Zdalne warunkowanie niedokrwienne w przypadku zmęczenia po udarze
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Zdalne warunkowanie niedokrwienne w przypadku zmęczenia po udarze mózgu (RICFAST) — pilotażowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Jest to pilotażowa randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i akceptowalności 6-tygodniowego programu zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) u pacjentów po udarze mózgu cierpiących na zmęczenie oraz wykonalność badania.
Co najmniej 34 pacjentów, którzy przeszli udar niedokrwienny lub krwotoczny i cierpią z powodu zmęczenia, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 6-tygodniowego programu RIC lub pozorowanej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 75% pacjentów po udarze mózgu cierpi z powodu zmęczenia, którego skutkiem może być fizyczny, poznawczy lub emocjonalny, co stanowi dużą barierę w postępie rehabilitacji.
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to procedura, w której niedokrwienie jest wywoływane w kończynie przez krótki czas poprzez nadmuchiwanie mankietów ciśnieniowych wokół ramion lub nóg do ciśnienia powyżej skurczowego (mmHg). Procedura ta jest wykonywana w okresach, które pozwalają uniknąć urazów fizycznych kończyn, ale wywołują zmiany neurohormonalne, ogólnoustrojowe lub naczyniowe w organizmie. Takie zmiany często skutkują poprawą zabezpieczenia ukrwienia różnych obszarów ciała, a także poprawą wydajności metabolizmu komórkowego. Może to zwiększyć możliwości fizyczne pacjentów poddawanych rehabilitacji po udarze mózgu, zwłaszcza w celu poprawy wytrzymałości i zmęczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku > 18 lat), którzy przebyli udar niedokrwienny lub krwotoczny co najmniej 6 tygodni wcześniej.
- Objawy osłabiającego zmęczenia przez co najmniej 4 tygodnie (ocena ciężkości zmęczenia 28 lub więcej).
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnej choroby naczyń obwodowych kończyn górnych.
- Historia lub obecność złożonych bólów neuropatycznych lub neuropatii obwodowej w ramionach.
- Obecność obrzęku limfatycznego w ramionach.
- Obecność owrzodzeń skóry na ramionach.
- Hospitalizacja z powodu choroby sercowo-naczyniowej lub choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Niekontrolowana arytmia, nadciśnienie, cukrzyca lub dusznica bolesna.
- Blok serca trzeciego stopnia lub postępująca niewydolność serca.
- Ostre rozwarstwienie aorty, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia.
- Ostra zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub infekcja płuc.
- Podejrzenie lub znany tętniak rozwarstwiający.
- Niekontrolowane zaburzenia widzenia lub przedsionka.
- Znana lub podejrzewana przyczyna zmęczenia, np. obturacyjny bezdech senny (Epworth > 15), depresja (PHQ-9 > 14).
- Zmodyfikowany wynik Rankina > 4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
4 cykle po 5 minut niedokrwienia kończyny górnej lub dolnej (w zależności od tolerancji), po których następuje 5 minut reperfuzji.
Zostanie to dostarczone za pomocą ręcznego shygnomanometru przyłożonego do ramienia lub nogi i aktywowanego w celu automatycznego przejścia przez 4 takie cykle.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi w aktywnym ramieniu terapeutycznym napełni się do 200 mmHg (ramię) i 220 mmHg (noga).
RIC będzie uzupełniany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Wywołane niedokrwienie kończyny poprzez napełnienie mankietów ciśnieniowych wokół rąk lub nóg powyżej ciśnienia skurczowego (mmHg).
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa interwencja
4 cykle po 5 minut niedokrwienia kończyny górnej lub dolnej (w zależności od tolerancji), po których następuje 5 minut reperfuzji.
Zostanie to dostarczone za pomocą ręcznego shygnomanometru przyłożonego do ramienia lub nogi i aktywowanego w celu automatycznego przejścia przez 4 takie cykle.
Mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na ręce i nogi podczas pozorowanej interwencji napompują się do 20 mmHg.
Sham będzie uzupełniany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Pozorowana interwencja spowoduje napełnienie mankietów ciśnieniowych do znacznie niższych poziomów przez tę samą liczbę cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bezpieczeństwo 6-tygodniowej interwencji RIC zostanie ocenione poprzez pomiar liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
|
6 tygodni
|
|
% zakończonych cykli RIC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgodność z RIC zostanie zdefiniowana jako osiągnięcie 80% zamierzonych cykli RIC.
Zostanie to ocenione przez mobilną aplikację zgodności.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających dyskomfort związany z RIC w skali Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłoszony stopień dyskomfortu związany z RIC będzie mierzony w skali Likerta od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 5 znaczny dyskomfort.
Akceptacja RIC zostanie zdefiniowana jako mniej niż 1/3 uczestników zgłaszających umiarkowany lub większy dyskomfort (3-4 w skali) i będzie poparta wywiadami jakościowymi i zapisami w dzienniku.
|
6 tygodni
|
|
liczba uczestników rekrutowanych w ciągu pierwszych 2 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rekrutacja do badania zostanie uznana za wykonalną, jeśli w ciągu pierwszych 2 miesięcy zostanie zrekrutowanych czterech uczestników.
|
1 rok
|
|
Procent ukończonych ocen
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny badań zostaną uznane za wykonalne, jeśli ukończono > 80% ocen.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami pełnej morfologii krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników ze zmianami pełnej morfologii krwi między wartością wyjściową a po 6-tygodniowym okresie interwencji, co prowadzi do tego, że znajdują się poza „normalnym” zakresem zgodnie z zakresami referencyjnymi Sheffield Teaching Hospitals.
Wszelkie wątpliwości lub znaczące nieprawidłowości zostaną przekazane głównemu badaczowi w celu podjęcia odpowiednich działań w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika.
|
6 tygodni
|
|
liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami stężenia mocznika i elektrolitów (U&E) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników ze zmianami stężenia U&E między wartością wyjściową a po 6-tygodniowym okresie interwencji, co prowadzi do tego, że znajdują się one poza „normalnym” zakresem zgodnie z zakresami referencyjnymi Sheffield Teaching Hospitals.
Wszelkie wątpliwości lub znaczące nieprawidłowości zostaną przekazane głównemu badaczowi w celu podjęcia odpowiednich działań w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika.
|
6 tygodni
|
|
liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników ze zmianami czynności wątroby mierzonymi testem czynności wątroby (LFT) między wartością wyjściową a po 6-tygodniowym okresie interwencji, co prowadzi do tego, że znajdują się one poza „normalnym” zakresem zgodnie z zakresami referencyjnymi Sheffield Teaching Hospitals.
Wszelkie wątpliwości lub znaczące nieprawidłowości zostaną przekazane głównemu badaczowi w celu podjęcia odpowiednich działań w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Marker stanu zapalnego (CRP) będzie mierzony na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji, aby ocenić, czy nastąpiła zmiana stężenia między wartością wyjściową i po interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ESR będzie mierzona na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji jako miara stanu zapalnego.
|
6 tygodni
|
|
Czas terapii w minutach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzono na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w aktywności Wydatki na energię miara w kCal
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wydatek energetyczny (kCal) będzie mierzony za pomocą ACTiheart firmy CamnTech przez cały okres interwencji, a zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną zweryfikowane pod koniec 6-tygodniowej interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w minutach aktywności dziennie, mierzona za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ) mierzy poziomy aktywności fizycznej w 3 domenach: aktywność w pracy, podróże do iz miejsc, zajęcia rekreacyjne oraz siedzący tryb życia w 16 pytaniach, P1-P16.
Do analizy danych GPAQ stosuje się równoważniki metaboliczne (MET) do wyrażania intensywności aktywności fizycznej.
MET to stosunek pracy osoby do tempa metabolizmu spoczynkowego.
Wyższe wartości MET wskazują na bardziej intensywną aktywność.
Wartości MET są stosowane do zmiennych czasowych w zależności od intensywności aktywności, 4 METS dla czasu spędzonego na umiarkowanych czynnościach i 8 METS dla intensywnych czynności.
Średni/mediana czasu aktywności fizycznej średnio na dzień oblicza się, sumując wyniki MET dla wszystkich domen w celu obliczenia średniej aktywności tygodniowej i dzieląc ten wynik przez 7 (p1t3+p4t6+p7t9+p10t12+p13t15)/7).
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania i po 6-tygodniowej interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana dystansu marszu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu (6 MWT) to test wysiłkowy polegający na pomiarze przebytej odległości w ciągu 6 minut.
Badacz rejestruje całkowity przebyty dystans, tętno, ciśnienie krwi i ocenę postrzeganego wysiłku (RPE).
Zostanie to zrobione na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana szczytowego zużycia tlenu w stosunku do wartości wyjściowych (VO2 max, ml/kg/min)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach uczestników w wielowymiarowym inwentarzu zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą wielowymiarowego inwentarza zmęczenia (MFI), samodzielnego pomiaru zmęczenia.
Uczestnicy wskazują poziom zgodności z licznymi stwierdzeniami związanymi ze zmęczeniem w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 zdecydowanie się zgadzam.
Jest to mierzone na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach uczestników w zmodyfikowanym wyniku rankingowym (MRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Niepełnosprawność po udarze będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej oceny rankingowej (MRS), powszechnie stosowanej skali do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
Objawy są oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a nasilenie objawów wzrasta do 6 oznacza śmierć.
MRS zostanie pobrany na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonalnej niezależności mierzona za pomocą Indeksu Barthel
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą wskaźnika Barthel (BI), porządkowej skali używanej do pomiaru wydajności w 10 pozycjach (czynności dnia codziennego (ADL)).
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 15 w krokach co 5, gdzie 0 oznacza najmniej niezależną, a 15 najbardziej niezależną.
Wyniki dla wszystkich pozycji są sumowane, dając całkowity wynik na 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niezależność.
Jest to pobierane na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w depresji, mierzona na podstawie wyników uczestników w PHQ9
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9).
Pacjent wskazuje, ile razy w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczał mu szereg 9 problemów.
Skala waha się od 0/wcale do 3/prawie codziennie.
Wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać końcowy wynik z 27, przy czym wyniki 0-4 oznaczają brak depresji, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję i 20-27 ciężką depresję.
Jest to pobierane na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona na podstawie wyników uczestników w skali GAD7
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Lęk będzie mierzony za pomocą uogólnionej oceny zaburzeń lękowych (GAD7).
Pacjent wskazuje, ile razy w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczał mu szereg 7 problemów.
Skala waha się od 0/wcale do 3/prawie codziennie.
Wyniki z każdej pozycji są dodawane, aby uzyskać końcowy wynik z 21. Wyniki reprezentują: 0-5 łagodny niepokój, 6-10 umiarkowany niepokój, 11-15 umiarkowanie ciężki niepokój i 15-21 ciężki niepokój. Jest to brane na początku i po 6-tygodniowy okres interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie dysfunkcji poznawczych mierzona punktacją uczestników w skali MOCA
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dysfunkcje poznawcze będą mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA).
Jest to test z 8 domenami, wyniki z każdej domeny są dodawane, aby uzyskać końcowy wynik z 30, przy czym 26-30 odpowiada normalnej funkcji poznawczej.
Zostanie to zakończone na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona wynikami uczestników w kwestionariuszu EQ5D.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ5D na początku badania i po 6-tygodniowej interwencji.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej.
Można to wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
Wyniki w tych pięciu wymiarach można przedstawić jako profil zdrowia lub można je przekonwertować na pojedynczy numer indeksu podsumowującego (użyteczność) odzwierciedlający preferencje w porównaniu z innymi profilami zdrowia.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia GLP-1 w próbce krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W przypadku podgrupy pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wykonanie badań perfuzji MRI i spektroskopii, a także analizę biomarkerów krwi, próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem poziomów GLP-1 na początku badania i po 6 tygodniach interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w poziomach białek szoku cieplnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W przypadku podgrupy pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wykonanie badań perfuzji MRI i spektroskopii, a także analizy biomarkerów krwi, próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem poziomu białka szoku cieplnego na początku badania i po 6 tygodniach interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany perfuzji mózgowej w stosunku do wartości wyjściowych (ml/min)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W podgrupie pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wykonanie badań perfuzji MRI i spektroskopii oraz analizy biomarkerów we krwi, przeanalizowane zostaną zmiany w perfuzji mózgowej między wartością wyjściową i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach N-acetyloasparaginianu mierzone metodą spektroskopii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W podgrupie pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wykonanie badań perfuzji MRI i spektroskopii, jak również analizy biomarkerów we krwi, zmiany stężeń metabolitu tkankowego N-acetyloasparaginianu (które mogą wskazywać na utratę lub uszkodzenie tkanki nerwowej) między wartością wyjściową a po 6 -tygodniowy okres interwencji zostanie przeanalizowany.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu kreatyny mierzone metodą spektroskopii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W podgrupie pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wykonanie badań perfuzji MRI i spektroskopii, a także analizę biomarkerów we krwi, zmiany poziomu metabolitu kreatyny w tkankach (co może wskazywać na śmierć komórek w wyniku niedokrwienia) między wartością wyjściową a po 6-tygodniowym okresie interwencji będą być analizowane.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany poziomu mleczanu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone metodą spektroskopii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W podgrupie pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wykonanie badań perfuzji MRI i spektroskopii, a także analizy biomarkerów we krwi, przeanalizowane zostaną zmiany poziomów mleczanu metabolitu tkankowego między wartością wyjściową i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH19508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .