 6-недельной программы дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) у пациентов с инсультом, страдающих усталостью, а также возможности исследования. Минимум 34 пациента, перенесших ишемический или геморрагический инсульт и страдающих усталостью, будут отобраны и рандомизированы для прохождения 6-недельной программы RIC или фиктивного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 75% пациентов, перенесших инсульт, страдают от усталости, последствия которой могут быть физическими, когнитивными или эмоциональными и представляют собой большой барьер для прогрессирующей реабилитации.

Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) — это процедура, при которой ишемия конечности вызывается на короткий период времени путем надувания манжеты давления на руках или ногах до уровня, превышающего систолическое давление (мм рт. ст.). Эта процедура выполняется в течение периодов, позволяющих избежать физического повреждения конечностей, но вызывающих нейрогормональные, системные или сосудистые изменения в организме. Такие изменения часто приводят к улучшению коллатерализации кровоснабжения различных областей тела, а также повышению эффективности клеточного метаболизма. Это может улучшить физические способности пациентов, проходящих реабилитацию после инсульта, особенно с целью улучшения выносливости и снижения утомляемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет), перенесшие ишемический или геморрагический инсульт не менее 6 недель назад.
  • Симптомы изнурительной усталости в течение как минимум 4 недель (оценка тяжести усталости 28 и более баллов).

Критерий исключения:

  • История или наличие значительного заболевания периферических сосудов верхних конечностей.
  • История или наличие сложных нейропатических болей или периферической невропатии в руках.
  • Наличие лимфедемы на руках.
  • Наличие кожных изъязвлений на руках.
  • Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний в течение последних 4 недель.
  • Неконтролируемая аритмия, гипертония, диабет или стенокардия.
  • Блокада сердца третьей степени или прогрессирующая сердечная недостаточность.
  • Острое расслоение аорты, миокардит или перикардит.
  • Острый тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или легочная инфекция.
  • Подозрение или установленная расслаивающая аневризма.
  • Неконтролируемое нарушение зрения или вестибулярного аппарата.
  • Известная или предполагаемая причина усталости, например. обструктивное апноэ сна (по шкале Epworth > 15), депрессия (по шкале PHQ-9 > 14).
  • Модифицированный показатель Рэнкина > 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование
4 цикла по 5 минут ишемии верхних или нижних конечностей (в зависимости от переносимости) с последующей 5-минутной реперфузией. Это будет сделано с помощью ручного шигноманометра, прикрепленного к плечу или ноге и активированного для автоматического прохождения 4 таких циклов. Манжета для измерения артериального давления в активном лечебном плече накачивается до 200 мм рт. ст. (рука) и 220 мм рт. ст. (нога). RIC будет выполняться 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Процедура: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Индуцированная ишемия конечности путем надувания манжеты давления вокруг рук или ног до уровня выше систолического давления (мм рт. ст.).
Фальшивый компаратор: Фальшивое вмешательство
4 цикла по 5 минут ишемии верхних или нижних конечностей (в зависимости от переносимости) с последующей 5-минутной реперфузией. Это будет сделано с помощью ручного шигноманометра, прикрепленного к плечу или ноге и активированного для автоматического прохождения 4 таких циклов. Манжеты для измерения артериального давления на руках и ногах при ложном вмешательстве накачиваются до 20 мм рт. Шам будет выполняться 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Процедура: Фальшивое вмешательство
При фиктивном вмешательстве давление в манжетах будет накачиваться до гораздо более низкого уровня за то же количество циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникновением нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: 6 недель
Безопасность 6-недельного вмешательства RIC будет оцениваться путем измерения количества участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
6 недель
% завершенных циклов RIC
Временное ограничение: 6 недель
Соответствие RIC будет определяться как достижение 80% запланированных циклов RIC. Это будет оцениваться мобильным приложением соответствия.
6 недель
Количество участников, сообщивших о дискомфорте, связанном с RIC, по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 6 недель
Сообщаемая степень дискомфорта, связанного с RIC, будет измеряться по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 0 означает отсутствие дискомфорта, 5 — сильный дискомфорт. Принятие RIC будет определяться как менее 1/3 участников, сообщивших об умеренном или большем дискомфорте (3-4 по шкале), и будет подтверждено качественными интервью и дневниковыми записями.
6 недель
количество участников, привлеченных в течение первых 2 месяцев
Временное ограничение: 1 год
Набор участников исследования будет считаться возможным, если четыре участника будут набраны в течение первых 2 месяцев.
1 год
Процент завершенных оценок
Временное ограничение: 1 год
Оценки исследования будут считаться выполнимыми, если выполнено > 80% оценок.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными изменениями общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с изменениями общего анализа крови между исходным уровнем и после 6-недельного периода вмешательства, что привело к тому, что они находятся за пределами «нормального» диапазона в соответствии с эталонными диапазонами учебных больниц Шеффилда. Любые проблемы или значительные отклонения будут переданы главному исследователю для принятия соответствующих мер для обеспечения безопасности участника.
6 недель
количество участников с аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем концентрации мочевины и электролитов (U&E)
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с изменениями концентрации U&E между исходным уровнем и после 6-недельного периода вмешательства, что привело к тому, что они находятся за пределами «нормального» диапазона в соответствии с эталонными диапазонами учебных больниц Шеффилда. Любые проблемы или значительные отклонения будут переданы главному исследователю для принятия соответствующих мер для обеспечения безопасности участника.
6 недель
количество участников с аномальными изменениями функции печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с изменениями функции печени, измеренными с помощью функционального теста печени (LFT) между исходным уровнем и после 6-недельного периода вмешательства, что приводит к тому, что они находятся за пределами «нормального» диапазона в соответствии с эталонными диапазонами учебных больниц Шеффилда. Любые проблемы или значительные отклонения будут переданы главному исследователю для принятия соответствующих мер для обеспечения безопасности участника.
6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 6 недель
Маркер воспаления (CRP) будет измеряться на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства, чтобы оценить, было ли изменение концентрации между исходным уровнем и после вмешательства.
6 недель
Среднее изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
СОЭ будет измеряться на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства в качестве меры воспаления.
6 недель
Время терапии в минутах
Временное ограничение: 6 недель
Измерено на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства.
6 недель
Среднее изменение активности по сравнению с исходным уровнем Расход энергии в килокалориях
Временное ограничение: 6 недель
Расход энергии (кКал) будет измеряться с помощью ACTiheart от CamnTech на протяжении всего периода вмешательства, а изменения по сравнению с исходным уровнем будут рассмотрены в конце 6-недельного вмешательства.
6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в минутах активности в день, измеренное с помощью Глобального вопросника физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: 6 недель
Опросник глобальной физической активности (GPAQ) измеряет уровни физической активности по 3 областям: активность на работе, поездки туда и обратно, активный отдых, а также сидячий образ жизни, в 16 вопросах, P1-P16. Для анализа данных GPAQ используются метаболические эквиваленты (MET) для выражения интенсивности физической активности. MET — это отношение скорости метаболизма в состоянии покоя к скорости работы человека. Более высокие значения МЕТ указывают на более интенсивную активность. Значения MET применяются к временным переменным в соответствии с интенсивностью деятельности: 4 METS для времени, затраченного на умеренную активность, и 8 METS для активной деятельности. Среднее/медианное время физической активности в среднем в день рассчитывается путем суммирования баллов MET для всех доменов для расчета средней активности в неделю и деления этого балла на 7 (p1t3+p4t6+p7t9+p10t12+p13t15)/7). Анкета будет заполнена на исходном уровне и после 6-недельного вмешательства.
6 недель
Среднее изменение пройденного расстояния по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: 6 недель
Тест шестиминутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с физической нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного в течение 6 минут. Исследователь будет записывать общее пройденное расстояние, частоту сердечных сокращений, артериальное давление и рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE). Это будет сделано на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства.
6 недель
Среднее изменение пикового потребления кислорода (VO2 max, мл/кг/мин) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
Исходно и после 6-недельного периода вмешательства.
6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов участников по многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI), самоотчетной меры усталости. Участники указывают уровень согласия с многочисленными утверждениями, связанными с утомляемостью, по шкале от 1 до 7, где 1 полностью не согласен, 7 полностью согласен. Это измеряется на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства.
6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценок участников по модифицированной шкале ранкина (MRS)
Временное ограничение: 6 недель
Инвалидность после инсульта будет измеряться с использованием модифицированной шкалы Ранкина (MRS), широко используемой шкалы для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Симптомы оцениваются по шкале от 0 до 6, где 0 означает «отсутствие инвалидности», а тяжесть симптомов возрастает до 6 — «смерть». MRS будет проводиться на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства.
6 недель
Среднее изменение функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем, измеренное индексом Бартеля.
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется с помощью индекса Бартеля (BI), порядковой шкалы, используемой для измерения производительности по 10 пунктам (повседневная деятельность (ADL)). Элементы оцениваются по шкале от 0 до 15 с шагом 5, где 0 — наименее независимый, а 15 — наиболее независимый. Баллы по всем пунктам суммируются, чтобы получить общий балл из 100, при этом более высокие баллы приравниваются к большей независимости. Это берется на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства.
6 недель
Среднее изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по баллам участников на PHQ9
Временное ограничение: 6 недель
Депрессия будет измеряться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ9). Больной указывает, сколько раз за последние две недели его беспокоил ряд из 9 вопросов. Шкала варьируется от 0/никогда до 3/почти каждый день. Баллы по каждому пункту суммируются, чтобы получить окончательный балл из 27, где баллы 0–4 указывают на отсутствие депрессии, 5–9 — легкую депрессию, 10–14 — умеренную депрессию, 15–19 — умеренно тяжелую депрессию и 20–27 — тяжелую депрессию. Это берется на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства.
6 недель
Среднее изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по баллам участников по шкале GAD7.
Временное ограничение: 6 недель
Тревожность будет измеряться с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD7). Больной указывает, сколько раз за последние две недели его беспокоил ряд из 7 вопросов. Шкала варьируется от 0/никогда до 3/почти каждый день. Баллы по каждому пункту суммируются, чтобы получить окончательный балл из 21. Баллы представляют собой: 0-5 легкая тревога, 6-10 умеренная тревога, 11-15 умеренно сильная тревога и 15-21 сильная тревога. 6-недельный период вмешательства.
6 недель
Среднее изменение когнитивной дисфункции по сравнению с исходным уровнем, измеренное по баллам участников по шкале MOCA
Временное ограничение: 6 недель
Когнитивную дисфункцию будут измерять с помощью Монреальского когнитивного теста (МОСА). Это тест с 8 доменами, баллы по каждому домену складываются, чтобы получить окончательный балл из 30, где 26-30 приравниваются к нормальной когнитивной функции. Это будет завершено на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства.
6 недель
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренное по баллам участников в опроснике EQ5D.
Временное ограничение: 6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника EQ5D на исходном уровне и после 6-недельного вмешательства. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый суммарный индекс (полезность), отражающий предпочтительность по сравнению с другими профилями здоровья.
6 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации GLP-1 в образце крови
Временное ограничение: 6 недель
Для подгруппы пациентов, которые дали согласие на МРТ перфузию и спектроскопию, а также анализ крови на биомаркеры, образцы крови будут проанализированы на уровни GLP-1 в начале исследования и после 6-недельного вмешательства.
6 недель
Среднее изменение уровня белка теплового шока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
Для подгруппы пациентов, которые дали согласие на проведение МРТ перфузии и спектроскопии, а также анализ крови на биомаркеры, образцы крови будут проанализированы на уровни белка теплового шока в начале исследования и после 6-недельного вмешательства.
6 недель
Изменения церебральной перфузии по сравнению с исходным уровнем (мл/мин)
Временное ограничение: 6 недель
Для подгруппы пациентов, которые согласны на проведение МРТ перфузии и спектроскопии, а также анализ крови на биомаркеры, будут проанализированы изменения церебральной перфузии между исходным уровнем и после 6-недельного периода вмешательства.
6 недель
Изменения уровней N-ацетиласпартата по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью спектроскопии
Временное ограничение: 6 недель
Для подгруппы пациентов, которые дали согласие на МРТ перфузию и спектроскопию, а также анализ крови на биомаркеры, изменения уровней тканевого метаболита N-ацетиласпартата (которые могут указывать на потерю или повреждение нейронной ткани) между исходным уровнем и через 6 -недельный период вмешательства будет проанализирован.
6 недель
Изменения уровня креатина по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью спектроскопии
Временное ограничение: 6 недель
Для подгруппы пациентов, которые дали согласие на проведение МРТ перфузии и спектроскопии, а также анализ крови на биомаркеры, изменения уровней тканевого метаболита креатина (что может указывать на гибель клеток из-за ишемии) между исходным уровнем и после 6-недельного периода вмешательства будут быть проанализированы.
6 недель
Изменения уровня лактата по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью спектроскопии
Временное ограничение: 6 недель
Для подгруппы пациентов, которые согласны на проведение МРТ перфузии и спектроскопии, а также анализ крови на биомаркеры, будут проанализированы изменения уровней лактата тканевого метаболита между исходным уровнем и после 6-недельного периода вмешательства.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH19508

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться