Vzdálené ischemické kondicionování pro únavu po mrtvici
20. srpna 2024 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Vzdálená ischemická kondice pro únavu po mrtvici (RICFAST) – pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem řízená zkouška
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolní studii k posouzení bezpečnosti, shody a přijatelnosti poskytování 6týdenního programu vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) pacientům s cévní mozkovou příhodou trpících únavou a proveditelnosti studie.
Minimálně 34 pacientů, kteří prodělali ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu a kteří trpí únavou, bude přijato a randomizováno do 6týdenního programu buď RIC nebo falešné intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 75 % pacientů s cévní mozkovou příhodou trpí únavou, jejíž účinek může být fyzický, kognitivní nebo emocionální a představuje velkou překážku pro postupující rehabilitaci.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je postup, při kterém je na končetině na krátkou dobu navozena ischemie nafouknutím tlakových manžet kolem paží nebo nohou nad systolický tlak (mmHg). Tento postup se provádí po dobu, kdy se zabrání fyzickému poranění končetin, ale vyvolá neurohormonální, systémové nebo vaskulární změny v těle. Takové změny často vedou ke zlepšené kolateralizaci přívodu krve do různých oblastí těla, stejně jako ke zlepšení účinnosti buněčného metabolismu. To může zlepšit fyzické schopnosti pacientů podstupujících rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, zejména pokud je cílem zlepšit vytrvalost a únavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku > 18 let), kteří prodělali ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu alespoň 6 týdnů před.
- Příznaky vysilující únavy po dobu nejméně 4 týdnů (skóre závažnosti únavy 28 nebo více).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění periferních cév na horních končetinách.
- Anamnéza nebo přítomnost komplexní neuropatické bolesti nebo periferní neuropatie v pažích.
- Přítomnost lymfedému v pažích.
- Přítomnost kožní ulcerace na pažích.
- Hospitalizace pro kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během posledních 4 týdnů.
- Nekontrolovaná arytmie, hypertenze, diabetes nebo angina pectoris.
- Srdeční blok třetího stupně nebo progresivní srdeční selhání.
- Akutní disekce aorty, myokarditida nebo perikarditida.
- Akutní hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo plicní infekce.
- Podezřelé nebo známé disekující aneuryzma.
- Nekontrolované zrakové nebo vestibulární poruchy.
- Známá nebo předpokládaná příčina únavy, např. obstrukční spánková apnoe (Epworth > 15), deprese (PHQ-9 > 14).
- Upravené Rankin skóre > 4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování
4 cykly po 5 minutách ischemie horní nebo dolní končetiny (v závislosti na snášenlivosti) následované 5 minutami reperfuze.
To bude dodáno pomocí ručního shygnomanometru aplikovaného na horní část paže nebo nohy a aktivováno tak, aby automaticky prošlo 4 takovými cykly.
Manžeta na měření krevního tlaku v rameni s aktivní léčbou se nafoukne na 200 mmHg (paže) a 220 mmHg (noha).
RIC bude dokončen 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Vyvolaná ischemie končetiny nafouknutím tlakových manžet kolem paží nebo nohou nad systolický tlak (mmHg).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná intervence
4 cykly po 5 minutách ischemie horní nebo dolní končetiny (v závislosti na snášenlivosti) následované 5 minutami reperfuze.
To bude dodáno pomocí ručního shygnomanometru aplikovaného na horní část paže nebo nohy a aktivováno tak, aby automaticky prošlo 4 takovými cykly.
Manžety na měření krevního tlaku na pažích a nohách se při simulovaném zásahu nafouknou na 20 mmHg.
Sham bude dokončen 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Falešný zásah nafoukne tlakové manžety na mnohem nižší úrovně po stejný počet cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: 6 týdnů
|
Bezpečnost 6týdenní intervence RIC bude hodnocena měřením počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
|
6 týdnů
|
|
% dokončených cyklů RIC
Časové okno: 6 týdnů
|
Shoda s RIC bude definována jako dosažení 80 % zamýšlených cyklů RIC.
To bude posouzeno mobilní aplikací pro dodržování předpisů.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků hlásících nepohodlí spojené s RIC na podobné škále
Časové okno: 6 týdnů
|
Udávaný stupeň nepohodlí spojeného s RIC bude měřen na Likertově stupnici 0-5, 0 znamená žádné nepohodlí, 5 znamená velké nepohodlí.
Přijetí RIC bude definováno jako méně než 1/3 účastníků uvádějících střední nebo větší nepohodlí (3-4 na stupnici) a bude podpořeno kvalitativními rozhovory a záznamy v deníku.
|
6 týdnů
|
|
počet účastníků přijatých během prvních 2 měsíců
Časové okno: 1 rok
|
Nábor do studia bude považován za proveditelný, pokud budou během prvních 2 měsíců přijati čtyři účastníci.
|
1 rok
|
|
Procento dokončených hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení studie bude považováno za proveditelné, pokud bude dokončeno > 80 % hodnocení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními změnami plného krevního obrazu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků se změnami plného krevního obrazu mezi výchozí hodnotou a po 6týdenním intervenčním období, což vedlo k tomu, že se nacházeli mimo „normální“ rozmezí podle referenčních rozmezí Sheffield Teaching Hospitals.
Jakékoli obavy nebo významné abnormality budou předány hlavnímu vyšetřovateli, aby provedl odpovídající opatření k zajištění bezpečnosti účastníka.
|
6 týdnů
|
|
počet účastníků s abnormálními změnami od výchozí hodnoty v koncentraci močoviny a elektrolytů (U&E).
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků se změnami koncentrace U&E mezi výchozí hodnotou a po 6týdenním intervenčním období, což vedlo k tomu, že se nacházeli mimo „normální“ rozmezí podle referenčních rozmezí Sheffield Teaching Hospitals.
Jakékoli obavy nebo významné abnormality budou předány hlavnímu vyšetřovateli, aby provedl odpovídající opatření k zajištění bezpečnosti účastníka.
|
6 týdnů
|
|
počet účastníků s abnormálními změnami ve funkci jater oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků se změnami jaterních funkcí měřených jaterním funkčním testem (LFT) mezi výchozí hodnotou a po 6týdenním intervenčním období, což vedlo k tomu, že se nacházeli mimo „normální“ rozmezí podle referenčních rozmezí Sheffield Teaching Hospitals.
Jakékoli obavy nebo významné abnormality budou předány hlavnímu vyšetřovateli, aby provedl odpovídající opatření k zajištění bezpečnosti účastníka.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 6 týdnů
|
Zánětlivý marker (CRP) bude měřen na začátku a po 6týdenním období intervence, aby se posoudilo, zda došlo ke změně koncentrace mezi výchozí hodnotou a po intervenci.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
|
ESR bude měřena na začátku a po 6týdenním intervenčním období jako míra zánětu.
|
6 týdnů
|
|
Doba terapie v minutách
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno na začátku a po 6týdenním období intervence.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření aktivity Výdaje energie v kCal
Časové okno: 6 týdnů
|
Energetický výdej (kCal) bude měřen pomocí ACTiheart by CamnTech po celou dobu intervence a změny oproti výchozí hodnotě přezkoumány na konci 6týdenní intervence.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v minutách aktivity za den měřená pomocí dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ) měří úrovně fyzické aktivity ve 3 oblastech: aktivita v práci, cestování do az míst, rekreační aktivity a také sedavé chování, v 16 otázkách, P1-P16.
K analýze dat GPAQ se používají metabolické ekvivalenty (MET) k vyjádření intenzity fyzických aktivit.
MET je poměr mezi pracovním výkonem člověka a klidovým metabolismem.
Vyšší hodnoty MET ukazují na intenzivnější aktivitu.
Hodnoty MET jsou aplikovány na časové proměnné podle intenzity aktivity, 4 METS pro čas strávený středně náročnými aktivitami a 8 METS pro intenzivní aktivity.
Průměrná/medián doby fyzické aktivity v průměru za den se vypočítá sečtením skóre MET pro všechny domény pro výpočet průměrné aktivity za týden a vydělením tohoto skóre 7 (p1t3+p4t6+p7t9+p10t12+p13t15)/7).
Dotazník bude vyplněn na začátku a po 6 týdnech intervence.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna ušlé vzdálenosti od výchozí hodnoty měřená šestiminutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: 6 týdnů
|
Šestiminutový test chůze (6 MWT) je zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut.
Výzkumník zaznamená celkovou ušlou vzdálenost, srdeční frekvenci, krevní tlak a hodnocení vnímané námahy (RPE).
To bude provedeno na začátku a po 6týdenním intervenčním období.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve špičkové spotřebě kyslíku (VO2 max, ml/kg/min)
Časové okno: 6 týdnů
|
Na začátku a po 6týdenním období intervence.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre účastníků na vícerozměrném inventáři únavy (MFI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí multidimenzionálního inventáře únavy (MFI), což je vlastní měření únavy.
Účastníci uvádějí úroveň souhlasu s mnoha výroky spojenými s únavou na stupnici 1-7, 1 znamená silně nesouhlasím 7 znamená zcela souhlasím.
To se měří na začátku a po 6týdenním intervenčním období.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre účastníků na modifikovaném hodnocení (MRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Invalidita po cévní mozkové příhodě bude měřena pomocí modifikovaného Rankinova skóre (MRS), běžně používané škály pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Symptomy jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 znamená „žádné postižení“, přičemž závažnost příznaků stoupá na 6, což znamená „mrtvé“.
MRS bude odebrána na začátku a po 6týdenním intervenčním období.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkční nezávislosti měřená Barthelovým indexem
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí Barthelova indexu (BI), ordinální škály používané k měření výkonu v 10 položkách (aktivity denního života (ADL)).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 15 v krocích po 5, přičemž 0 je nejméně nezávislé a 15 je nejvíce nezávislé.
Skóre pro všechny položky se sčítají, aby bylo dosaženo celkového skóre ze 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
To se bere na začátku a po 6týdenním intervenčním období.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u deprese měřená skóre účastníků na PHQ9
Časové okno: 6 týdnů
|
Deprese bude měřena pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ9).
Pacient udává, kolikrát ho za poslední dva týdny trápila série 9 problémů.
Stupnice se pohybuje od 0/vůbec ne do 3/ téměř každý den.
Skóre z každé položky se sečtou, aby se získalo konečné skóre z 27, přičemž skóre 0-4 značí žádnou depresi, 5-9 mírnou depresi, 10-14 středně těžkou depresi, 15-19 středně těžkou depresi a 20-27 těžkou depresi.
To se bere na začátku a po 6týdenním intervenčním období.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty úzkosti měřená skóre účastníků na GAD7
Časové okno: 6 týdnů
|
Úzkost bude měřena pomocí hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD7).
Pacient udává, kolikrát ho za poslední dva týdny trápila série 7 problémů.
Stupnice se pohybuje od 0/vůbec ne do 3/ téměř každý den.
Skóre z každé položky se sečtou, aby se vytvořilo konečné skóre z 21. Skóre představuje: 0-5 mírná úzkost, 6-10 střední úzkost, 11-15 středně těžká úzkost a 15-21 těžká úzkost. To se bere na začátku a po Intervenční období 6 týdnů.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u kognitivní dysfunkce měřená skóre účastníků na MOCA
Časové okno: 6 týdnů
|
Kognitivní dysfunkce bude měřena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA).
Toto je test s 8 doménami, skóre na každé doméně se sečtou, aby se získalo konečné skóre z 30, přičemž 26-30 odpovídá normální kognitivní funkci.
To bude dokončeno na začátku a po 6týdenním období intervence.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřená skórem účastníků v dotazníku EQ5D.
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku EQ5D na začátku a po 6týdenní intervenci.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici.
To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Skóre v těchto pěti dimenzích lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na jediné souhrnné indexové číslo (užitečnost) odrážející preferenci ve srovnání s jinými zdravotními profily.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci GLP-1 ve vzorku krve
Časové okno: 6 týdnů
|
U podskupiny pacientů, kteří souhlasí s provedením MRI perfuzních a spektroskopických studií a také s krevní analýzou biomarkerů, budou krevní vzorky analyzovány na hladiny GLP-1 na začátku a po 6týdenní intervenci.
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu tepelného šoku
Časové okno: 6 týdnů
|
U podskupiny pacientů, kteří souhlasí s provedením MRI perfuzních a spektroskopických studií a také s krevní analýzou biomarkerů, budou krevní vzorky analyzovány na hladiny proteinu tepelného šoku na začátku a po 6týdenní intervenci.
|
6 týdnů
|
|
Změny mozkové perfuze od výchozí hodnoty (ml/min)
Časové okno: 6 týdnů
|
U podskupiny pacientů, kteří souhlasí s provedením MRI perfuzních a spektroskopických studií a rovněž s krevní analýzou biomarkerů, budou analyzovány změny mozkové perfuze mezi výchozí hodnotou a po 6týdenním intervenčním období.
|
6 týdnů
|
|
Změny hladin N-acetyl aspartátu oproti výchozí hodnotě měřené spektroskopií
Časové okno: 6 týdnů
|
U podskupiny pacientů, kteří souhlasí s provedením MRI perfuzních a spektroskopických studií a také s krevní analýzou biomarkerů, změny hladin tkáňového metabolitu N-acetylaspartátu (který může naznačovat ztrátu nebo poškození neuronální tkáně) mezi výchozí hodnotou a po 6. -bude analyzováno týdenní období intervence.
|
6 týdnů
|
|
Změny hladin kreatinu oproti výchozí hodnotě měřené spektroskopií
Časové okno: 6 týdnů
|
U podskupiny pacientů, kteří souhlasí s provedením MRI perfuzních a spektroskopických studií a také s krevní analýzou biomarkerů, budou změny v hladinách tkáňového metabolitu kreatinu (které mohou naznačovat buněčnou smrt v důsledku ischemie) mezi výchozí hodnotou a po 6týdenním intervenčním období být analyzován.
|
6 týdnů
|
|
Změny hladin laktátu oproti výchozí hodnotě měřené spektroskopií
Časové okno: 6 týdnů
|
U podskupiny pacientů, kteří souhlasí s provedením MRI perfuzních a spektroskopických studií a také s krevní analýzou biomarkerů, budou analyzovány změny hladin laktátu tkáňového metabolitu mezi výchozí hodnotou a po 6týdenním intervenčním období.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH19508
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .