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Condizionamento ischemico remoto per affaticamento dopo l'ictus

20 agosto 2024 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Remote Ischemic Conditioning for Fatigue After Stroke (RICFAST) - uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo è uno studio pilota di controllo randomizzato per valutare la sicurezza, la compliance e l'accettabilità di fornire un programma di 6 settimane di condizionamento ischemico remoto (RIC) a pazienti con ictus che soffrono di affaticamento e la fattibilità dello studio. Un minimo di 34 pazienti che hanno subito un ictus ischemico o emorragico e che soffrono di affaticamento, saranno reclutati e randomizzati per ricevere un programma di 6 settimane di RIC o intervento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 75% dei pazienti colpiti da ictus soffre di affaticamento, il cui effetto può essere fisico, cognitivo o emotivo e rappresenta un grande ostacolo al progresso della riabilitazione.

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è una procedura in base alla quale l'ischemia viene indotta a un arto per brevi periodi di tempo gonfiando i polsini di pressione attorno alle braccia o alle gambe a pressioni sistoliche (mmHg) superiori. Questa procedura viene eseguita per periodi che evitano lesioni fisiche agli arti, ma inducono cambiamenti neuro-ormonali, sistemici o vascolari nel corpo. Tali cambiamenti spesso si traducono in una migliore collateralizzazione dell'afflusso di sangue a varie aree del corpo, nonché in una migliore efficienza del metabolismo cellulare. Ciò può migliorare le capacità fisiche dei pazienti sottoposti a riabilitazione dopo l'ictus, in particolare quando si mira a migliorare la resistenza e l'affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età > 18 anni) che hanno avuto un ictus ischemico o emorragico almeno 6 settimane prima.
  • Sintomi di affaticamento debilitante per almeno 4 settimane (punteggio di gravità della fatica di 28 o più).

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia vascolare periferica significativa negli arti superiori.
  • Storia o presenza di dolori neuropatici complessi o neuropatia periferica nelle braccia.
  • Presenza di linfedema alle braccia.
  • Presenza di ulcerazioni cutanee alle braccia.
  • Ricovero per malattie cardiovascolari o cerebrovascolari nelle ultime 4 settimane.
  • Aritmia incontrollata, ipertensione, diabete o angina.
  • Blocco cardiaco di terzo grado o scompenso cardiaco progressivo.
  • Dissezione aortica acuta, miocardite o pericardite.
  • Trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare o infezione polmonare.
  • Aneurisma dissecante sospetto o noto.
  • Disturbi visivi o vestibolari incontrollati.
  • Causa nota o sospetta di affaticamento, ad es. apnea ostruttiva del sonno (Epworth > 15), depressione (PHQ-9 > 14).
  • Punteggio Rankin modificato > 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore o inferiore (a seconda della tollerabilità) seguiti da 5 minuti di riperfusione. Questo verrà erogato utilizzando uno shygnomanometer manuale applicato alla parte superiore del braccio o della gamba e attivato per eseguire automaticamente 4 cicli di questo tipo. Il bracciale per la pressione sanguigna nel braccio di trattamento attivo si gonfierà a 200 mmHg (braccio) e 220 mmHg (gamba). Il RIC sarà completato 3 volte alla settimana per 4 settimane.
Procedura: Condizionamento ischemico remoto
Ischemia indotta a un arto gonfiando i polsini a pressione attorno alle braccia o alle gambe a pressioni sistoliche superiori (mmHg).
Comparatore fittizio: Intervento fittizio
4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore o inferiore (a seconda della tollerabilità) seguiti da 5 minuti di riperfusione. Questo verrà erogato utilizzando uno shygnomanometer manuale applicato alla parte superiore del braccio o della gamba e attivato per eseguire automaticamente 4 cicli di questo tipo. I polsini per la pressione sanguigna del braccio e della gamba nell'intervento fittizio si gonfieranno a 20 mmHg. Sham sarà completato 3 volte alla settimana per 4 settimane.
Procedura: Intervento fittizio
L'intervento fittizio gonfierà i polsini a pressione a livelli molto più bassi per lo stesso numero di cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
La sicurezza di un intervento RIC di 6 settimane sarà valutata misurando il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
6 settimane
% di cicli RIC completati
Lasso di tempo: 6 settimane
La conformità al RIC sarà definita come il raggiungimento dell'80% dei cicli RIC previsti. Questo sarà valutato da un'applicazione di conformità mobile.
6 settimane
Numero di partecipanti che riportano disagio associato a RIC su una scala likert
Lasso di tempo: 6 settimane
Il grado di disagio riportato associato al RIC sarà misurato su una scala Likert da 0 a 5, dove 0 corrisponde a nessun disagio e 5 a grande disagio. L'accettazione del RIC sarà definita come meno di 1/3 dei partecipanti che riporteranno un disagio moderato o maggiore (3-4 su scala) e sarà supportata da interviste qualitative e registrazioni del diario.
6 settimane
numero di partecipanti reclutati entro i primi 2 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Il reclutamento dello studio sarà considerato fattibile se quattro partecipanti vengono reclutati entro i primi 2 mesi.
1 anno
Percentuale di valutazioni completate
Lasso di tempo: 1 anno
Le valutazioni dello studio saranno ritenute fattibili se l'80% delle valutazioni viene completato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazioni anormali rispetto al basale nell'emocromo completo
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con modifiche all'emocromo completo tra il basale e dopo il periodo di intervento di 6 settimane, che li porta a trovarsi al di fuori dell'intervallo "normale" secondo gli intervalli di riferimento degli Sheffield Teaching Hospitals. Eventuali preoccupazioni o anomalie significative saranno riferite al ricercatore principale per l'azione appropriata per garantire la sicurezza del partecipante.
6 settimane
numero di partecipanti con variazioni anormali rispetto al basale della concentrazione di urea ed elettroliti (U&E).
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con modifiche alla concentrazione di U&E tra il basale e dopo il periodo di intervento di 6 settimane, che li ha portati a trovarsi al di fuori dell'intervallo "normale" secondo gli intervalli di riferimento degli Sheffield Teaching Hospitals. Eventuali preoccupazioni o anomalie significative saranno riferite al ricercatore principale per l'azione appropriata per garantire la sicurezza del partecipante.
6 settimane
numero di partecipanti con alterazioni anomale rispetto al basale della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con modifiche alla funzionalità epatica misurata dal test di funzionalità epatica (LFT) tra il basale e dopo il periodo di intervento di 6 settimane, che li ha portati a trovarsi al di fuori dell'intervallo "normale" secondo gli intervalli di riferimento degli Sheffield Teaching Hospitals. Eventuali preoccupazioni o anomalie significative saranno riferite al ricercatore principale per l'azione appropriata per garantire la sicurezza del partecipante.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale nella concentrazione di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il marker infiammatorio (CRP) sarà misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 6 settimane per valutare se c'è stato un cambiamento nella concentrazione tra il basale e dopo l'intervento.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 6 settimane
La VES sarà misurata al basale e dopo un periodo di intervento di 6 settimane come misura dell'infiammazione.
6 settimane
Tempo di terapia in minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato al basale e dopo un periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale nell'attività Misura del dispendio energetico in kCal
Lasso di tempo: 6 settimane
Il dispendio energetico (kCal) sarà misurato utilizzando ACTiheart di CamnTech per tutto il periodo di intervento e le variazioni rispetto al basale saranno riviste alla fine dell'intervento di 6 settimane.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale in minuti di attività al giorno misurata dal Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) misura i livelli di attività fisica di 3 domini: attività sul lavoro, viaggi da e verso luoghi, attività ricreative e comportamento sedentario, in 16 domande, P1-P16. Per analizzare i dati GPAQ, gli equivalenti metabolici (MET) vengono utilizzati per esprimere l'intensità delle attività fisiche. Il MET è il rapporto tra il lavoro di una persona e il tasso metabolico a riposo. Valori MET più alti indicano un'attività più intensa. I valori MET vengono applicati alle variabili temporali in base all'intensità dell'attività, 4 METS per il tempo trascorso in attività moderate e 8 METS per attività vigorose. Il tempo medio/mediano di attività fisica in media al giorno viene calcolato sommando i punteggi MET per tutti i domini per calcolare l'attività media a settimana e dividendo questo punteggio per 7 (p1t3+p4t6+p7t9+p10t12+p13t15)/7). Il questionario sarà completato al basale e dopo 6 settimane di intervento.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale della distanza percorsa misurata dal test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test del cammino in sei minuti (6 MWT) è un test da sforzo che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. Il ricercatore registrerà la distanza totale percorsa, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la valutazione dello sforzo percepito (RPE). Questo sarà fatto al basale e dopo un periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale del consumo massimo di ossigeno (VO2 max, ml/Kg/min)
Lasso di tempo: 6 settimane
Al basale e dopo un periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei partecipanti nell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato con l'inventario multidimensionale della fatica (MFI), una misura autoportante della fatica. I partecipanti indicano il livello di accordo con numerose affermazioni associate alla fatica su una scala da 1 a 7, dove 1 è fortemente in disaccordo 7 è molto d'accordo. Questo viene misurato al basale e dopo un periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei partecipanti sul punteggio di ranking modificato (MRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La disabilità dopo l'ictus sarà misurata utilizzando il punteggio di ranking modificato (MRS), una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. I sintomi sono valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 indica "nessuna disabilità", mentre la gravità dei sintomi sale a 6 indica "morto". La MRS verrà presa al basale e dopo un periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'indipendenza funzionale misurata dall'indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando l'indice Barthel (BI), una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni in 10 elementi (attività della vita quotidiana (ADL)). Gli item sono valutati su una scala da 0 a 15 con incrementi di 5, dove 0 è meno indipendente e 15 è più indipendente. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale su 100, con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore indipendenza. Questo viene preso al basale e dopo un periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale nella depressione misurata dai punteggi dei partecipanti su PHQ9
Lasso di tempo: 6 settimane
La depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ9). Il paziente indica quante volte nelle ultime due settimane è stato disturbato da una serie di 9 problemi. La scala va da 0/per niente a 3/quasi ogni giorno. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio finale su 27, con punteggi 0-4 che indicano assenza di depressione, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave. Questo viene preso al basale e dopo un periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'ansia misurata dai punteggi dei partecipanti sul GAD7
Lasso di tempo: 6 settimane
L'ansia sarà misurata utilizzando la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD7). Il paziente indica quante volte nelle ultime due settimane è stato disturbato da una serie di 7 problemi. La scala va da 0/per niente a 3/quasi ogni giorno. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio finale su 21, i punteggi rappresentano: 0-5 ansia lieve, 6-10 ansia moderata, 11-15 ansia moderatamente grave e 15-21 ansia grave. Questo viene preso al basale e dopo Periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale della disfunzione cognitiva misurata dai punteggi dei partecipanti al MOCA
Lasso di tempo: 6 settimane
La disfunzione cognitiva sarà misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Questo è un test con 8 domini, i punteggi su ciascun dominio vengono aggiunti per produrre un punteggio finale su 30, con 26-30 pari alla normale funzione cognitiva. Questo sarà completato al basale e dopo un periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute misurata dai punteggi dei partecipanti al questionario EQ5D.
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dal questionario EQ5D al basale e dopo 6 settimane di intervento. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente. I punteggi su queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo di salute o possono essere convertiti in un unico numero indice riassuntivo (utilità) che riflette la preferenza rispetto ad altri profili di salute.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale della concentrazione di GLP-1 nel campione di sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
Per un sottogruppo di pazienti che acconsentono a sottoporsi agli studi di perfusione e spettroscopia MRI, nonché all'analisi del sangue dei biomarcatori, i campioni di sangue verranno analizzati per i livelli di GLP-1 al basale e dopo 6 settimane di intervento.
6 settimane
Variazione media rispetto al basale dei livelli di proteine ​​da shock termico
Lasso di tempo: 6 settimane
Per un sottogruppo di pazienti che acconsentono a sottoporsi agli studi di perfusione e spettroscopia MRI, nonché all'analisi del sangue dei biomarcatori, i campioni di sangue verranno analizzati per i livelli di proteine ​​da shock termico al basale e dopo 6 settimane di intervento.
6 settimane
Variazioni rispetto al basale della perfusione cerebrale (ml/min)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per un sottogruppo di pazienti che acconsentono a sottoporsi agli studi di perfusione e spettroscopia MRI, nonché all'analisi del sangue dei biomarcatori, verranno analizzati i cambiamenti nella perfusione cerebrale tra il basale e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane
Variazioni rispetto al basale nei livelli di N-acetil aspartato misurate mediante spettroscopia
Lasso di tempo: 6 settimane
Per un sottogruppo di pazienti che acconsentono a sottoporsi agli studi di perfusione e spettroscopia MRI, nonché all'analisi del sangue dei biomarcatori, i cambiamenti nei livelli del metabolita tissutale N-acetil aspartato (che possono indicare perdita o danno al tessuto neuronale) tra il basale e dopo 6 Verrà analizzato il periodo di intervento di una settimana.
6 settimane
Variazioni rispetto al basale nei livelli di creatina misurati mediante spettroscopia
Lasso di tempo: 6 settimane
Per un sottogruppo di pazienti che acconsentono a sottoporsi agli studi di perfusione e spettroscopia MRI, nonché all'analisi del sangue dei biomarcatori, le variazioni dei livelli di creatina del metabolita tissutale (che possono indicare la morte cellulare per ischemia) tra il basale e dopo il periodo di intervento di 6 settimane saranno essere analizzato.
6 settimane
Variazioni rispetto al basale nei livelli di lattato misurati mediante spettroscopia
Lasso di tempo: 6 settimane
Per un sottogruppo di pazienti che acconsentono a sottoporsi agli studi di perfusione e spettroscopia MRI, nonché all'analisi del sangue dei biomarcatori, verranno analizzati i cambiamenti nei livelli del metabolita tissutale lattato tra il basale e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH19508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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